中财网mathematica5.0下载:药品接受、保存、分发、清点和回收sop
来源：百度文库 编辑：中财网 时间：2024/04/28 18:50:03
1. 试验用药品是指用于临床试验中的试验药品、对照药品或安慰剂等。
2. 试验用药品由基地办公室负责接收，接受时必须审验该药的临床研究批件和省药检所或申办单位提供的试验药品检验报告书，试验用对照药品应为已经SFDA批准上市有效期内的药品。同时依据研究方案查验试验用药品包装是否完好，核对药名、剂型、规格、效期、批号、数量、生产厂家，核对无误后，双方共同在《临床试验用药品与试验相关物资供货单》上签名，一式两份，一份基地办公室归档，一份申办者留存。
3. 临床试验专业科室负责人必须指定专人管理试验用药品，基地收到申办者提供的试验用药品后，通知专业科室负责人，将试验药品交给专业组药品管理员，药品管理员要及时核对、登记，签交接单。
4. 药品管理员将试验用药品按要求储存在带锁专柜或冰箱中并登记入册。
5. 临床试验开始后，研究者按试验方案从药品管理员处领取试验药品，药品管理员做好领取记录。
6. 研究者根据临床试验方案选择受试者，对入选受试者以入选先后按照药品编号顺序依次发放试验药品，每次发放药品均应在药品使用（发放）登记表中详细记录。
7. 药品管理员每月定期检查药品使用情况，清点药品数量，试验药品的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致，所有不一致的情况均应核实并做出说明。
8. 药品管理员每月定期检查试验药品失效期、药品的储存条件，若发现试验药品出现问题，应及时报告项目负责人及基地负责人并通报申办者，以便酌情处理。
9. 试验结束后，药品管理员负责收回已发放而未使用完的试验用药品及包装容器，核对试验用药品的使用记录。
10.药品管理员将回收的剩余试验用药品交基地办公室，双方登记归还日期并签字。
11.基地办公室将剩余试验药品及包装容器按要求退回申办单位，记录退回日期、药品数量，双方签字。12.临床试验专业科室将所有药品使用、发放登记表等临床研究资料交基地办公室归档保存。