吴宗宪搞笑电影:洁净度等级标准
来源:百度文库 编辑:中财网 时间:2024/05/21 22:06:07
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A、ISO14644-1标准(2001年11月底至今,同时废除美国联邦标准FS209E。)
该标准涵盖洁净室与相关受控环境中空气洁净度的分级。是按照规定的标准,并只注重悬浮粒子浓度。没有说明洁净室的物理特性、化学特性、放射特性或悬浮粒子的特性。
空气洁净度等级(N)
最大浓度限值(每立方米空气粒子)
(大于等于所标粒径的粒子)
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1000
237
102
35
8
ISO Class 4
10000
2370
1020
352
83
ISO Class 5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO Class 6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO Class 7
352000
83200
2930
ISO Class 8
3520000
832000
29300
ISO Class 9
35200000
8320000
293000
B、药品生产洁净室(区)空气洁净度级别( 1998年至今)
洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
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A、ISO14644-1标准(2001年11月底至今,同时废除美国联邦标准FS209E。)
该标准涵盖洁净室与相关受控环境中空气洁净度的分级。是按照规定的标准,并只注重悬浮粒子浓度。没有说明洁净室的物理特性、化学特性、放射特性或悬浮粒子的特性。
空气洁净度等级(N)
最大浓度限值(每立方米空气粒子)
(大于等于所标粒径的粒子)
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1000
237
102
35
8
ISO Class 4
10000
2370
1020
352
83
ISO Class 5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO Class 6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO Class 7
352000
83200
2930
ISO Class 8
3520000
832000
29300
ISO Class 9
35200000
8320000
293000
B、药品生产洁净室(区)空气洁净度级别( 1998年至今)
洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
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