女孩冲冲冲 收视率:做好基层药品抽验工作的几点措施

    药品抽验是药品监管的重要技术手段，因其在判定假劣药品上具有科学、权威的特点，因而一直是基层药品监管部门（市、县两级）打假治劣的有力武器。因此，如何使有限的抽验资源发挥出最大的监管效益，也一直是基层药品监管部门在提高执法水平、提升执法效益时的一个不可回避的课题。经过三年多的实践探索，我们南通食品药品监督管理局在基层药品抽验工作方面进行了一些有益的尝试，以提高药品针对性抽验的阳性率为基本目标，更新观念，总结经验，切实保障，使该项工作始终保持在全省领先水平。
    一、更新观念——处理好三大关系
    （一）针对性抽验与评价性抽验的关系
    谈到药品抽验的阳性率，有些药品监管人员可能会有这样的看法：药品抽验阳性率代表着市场上假劣药品的充斥率，阳性率高就意味着自己的监管工作没有做好。基于这种认识，他们在监管工作中难免会有所困惑，既想利用好药品抽验这一有力武器，又畏惧由此带来的负面评价。其实，这种担忧是没有必要的。基层药品抽验工作主要是针对性抽验，因为基层药品监管部门在日常药品监督管理抽验活动中的主要目的和职责在于“为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验”（国家局《药品质量监督管理规定》第八条），而且只有这种针对性抽验才对基层药品监管部门的具体工作具有实际意义。基层药品抽验工作，就是要识别混进药品队伍中的“坏分子”，将其逐出药品市场。针对性药品抽验阳性率高可以表明不合格药品的“清出率”高，药品市场的“净化率”高，药品检验资源的“利用率”高，在一定程度上也意味着对打假治劣的“贡献率”高。同时，一定区域内，社会经济形势相当，尽管药品质量状况、市场秩序有一些差异，但不会有太大的差别。在这种情况下，药品抽验的阳性率高低可以说明监管业务技术水平的高低，甚至可以说明工作责任心的强弱。在同一个药品生产、经营或使用单位，同一个药品仓库，甚至同一片库区，不同的稽查人员呈现不同的抽验阳性率的结果，自然可以说明一定的问题。
    （二）药品抽验与日常检查的关系
    药品抽验与日常稽查检查不是互不相干的两项工作，而是一个有机统一的整体，针对性抽验更是寓于日常检查之中不可分割的一部分，因此最忌讳突击式、运动式、任务式的抽样。突击抽样势必会忽视其与日常监管检查的结合，降低抽样效果，同时也会对药品检验机构的工作的有序安排、检验资源的合理配置造成不良影响。因此，我们避免安排集中性抽样，而是要求稽查人员在日常稽查活动中要有抽样意识，先检查再抽样，在抽样品种的选择上要做到有所为又有所不为。
    （三）药品抽验阳性率与打假治劣“贡献率”的关系
    应当看到，片面追求高阳性率也会导致一定的负面作用，比如：有的品种从外观就能判断性状不合格（主要是储藏条件不符合规定造成的），存量很少且可追溯性差，此时如果为了追求阳性率，对此类品种大量抽验，那么势必会造成高阳性率、低抽验效益的结果。相反，经抽验不合格的某个品种如果涉案金额较大，那么可见该次抽验活动对打假治劣的“贡献率”就大，由此产生的社会效益就大。鉴于此，我们将抽验阳性品种的涉案金额作为一个考核指标，引导稽查人员在抽验品种选择上，关注那些涉案金额大、对打假治劣“贡献率”高的药品。同时，在阳性率的计算上，对中药饮片和含枸橼酸西地那非品种也明确做了限制。我们所要求的药品抽验“阳性率”是对打假治劣有实际意义的、对净化药品市场有较大贡献的“阳性率”。
    二、总结经验——坚持三点基本做法
    （一）先查后抽，寓抽于检
    在理顺药品抽验与日常检查的关系后，我们将“先查后抽、寓抽于检”作为药品抽验工作的一个基本原则。监督检查是对药品外在质量和一些影响质量因素的检查，稽查人员应当全面调动视觉（看）、触觉（摸）、听觉（听）等各种感官系统来初步筛选抽验药品。在检查中要把握一个字“细”，通过视觉可以直接辨别药品的性状，比如可以直接识别片剂表面色泽、有无裂片等；通过触觉可以直接感受药品的质量，比如在不破坏包装的情况下，通过手捏、手摸就能初步对片剂的硬度、颗粒剂的粒度等进行简单鉴别；通过辨别一些片剂或丸剂在外力作用下发出的声响，也可以初步感受药品是否受潮、是否粘连等。
    同时，在检查过程中确定抽验药品，还应当“有所为又有所不为”，将有限的抽验资源用在最需要受验的药品上。在检查过程中发现的可疑药品，有三种情况要尽量不抽：（1）从包装、标签和说明书上能认定为假劣药品或者按假劣药品论处的不抽；（2）运用一定的稽查知识、办案经验以及相关信息能够认定为假劣药品的不抽；（3）存量较少、货值很小、可追溯性差，性状明显不合格的药品尽量不抽，对此类药品可以由稽查人员依法进行当场处理。另外，检查如发现有《药品质量监督抽验管理规定》第二十条所列十九种情形的，无需抽验，但应当现场依法作出查封扣押等行政强制措施并按规定处理。同时，在日常监管活动中，除了依据易不合格药品规律确定的抽验品种，如果发现有以下三种情况，稽查人员要尽可能地抽：（1）违法广告的药品；（2）包装怪异的品种；（3）价格虚高的品种。因为这三类药品往往受众面广、利润空间大，由此可能潜在的社会危害性更大。
    （二）总结规律、关注重点
    不合格药品有其自身的特征，通过认真分析各期国家局、省局的药品抽验质量公告，总结规律，我们可以据此及时调整抽验重点，使针对性抽验工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽验过程中，我们着重关注三个重点：
    一是重点地区。由于我国幅员辽阔，自然条件、地区监管水平和执法力度存在差异，省（市、区）之间的药品质量差别也很明显。我们始终关注国家局及兄弟省局的各类质量通报，分门别类进行统计，个别省份的不合格品种数量连续多次居于全国之首，有时竟占全国抽验不合格品种的三分之一以上，有的省份占到八分之一至十分之一不等。对这些省（市、区）的药品应当作为抽验的重点。
    二是重点单位。有的药品生产、经营和使用单位由于管理、储存等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，假劣药品常常寄生于这些单位。有的企业由于生产经营理念不正，惟利是图、不择手段生产经营假劣药品，对于这些重点监管单位的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力阻截问题药品，避免其流向社会。
    三是信息品种。抽验阳性品种是重要的稽查信息资源，应当予以充分利用。一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、分布情况进行初步分析，如果认为还应当再抽验该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该药品时，就以最快的速度在辖区内“撒网捕捞”，扩大战果。对于消费者的举报投诉信息，我们尤为关注，迅速出击，在外观检查未发现异常的情况下及时抽验。另外在工作中，上级局、兄弟局、药检所也常常会提供一些假劣药品的信息，如果注意对这些信息的整理、传送或者发布，在抽验过程中加以重视，也会起到较为理想的效果。
    （三）研究标准、侧重特殊
    国家药品标准是药品质量的法定规范。药品标准对一些药品规定了特殊的检测项目。这些项目有很强的针对性，如果在生产、流通等环节中有异常，这些项目经检验很容易发现问题，比如罗红霉素胶囊的溶出度，泡腾片的崩解时限等。这些药品有的是因其自身特点而具有的不稳定性，药品标准而对此作出专门规定，如蜡样芽胞杆菌片的干燥失重；有的药品是在生产环节中有不易解决的技术难点，而导致药品质量的易不稳定，如庆大霉素普鲁卡因维生素B12颗粒包装车间干燥湿度的控制。通过研究药品标准，分析那些容易不合格的品种和特殊项目，在日常监管过程中，根据具体的储存环境及其他有效信息进行有针对性的抽验，可以起到事半功倍的效果。
    三、切实保障——落实三项配套措施
    （一）信息畅通
    要在品种繁多、琳琅满目的药品市场上即时识别出假劣药品，除了依靠稽查人员炼就的“火眼金睛”外，更多的还应借助于各种渠道传来的相关信息。我们对辖区内抽验品种的阳性情况通过各种形式在系统内及时予以通报，增加沟通，确定某一段时期的抽验重点，提高阳性率。我们经过实践摸索，形成了三个保障抽验信息畅通的渠道：一个是稽查例会制度，每个月召开一次，会上由各个市（县）局交流当月发现的假劣药品，通报抽验情况、汇报工作体会；第二个是不定期发布稽查信息，以简报的形式及时发布各地发现的假劣药以及相关线索；第三个是充分利用网络资源，除了利用好省局BBS论坛和假劣药品信息网，我们还在本系统内建立了辖区内假劣药信息发布平台，随时发布和浏览假劣药信息。通过一系列的机制，确保抽验工作的针对性、有效性、时效性，使得假劣药品在南通市场无处藏身。 
    （二）考核激励
    从2002年省局下达抽验计划时，我们就将药品抽验阳性率列入对稽查工作考核的重要指标，将阳性率的高低作为稽查人员年度工作实绩的一个方面予以考核激励，并不断修订、完善考核体系。同时，市局对省局下达的全年抽验计划不再一次性分配，而是按照我局《抽验绩效考核办法》确定的考核结果年度内分三次予以分配。依据《抽验绩效考核办法》，每年分别于1月、6月、9月，以抽验阳性率和抽验不合格药品的货值金额作为考核的指标，计算包括市局在内的各县（市）局的绩效并排出位次。市局再根据各单位抽验绩效考核结果，下达抽验调整计划，抽验计划向考核排名在先的单位倾斜。通过对抽验单位和稽查人员两个层面的考核，激励他们在抽验工作中不断改进方法、搜集信息、总结规律，创新创优。
    （三）局所配合
    药品检验所是辖区内药品质量判断的技术权威机构。药监局在抽验过程中，必要时如果借助药检所的技术力量协助抽验，针对性更强。在完成省局下达的抽验计划的过程中，我们与药检所密切配合，做到及时调度抽验进度、及时调度品种类别、及时调度抽验力量。就市、县两级抽验计划的调度完成、进度协调方面，市局的抽验调整计划可以发挥“调节阀”的作用，确保药检所检验设备、仪器的合理配置与使用。同时，药检所也积极通过对稽查人员进行抽验培训、提供最新的市场动态、配合药监局将合格药品退样、对可疑品种主动增加检验方法等工作，由被动检验向主动检验进行转变。药监局与药检所相互沟通、相互协作，共同将药品抽验工作做好，形成一股打假治劣的合力。（南通食品药品监督管理局  缪宝迎 刘志成 季峰峰）