曼努埃尔费拉拉全集:CRA初步了解

CRA概念

    CRA（全称Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。

CRA的职责

     （一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）；
　　（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。
　　（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
　　（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
　　（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
　　（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
　　（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
　　（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

定义：

临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。在《药品临床试验管理规范（GCP）》中还明确规定,为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操作规程(Standard Operating Procedure－SOP)，以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行。

CRO（Contract Research Organization）, 合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

简而言之，CRA是指sponsor透过CRO等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临床试验的工作者，介于受试者与研究员之间。职责是确保临床试验有序进行。

CRA自己的理解和定义：

首先，作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生，最基本的要明白，这个职位是干什么的。

我先说自己的看法，我的理解，监察员的工作，广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监察员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一起组织总结会的召开等；而这中间，有一部分是属于总经理的事情，有一部分是属于项目经理的事情，但是，虽说一个新的监察员不会被直接安排负责整个项目，但是并不代表着工作的时候完全不会涉及，因为有的老板会让你帮助他们做其中的一些具体的工作，比如说在筛选基地的时候，很有可能让你以私人的身份去打电话到那些目的医院的检验科去了解检查项目的收费情况，从而在费用谈判的时候不至于太被动，也可能会让你翻译一些相关的国外文献以制定研究方案和研究者手册等。

而狭义上的临床监察员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中最核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。

这其中，你未来所做的事情最大的差别的原因可能是你所在的单位不同而引起的，一般来说，大的公司分工比较明确，做的事情比较专一，小的公司分工较为模糊，所涉及的面更宽。

可以说，上面所说的这个问题可能是一个应届生应聘监察员这个职位的时候，所被问到的最多的一个问题，一般的面试人员都是先让你做一个自我介绍，然后就让你谈一下对这个职位的理解，去年我找工作的时候，几乎每一次都会被问到这个问题。

那么，第二个问题接着就来了，对于这个职位的性质，我们是怎么理解的。

和前面的那个问题不一样，前面说的是做什么，属于有规定答案的东西；现在问的是对于职位个人的看法，完全是个人感想，每个人都有自己不同的理解。

这个问题很难回到，包括到了现在，我加入这个行业已经好几个月了，都不敢说假如再次面试的话，我的回答能够让对方感到满意。

我对这个问题的理解是：这是一个处在销售人员类似的身份地位，却非要去做有着管理人员职责的工作不可的职业，用一句文艺理论上常用的话说就是“戴着镣铐跳舞”。

像前面所说的那些工作，其实，什么制定方案、什么整理材料等都是比较简单的事情，在这个行业中间最难的是如何和那些医院的医生们打交道。

众所周知，医院的医生们都是牛气哄哄的人物，而我们所合作的往往都是在某个领域内有一定权威的专家们，属于牛人中的牛人们，他们对于我们来说是得罪不起也绝对不敢得罪的家伙；但是，我们的另外一头，是药监局，属于国家机关，那更是说一不二的地方，所以，我们的任务就是，让我们不敢得罪的医生们，按照我们不敢得罪的药监局的要求，完成临床试验。

于是，这个行业是一个很考验人的能力的行业，我们对于医生采用各种办法，使尽浑身解数，包括好言好语请求，拿着国家局的牌子吓唬，使用经济方法刺激，哭丧着脸苦苦哀求等等。总之就是想方设法的让他们能够按照要求国家局的要求，不出任何差错或者尽量减少差错的把这个试验给做下来。

这中间可能还要考虑到公司的经济支出，注册和销售部门的特殊要求等等，总之来说是多头受气，一切的问题自己想办法解决

这就是我对这个职位的理解！

CRA的薪水不是想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。

在大的药企或CRO，工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是timeline压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那些薪水。

CRO 新人：薪水在5000左右（税前）。大型药企多数有年底Bonus，新人可拿到7000～9000（税前）；

有3年或以上经验的CRA，去了大型外资药企，平均的薪水：10000（税前）；待升到Senior CRA通常正规的CRO：6000～8000（税前）。药企的高级CRA也差不多会多2000左右，但是药企中很多CRA同时管项目，可以是CRA也可能SCRA，资深的CRA，可达到：10000～12000（税前）；

到项目经理即Project Manager（在药企没有这个Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在药企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大约：12000～15000（税前）；

再上升到临床研究经理即CRM及高级CRM，CRO里大约15000~18000（税前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。特别指出的是：项目经理之后有一些公司除了Salary就会有项目提成，年底也会有额外的Bonus，还会有相当不错的Well-Being，除了Social Benefit还有各自企业不通的Welfare Plan。