股票作手回忆录 百度云:知情同意原则：权利、义务与救济（下）

赵西巨  山东中医药大学人文社科学院
上传时间:2008-1-18
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关键词: 知情同意/权利/侵权法救济
（三）过失的认定标准：Bolam测试标准及修正
在判定行为人是否构成义务上的违反从而构成过失方面，法律所适用的是一个“合理人”的标准。此标准基本上是一个客观的标准。“合理人”标准应用到诸如律师、医生、会计师这样一些需具有特殊技能(special skill)的领域便演绎成了一个“合理执业人员(reasonable professional)”的标准，而不再是公共汽车、地铁或大街上之人的标准。在医疗领域法律所适用的标准通常是一个“合理医生(reasonable doctor)”的标准。
在侵权法中，在判定被告过失方面，除了主观判断，法官往往会参考一些既存的外部证据，比如法律的相关规定、某一行业的普遍做法，或某一行业的行业规范，或某一行业的专家意见。那么，这些专家意见或行业做法在法官对注意义务和过失乃至因果关系的判断上究竟被置于何等重要的位置呢？知情同意领域是医疗过失外部证据认定上发生转折的突破口。
1、英国Bolam案—Bolam测试标准
在Bolam案[46]中，原告诉称被告在对其实施电抽搐治疗(E.C.T.)时在以下方面存在过失：（1）未能事先对患者施以适当的弛缓药和/或麻醉药物来预防或控制剧烈抽搐；（2）未能配备足够的护士来控制痉挛时的抽搐运动；（3）在没有事先施以弛缓药或提供手工控制的情况下，允许实施电抽搐治疗。本案的一个特点是原被告双方在是否使用弛缓药物和手工控制问题上存在着明显分歧。对于此种分歧如何对待，法院的立场是：（1）在医疗领域，测试医疗人员是否存在过失的注意标准是行使和声称拥有此种特殊技能的通常的熟练人员所应达到的标准；（2）如果一位医生按照一个被当时熟知某一特定治疗的一群负责任的医疗人员(a responsible body of medical men)接受为适当的做法行事了，他不应仅因为存在一个主张使用不同方法的不同的医学观点和做法而去承担过失责任。在职业界存在两种不同做法和观点的时候，需要决定的事不是两种做法孰优孰劣，而是被告的行为是否符合一群负责任人员的做法，“是否遵循了已经业已被认可的某一学派的观点(school of thought)”。
Bolam案建立了测试一位医疗执业人员行为是否存在过失的标准—“行使和声称拥有那种特殊技能的通常的熟练人员所应达到的标准”或者“一群负责任的医疗人员”所应达到的标准，此种测试标准不受业界不同意见的影响。Bolam案在医事法中不可动摇的地位和经典性价值已被下列事实所证实：Bolam测试标准曾被英国上议院(House of Lord)数次援引作为判定医疗过失责任的试金石。[47] 它也被英国的枢密院(Privy Council)所认可，从而被推广到整个英联邦国家。[48] 而且，Bolam测试标准没有被限于医疗行业，而是一个具有普通适用性的可适用于需要专门技能、知识或经验的其它职业的规则。[49]
尽管有人士认为在Bolam案中McNair法官的本意也许并非赋予行业观点以决定性，但是从Bolam案以后的案例看，他实际上是被演绎成了这样一层意思以致于到了Sidaway案中Scarman这位英国法律议员眼中注意标准仅“是一个医学判断问题”了。在Scarman法官看来，“Bolam原则可以这样描述为这样一个规则：如果一位医生遵循了当时一种负责的医学观点认为适当的做法，不应判定他存在过失，哪怕其他医生遵循另一种不同的做法。简单地讲，注意义务是法律所赋予的，但是注意标准则是一个医学判断问题”。[50]
2、英国Sidaway案—反基调声音初露端倪
不同于Bolam案（涉及治疗），Sidaway一案[51]是一宗知情同意案子。在此案中，原告因颈部、右肩和双臂疼痛于1974年在被告处做了一个手术，手术是有一位资深的神经外科医生做的。该手术，即使投入了适当的注意和技能，仍内含有一种风险，对脊柱和神经造成伤害的风险，此风险的发生概率较低—只有1-2%。潜在的风险在原告身上发生了，导致了其严重瘫痪。原告诉称被告在以下方面存在过失：未能向她披露或解释该手术内含的风险。原告在初审法院、上诉法院和英国上议院均败诉，原因在于法院对Bolam测试标准的运用，因为在1974年，不向患者告知上述风险是被一群尽责的、有技能的、有经验的神经外科医生认为是适当的一种做法。尽管如此，本案还是将医生的职业功能被划分为三个不同领域，即诊断、建议（告知）和治疗，并关注了在三个领域中注意义务标准的适用问题。对于此问题，我们可以听到法官针对知情同意的特殊性而发表的不同声音。
这些不同声音中， 反对声音最强劲的是不同意见持有者Scarman法律议员。他较为彻底地否定了Bolam原则在信息提供领域的适用，他认为初审法官和上诉法院法官的意见是令人困惑的，它们“将法定义务的决定权留给了医生去做判断。负责任的医疗判断也许确实可以提供给法律一个可接受的标准来决定一位医生在诊断或治疗领域是否遵守他的义务。但是是否也应当让医疗判断来决定是否存在一个警示风险的义务以及义务的范围呢？如果法院得出结论说我们的法律一方面毫无疑问地应认可患者在决定是否接受或拒绝所建议的治疗上所享有的权利，而另一方面又允许医生来决定要求医生警示他所建议的治疗中潜在的风险这样一个义务是否产生以及在何种情况下产生，这将是一个奇怪的结论。”因此，该法律议员认为，“不做警示是否构成了对患者所负注意义务的违反这一问题不应根据当时现行的尽责的和称职的职业观点和做法来独断地决定，尽管它们当然是相关的考虑因素。这一问题而是应有法院的观点来决定。法院应看医生在向患者做出建议时是否根据法律要求考虑了患者根据相关信息就是否接受所建议的治疗做出决定的权利。”
3、澳大利亚Rogers v Whitaker案和加拿大的Reibl v Hughes案—对Bolam测试标准的否定
在对待Bolam测试方法的态度上，虽然同处于普通法系和英联邦法律体系之下，澳大利亚一直保持与英国司法态度的距离。在澳大利亚的知情同意案子Rogers v Whitaker案[52]中，澳大利亚高等法院明确否定了英国Bolam案和Sidaway案的适用。在该案中，被上诉人（原告）Whitaker是一位患者，许多年来她的右眼一直不好，几乎失明。上诉人（被告）Rogers是一位眼科外科医生，他为被上诉人（原告）做了一眼部手术。在手术前，他告诉患者此手术不仅可以达到祛斑美容的效果，而且很可能很大程度上恢复右眼的视力。但是，手术后，患者的右眼视力不仅没有改善，而且手术也导致了患者左眼感染从而使左眼完全失明。因此，患者几乎双眼都失明了，严重影响了生活质量。患者因手术遭受了灾难性后果。患者左眼的感染是因交感性眼炎导致的。有证据表明，此种风险发生的概率大约是14,000例手术1例或更高一点，且通常情况下不会导致视力丧失。此案中对于被告在手术中的技能和注意并没有争议，原告起诉医生的是在手术前未能向其披露交感性眼炎这一风险。案情显示，患者对右眼手术对其左眼的影响非常关注。本案涉及的主要问题是，被告未能向患者警示手术风险是否构成注意义务的违反。对于此种风险的披露，医疗界存在着观点和做法上的分歧。根据一群“声誉良好的”医疗执业人员的证言，当时的一种医学观点认为，如果患者没有明确问及，医生可能不去理会它，而根据本案情况，医生不会向患者警示交感性眼炎这一风险。但是，根据另一群“声誉良好的”医疗执业人员所提供的证言，另一种相反的医疗观点认为，在本案中，他们会向患者提供警示。基于此，被告企图借助Bolam测试标准而脱责。
在批判性地审视了英国的Bolam案和Sidaway案之后，本案的多数派意见[53]指出在决定医疗执业人员是否违反注意标准问题上，法院应根据案件的不同性质—是关于诊断、治疗的还是关于信息提供的—去考虑不同的“因素(factors)”，他们认为，“在决定是否提供给了患者所有的相关信息让其选择是否接受某种治疗这一问题上，侧重次序应有所不同。一般来讲，它不是一个由医疗标准或做法来回答的问题。除非存在对所有相关信息的提供会伤害一位异常敏感或情绪不易控制的患者这一特定的危险，对信息的披露，包括对拟定治疗所含风险的披露，不需要专门的医疗技能(special medical skill)。”
来自澳大利亚的司法声音同样也在加拿大上空回响。在Reibl v Hughes一案[54]中，加拿大最高法院认为：“让专家医学证言来决定什么风险是实质的因而应得到披露以及，相关地，什么风险不具有实质性就是将披露义务之范围这一整个问题，包括是否存在义务违反问题，交给了医疗界来回答。在认定所建议的手术或其它治疗内含的或导致的风险这一问题上，专家的医学证言是相关的。它也与风险的实质性有关联。但是这不是一个仅基于专家医学证言便可以得出结论的问题。需考虑的问题与医生是否根据可适用的职业标准实施了其职业活动这一问题不是同样性质的问题。这儿需考虑的患者知晓实施特定手术或其它治疗之风险的权利。”
4、英国的Bolitho案—对Bolam测试标准的修正
基于知情同意或信息提供领域的特殊性质而在对医疗过失外部证据的认定上所出现的改革成果在1997年的英国上议院那里直接被运用到了治疗领域，一个新的测试医疗行为是否存在过失的标准在诊断、治疗和信息提供领域得到了一体化的适用。
Bolitho v City and Hackney Health Authority一案[55]的案情很简单：一位两岁的男孩因呼吸困难而住院。在入院后的第二天下午12.40，小孩的呼吸困难突然恶化，护士电话通知了主管小孩的医生，但是医生没来，小孩最后恢复了。同样的事件发生在了下午2.00。下午2.30，小孩因呼吸系统衰竭而出现虚脱，并导致心搏停止。当小孩的呼吸和心脏功能恢复后时，他已遭受到了严重的脑部损害。原告起诉被告存在过失，认为一个合格的医生在第二次出现呼吸问题后会安排预防性的插管来提供呼吸通道以避免心搏停止和其它损害。被告承认在事件后未到场问题上存在过失，但却在因果关系上做起了文章，辩称即使到场，也不会采取插管措施，心搏停止和脑部损害无论如何会发生。因此，在此情境中，医疗上是否应采取插管措施成为关键。但是，在此问题上，医学上的意见并不统一。被告所提供的被认为代表“一个尽责的职业观点”的专家称，在案中情境下，他不会采取插管措施。相反，为原告出具证言的五位专家则称根据案中情况，他们会采取插管措施，而且这是唯一的一种预防损害的措施。
在代表英国上议院出具的判决[56]中，Browne-Wilkinson法律议员同意，“法院不应受约束地去认定，一位被告医生仅因为提供了数位医学专家的证言—这些专家真诚地认为被告的治疗或诊断符合恰当的医疗做法—就可以摆脱对其过失治疗或诊断应负的责任。” 议员注意到了英国Bolam案和Maynard’s案中对相关医学观点的限定词—“负责任的(responsible)”、“合理的(reasonable)”、“值得尊敬的(respectable)”，认为这些形容词的使用意味着法院应确保医学界的观点应是“有逻辑基础的(logical basis)”。在援引了Hucks v Cole案[57]和Edward Wong Finance Co. Ltd. v Johnson Stokes & Master案[58]后，议员指出：“在一些较少见的案件中，如果显示职业观点是不能经得起逻辑分析(logical analysis)的，此时法官有权去判定此种观点并不是合理的或负责任的。”
Bolitho案是英国司法中的一个标志性案件，它基本上扭转了英国司法界在职业侵权诉讼中一味迎合职业流行观点和做法的局面。自Bolitho案之后，英国的司法观点与澳大利亚和加拿大的司法观点逐渐一致起来。
（四）因果关系：主观因果关系与客观因果关系间的选择
对判定医方违反告知义务行为与患者损害间是否存在因果关系问题上，法律首先面临的问题是采用客观的（objective）因果关系标准还是主观的（subjective）因果关系标准。所谓客观的因果关系是看处于原告位置的一个通常谨慎之人（average prudent person in plaintiff’s position）若被告知风险后是否会拒绝治疗，而主观的因果关系则是看案中特定的患者（particular patient）若被告知风险后是否会拒绝治疗。基于保护患者权利的良好愿望，人们很容易禁不住去采用主观因果关系标准。对于此种诱惑，有些国家的司法说了“不”。
在加拿大的Reibl v Hughes一案[59]中，被告（一位神经外科医生）为原告实施了一个颈动脉内膜切除术以治疗原告的颈动脉阻塞。该手术为一个选择性手术（elective procedure）。手术中和手术后，原告出现了半身麻痹等症状。原告起诉被告的原因之一是医生未能充分地披露手术的风险。Reibl先生诉称，尽管对于该手术他做出了正式的同意，但他的同意并不属于知情的（informed）。Reibl先生还认为，如果知道该手术哪怕很小的中风风险，他也不会选择去做，或推后做，因为只有1年半的时间他就可以满足福特公司关于退休金和残疾金的最低要求了。事实上，Hughes博士确实没有向Reibl先生特别告知这种在手术中或手术即后发生的不可复原的中风风险，而只是与患者讨论了不做手术发生中风的可能性。在本案中，法官需要抉择的一个问题是，在因果关系认定上，是采用客观的因果关系标准还是主观的因果关系标准。本案的法官选择了前者，即客观因果关系，原因在于主观因果关系有一个致命缺陷：它的判定要依赖于原告的主观状态，很容易将医生置于患者的“后知之明”或“事后诸葛”（hindsight）的风险之中。不过，法院也指出，采取客观因果关系标准并不意味着因果关系的认定完全处于医生的执掌之中。患者的特定情境（particular situation）也是考虑因素。不过，为了维护因果关系的客观性，患者的具体关注(particular concerns)应是具有合理基础的。
（五）因果关系：传统测试标准及其偏离
知情同意原则所特有的法理对因果关系具体判定标准和损害的认定亦产生影响。为了保护患者的自主权和选择权，为了使知情同意原则不流于形式，为了使当事人的损害能得到救济，普通法国家的司法并没有严格遵守传统的因果关系和损害理论，而是基于政策对其做了灵活的适用。
1、“若无则不(but-for)”测试标准
要解决因果关系问题，法律首先关注的是实际发生的事件。法律适用的第一个测试标准是“若无则不”法则(The But-For Test)。如果不管被告的过失行为是否存在原告的损害都会发生，那么被告的行为就不是造成原告损失的原因，即如果不管是否存在A，B总会要发生，那么A不是B的原因。[60] 反过来，如果没有A，B就不会发生，A就是B的原因。
“若无则不”法则得以应用的一个生动例子是英国的Barnett案[61]。在此案中，原告的丈夫因饮茶后感到不适来到被告医院，同样感到身体不佳的被告却让原告丈夫回家并咨询他自己的医生。数小时后原告的丈夫死亡。原因是砷（砒霜）中毒。此案中被告的行为存在过失并无争议。引起争议的是被告的过失行为是否导致了原告丈夫的死亡。对此，法官并没有做肯定回答。
本案的Neild法官对如下时间表给予了很大关注：死者是上午8点零5分或8点10分来到被告处的。如果将被告医生起床、着装、检查和决定入院的时间算入，死者不会在上午11点之前收入病房。静脉滴注在中午12点前不会到位。即使钾缺乏引起注意的话，它也不会在下午12点30分之前发现。法官认为，根据当时的情境和专家证言，当时治疗死者的唯一方法是使用被称为BAL的解毒药，而“在死者死亡之前没有可能实施BAL”，因此认定，“原告未能证明，根据可能性，被告的过失导致了死者的死亡。”
2、在知情同意领域的灵活态度
传统的“若无则不”测试标准的适用在知情同意领域可能面临困境。对此，一些国家的司法，出于保护患者知情同意权的需要，并没有囿于传统思维，而是对新情况做了灵活处理。
在澳大利亚的Chappell v Hart案[62]中，医生(Chappell)在知道患者Hart夫人对某一可能的手术风险（对声音的影响）很介意的情况下，未向患者披露此种风险而进行了手术，手术后风险在Hart夫人身上成为了现实。案中医生承认，他没有按照Rogers v Whitaker案所要求的标准向患者提供信息，从而违反了告知义务。在是否存在因果关系方面，本案的几个事实点值得特别注意：（1）案中所涉的手术风险是“非常罕见的”，但对患者来说，此风险却是重大风险；（2）就患者的病情来说，手术是唯一选择；即使患者被告知了对其声音的损害风险，她最终还会选择对其喉部进行手术；（3）据患者讲，如果Chappell医生告知了她此手术风险，她不会选择让Chappell医生从事该手术，她会进一步寻求医生建议，她会选择让最有经验的人来进行手术。
根据以上事实点，案中医生辩称，Hart夫人无权获得损害赔偿，原因是：即使在以后的时间，在不同的地点，由不同的人来实施手术，手术中的这一少见并发症仍然有可能降临到患者身上，手术中的这一风险是潜在的，即使技术最娴熟、最有经验的医生也不会完全避免此种风险，因此，在医生的手术本身不存在过失的情况下，医生的未警告风险行为并没有导致她的损害。澳大利亚高级法院并没有支持被告医生的辩解，而是以3:2的多数认定，患者可获得损害赔偿。
本案的多数派意见持有者Kirby法官在支持原告主张时，并没有在传统的因果关系认定标准上较劲，而启用的多是“直觉(intuition)”和“人之常情或一般观念(commonsense)”：（1）因果关系的判定应取决于责任归属规则的目的和范围[63]；医生“有义务向患者告知拟行的治疗中潜在的实质性风险”；上述标准是沉重的，但是有良好理由的；如果未遵守上述标准，将产生法律上的后果，特别是知晓患者对某一风险有明确关注的情况下；如果按法律要求回应了患者的关注，患者的损害很有可能不会产生，因此，“常识”告诉人们应此方面赋加“法律上的责任”。（2）对于此手术风险，患者曾询问医生，医生却没有给予充分的回应，患者很明显是不愿意承担此类风险的，后来风险很快成为现实，“常识”告诉人们这绝不仅仅是个“巧合”。（3）尽管尚没有证据表明更有经验的医生操刀将会减少风险的发生，但是直觉和常识告诉人们医生的技能越娴熟、经验越丰富，风险发生的可能性就越少。（4）一旦患者证明了医生的义务违反行为和随后马上发生的损害，医生应负证据上的负担来推翻由此产生的因果关系的推定。本案的医生未能做到这一点。在因果关系成立以后，他也未能证明即使患者推迟了手术时间并由更有经验的医生操刀，此位患者也会面临同样的或实质上一样的风险。（5）本案医生也未能证明患者的损害无论如何都会发生，因此他无权获得对原告损害赔偿的减免。
本案的另一位多数派意见持有者Gummow法官表达得则更加直白：“此案存在一个假定的但有问题的考量因素：倘若由其它医生在未确定的未来日子里并且在充满较大变量的条件下手术Hart夫人会如何，如果让这一因素发挥决定性作用的话，将会使医疗执业人员免予法律责任，此种结果是不公正的”。[64]
由此看来，在类似违反风险告知义务的案件中，只要原告能证明，如果他被适当告知，他就不会同意选择某一手术，因果关系便成立，哪怕原告以后会选择同样的手术从而面临同样的风险。
在英国Chester v Afshar一案[65]中，法院同样面临着在知情同意领域是否有必要对传统的因果关系理论进行修正的问题。案中原告在脊椎手术后其下身和肢体遭受了严重的损伤（马尾综合症），原告起诉被告医生没有给予风险告知，并声称如果获得相关风险信息，她就不会决定当时做手术，而会寻求他人的多方意见以寻找最佳的治疗方法。
在本案中，被告医生未能进行充分的风险告知，存在义务违反行为，构成过失，在这一点上并无多大争议。案中双方关注的焦点是因果关系认定标准的适用问题。案中的被告的义务违反行为，即未能提供相关信息，并没有导致原告的损害，导致原告损害的是被告的手术行为，而被告在手术行为方面并不存在过失。而且，案中所涉的风险是不可避免的(unavoidable)，就原告的病情来说，她必须进行手术，即使原告选择以后做手术，她也会面临同样的风险。因此，若适用传统的“若无则不（but-for test）”因果关系测试标准，在推理上将产生障碍。但是，为了保护患者的权益，英国上议院的法律议员们还是对此标准做了灵活的运用。Steyn法律议员基于以下四个理由而支持了其认为应保护本案原告的必要：（1）每一成年且心智正常之人均有权决定对其身体的处置，昔日的医疗父权主义已不再起主宰作用；（2）患者被告知的权利是一项至关重要的权利，它必须得到尽可能的有效保护；（3）知情同意法则所保护的患者利益是患者的自主和尊严；（4）“如果案中的外科医生向原告警示了那个小的但很严重的伤害风险，案发时的实际损害就不会发生，在以后的场合里发生的机会会很小”。此案的多数派意见[66]认为，如果给予了适当的警示，原告就不会在当时去做手术，她实际上是被剥夺了在另一个场合在不同的情境中去冒险的机会(opportunity to run the risk on another occasion under different circumstances)。本案的Hope法律议员认为，本案的原告实际上面临的不是选择手术和不选择手术二种选择，而是以下三种选择：（1）尽管存在风险，她会执意选择手术；（2）她会选择当时或者未来任何时间均不做手术；（3）她会选择当时不做手术但是会三思而后行，有可能日后做手术。原告丧失是第三种选择机会。
此外，在做出对原告有利的判决时，对公平、公正和政策的考虑也起到了相当大的作用。Hope法律议员认为，因果关系问题不能与政策(policy)相隔离，应该运用法政策来决定是否基于公正(justice)应对传统的因果关系规则做一修正，法律的功能在于保护患者的选择权而让违反义务者付出代价。Walker法律议员认为，原告所遭受的不幸正是医生的警示义务所针对的，有必要呼吁公正的介入。Steyn法律议员则表明，“可以并且应当通过适度地稍微地偏离传统的因果关系原则来维护原告的自主权和尊严。”在Steyn看来，“医生在未获得患者的知情同意前不能进行手术这一法律要求服务于二个目的。一是避免特定的身体伤害的发生，对于此类伤害风险患者并没有准备去承受。此外，它也是确保对每位患者的自主和尊严(autonomy and dignity)给予应有的尊重。” 从Steyn法律议员的语气中可以感觉到，对患者自主的尊重成为了法律极力追崇的目标，自主的丧失(loss of autonomy)本身分明成为了一种可获得救济的单独的损害。[67]
五、结语
我国的文化比较重视家庭关系，不太注重个体自主。必须剔除知情同意法则是西方产物不适合中国国情的论调，[68] 必须充分认识到充分贯彻知情同意法则、优化医患间的沟通过程对改善我国日益恶化的医患关系、构成我国和谐社会所起到的重要作用。
知情同意规则的运行意味着医生必须做出必要之充分信息披露以便使具备表意能力的患者在充分理解的基础上得以据此自愿地就某种医疗方案、医疗行为和医疗措施做出是否同意的决定。知情同意原则是历史发展的产物，其产生有一定的社会现实基础。知情同意原则既是人权运动的产物，是人类活动文明程度的标尺之一，又是医疗实践活动的反映，是医患关系的有效调节手段之一。不同于通常的医疗过失侵权，知情同意原则保护的是患者的自主权和自我决定权，而非简单的生命健康利益。它的权利基础定位更高，更加神圣，对于人类尊严更加不可或缺。
患者的知情同意权利与医方的告知义务相呼应。关于医方履行告知义务的充分程度，应以处于同样情形的一个理性的患者所需作为判断标准，这既体现了以患者为中心的服务理念，尊重了患者的自主决定权，也不过度加重医方的说明负担。医方应向患者披露“实质性”风险，即对患者的决定有实质性影响的风险。如果一个与患者处于同一位置的合理审慎之人在决定是否对所建议的治疗做出同意问题上会对某一事实赋加重要性或会将该事实做为一“决定性”影响因素加以考虑，该事实可被认为是“实质性的”。
权利的保护应有相应的法律救济配置。应改变我国在违反知情同意原则的责任这一问题上，只关注行政责任，而忽视民事赔偿责任的现状。
在民事责任方面，医方违反知情同意原则的责任是一种侵权责任，一种新的侵权形态，可以借助医疗损害赔偿责任之壳去探究。也就是说，医方若基于违反知情同意原则而承担损害赔偿责任同样应符合侵权损害赔偿责任的下列要件：（1）医方违反注意义务，存在侵权行为，（2）此种侵权行为导致了对患者的损害后果，（3）侵权行为与损害后果之间存在因果关系；（4）医方存在过错（多为过失）。用知情同意原则的语言来表述是：（1）医疗服务提供者未能将与治疗有关的实质性事实告知患者；（2）患者在没有意识到或未被充分告知与治疗有关的实质性事实的情况下作出了同意，从而遭受了损害。；（3）如果被告知这些实质性事实，一个处于同样情境下的一个合理审慎之人将不会同意该种治疗。不过，在具体责任构成要件的认定上，法律应关照知情同意原则特殊一面，既要避免使医疗服务提供者承担过重的法律负担，也要使患者的权利得到真正的张扬。在过失认定上，不应一味地以医疗专家意见和医疗行业规范作为认定标准，法官的自由裁量应发挥应有的作用。在因果关系的认定方面，在肯定对医方较为有利的客观因果关系的同时，在认定标准上，不应囿于传统的逻辑，应将对患者自主权的尊重放在首位。
有理由相信，随着知情同意原则及其具体制度在我国法律中的完善，随着以人为本理念的逐渐深入，随着个体自主和权利意识在我国社会价值体系中的逐渐显现，知情同意原则将在优化医患关系、改良医疗实践、促进社会文明、构成我国和谐社会中发挥其应有的作用。
注释:
[49] Gold v Haringey HA [1987] 2 All ER 888, 894 (CA).
[50] Sidaway v Governors of the Bethlem Royal Hospital [1985] AC 871 (HL), at 881, per Lord Scarman.
[51] Sidaway v Governors of the Bethlem Royal Hospital [1985] AC 871; [1985] 1 All ER 643 (HL).
[52] Rogers v Whitaker (1992) 175 CLR 479 (HCA).
[53] Mason C.J., Brennan, Dawson, Toohey and McHugh JJ.
[54] Reibl v Hughes [1980] 2 SCR 880 (SCC), at pp. 894-895; (1980) 114 D.L.R. (3d), at p. 13.
[55] Bolitho v City and Hackney HA [1998] AC 232 (HL); [1997] 4 All ER 771.
[56] 对此，Slynn、Nolan、Hoffmann和Clyde法律议员持同意意见。
[57] Hucks v Cole [1993] 4 Med. L.R. 393.
[58] Edward Wong Finance Co. Ltd. v Johnson Stokes & Master [1984] A.C. 296.
[59] Reibl v Hughes [1980] 2 SCR 880 (SCC), at pp. 894-895; (1980) 114 D.L.R. (3d), at p. 13.
[60] Cork v Kirby Maclean Ltd [1952] 2 All ER 402 at 406-407, per Denning LJ (CA).
[61] Barnett v Chelsea & Kensington Hospital Management Committee [1969] 1 QB 428.
[62] Chappell v Hart (1998) 72 ALJR 1344 (HC of A).
[63] Environment Agency (formerly National Rivers Authority) v Empress Car Co (Abertillery) Ltd [1998] 2 WLR 350 at 356-358, per Lord Hoffmann.
[64] Chappell v Hart (1998) 72 ALJR 1344 at 1360. See also Chester v Alfshar [2002] 3 All ER 552.
[65] Chester v Afshar [2004] 4 All ER 587, [2004] UKHL 41.
[66] Lord Steyn, Hope and Walker.
[67] Jose′ Miola, Commentary : Autonomy Rulels OK? Al Hamwi v. Johnston and Another [2005] E.W.H.C. 206, Medical Law Review, 14, Spring 2006, pp. 108–114.
[68] 参见 聂精保，知情同意在中国不适用吗？--“文化差异论”的认知错误，医学与哲学，第23卷第6期，页18-22.