中财网贵州八福药业官网:国家一类新药“普佑克”（注射用重组人尿激酶原）简介
来源：百度文库 编辑：中财网 时间：2024/05/09 12:15:09
国家一类新药“普佑克”（注射用重组人尿激酶原）简介
核心提示：普佑克（注射用重组人尿激酶原）——上海天士力药业有限公司生产的治疗用生物制品1类新药，由我国自行研制，拥有自主知识产权。普佑克可用于急性心肌梗死的治疗。临床试验研究显示了很高的临床疗效和安全性。
普佑克通用名为注射用重组人尿激酶原，是尿激酶的前体，其进入血液后并无活性，但在吸附在血栓表面后，经激肽酶作用被激活，转变为尿激酶，进而发挥溶栓作用，具有明显的血栓位置特异性，从而大大降低了目前许多溶栓药较为严重的出血副作用。
在普佑克的研发过程中，获得多项技术专利，2010年5月入选国家十一五“重大新药创制”科技重大专项第三批课题，获得国家资助。普佑克的上市，标志着我国在心脑血管类疾病治疗领域中拥有了自己研制的创新药物品种。
.hzh {DISPLAY: none}临床研究
2001年在完成临床前动物实验的基础上，Pro-uk作为国家1类新药获得临床研究批件。在此基础上在中国人民解放军总医院开展Ⅰ期试验临床耐受性试验及补充试验，结果表明注射用重组人尿激酶原给药剂量在85mg以内是安全的，对身体各系统无毒副作用。
2002年9月，由中国人民解放军总医院作为组长单位，解放军总医院、首都医科大学宣武医院、第四军医大学西京医院等7家医院共同完成了普佑克Ⅱ期临床试验，结果显示：
有效性：应用普佑克溶栓治疗发病6个小时内的急性ST段抬高心肌梗死病人，总给药剂量50mg（20mg 3min内静脉推注+30mg 30min内静脉滴注）或60mg(20mg 3min内静脉推注+40mg 30min内静脉滴注)组，表现出较好的溶栓疗效。溶栓后90分钟冠脉造影结果显示：50mg试验组TIMI 2+3级开通率为78.26%，其中TIMI 3级开通率60.87%。
安全性：普佑克各剂量组的出血副作用少，没有脑出血等严重出血并发症的发生，对心、肝、肾功能无重要影响，具有良好的安全性。
2004年8月，由中国人民解放军总医院作为组长单位，解放军总医院、首都医科大学宣武医院、第四军医大学西京医院等18家医院共同完成了普佑克Ⅲ期临床试验，结果显示：
有效性：试验药物普佑克50mg组TIMI 2+3级开通率78.50%，其中TIMI 3级开通率60.75%；开通率均显著高于随机对照的UK组。
安全性：在急性心肌梗死病人中应用普佑克溶栓治疗后的住院期间和之后的随访期间观察显示：普佑克具有良好的安全性。
产品简要说明书
【药品名称】 通用名：注射用重组人尿激酶原
商品名：普佑克
英文名：Recombinant Human Prourokinase for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzuren Niaojimeiyuan
【适 应 症】 急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。本药应在症状发生后时间窗内尽可能早期使用。
【规 格】 5mg（50万IU）/支
【用法用量】 用于急性ST段抬高性心肌梗死治疗，一次用量50mg。先将20mg(4支)注射用重组人尿激酶原用10ml生理盐水溶解后，3分钟内静脉推注完毕，其余30mg(6支)溶于90ml生理盐水，30分钟内静脉滴注完毕。
注意：加入生理盐水后轻轻翻倒1-2次，不可剧烈摇荡，以免注射用重组人尿激酶原溶液产生泡沫、降低疗效。
治疗过程中同时使用肝素者，应注意肝素滴注剂量，并监测aPTT值。aPTT值应控制在肝素给药前的1.5～2.5倍为宜。
【禁 忌】 注射用重组人尿激酶原不可用于有高危出血倾向者。
【贮 藏】 2～8℃避光保存及运输。
产品特点
l 、特异性溶栓
l 、安全溶栓
l 、快速溶栓