中财网以撒的结合胎衣魔法师:穿心莲制剂市场分析
来源：百度文库 编辑：中财网 时间：2024/04/29 03:58:49
健康网讯：2006-12-8 （一） 近年来，植物提取药物已成为全球医药市场中新的亮点，在欧美市场年均16％增长速度的带动下，使全球天然药物年销售额突破了145亿美元，而全球每年天然药物的贸易总额已达到了600 亿美元。随着组合化学技术在植物药物研究领域的运用，逐渐转变了现代中药研究的手法和进程，使药物提取、合成、筛选技术较传统模式有了较大的改观，打破了长期以来制约现代中药发展的瓶颈，植物药及其衍生物的研制已实现了从量变到质变的飞跃。 清热解毒用药是中医针对实热症的治疗药方，自从我国抗生素药品实行处方药单轨销售制度后，清热解毒用药的市场呈现出快速升温的态势。据《中国数字医药网》的监测数据显示，不但中成药口服制剂的市场持续增长，而且各大医院中药注射剂销售额的上升速度也明显加快，清热、抗病毒注射剂已成为表现较为突出的品种。 2003年全国医院清热解毒类市场总额为5.62 亿元，2004年已超过了6亿元，2005年在强化药品监管力度和多种因素影响下，中药抗病毒注射剂的销售额出现大幅度增长，全年销售额突破了8.64亿元，比上年增加了40％。在这一类中成药制剂产品中，穿心莲内酯类注射剂和鱼腥草注射液的销售金额最高，销售走势也最为看好。在人们对中成药的疗效及安全性的信任下，以及抗病毒、抗菌、抗内毒素多种功能的良好作用下，给清热解毒用药市场带了巨大的商机。 2005年重点城市样本医院用药数据显示，在医院用药金额前300个品种排名中。穿心莲由原来的 266位上升为143位。而2006年在鱼腥草惨遭重创后，穿心莲将成为乘龙快婿，有望夺取中药抗病毒市场的霸主地位。 穿心莲含金量的提升 穿心莲系爵床科须药草属一年生草本植物，原产亚洲热带地区，分布于印度、斯里兰卡、巴基斯坦、缅甸、泰国、越南、印尼等地。非洲及南美洲也有发现。穿心莲在我国主要生长在长江以南的温暖地带区，以地处热带或亚热带的闽、粤、桂、湘诸省产量最多、质量好，尤以广西穿心莲所含“新穿心莲内酯”含量最高。 穿心莲以全草入药，在我国民间有着悠久的药用历史，具有清热解毒、消炎的功效。20世纪70年代初，国内采用新工艺将其茎叶或全草提取后，制成了现代化中药口服制剂。穿心莲片剂以其对流感、流脑、急性菌痢、肺炎的显著疗效被誉为“中药抗生素”。穿心莲可激活体液免疫，促进抗体形成，增强白细胞的吞噬能力。具有凉血解毒作用的茜草提取物，对小鼠白血病、腹水癌、大肠癌的转移也有预防作用，而且对正常细胞没有毒性。 经过多年的不断发展，目前穿心莲已开发了多种现代中成药制剂，国家药品主管部门颁发的生产批文已达600多个，普通片剂和胶囊占据了90％。 2005年样本医院口服穿心莲用药有50mg、105mg、 210mg、300mg四种规格，用药量已超过100万最小包装单位，由12家企业直供。其中江西青峰制药厂、广东怡康药业、武汉中联药业、广州白云山制药总厂、成都天台山制药有限公司和安徽芜湖绿叶制药有限公司排在前位，而前五家企业的销量占据了 90％以上。广州白云山制药总厂的小剂量50mg片剂是适用于儿童的药物，已有较好的市场。在现代中成药品中，普通穿心莲制剂对细菌、病毒虽然具有一定的抑制作用，但是，随着许多新的病毒、病菌的滋生蔓延已显示出威力不足。这一类药物也已成为价廉物美的普药品种。(表1) 表1、2005年重点城市样本医院
穿心莲片剂用药主要厂家
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生产厂家 金额比例（%）
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江西青峰制药厂 74
广东怡康制药股份 13.75
武汉中联药业 10.65
广州白云山制药 0.34
其它厂家 1.26 穿心莲内酯是从穿心莲中提取的有效成份，单体纯度高，产品质量和药理作用较穿心莲更具有优势。1982年无锡山禾药业首先获准生产穿心莲内酯，1997年又开发了亚硫酸氢钠穿心莲内酯产品，目前国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准无锡山禾药业、成都通德药业、成都天台山制药有限公司、丽珠集团利民制药厂、重庆碚陵药业、四川文龙药业、四川省玉鑫药业和天津天士力现代中药资源有限公司8家企业生产这一品种，用于生产穿心莲内酯片剂、胶囊、软胶囊、穿心莲内酯滴丸等药物。 随着传统中药提取技术的发展，提炼药材中的单一有效成份已是现代中药理论界和研究的重要课题，在CO2超临界流体萃取、超声提取、微波提纯等现代提取技术的带动影响下，穿心莲下游产品生产工艺水平的提高促使其原料药、制剂全面改观。经过多年的发展，不但从最早的片剂、胶囊剂扩展到多种释药技术生产的制剂药物，而且在中草药提取浸膏的基础上进行了深入的开发。从而形成了一个以穿心莲内酯为基础原料、以合成技术和高通量筛选模式生产的系列化品种。 青出于蓝胜于蓝的药物 随着穿心莲下游产品延伸，在医药市场上普通穿心莲注射液所构成的销售额比重逐渐减少，而临床常用的是穿心莲系列的中高端品种，主要是穿琥宁、炎琥宁、莲必治、喜炎平四大注射剂产品在市场中占据了主导地位。 穿琥宁是穿心莲内酯经酯化，脱水，成盐而制成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，加碳酸氢钠等辅料后制成穿琥宁注射液和穿琥宁氯化钠输液剂，采用冷冻干燥技术制成的无菌粉针剂，进一步增强了药物的稳定性能。保障了临床使用的安全有效性、其毒副作用更小，经过多年的应用已得到了医生和患者的认可，穿琥宁注射剂市场有了较快的提升。 2005年供样本医院用穿琥宁的主要厂家是哈尔滨三联药业、鲁抗辰欣药业、哈尔滨佳滨药业、成都通德药业、成都天台山制药有限公司，五家企业在样本医院的用药金额占据了穿心莲内酯注射剂药物市场的20％左右。 穿心莲系列另一个品种炎琥宁，是1996年詹姆斯-安迪制药(通化)有限公司开发的药物；随着企业的发展，目前注射用炎琥宁已是巴里莫尔制药(通化)有限公司和阿尔贝拉巴制药(通化)有限公司的品种。1997年重庆药友制药有限公司的炎琥宁原料药及其注射、液粉针剂也获准生产，而95％以上的生产批文是2004年～2006年下达的，目前SFDA下达的炎琥宁原料药及制剂批文总数已有198个。
（二） 炎琥宁系植物穿心莲提取物-穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质。其给药途径更直接，药理作用更强，是毒副作用更小的解热、消炎、杀菌、抗病毒的注射制剂。2005年供样本医院的主要厂家主要是重庆药友制药、海南斯达制药、珠海特区生物化学制药厂的产品，三家占据了穿心莲内酯注射剂药物的40％以上的市场份额，从临床应用反馈来看，其不良反应也较小，从而有望使炎琥宁成为清热注射用药的主要品种。 喜炎平是穿心莲内酯系列注射剂药物中的一个重要品种，由江西青峰制药厂开发生产上市，其有效成份是穿心莲总内酯经磺化而得到穿心莲内酯磺酸盐灭菌水溶液，通过引入亲水基团而改变了穿心莲内酯类有效成份的空间结构，阻止蛋白质对DNA 片段的包裹，阻断DNA的复制，从而抑制或杀灭细菌和病毒。2005年在样本医院穿心莲内酯注射剂用药中占据了27.45％的比重，是居于前列的品种，喜炎平是获得国家专利的品种，属于独家产品，喜炎平可与抗生素配合使用，是儿童急性病毒性疾病临床应用的药物，有着良好的市场发展空间。 穿心莲系列药物除上述3个常用药物之外还有莲必治，该药是1995年河北神威药业推上市场的品种，莲必治注射液即亚硫酸氢钠穿心莲内酯注射液，本品具有增强机体免疫功能、抗菌消炎、抗病毒及解热作用，临床研究表明本品可治疗肠道感染、小儿肺炎、上呼吸道感染症。目前SFDA还批准了无锡山禾药业、浙江九旭药业生产这一品种。 2005年重点城市样本医院中无锡山禾药业的莲必治注射液占据了该品种的主要市场。 穿心莲市场群雄逐鹿 穿心莲内酯注射剂是清热类注射用药中的主导品种，以清热、解毒、凉血、消肿等良好功效占据了绝对优势，2002年在医院中药注射剂用药金额排名前20个药物中居第14位，用药金额1600多万元，近几年，随产品的推广市场份额一路上扬，目前，SFDA已核准下达的穿心莲内酯类注射剂生产批文总数达到386个(见表2)，其中炎琥宁是近两年下达生产批文较多的品种，但总体来看，已基本形成了四套马车的局面，各自占据了一定的市场份额，从而引擎着穿心莲内酯注射剂市场快速发展。 表2、穿心莲内酯类注射剂生产企业
数量及生产批文总数
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药物名 注射液 注射 输液 原料药 批文
粉针剂 总数
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穿琥宁 26 29 24 9 180
炎琥宁 6 52 12 54 198
莲必治 3 — — — 7
喜炎平 1 — — — 1
表3、重点城市样本医院
穿心莲及内酯系列注射剂市场
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年份 2002年 2003年 2004年 2005年
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用药金额（万元） 1610 2370 2850 4098 同比增长率（%） — 47.20 20.25 43.79 表4、2005年重点城市样本医院
穿心莲内酯注射剂生产厂商及市场份额
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排序 主要 生产厂商 占穿心莲及内酯
品种 市场份额（%）
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1 炎琥宁 重庆药友制药有限公司 38.12
2 喜炎平 江西青峰制药厂 27.45
3 穿琥宁 哈尔滨三联药业 7.15
4 穿琥宁 鲁抗辰欣药业 5.30
5 穿琥宁 哈尔滨佳滨药业 3.99
6 莲必治 无锡山禾药业股份 3.24
7 穿琥宁 成都天台山制药有限公司 1.92
8 炎琥宁 海南斯达制药有限公司 1.82
9 炎琥宁 珠海特区生物化学制药厂 1.61
10 穿琥宁 成都通德药业有限公司 1.49
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据SFDA南方医药经济研究所统计数据表明， 2005年重点城市样本医院穿心莲内酯已进入前10 位，注射剂用量已达到了370多万支，用药金额超过了4000多万元，从全年四个季度用药分析，与其它药物不同的是3季度是用药的高峰，市场份额同比增长了36.72％，而进入4季度略有下滑，总体来说平均增长率仍达32.95％，这与2003年9月1日，国家药品不良反应监测中心公布的对鱼腥草注射剂的不良反应不能说无关。预计2006年鱼腥草及其复方注射剂在市场倍受波折后。穿心莲内酯或许会因此得宠，其市场份额将有较大幅度的提升，据业内分析家预测，就全国穿心莲市场份额而言，极有可能实现翻番突破10亿元大关，成为清热、解毒类注射剂市场中的领头羊。 2005年供重点城市样本医院使用的穿新莲注射剂生产企业已近40个厂家，前10家的销售额已占据样本医院总体市场的92％(见表4)。其中，重庆药友制药有限公司的炎琥宁粉针剂、江西青峰制药厂的喜炎平注射液两大品种占据了65％以上份额，另外近30家企业仅占据了35％，在当前穿心莲及内酯注射剂的地位也不断提升的情况下，从品种到市场份额已逐步向寡头市场发展，市场经过进一步的整合后，将形成强者更强、弱者淘汰的局面，使穿心莲内酯生产更趋于集中。（医药经济信息）
穿心莲片剂用药主要厂家
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生产厂家 金额比例（%）
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江西青峰制药厂 74
广东怡康制药股份 13.75
武汉中联药业 10.65
广州白云山制药 0.34
其它厂家 1.26 穿心莲内酯是从穿心莲中提取的有效成份，单体纯度高，产品质量和药理作用较穿心莲更具有优势。1982年无锡山禾药业首先获准生产穿心莲内酯，1997年又开发了亚硫酸氢钠穿心莲内酯产品，目前国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准无锡山禾药业、成都通德药业、成都天台山制药有限公司、丽珠集团利民制药厂、重庆碚陵药业、四川文龙药业、四川省玉鑫药业和天津天士力现代中药资源有限公司8家企业生产这一品种，用于生产穿心莲内酯片剂、胶囊、软胶囊、穿心莲内酯滴丸等药物。 随着传统中药提取技术的发展，提炼药材中的单一有效成份已是现代中药理论界和研究的重要课题，在CO2超临界流体萃取、超声提取、微波提纯等现代提取技术的带动影响下，穿心莲下游产品生产工艺水平的提高促使其原料药、制剂全面改观。经过多年的发展，不但从最早的片剂、胶囊剂扩展到多种释药技术生产的制剂药物，而且在中草药提取浸膏的基础上进行了深入的开发。从而形成了一个以穿心莲内酯为基础原料、以合成技术和高通量筛选模式生产的系列化品种。 青出于蓝胜于蓝的药物 随着穿心莲下游产品延伸，在医药市场上普通穿心莲注射液所构成的销售额比重逐渐减少，而临床常用的是穿心莲系列的中高端品种，主要是穿琥宁、炎琥宁、莲必治、喜炎平四大注射剂产品在市场中占据了主导地位。 穿琥宁是穿心莲内酯经酯化，脱水，成盐而制成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，加碳酸氢钠等辅料后制成穿琥宁注射液和穿琥宁氯化钠输液剂，采用冷冻干燥技术制成的无菌粉针剂，进一步增强了药物的稳定性能。保障了临床使用的安全有效性、其毒副作用更小，经过多年的应用已得到了医生和患者的认可，穿琥宁注射剂市场有了较快的提升。 2005年供样本医院用穿琥宁的主要厂家是哈尔滨三联药业、鲁抗辰欣药业、哈尔滨佳滨药业、成都通德药业、成都天台山制药有限公司，五家企业在样本医院的用药金额占据了穿心莲内酯注射剂药物市场的20％左右。 穿心莲系列另一个品种炎琥宁，是1996年詹姆斯-安迪制药(通化)有限公司开发的药物；随着企业的发展，目前注射用炎琥宁已是巴里莫尔制药(通化)有限公司和阿尔贝拉巴制药(通化)有限公司的品种。1997年重庆药友制药有限公司的炎琥宁原料药及其注射、液粉针剂也获准生产，而95％以上的生产批文是2004年～2006年下达的，目前SFDA下达的炎琥宁原料药及制剂批文总数已有198个。
（二） 炎琥宁系植物穿心莲提取物-穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质。其给药途径更直接，药理作用更强，是毒副作用更小的解热、消炎、杀菌、抗病毒的注射制剂。2005年供样本医院的主要厂家主要是重庆药友制药、海南斯达制药、珠海特区生物化学制药厂的产品，三家占据了穿心莲内酯注射剂药物的40％以上的市场份额，从临床应用反馈来看，其不良反应也较小，从而有望使炎琥宁成为清热注射用药的主要品种。 喜炎平是穿心莲内酯系列注射剂药物中的一个重要品种，由江西青峰制药厂开发生产上市，其有效成份是穿心莲总内酯经磺化而得到穿心莲内酯磺酸盐灭菌水溶液，通过引入亲水基团而改变了穿心莲内酯类有效成份的空间结构，阻止蛋白质对DNA 片段的包裹，阻断DNA的复制，从而抑制或杀灭细菌和病毒。2005年在样本医院穿心莲内酯注射剂用药中占据了27.45％的比重，是居于前列的品种，喜炎平是获得国家专利的品种，属于独家产品，喜炎平可与抗生素配合使用，是儿童急性病毒性疾病临床应用的药物，有着良好的市场发展空间。 穿心莲系列药物除上述3个常用药物之外还有莲必治，该药是1995年河北神威药业推上市场的品种，莲必治注射液即亚硫酸氢钠穿心莲内酯注射液，本品具有增强机体免疫功能、抗菌消炎、抗病毒及解热作用，临床研究表明本品可治疗肠道感染、小儿肺炎、上呼吸道感染症。目前SFDA还批准了无锡山禾药业、浙江九旭药业生产这一品种。 2005年重点城市样本医院中无锡山禾药业的莲必治注射液占据了该品种的主要市场。 穿心莲市场群雄逐鹿 穿心莲内酯注射剂是清热类注射用药中的主导品种，以清热、解毒、凉血、消肿等良好功效占据了绝对优势，2002年在医院中药注射剂用药金额排名前20个药物中居第14位，用药金额1600多万元，近几年，随产品的推广市场份额一路上扬，目前，SFDA已核准下达的穿心莲内酯类注射剂生产批文总数达到386个(见表2)，其中炎琥宁是近两年下达生产批文较多的品种，但总体来看，已基本形成了四套马车的局面，各自占据了一定的市场份额，从而引擎着穿心莲内酯注射剂市场快速发展。 表2、穿心莲内酯类注射剂生产企业
数量及生产批文总数
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药物名 注射液 注射 输液 原料药 批文
粉针剂 总数
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穿琥宁 26 29 24 9 180
炎琥宁 6 52 12 54 198
莲必治 3 — — — 7
喜炎平 1 — — — 1
表3、重点城市样本医院
穿心莲及内酯系列注射剂市场
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年份 2002年 2003年 2004年 2005年
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用药金额（万元） 1610 2370 2850 4098 同比增长率（%） — 47.20 20.25 43.79 表4、2005年重点城市样本医院
穿心莲内酯注射剂生产厂商及市场份额
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排序 主要 生产厂商 占穿心莲及内酯
品种 市场份额（%）
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1 炎琥宁 重庆药友制药有限公司 38.12
2 喜炎平 江西青峰制药厂 27.45
3 穿琥宁 哈尔滨三联药业 7.15
4 穿琥宁 鲁抗辰欣药业 5.30
5 穿琥宁 哈尔滨佳滨药业 3.99
6 莲必治 无锡山禾药业股份 3.24
7 穿琥宁 成都天台山制药有限公司 1.92
8 炎琥宁 海南斯达制药有限公司 1.82
9 炎琥宁 珠海特区生物化学制药厂 1.61
10 穿琥宁 成都通德药业有限公司 1.49
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据SFDA南方医药经济研究所统计数据表明， 2005年重点城市样本医院穿心莲内酯已进入前10 位，注射剂用量已达到了370多万支，用药金额超过了4000多万元，从全年四个季度用药分析，与其它药物不同的是3季度是用药的高峰，市场份额同比增长了36.72％，而进入4季度略有下滑，总体来说平均增长率仍达32.95％，这与2003年9月1日，国家药品不良反应监测中心公布的对鱼腥草注射剂的不良反应不能说无关。预计2006年鱼腥草及其复方注射剂在市场倍受波折后。穿心莲内酯或许会因此得宠，其市场份额将有较大幅度的提升，据业内分析家预测，就全国穿心莲市场份额而言，极有可能实现翻番突破10亿元大关，成为清热、解毒类注射剂市场中的领头羊。 2005年供重点城市样本医院使用的穿新莲注射剂生产企业已近40个厂家，前10家的销售额已占据样本医院总体市场的92％(见表4)。其中，重庆药友制药有限公司的炎琥宁粉针剂、江西青峰制药厂的喜炎平注射液两大品种占据了65％以上份额，另外近30家企业仅占据了35％，在当前穿心莲及内酯注射剂的地位也不断提升的情况下，从品种到市场份额已逐步向寡头市场发展，市场经过进一步的整合后，将形成强者更强、弱者淘汰的局面，使穿心莲内酯生产更趋于集中。（医药经济信息）