中财网wamp怎么访问本地网站:Spine RCT：Grafton脱钙骨基质结合局部骨在单节段腰椎融合术中疗效肯定
来源：百度文库 编辑：中财网 时间：2024/04/29 16:52:14
腰椎后外侧融合术是治疗脊柱退变性疾患的常用术式。然而，术后假关节形成是临床面临的主要难题之一。尽管有多种临床因素都与其有着密切的联系，但对植骨材料的选择无疑是决定融合手术能否成功的关键因素。取自体髂嵴植骨(ICBG)曾被认为是融合手术的“金标准”。然而，与之相关的并发症促使脊柱外科医师尝试应用骨移植替代材料或填充材料取代ICBG。这些植骨替代材料或填充材料原则上应达到与ICBG相似的融合率，并在理论上具有骨诱导和骨传导的特性。
脱钙骨基质(DBMs)是一种由异体骨制备的含有多种细胞因子的植骨材料。由于源自脱钙骨，故理论上含有骨诱导所需的全部天然BMPs。许多这类产品已开始商业化生产供临床使用。然而，尚无随机对照的临床试验证明其在脊柱融合术中的有效性。尽管这些产品在低等动物脊柱模型上具有较好的成骨作用，但在与人类最接近的灵长类模型上获得成功的产品并不多见。
Grafton DBM Matrix是目前能够在灵长类脊柱模型上获得骨性融合的DBMs之一，早期临床试验已证实Grafton DBM凝胶可在一定程度获得成功。Grafton DBM Matrix的主要特征是含有脱钙骨基质纤维以及支持骨诱导和骨传导的载体。这些成分理论上可在手术部位形成骨生长的“基质”。
匹兹堡大学医学中心的James Kang等在一项随机临床试验中对比了Grafton DBM Matrix结合局部骨与髂嵴骨(ICBG)在单节段腰椎固定融合术中的结果。这一研究即将在Spine杂志发表。
研究共纳入46例患者，随机于术中接受Grafton DBM Matrix 和局部骨(n=30)或自体髂嵴骨(n=16)。DBM组平均年龄64岁(21F, 9M)，ICBC组平均年龄65岁(9F, 5M)。由1名独立的放射科医师于术后6月、1年和2年对患者X线平片和CT进行评估。临床结果以Oswestry功能障碍指数、SF-36量表躯体健康评分(PCS)和躯体功能评分(PF)进行衡量。
表1 患者入选和排除标准
表2 患者一般资料
表3 手术和住院信息
研究结果显示，共41例患者(DBM组28例，ICBG组13例)获得为期2年的随访，最终的融合率，Grafton Matrix组为86% ，ICBG组为92% (p=1.0 NS)。终末随访时，Grafton组的ODI评分和躯体功能评分略优于ICBG组，然而，这些并无统计学差异。两组患者的躯体健康评分改善情况类似。ICBG组术中平均失血量与Grafton组相比存在显著差异。 
图1 本研究中X线和CT扫描方案图 
图2 2年时两组的融合率 
图3 应用Grafton和局部骨进行融合2年后正侧位X线影像 
图4 术后1年时CT扫描证实横突间达到坚固的融合 
图5 Oswestry功能障碍指数 
图6 躯体功能评分 (PF) 
图7 SF36躯体健康(PCS)评分 
图8 右侧腰痛的差异对比从这一研究我们可以看出，终末随访时，Grafton Matrix 组在融合率及临床结果的改善程度上与ICBG组类似，Grafton Matrix 组术中失血量更少，而且并没有增加并发症的发生率。
以往，没有前瞻性对照研究的临床数据为脊柱外科医师使用DBMs提供参考。这一研究的结果似乎对腰椎融合时应用Grafton Matrix给予了合理的支持。然而，并不是所有的DBMs均具有相似的生物活性，对于其他品牌的DBMs，甚至由相同制作工艺生产的其他成分的DBMs，均需谨慎对待。此外，该研究中将Grafton Matrix与局部减压时取下的自体骨质相混合，取得了与自体髂骨类似的融合率；而以往有报道单纯自体局部骨植骨也可获得较高的融合率，从这个角度来看，Grafton Matrix的疗效似乎还需要设计更科学的大样本研究加以证实。
Grafton(R) & Local Bone Has Comparable Outcomes to Iliac Crest Bone in Instrumented Single Level Lumbar Fusions