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风湿病治疗药物 生物制剂成主角

2010-05-11 09:03:15639 来源：身体健康网 网友评论 0 条

　　在3月5日举办的第三届风湿高峰论坛上，全国100多位一线风湿病临床专家提出共同观点：“生物制剂已 ...　　在3月5日举办的第三届风湿高峰论坛上，全国100多位一线风湿病临床专家提出共同观点：“生物制剂已经成为风湿病治疗的主流药物。”其中生物制剂肿瘤坏死因子a (TNF-α)单克隆抗体在类风湿关节炎(RA)及强直性脊柱炎(AS)治疗领域的作用和意义，得到与会专家一致肯定。

　　据中华医学会风湿病分会副主任委员栗占国提供的数据，目前国内类风湿、系统性红斑狼疮、干燥综合征、强直性脊柱炎患者达到1970万人左右，骨关节炎患者约有3000万人，其中类风湿性关节炎和强直性脊柱炎已经成为我国人群丧失劳动力和致残的第二大病因。

　　有关研究显示，75%的类风湿关节炎（RA）患者在发病两年内即可出现骨破坏，高达80%的患者在患病20年后出现残疾；有工作能力患者中，有1/3的RA患者在发病之后2年内丧失劳动能力，而强直性脊椎炎（AS）患者的平均退休年龄为39.4岁。

　　目前在风湿病治疗领域，尤其是RA/AS尚无特效药能够完全治愈。传统药物治疗中，患者需长期服药且不能中断，但其病情控制效果亦不甚理想。近年来，随着生物制剂的上市，部分医疗水平较高的国家在风湿病领域的用药结构已经逐渐改变，生物制剂成为治疗主流药物。但国内由于各种因素的限制，仍以传统药物治疗为主。中国13亿人口和较高的发病率，使得国内风湿病市场成为各跨国公司新目标，而国内众多企业也纷纷发力。

生物制剂迅猛发展　　
　　据了解，常见的药物治疗方案中，以非甾体抗炎药（NSAID）、糖皮质激素和其他缓解病情药物（DMARD）为主，可以实现缓解患者疼痛和减轻各类症状的作用。但是临床观察发现，即使连续使用传统药物治疗5～10年，使得疾病的活动指标能够得到改善，其关节破坏仍然无法得到有效控制。

　　近年来，生物制剂的上市改变了这一状况。生物制剂是针对特定致病性靶分子的拮抗物，通过分子的靶向性来阻断疾病因子的发生和发展，与传统小分子化合物相比其靶向性高，治疗有明确目标。打破了原有药物仅帮助患者缓解症状却不能阻止疾病进展的局限，使得风湿类疾病能够达到控制病情，甚至可以在用药一定时间后考虑停药；尤其对于RA/AS患者而言，早期接受生物制剂更可以避免病情恶化甚至残疾等。

　　根据美国的一份统计文献显示，1999至2006年末，在美国新诊断RA的患者中使用生物制剂的比例从3%升到26%，其中生物制剂单药治疗比例从2.4%升到17.8%，联合使用MTX比例从0.9%上升到14.5%，其中98.3%的患者使用的是TNF-α拮抗剂。另外，据相关专家介绍，如荷兰和欧洲其他医保水平较高的国家，风湿类疾病治疗使用生物制剂的比例已经达到50%。

国内市场新药不断涌现　　
　　在目前的市场中，安进的依那西普（Enbrel）、强生的类克（Remicade）、雅培的阿达木单抗（Humira）等几只药物已经成为同类产品中的王者，根据2009年第一季度美国国立卫生研究院（NIH）公布的一项数据，2008年这几只药物销售额达到90亿美元。

　　但在国内市场，用于类风湿关节炎的前20只药物多为缓解止痛类产品，虽然目前国内一线专家在风湿病治疗方法和理念上已经与国际先进水平无异，但是由于医保条件的局限和病人接受治疗与用药观念的影响，目前国内风湿病就诊率并不高，临床用药也多以非甾体药物等作用缓慢的药物来缓解疼痛，临床缓解、影像学缓解和功能缓解这三大目标并不理想。

　　据介绍在RA/AS治疗方面，中国500万患者中仅有约1万例患者在接受生物制剂的相关治疗，相关药物需求仍然有很大空间。

　　目前在国内上市的生物制剂有3只，分别是类克、益赛普和美罗华。2006年上市的益赛普当年就有惊人的市场表现。随后2007年西安杨森的类克也成功引入中国。值得注意的是，目前国内生物制剂的巨大市场潜力已经被各大企业所认识，有消息显示，今后2年内将有多只用于风湿病治疗领域的生物制剂上市，包括雅培的阿达木单抗、辉瑞的塞来昔布等国外热销药物以及多只国产仿制药。另外，部分在国外上市多年的产品也将在接下来的几年内引入国内市场。

　　但有市场专家也认为，目前国内风湿类疾病用生物制剂的最大限制点在于价格较高。有关临床数据统计，目前注射型治疗风湿类疾病的生物制剂年平均费用接近10万元人民币，而该类药物均没有纳入医保范围，这将成为短期内制约该类药物在国内市场表现的最重要因素。
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