isuca漫画:一类医疗器械经营备案

各市药品监督管理局或医药管理局（医药办）、顺德市医药总公司：
　　根据国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、国家药品监督管理局发布的《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局第19号令）及《关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知》（国药管械［2000］170号）规定和要求，我局制定了《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省第一类医疗器械经营企业备案规定》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
　　附：1、广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则
　　　　2、广东省第一类医疗器械经营企业备案规定

　　二ＯＯＯ年十月二十六日

广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则

　　第一章　总则
　　第一条　根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》规定，制定本细则。
　　第二条　本细则是医疗器械经营企业经营条件资格认可，核发《医疗器械经营企业许可证》的依据。

　　第二章　机构与人员
　　第三条　企业负责人中应具有大专以上学历并取得工程师或相当于工程师以上技术职称，熟悉国家及药品监督管理部门有关医疗器械的法律、法规和规章，有一定的医疗器械专业技术知识、实践经验及组织领导能力，对所经营的医疗器械质量负全部责任。
　　第四条　企业应设置有企业负责人直接领导的医疗器械质量管理机构，行使质量管理职能，对进、销、存医疗器械的质量，在企业内部具有裁决权。其负责人必须是具有大专以上学历，取得工程师以上相关专业技术职称，并能独立解决有关质量问题、有实践经验、坚持原则的人员担任。
　　第五条　企业应设置与经营品种、规模相适应的医疗器械质量检验、验收、养护、维修等组织部门、其检验和验收组织应隶属于质量管理机构，并配备与所经营医疗器械相适应的工程技术、质量检验、维修等专业技术人员。负责质量检验的技术人员应具有工程师以上相关专业技术职称。
　　第六条　企业应设置售后服务管理机构，配备相适应的专业技术人员。具有对经营医疗器械的使用进行技术培训、安装及维修等售后服务的能力。
　　第七条　从事医疗器械经营、质量管理、质量检验及检测、维修、计量和仓储工作人员，应经过相关专业技术培训，经考核合格后方可上岗。
　　第八条　直接接触一次性注射器、输液器和植入医疗器械等的人员，应定期体检，并建立健康检查档案。凡是患有传染病、隐性传染病或严重皮肤病等疾病者，应及时调离岗位。
　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
　　第九条　企业质量管理、检验部门负责人变更的，应向发证机关报备。本规则所列的技术人员必须在岗位，不得挂名或同时在其他单位兼职。
　　第十条　企业应定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

　　第三章　经营场所和设备
　　第十一条　经营企业应有与经营品种、数量相适应的经营场所及辅助、办公用房、样品陈列设施等。经营场所应宽敞、明亮、整洁、美观。
　　第十二条　经营企业应有与经营品种、规模相适应的仓库。库房应做到干燥、通风、避光，具有防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫等设施。医疗器械应按待验区（库）、合格区（库）、不合格区（库）和发货区（库）、退货区（库）等分区存放。各库区应设有明显标志。
　　第十三条　对需要特殊管理贮存的医疗器械，应配备相应的专用仓库和专用贮存设施。
　　第十四条　企业应设有医疗器械检验部门，具备与经营品种相适应的检验设施，并能开展相适应的常规检验项目。对所用的检验仪器和设备应定期进行检查、维修、保养、计量认证等，并设立档案。

　　第四章　经营管理
　　第十五条　医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法律、法规、规章及有关规定。
　　第十六条　企业应根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，结合企业的实际情况，制定医疗器械的进货验收、仓库管理、质量检验、质量管理、售后服务等制度，并组织实施。
　　企业应建立的各项经营管理制度：
　　1、医疗器械质量责任制度及否决权制度；
　　2、医疗器械入库验收、保管及出库复核等管理制度；
　　3、医疗器械质量分析及反馈制度；
　　4、医疗器械售后服务制度，如安装、培训、保养、维修等工作制度；
　　5、医疗器械有效期管理制度；
　　6、医疗器械门市销售的质量管理制度；
　　7、特殊医疗器械和进口医疗器械管理制度；
　　8、退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度；
　　9、植入医疗器械、特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度；
　　10、卫生管理制度。
　　第十七条　经营第三类植入医疗器械和其他有特殊要求医疗器械的企业，应建立有效的质量跟踪和不良反应报告制度，建立档案，指定专人负责。
　　第十八条　医疗器械入库必须按规定进行验收、造册登记、建立专账。出库应严格执行出库复核制度，建立销售记录。
　　第十九条　门市零售医疗器械，必须要按管理类型、种类分类陈列，建立经营和账目管理制度。
　　第二十条　兼营非医疗器械产品的，必须另设兼营专柜，不得与医疗器械混放。
　　第二十一条　企业销售医疗器械应建立可追踪的销售记录，并保存至该品种使用有效期满以上，但不得少于三年。
　　第二十二条　企业应根据医疗器械的特点，制定相应的包装运输规程，确保医疗器械质量和运输安全。
　　第二十三条　对不合格、过期或淘汰的医疗器械应设置专区（库）存放，并有明显标志和完整的记录。

　　第五章　附则
　　第二十四条　申领《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须具有独立去人代表资格。企业应对所申报资料的真实性作保证声明。
　　第二十五条　本细则由广东省药品监督管理局负责解释。
　　第二十六条　本细则自公布之日起实施。

广东省第一类医疗器械经营企业资格审查规定

　　根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，制定本规定。本规定是第一类医疗器械经营企业申请备案的资格审查依据。
　　一、机构与人员
　　1、企业应设置由企业负责人直接领导的医疗器械质量管理机构或部门，并设专人负责，行使质量管理职能，负责对进、销、存医疗器械的质量进行检查验收等管理，在企业内部具有裁决权。
　　2、主管医疗器械经营的企业负责人，应熟悉国家及药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的政策、法规等，有一定的医疗器械或相关的专业知识，对所经营的医疗器械质量负全部责任。
　　3、企业应设置售后服务管理部门，配备相适应的专业技术人员，负责对所经营医疗器械的使用技术指导、安装、维修等售后服务。
　　4、企业应对医疗器械经营管理人员进行有关法律、法规、规章和医疗器械专业技术知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
　　二、经营场所和设施
　　1、企业应有与经营品种、数量相适应的经营场所及办公用房、样品陈列拒（台）等，经营场所应宽敞、明亮、整洁、美观。
　　2、企业应设有与经营医疗器械品种、数量、规模相适应的仓库。仓库应做到干燥、通风、避光，具有防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫等设施。医疗器械应按待验区、合格区、不合格区、发货区、退货
区等分区存放，各区应有明显标志。
　　3、对需要特殊贮存的医疗器械，应配备相应的库（区）和贮存设施。
　　三、经营管理
　　1、企业应按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》规定，结合本企业经营的实际情况，制定医疗器械的进货、质量验收、质量管理、仓库管理、售后服务等有关制度，并组织实施。
　　2、医疗器械入库必须按规定进行验收、造册登记和建立档案。医疗器械出库应严格执行出库复核制度。
　　3、门市销售医疗器械，应按其性能类型、种类等设柜（台）分类陈列存放。
　　4、医疗器械销售，应建立可跟踪的销售记录，并保存至其使用有效期满为止，但不得少于一年。
　　5、企业应根据医疗器械的特点，制定相应的包装运输规程，确保医疗器械质量和运输安全。
　　6、对合格、过期、退货或淘汰的医疗器械应设置专库（区）存放，说明显标志。及时处理并有完整记录。
　　7、企业应收集并保存有关医疗器械的监督管理法规、规章和所经营医疗器械的国家标准、行业标准等资料，并存档。
　　四、备案材料
　　1、申请企业填写《医疗器械经营企业备案表》一式三份（复印件无效），并由企业盖章和法定代表人签字方有效。
　　2、提供如下资料：
　　（1）工商部门核发的“企业名称预先核准通知书”或《营业执照》副本复印件一份；
　　（2）技术人员职称证书、毕业证书复印件一份；
　　（3）主要经营品种的医疗器械产品目录及其注册证书（复印件）；
　　（4）企业自查总结报告一份，内容包括：企业经济性质、经营业务范围、主要医疗器械品种、技术人员情况、医疗器械经营管理和售后服务措施等情况。
　　3、企业所申报的全部资料都必须真实，不得弄虚作假，一经发现，取消其申报备案资格。同时，企业所附全部资料如是复印件的应盖企业公章以示负责，所有材料统一为B5规格纸。
　　四、其他事项
　　1、本规定的解释权属广东省药品监督管理局。
　　2、以前有关医疗器械经营企业备案规定与本规定不符的，一律以本规定为准。