中财网小奏鸣曲莫扎特k283:中华人民共和国药品管理法释义：第二十五条
来源：百度文库 编辑：中财网 时间：2024/04/24 06:55:13
中华人民共和国药品管理法释义：第二十五条
2009-11-5 11:43 【大 中 小】【我要纠错】第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
【释义】 本条是关于医疗机构配制制剂的品种范围、审批、质量检验及使用范围的规定。包括以下几层意思：
一、医疗机构配制制剂品种的范围。根据本条规定，医疗机构可以配制的制剂品种应当同时符合两个条件：第一是本单位临床需要，第二是市场上没有供应，对非本单位临床需要的，或者市场上已有供应的品种，医疗机构不得配制制剂，药品监督管理部门也不得批准配制该种制剂。
二、医疗机构配制制剂品种的审批。按照本条规定，医疗机构配制的制剂品种，须经医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。未经省级药品监督管理部门批准的品种，医疗机构不得配制。
三、医疗机构制剂的质量检验。为保证制剂质量，医疗机构必须按照规定对所配制的制剂进行质量检验，包括应对自配制剂的原料、辅料、水质与包装材料等按照有关质量标准进行检验，合格的才能用于配制制剂；对自配制剂的成品必须按照有关标准逐批进行检验，检验合格的制剂由医疗机构的质量检验机构签发制剂合格证，方可供本医疗机构使用。
四、医疗机构制剂的使用范围。医疗机构配制制剂是根据临床需要而配制，有的制剂存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点，因而只能减少流通周期，而且只能作为处方药在本医疗机构内使用，不能扩大使用范围。根据本条规定，医疗机构的制剂经检验合格的，通过本医疗机构的医师对患者进行诊断后开具处方在本医疗机构内使用。医疗机构制剂的使用范围必须严格限制在本医疗机构内，不得扩大。同时，特殊情况下，例如对于一些临床必需、市场无供应，而本医疗机构又没有配制的制剂，可以允许其从其他医疗机构进行调剂。但必须经过国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准。
五、本条第二款是关于医疗机构配制的制剂不得在市场销售的规定。本款关于“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售”的规定，与本条第一款关于医疗机构配制的制剂“凭医师处方在本医疗机构使用”的规定是一致的。