肮脏的交易金善英在线:仿制药与原研发药的区别

来源：百度文库编辑：中财网时间：2024/05/05 01:55:05

    新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
    仿制药，是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
    原研药，即原创性的药品，同仿制药。原研药需经过对成千上万种化合物的层层筛选和严格的临床试验才能获准上市，需要花费10年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
    长期以来，中国制药业以仿制国外已经研发成功的药品为主，生产的药品97％以上都是仿制品，很少有自主研发的、拥有自主知识产权的新药；中国加入WTO以后，原研药的研究才受到重视。
    新药与原研药不同。原研药不一定是新药，有可能是过了专利期的原创性药品。但其最初上市时一定是新药。
    仿制药与原研药不同。仿制药仅复制原研药的主要分子结构，其优点在于企业能够省时、省资、省力。但是，由于很多仿制药的数据资料都来自于原研药的研发过程中，仿制药仅需满足生物等效性即可，所以仿制药的疗效可能不会原研发药完全相同。
    从研发的角度，药物可以简单地分为原创新药、Me Too药和仿制药。
    原研药：指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
     仿制药：仿制药是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。
     美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
      Me Too药：药物作用于酶或受体，结构类似的药物，尤其带有相仿药效构象的化合物，应可与同一酶或受体作用，理应产生类似的药效。利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，所产生的新药与已知药物比较，具有活性高或活性类似等特点的新药称为“模仿（me-too）药”，有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。

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