麻辣烫品牌排行榜:GSP认证专项检查申报材料须知

GSP认证专项检查申报材料须知

申请GSP认证专项检查的企业，按照下列三种不同情况提交相关材料。

【材料标准： 1 、申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2 、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。】

（一）已通过GSP认证的企业，在新增经营范围或仓库、经营场所迁址、仓库迁址，申请GSP的专项检查时，企业应提交以下材料：

1、             资料目录；

2、             《GSP专项认证检查申请书（新增经营范围、经营场所迁址、仓库迁址、新增仓库）》（1、用钢笔填写或打印，字迹清晰；2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况：①是否批准其经营特殊药品；②营业面积、仓库面积是否属实）；

3、             《药品经营许可证》变更项目申请表；

4、             《药品经营许可证》正、副本复印件；

5、             房屋租凭合同或房屋产权证书；

6、             新经营场所平面图、仓库平面图(每张平面图需标明地址、面积)；

7、             与增加经营范围相适应的规章制度；

8、             《GSP认证证书》原件；

9、       现有企业员工总数，执业药师人数，主管药师人数，药师人数，上年度销售额（请列表填写）。

10、  其他文件、证件。

 （二）已通过GSP认证的批发企业新增批发分支机构，申请GSP认证专项检查时，企业应提交以下材料：

1、             资料目录；

2、             《GSP专项认证检查申请书（新增批发分支机构）》（1、用钢笔填写或打印，字迹清晰；2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况：①是否批准其经营特殊药品；②公司内部是否对全部经营药品实行统购分销；③营业面积、仓库面积是否属实）；

3、             法人企业的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件；

4、             新增批发分支机构的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；；

5、             新增批发分支机构实施GSP情况的自查报告；

6、             新增批发分支机构企业负责人和质量管理员人员情况表；

7、             新增批发分支机构企业药品验收、养护人员情况表；

8、             新增批发分支机构经营场所、仓储等设施、施备情况表；

9、             法人企业药品经营质量管理制度目录；

10、  总公司机构设置与职能框图；

11、  新增批发分支机构经营场所和仓库平面布局图（每张平面图需标注地址、面积）；

12、  其他文件、证件。

（三） 已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店，申请GSP认证专项检查时，企业应提交以下材料：

1、             资料目录；

2、             《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（1、用钢笔填写或打印，字迹清晰；2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况：①是否批准其经营特殊药品；②新增零售门店个数、新增营业面积是否属实）；

3、             法人企业的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件；

4、             若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；

5、             新增零售连锁门店情况表；

6、             新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；

7、             企业负责人和质量管理员人员情况表（包括总部和新增连锁门店）；

8、             企业药品验收、养护人员情况表（包括总部和新增连锁门店）；

9、             经营场所、仓储等设施、施备情况表；(表中营业用房面积是指新增连锁门店营业面积之和；仓库面积是指配送中心或受委托配送公司的仓库面积；验收养护室是指配送中心或受委托配送公司的验收养护室情况)。

10、  法人企业药品经营质量管理制度目录；

11、  零售连锁企业机构设置与职能框图；

12、  配送中心或受委托配送公司的仓库平面布局图（每张平面图需标注地址、面积）；

13、  其他文件、证件。