尤金杰克森:刍议不按许可范围经营药品案的处理

 □广东省新兴县食品药品监管局 林声
    实践中，药品监管执法人员在处理不按《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品案件时，通常会产生两种处理意见：第一种意见认为，当事人的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条“未经药品监管部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品”的规定，应依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第(四)项和《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第二种意见认为，当事人的行为违反了《药品管理法实施条例》第十六条规定，应依据《药品管理法实施条例》第七十四条“药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚”的规定予以处理。
    第二种意见的理由是，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定， 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更；许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。而当事人不按《药品经营许可证》许可的范围经营药品显然属于擅自变更药品经营许可事项，其行为违反了《药品管理法实施条例》第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项” 的规定，应当按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定处理。此外，不按《药品经营许可证》许可范围经营药品的行为，虽然《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第(四)项明确规定应依照《药品管理法》第七十三条规定处理，但根据上位法优于下位法的原则，《药品管理法》的效力明显高于《药品流通监督管理办法》。据此，应当依照《药品管理法实施条例》第七十四条规定对当事人不按许可范围经营药品的行为进行处理。
    但笔者认为不按许可范围经营药品案应按第一种意见处理，具体理由如下：
    一是采用第二种意见处理缺乏可操作性。假设不按许可范围经营药品的行为适用第二种处理意见条件成立，那么，药店因超出许可范围经营药品被给予警告的行政处罚后，其再次发生同一违法行为时，根据相关规定，药品监管部门作出的行政处罚将是宣布其《药品经营许可证》无效。但药店仅因超范围经营品种不多、数量不大的药品而被宣布《药品经营许可证》无效，这明显有违过罚相当的原则，同时也偏离了处罚与教育相结合的原则，甚至涉嫌侵害企业的合法经营权。药店一旦被宣布《药品经营许可证》无效，即是被吊销《药品经营许可证》，而吊销《药品经营许可证》则是药品监管部门最严厉的行政处罚。倘若上述假设条件成立，监管部门与被监管者都没有了回旋的余地，显然可操作性不强，同时也不符合立法的本意。
    二是超出许可范围经营的药品应当按无证经营论处。实践中，不按许可范围经营药品的情形主要有：一是超出许可范围经营抗生素制剂、生物制品；二是仅具备经营非处方药资质的药店超出许可范围经营处方药。超出许可范围经营药品导致的后果：一是患者购药用药缺少应有的药学服务，存在一定的安全隐患；二是违法者获取了违法所得，违背了公平竞争的原则，损害了合法药品经营企业的经济利益；三是破坏了药品市场秩序，容易出现监管缺位的现象。超出许可范围经营药品的企业不仅获取了违法所得，也对社会造成了一定的危害，该违法行为有主观过错或刻意违法之嫌，岂能给予警告，责令限期补办手续了之？显然不适用“药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理”按《药品管理法实施条例》第七十四条规定处理的情形。超出许可范围经营的所有药品都属无证经营，笔者认为，应按第一种意见处理为妥。
    三是擅自变更各项许可事项的处理应当区别对待。《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。哪些情形适用“药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理”的情形？笔者认为，企业法定代表人或负责人和质量负责人的许可事项发生了变更但未按规定办理变更手续适用“药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理”的情形。假如某药店企业负责人因故不再担当企业负责人，此种情况就应当给予企业合理的办理许可变更登记手续所需的时间，适用《药品管理法实施条例》第七十四条规定处理。虽然变更经营方式、经营地址、经营范围属行政许可事项，但药店出现擅自变更经营方式、经营地址、经营范围的情形则不适用《药品管理法实施条例》第七十四条规定处理，因为《药品流通监督管理办法》第三十二条有明确规定，擅自变更经营方式、经营地址、经营范围的情形适用《药品管理法》第七十三条的规定。这一规定的立法目的是对执法人员适用《药品管理法》条款的引导，避免陷入“药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理”的误解。从这个意义上来说，在处理不按许可范围经营药品案件时，《药品管理法实施条例》第七十四条与《药品流通监督管理办法》第三十二条就不存在法条竞合，而是互为补充的。
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