中医和中西医结合临床治疗指南存在的问题与对策

【摘要】  目前参与中医、中西医结合指南制订的成员构成并没有严格要求，制订指南最大的问题是证据不足，没有根据证据的可信度注明推荐意见。建立指南应根据临床治疗指南开发的原则，首先要筛选好人员，成立指南开发小组，对证据进行合理的分类处理，对临床治疗指南进行分级说明推荐理由，以利于临床实际应用。严格遵循指南制订的原则和流程，才能制订出符合我国国情的中医药及中西医结合治疗疾病的临床医疗指南。

【关键词】  指南; 中医学; 证据医学

     abstract: the members of guideline development of traditional chinese medicine and integrative medicine were not chosen according to strict standards at present. the major problems in clinical guideline development include the insufficiency of evidence and the missing recommendation according to evidence reliability. in order to establish a clinical guideline for the treatment, we should abide by the principle for guideline development in this field. firstly, a guideline development group must be set up and the evidences are needed to be classified correctly. to facilitate the clinical practice, the recommendations in the treatment guideline should be divided into different classes and the referring recommendation reasons should be given at the same time. only when the guideline development principles and procedures are strictly followed can a clinical guideline for the treatment suitable to the situation in china be established.

    keywords: guidebooks; traditional chinese medicine; evidence-based medicine

    大力开发与实施临床治疗指南是发展现代医疗质量管理的要求，指南已成为卫生服务质量管理的基本方法、手段之一，正日益受到重视。2005年世界卫生组织已经开始组织中国中医药学界专家撰写《中医临床指南》，希望该临床指南既符合国际通用的疾病标准，又能充分体现辨证论治的中医药特色，成为标准化、国际化的中医临床实践指导性文件，该工作目前还在进行中。近年来，我国很多医院的医护人员也相继制订了不少中医、中西医结合临床治疗指南，但其中有相当一部分并非真正意义上的指南。这些“指南”中有些是一般的经验之谈，大多由几位临床医生分工编写组合而成。究竟制订中医、中西医结合临床治疗指南目前还存在什么主要的问题？如何解决?这是需要认真分析并予以解决的。下面就中医、中西医结合临床治疗指南制订过程中碰到的主要问题和解决的方法谈一下自己的看法。

    1  存在问题

    目前参与中医、中西医结合指南制订的成员构成并没有严格要求，往往组织一些中医临床专家和研究生参与，对指南适用范围和编制步骤、文献检索范围以及病种的确定、诊断标准和中医证型标准等也没有进行充分讨论，所以制订出的指南不易于在临床实际工作中贯彻实施。

    临床治疗指南主要为医护人员开发，是针对特定疾病（或症状）的预防、诊断、治疗、管理等工作而提出的指导意见。指南只有具备一定的权威性才能指导医护人员，那么权威性来自何方?可以来自专家，但更主要的是来自科学证据。制订中医、中西医结合临床治疗指南最大的问题是证据不足［1-3］。基于中医药临床研究的特点和现状，多个大样本随机对照试验的文献确实不多。目前中医、中西医结合临床治疗指南引用最多的证据包括：（1）专家意见；（2）无对照组的病例观察报告；（3）设有对照组但管理和控制不好的试验结果；（4）单个、小样本随机对照试验结果。应该指出，用循证医学证据等级来衡量、评价，这些中医药临床研究证据质量相对较低。据此制订出来的中医、中西医结合临床治疗指南由于对重要的临床证据没有定量性确认，对临床疗效的相关性证据没有进行分析，对临床疗效的影响也未能进行客观评价，所以，尽管近年制订了不少疾病的临床治疗指南，但对规范中医药、中西医结合治疗以及对提高临床疗效具有指导作用的相对较少。

    目前一些制订好的中医、中西医结合临床治疗指南没有根据证据的可信度注明推荐意见。临床医生在阅读临床治疗指南时，看不到推荐意见以及支持该推荐意见的证据，应用时可能会出现两种倾向：一是对指南期望过高、过分依赖，惟“指南”是从，以为指南能够解决所有的临床问题；另一种是有时根据指南进行临床诊疗时没有取得预期效果，从而认为指南没有个人经验或权威专家的意见有用。这两种倾向可能都与指南制订过程中没有根据具体情况提出推荐意见有关。

    2  解决方法

    2.1  建立指南开发小组  建立指南应根据临床治疗指南开发的原则，首先筛选好人员，成立指南开发小组，而不是仅仅由部分临床专家带领一些研究生就可以进行制订。例如美国头痛联盟（united states headache consortium, ushc）制订偏头痛循证指南就邀请了相关头痛组织组建ushc专家委员会，共有7个主要头痛组织参与ushc的组建，他们分别是美国家庭医师学会、美国急诊医师学会、美国内科医师学会、美国骨病协会和国家头痛基金会。多学科组建的ushc既融合了普通内科医生、头痛专科医生及其他相关专业医生的特长，又得到了管理、撰写、编辑、证据合成、指南制订等相关专家的支持和指导［4］。中医、中西医结合临床治疗指南的开发小组应由多学科人员共同参与，该小组可以对目前已经制订的临床治疗指南进行研究并加以完善，也可以根据需要和可能制订新的临床治疗指南。开发小组应包括中医、中西医结合方面的临床专家、相关临床科研人员、基础研究人员、统计学家、临床流行病学家、临床经济学家和医学决策专家，指南开发小组成员的构成要保证满足以下要求：（1）相关的专科、专业组都有代表，能解决所涉及的临床治疗各个阶段的问题；（2）相关专科的有关科学证据能被检索出，并进行严格评价；（3）应用指南时有可能遇见的临床问题都能识别出并加以处理；（4）能配合指南实施的具体使用者。指南开发小组确定后，应对指南开发小组的有关人员进行分工，明确职责，并进行严格培训。临床治疗指南开发有其自身规律性，即使是一个很好的临床医学专家也不一定就可以制订出一份好的临床治疗指南。只有通过学习和培训后才可以着手临床治疗指南的开发和编写工作。

    许多疾病，特别是一些常见慢性病，其问题非常复杂，可将任务进一步分解，成立若干专题小组进行工作，分别负责诊断、治疗、合并症的预防与处理、随访及健康教育等工作。例如，负责开发中风病中医、中西医结合临床治疗指南的专门工作组成员可能包括中、西医神经科医生和中、西医康复科医生，针灸专科医生、护理人员以及家庭病床工作人员等。将中风病临床诊治分为急性期、恢复期及后遗症期等不同阶段，便于评价干预措施和分析疾病管理的效果，制订出的指南更为真实可靠，具有可重复性，并且更能适应临床实际情况，更易于在临床实际工作中贯彻实施。

    2.2  抓住临床诊治重要的关键问题  开发小组成员要抓住中医、中西医结合医务工作者认为重要的临床治疗问题来制订指南，制订过程中对拟制订的病种、该病的诊断标准、中医证型判断标准和中、西医疗效标准等进行充分的讨论达成共识后才能开始下一步的制订工作。

    临床常采用“以病统证”或“以证统病”方法诊治病人，鉴于目前临床的实际情况，在现代医学的疾病名基础上进行中医证候分类应该是较为可行的办法。可以兼顾临床实际和中医药特点［5］。不管哪一种情况，都应首先确定病、证的诊断标准，如果临床指南不能采用现行公认的疾病或证候的标准，其科学性和可行性就很难保证。目前问题比较大的是中医证候标准，常用的证候标准包括国家中医药管理局发布的中医病证诊断疗效标准，国家食品药品监督管理局发布的中药新药临床研究指导原则，全国性学术组织制订的标准，政府主管部门组织专家编写的诊疗规范，全国中医药统编教材，具有权威性的专家组织编写的诊疗规范，一些研究成果所产生的标准以及地方性学术组织制订的标准等。目前制订临床指南只能结合临床实际尽可能采用行业中相对认可的相关标准，并在实际应用中逐步修改完善。

    西医疾病要注意病种分期和病情轻重的选择，如脑血管病是急性期、恢复期还是后遗症期，糖尿病轻、中、重及分型要界定清楚。

    2.3  对证据进行分类处理  从循证医学的角度来看，目前中医、中西医结合应用随机对照开展临床试验的研究还是不多。随机对照临床试验是验证治疗药物疗效较可靠的方法，而非随机对照、非同期对照甚至无对照临床试验的结果往往容易夸大其疗效。这样就给收集证据，制订指南带来困难。应该认识到目前中医、中西医结合临床研究证据的缺乏不等于疗效就一定缺乏，中医、中西医结合在临床上对某些疾病确实有较好的临床疗效，只是限于中医药治疗疾病的特点和临床研究的整体水平相对不高，未能提供高级别的证据。指南开发小组应对证据进行合理的分类处理，逐步形成和建立较好的临床治疗指南。

    既往中医对临床疗效的评价主要体现在个案报道及病例的临床治疗总结上，而且不少中医的医案都以中医病证记载。制订临床指南没有随机对照临床试验的证据而仅有个案报道及病例的临床治疗总结时，指南开发小组就应该对个案报道中个别专家的意见进行认真分析，如果专家将证据与经验结合而提出意见，这样的证据可能很有价值。当然在缺乏研究证据时，多个专家达成的共识比个人的观点相对更可靠。对于没有研究证据的少见或复杂病情，专家意见有较重要的参考价值。

    如果只能收集到无对照的病例观察结果时，指南开发小组就应该分析该疾病使用的新的治疗方法是否时间较短，例如中医药预防脑血管疾病介入治疗再梗死的有效治疗方法，由于这些治疗技术临床应用的时间较短，目前还不能提供确切证据，不少研究者还在进行无对照的临床病例观察。这些无对照的临床研究结果可以为进一步的深入研究奠定基础，在没有对照研究存在时也可以作为参考。

    还有，目前很多临床研究论文虽然标明是采用随机、对照临床试验方法进行研究，指南开发小组还应对证据的真实性进行评价。评价内容包括：（1）单个研究是否采用随机方法？（2）患者的随访是否完全？（3）所有随机分配入组的病例是否均被纳入分析？（4）防治措施是否在盲法下执行？（5）除观察的防治措施外，两组其他处理措施是否完全一致？（6）对随机入组的两组病例基线状况分析。符合以上几个方面的基本要求越多，其研究的准确性和可靠性就越高，反之，就越低。目前国内发表的随机对照试验有相当数量存在真实性问题。最突出的是，很多研究自称为随机对照试验，但从方法的描述上可以判断不是真正的随机分组［6］。

    临床指南所推荐的中药也应该制订证据质量要求，以便临床医生决策时参考。例如经典方药是指出自中医学四大经典著作的方剂，并且具有临床应用的报道，有相应的实验研究发表资料。经验方是指发表的研究资料中有药效评价，证据等级为ⅱ～ⅰ级以上。新药是指经国家食品药品监督管理局批准，有明确的适应症，并有公开发表的达到统计学要求的临床研究资料的新开发药物［7］。临床医生在面对某一具体患者时，应充分了解本病的最佳临床证据和现有医疗资源，并在全面考虑患者的具体病情及其意愿的基础上，根据自己的知识和经验制订合理的诊疗方案。

    2.4  对临床治疗指南进行分级  由于目前中医、中西医结合的临床治疗指南有不少临床问题缺乏可靠的证据，有些目前还无法给出明确、具体的推荐意见，或只能给出专家的意见，所以，必要时应根据临床研究的新证据进行更新。不要认为指南至高无上，能够解决所有临床问题，临床实际情况毕竟十分复杂，即使指南有明确的推荐意见，也只是为从事疾病防治的中医和中西医结合临床医师提供指导性意见，而不是强制性标准。因此，在中医、中西医结合的临床治疗指南中标明所提出建议的等级十分重要。如：（1）充分证据支持推荐使用该干预；（2）一般证据支持推荐使用该干预；（3）证据不足以推荐使用该干预；（4）一般证据反对推荐使用该干预；（5）充分证据反对推荐使用该干预［8］。当缺乏高质量证据，由较低质量证据（包括专家意见）推断出来的指南应说明推荐理由，详细注明专家意见以及形成该意见的推论强度，并提供源于同一资料的不同结论的讨论。指南的制订应该符合循证医学的基本原则，以保证其科学性、权威性和导向性。中医、中西医结合的临床医生应对已有的临床治疗指南中证据与实践间的差距进行认真分析，通过更加严谨的临床研究提供新的证据以便更新临床治疗指南中的证据。所有指南都有时效性的问题，即使最新的指南也只能反映定稿时的水平，所以根据临床研究的新证据进行必要的更新是合理的。

    目前，随着我国卫生改革的深入，应对我国卫生经费的过快增长，控制不合理的费用开支，提高医生的服务水平，特别是针对如何提高中医、中西医结合治疗的临床疗效，开发临床治疗指南已成为一件非常重要而紧迫的任务。制订临床治疗指南目的在于确保临床疗效，传统医学高度强调个体化治疗，而对普遍性诊疗规律的总结不够，目前仍然缺乏高级别的临床证据。临床治疗指南应具备真实性、可靠性、可重复性和可操作性，应以循证医学为指导。为提高临床指南的推广和应用，建议由全国各专业委员会组织国内的知名专家学者，按照循证医学方法，采用公认的诊断和疗效标准，方药的选择充分考虑地区差异及用药习惯，方药剂量参考《中华人民共和国药典》，推荐的中成药参考国家基本用药目录，定时修订，总结国内外最新研究成果，逐步提高临床指南的临床操作性和实用性。

    从事中医药或中西医结合治疗疾病的医疗单位应尽快建立临床治疗指南开发小组并进行更多培训，使其掌握循证医学的基础知识和评价证据的技能，逐步建立临床治疗指南，并对已经完成的临床治疗指南进行补充和完善。由于中医学体系的特殊性，中医药证据获得有其自身的特点，往往是通过经验总结和小样本病例前后自身对照等方式得出。按照循证医学的观点，对经过反复临床验证的证据予以适当分类处理就显得十分重要。对制订的临床治疗指南应明确提出建议的等级，以利于临床实际应用。只有严格遵循指南制订的原则和流程，制订出符合我国国情的中医药或中西医结合治疗疾病的临床医疗指南，才能更好地规范医生的诊断和治疗行为，保障患者利益，提高临床疗效。

【参考文献】