解缙敏对题目:药品违法行为类型及法律责任

的中药材和中药饮片除外）。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
《药品管理法》和《药品注册管理办法》规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给《药品注册批件》和新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》的，并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当申请再注册。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
    违反上述规定，应当进行注册而未经注册擅自生产的药品，应按假药论处。如某医院使用的黄藤素注射液，药品标签和说明书上标示的用法为肌内注射和静脉滴注，药品标准规定的用法实为肌内注射，致使该院以静脉滴注的方式普遍在临床使用，因擅自改变给药途径，未经批准，应按使用假药论处；临床上用工业氧替代医用氧，也应按“未经批准”以假药论处。
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J、B、T、F）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，B代表通过国家药品监督管理局整顿的保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料。
 2、未经注册擅自进口的药品
《药品管理法》第39条规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
    《药品注册管理办法》对药品进口注册进行了详细的规定，申请进口药品注册的，应当填写《药品注册申请表》，直接向国家食品药品监督管理局提出申请。经国家食品药品监督管理局进行全面审评后，认为符合规定的，发给《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期5年，有效期届满，需继续进口的，应当申请再注册。
3、未取得批准文号分包装的进口药品
进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
根据《药品注册管理办法》的有关规定，申请进口分包装的药品必须首先取得《药品进口注册证》或者《医药产品注册证》，由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经国家食品药品监督管理局审查批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。进口分包装药品的说明书、包装标签必须与进口药品的说明书、包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装的药品应执行进口药品注册标准。
4、未取得制剂批准文号擅自配制的制剂
　 《药品管理法》第25条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”《药品管理法实施条例》第23条规定：“ 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。”
2005年8月1日施行的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）对医疗机构制剂注册作出了具体规定，医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，可向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出注册申请，符合注册规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号后方可配制。医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时一并予以核准。下列情形不得作为医疗机构制剂申报：“（一）市场上已有的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。”
医疗机构制剂批准文号有效期为3年，格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂；有效期届满需要继续配制的，应当申请再注册。
5、无《药品生产许可证》、《药品GMP证书》生产的药品
《药品管理法》第7条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品管理法实施条例》第6条规定：“ 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。” 《药品注册管理办法》第80条第2款规定：“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出新药技术转让的申请。在取得药品批准文号后，必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得载明相应认证范围的《药品生产质量管理规范》认证证书。取得认证证书前，已取得批准文号的药品不得上市销售。” 根据上述规定可知，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当先取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，方可申请药品批准文号和《药品生产质量管理规范》认证，未取得相应生产范围的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》擅自生产的药品应按假药论处。
2006年9月25日，国家食品药品监督管理局《关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复》（国食药监安[2006]497号）中明确指出：药品生产企业在《药品生产许可证》载明的生产地址之外的生产车间生产药品，属于《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”行为，应按照《药品管理法》第七十四条的规定查处。对于已经取得《药品生产许可证》的药品生产企业在核定地址内未经许可的车间（厂房）生产药品，亦可按照上述依据定性查处。
《药品生产许可证》有效期为5年，分正本和副本。许可证应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。许可证编号为省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。大写字母为生产企业类别代码，按H（化学药品）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（体外诊断试剂）、Y（中药饮片）、Q（其它，如医用氧、药用辅料、空心胶囊等）顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按y、z顺序填写。
许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应向原发证机关申请换证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。药品生产企业若被吊销《药品生产许可证》，该企业所持有的药品批准文号自行废止，由国家食品药品监督管理局予以注销。
中药饮片的分装和炮制属于药品生产范围，应依法取得《药品生产许可证》，并在许可证中注明炮制范围，包括：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。中药饮片分装是将购进的较大包装规格的中药饮片，分装为便于销售和配方使用的固定包装规格，其性质属于药品生产的后续工序。中药饮片炮制是用前或制成各种剂型之前必要的加工处理过程，包括对原药材进行一般修理和部分药材的特殊处理，主要目的是为了降低或消除药物的毒副作用、增加药物作用、改变药物的性能或功效及便于储存和制剂等。
注意，无证生产药品的行为，往往也是生产假药的行为，如何进行处罚，应具体情况具体分析：（1）未取得《药品生产许可证》擅自生产药品的，一般也是生产假药的行为，因为取得《药品生产许可证》是取得药品批准文号的前提条件，对这两种违法行为如何进行处罚，应当合并处罚，以生产、销售假药论处，并从重处罚。（2）生产未实施批准文号管理的中药饮片未取得《药品生产许可证》的，应以无证生产药品论处。（3）生产企业未按规定变更药品生产许可事项，致使《药品生产许可证》无效，仍从事药品生产的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚
6、无证配制的制剂
《药品管理法》第23条规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”
《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。许可证应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满需要继续配制制剂的，应向原发证机关申请换证。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国务院药品监督管理部门备案。当医疗机构不再具备配制制剂的资格或条件时，其取得的制剂批准文号自行废止，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，应按变更配制单位的规定重新提出申请。
注意，无证配制制剂的行为，往往也是生产假药的行为，如何进行处罚，应具体情况具体分析：（1）未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂的，一般也是生产假药的行为，应以生产、销售假药论处，并从重处罚。（2）医疗机构未按规定变更制剂配制许可事项，致使《医疗机构制剂许可证》无效，仍从事制剂配制的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
7、擅自添加新成分的医疗机构制剂
2003年3月6日 ，国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对(中华人民共和国药品管理法)第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函（国法函[2003]20号）中指出：一、《药品管理法》第二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”第二十四条规定：“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件，非经药品监督管理部门批准，医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。二、《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此，医疗机构必须按照批准的标准配制制剂，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份，配制新的制剂品种，应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为，属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形，即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。
8、未经批准擅自委托生产的药品
《药品管理法》第13条规定：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”
2005年8月5日起施行的《药品生产监督管理办法》（局令第14号）进一步明确了委托生产的审批程序：药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，其中，注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批；其他药品委托生产申请由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理和审批。符合规定的，向委托方发放《药品委托生产批件》，受托方方可生产。
《药品委托生产批件》有效期不超过2年，且不超过该药品批准证明文件规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当办理延期手续；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产的药品应执行国家药品标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书应与原批准内容相同，并在委托生产的药品包装、标签说明书中标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
《药品生产监督管理办法》第26条规定：“委托方负责委托生产药品的质量和销售。”
9、未经批准擅自委托配制的中药制剂
《药品管理法》对药品委托生产进行了规定。关于“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制，国家食品药品监督管理局在2005年4月14日公布、同年6月1日起施行的《医疗机构配制制剂监督管理办法》（试行）第28条第1款中规定：“经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。”
    对于未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构中药制剂，国家食品药品监督管理局2005年6月22日公布、同年8月1日起施行的《医疗机构制剂注册管理办法》第5条第2款规定：“未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。”
《医疗机构配制制剂监督管理办法》（试行）第35条规定：“委托方对委托配制制剂的质量负责。”委托配制制剂的质量标准应执行原批准质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书应与原批准内容相同，委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限，在批件有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当办理委托配制的续展手续；委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
10、擅自改变影响药品质量的生产工艺生产的药品
《药品管理法》第10条规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。”
这里所讲的生产工艺，是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺，不是指药品生产的所有工艺操作细节。生产工艺规程的合理性和可行性直接影响所生产药品的质量，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必将导致药品标准的改变。
擅自改变影响药品质量的生产工艺的，依据《药品管理法》第48条第3款第2项规定按假药论处。如某制药厂生产的银翘解毒片，因擅自改变生产工艺，导致所生产的产品经检验不合格，该药品的批准文号被吊销；再如某制药公司分别擅自改变尼群地平片和盐酸小檗碱片的生产工艺，经检验不符合规定，除吊销其药品生产批准文号外，对其已生产的上述药品按假药查处。
11、擅自仿制中药保护品种的药品
国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。《中药品种保护条例》第十七条规定：被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。该条例第二十三条规定：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处。 
12、应当检验而未经检验即销售的药品
《药品管理法》第12条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。”第25条规定：“医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。”
《药品管理法》第41条第1款规定：“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。” 《药品管理法实施条例》第38条第2款规定：“口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。”
2004年7月13日国家食品药品监督管理局公布、施行了《生物制品批签发管理办法》。生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当按时完成批签发检验或者审核工作。国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。2005年8月23日，国家食品药品监督管理局在《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》（国食药监注[2005]424号）对实施批签发的疫苗类产品做出具体规定：“自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。”销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第48条第3款第2项的规定按假药论处。
（五）变质、被污染的药品
药品在空气、光、水分、微生物及其他因素的作用下，质量会产生变化，当各种变化达到一定程度，药品就失去了原有的作用，甚至还会产生对人体有害的物质。如盐酸吗啡注射液久贮变色,则吗啡被氧化为毒性较大的伪吗啡,产生明显的临床反应,重者可休克死亡。
药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后，本身药效降低，有时还沾染了毒害成份，已经不能作为药用。如脊髓灰质炎（小儿麻痹症）疫苗被一种与癌症相关的猴病毒SV40污染，污染的原因是用来培养疫苗病毒的猴子肾脏细胞感染了SV40，一些注射过这种疫苗的人都有因此患癌症的危险。
定性变质、被污染的药品，应以检验结论作为判定依据。
（六）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品
这里所称的原料药是在生产药品和调配处方中的有效成份和活性物质，按照《药品管理法》第102条关于药品定义的规定，“原料药”属于药品，《药品管理法实施条例》第9条规定：“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 ”
擅自使用未取得批准文号或者未经批准进口的原料药生产的药品，不能保证药品所含成份和其他技术指标内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用中的安全性，应按假药论处。
（七）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
药品标准中规定的适应症或功能主治（传统药物对适应症的表述用语）都是在进行大量科学实验（包括非临床研究及临床试验）的基础上，经过充分论证得出的结果。适应症或者功能主治是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治，是执行药品标准的重要方面，只有正确标明药品的适应症或功能主治,才能指导使用者正确安全有效地使用药品。未经药品监督管理部门同意擅自在药品、医疗机构制剂标签、说明书中添加适应症或功能主治，误导消费者，应按假药论处。
二、法律责任
生产、销售假药是最严重的药品违法行为，违反了《药品管理法》第48条第1款的规定，药品生产企业、经营企业及个人依据《药品管理法》第74条处罚；医疗机构依据《药品管理法实施条例》第68条、《药品管理法》第74条处罚。
（一）生产、销售假药行为的行政责任
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得。违法所得计算，应以其全部收入作为违法所得。
2、并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
3、有药品批准证明文件的予以撤销。药品批准证明文件包括：《药品注册批件》、《药品标准颁布件》、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。与此同时，责令有关生产、经营企业停产、停业，进行整顿。药品生产、经营企业在进行整顿后，由药品监督管理部门进行验收，在重新申领有关药品批准证明文件之前，不得擅自生产、营业。
4、对生产、销售假药情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但《药品管理法》第48条第3款第（1）、（2）、（5）、（6）项规定的情形除外。
（二）对生产、销售假药行为的刑事处罚
    在实施行政处罚的同时，应注意与追究刑事责任的衔接。国务院2001年7月9日公布的《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第3条规定：“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及
最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送。”
《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）第141条规定：“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产；本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”
生产、销售假药“足以严重危害人体健康”，最高人民法院、最高人民检察院在2001年4月10日起施行的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中第3条作出规定；“经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列四种情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’，这四种情形为：1、生产、销售不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的假药；2、含有超标准的有毒有害物质的；3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。这个司法解释同时规定，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为‘对人体健康造成严重危害’；致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为‘对人体健康造成特别严重危害’。”
生产、销售假药者，符合上述犯罪构成的，为生产、销售假药罪。
生产、销售假药不足以危害人体健康，但销售金额在5万元以上的，应依据《刑法》第140条规定：“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的可以追究刑事责任。”以生产销售伪劣商品罪论处。
（三）对为生产、销售假药的提供便利条件者的处罚
依据《药品管理法》第77条规定：“没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”这里讲的“构成犯罪”指构成刑法第140条至148条规定的生产、销售假药罪的共同犯罪。
（四）对生产、销售假药的单位负责人的资格罚
《药品管理法》第76条第1款规定：“从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”通过对违法人员资格罚，斩断其财路，有利于促使生产经营者守法经营，更加有力地打击制售假药的违法活动。
（五）对用于生产、销售假药的生产资料的处置的规定
《药品管理法》第76条第2款规定：“对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”一举摧毁其制售假药的物质基础，使其难以东山再起。
（六）关于《药品管理法实施条例》第81条的适用
 《药品管理法实施条例》第81条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”这里应分二层意思：
首先是药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法及其实施条例规定的相关义务。未违反《药品管理法》及其实施条例关于药品购进、储存、销售、使用的有关规定，包括进货渠道、执行检查验收制度、验明药品合格证明和其他标识等行政义务性规定。《药品管理法》第17条、第18条分别对药品经营企业购销进行了规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。” “药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及药品监督管理部门规定的其他内容。”《药品管理法》第26条和《药品管理法实施条例》第26条分别对医疗机构购进药品进行了规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。” “医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。” 药品经营企业和医疗机构购进药品要依据《药品管理法》及其实施条例的规定，对供货单位的资格、所供药品的包装标识进行实质性验收， 进货检查验收不只是证照收集和购进登记，还包括对证照手续、药品标识真伪的甄别。
其次是药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药。
具备上述两个条件，才能适用《药品管理法实施条例》第81条进行处罚：没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。此处“违法所得”可以国家食品药品监督管理局2007年2月8日答复的《关于<药品管理法><药品管理法实施条例>“违法所得”问题批复》（国食药监法<2007>74号）为标准进行计算,《药品管理法实施条例》第81条规定的“违法所得”是指售出价格与购入价格的差价。
一般来说，包装标识构成的假药、劣药和利用虚假证照手续销售的假药、劣药，不适用于条例第81条的规定。药品生产企业生产、销售假药、劣药不适合条例第81条。
第二节   生产、销售劣药
《药品管理法》第49条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的；
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
生产销售劣药包括生产劣药、销售劣药、生产销售劣药三种违法行为。劣药包括属于劣药和按劣药论处的药品。
一、劣药类型
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准的
劣药的成份符合国家药品标准，只是成份的含量不符合标准，这是劣药与假药的区别所在。药品成份的含量不符合国家药品标准的,虽不像药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符那样危害严重，但也对药品的质量有着直接的影响。药品成份含量低于规定标准的,使用者在使用后达不到应有的治疗作用；超出规定标准的,则可能会造成使用者的超量服用，危害健康和生命安全。因此规定，药品成份含量不符合国家药品标准规定的药品为劣药。
（二）未注明有效期、更改有效期或超过有效期的药品
药品有效期是药品在一定的储存条件下，能够保证质量的期限，是药品标准的重要组成部分，是在大量科学实验基础上，根据每一种药品稳定性的实际情况而作出的。稳定性较差的药品，在贮存中，药效降低，毒性增高，如继续使用，就可能对健康造成危害。因此，未注明有效期、更改有效期或超过有效期的药品应按劣药论处。2006年6月1日施行的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24 号）第23条规定了药品有效期的标示方法：“药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。”
（三）不注明或者更改生产批号的药品
药品生产批号是用于识别批的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品
生产的历史。药品生产日期以生产批号为准，药品有效期的计算也是自生产批号确定的日期计算。目前，我国对生产批号尚无统一表示方法，国内企业一般采用6位数字表示，前两位表示年，中两位表示月份， 后两位表示日期，也有的加有字母或直接以生产序号作为批号。不注明或者更改生产批号的行为，其结果等同于未标明有效期或更改有效期，可能给使用者造成无法预见的伤害，依据《药品管理法》第49条第3款第2项规定按劣药论处。
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
 《药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”
    《药品管理法实施条例》第47条规定，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当符合《药品管理法》关于药品包装和本条例的规定，并经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。
    直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。国务院药品监督管理部门负责药包材目录的制定及注册工作，目前实施注册管理的药包材有11类：1、输液瓶（袋、膜及配件）；2、安瓿；3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；4、药用胶塞；5、药用预灌封注射器；6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；7、药用硬片（膜）；8、药用铝箔；9、药用软膏管（盒）；10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；11、药用干燥剂。药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请，经审查批准后发给《药包材注册证》或《进口药包材注册证》。变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请，经批准后发给《药包材补充申请批件》。《药包材注册证》、《进口药包材注册证》的有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当申请再注册。
直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，其能否污染容器内的药品以及能否影响该药品的稳定性至关重要，一些药品本身就是依附包装而存在的，如注射剂的玻璃瓶。由于药品包装材料、容器组份、选材、生产工艺方法的不同，有的组份可能被所接触的药品溶出或与药品互相产生化学作用，或被药液长期浸泡腐蚀脱片，甚至造成药品被污染，直接影响药品的质量。因此，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品应按劣药论处。
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品
药品着色剂，是指能够改善制剂的外观颜色，减少病人对服药的厌恶感的天然色素或合成色素。大多数合成色素都毒性较大，用量不宜过多。添加防腐剂是防止污染的措施，但防腐剂的添加也有一定量的要求，不能过多。矫味剂是一种为掩盖和矫正药物制剂的不良味道而加到制剂中的物质，包括甜味剂、芳香剂等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如凡士林、明胶、盐酸、甜菊素、纯化水等。生产药品所需的辅料是直接组成药品的物料部分，它们经过加工、处理等一系列生产工程，成为药品成品，对药品质量起着决定性作用。
关于药用辅料使用地方批准文号的问题。2006年9月28日，国家食品药品监督管理局药品注册司对山东省食品药品监督管理局《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》（食药监注函[2006]102号）中指出：“你局《关于药用辅料仍使用地方批准文号是否合法有效的请示》（鲁食药监注函〔2006〕第81号）收悉，经研究认为鉴于我局正在制定药用辅料注册管理的有关规章，且国家未曾撤销药用辅料地方批准文号，故原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效。”     
药品所含的着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料，在审批过程中是经过科学论证和试验检测而予以确定的。未经批准擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料，都可能会改变药品理化性质和药效，改变药品标准，影响药品质量，甚至可能危害健康，依据《药品管理法》第49条第3款第5项规定按劣药论处。
（六）其它不符合药品标准的药品
 每种药品都有标准，药品标准的内容一般包括：药品的通用名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、适应症或者功能主治、用法用量；不良反应、禁忌症、注意事项、有效期、规格等。
本条规定的其它不符合药品标准的劣药，主要包括：
1、检查项目不符合标准规定的。如片剂的溶出度、释放度、重量差异、微生物限度等不符合标准规定；注射液的PH值、溶液的澄清度与颜色、不溶性微粒、可见异物、热源、无菌等检查项目不符合标准规定等。
2、药品标识不符合标准规定的。药品标识上没有标明药品的通用名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、规格、贮藏等；或者标识的内容不符合标准规定的。例如，药品包装上用商标（加注“R”的商标或加注“TM”的商标）替代药品名称，不注明或隐藏了药品的通用名称，如“思路博TM”，没有标明通用名称，不知是什么成份，通过网站查询，核对其批准文号、化学结构式、分子量、英文名称、质量标准等，才知是注射用胸腺肽；药品标识的内容不符合规定的，如标准规定的用量为一次2-3粒，一日3次,而企业为了促销擅自在药品标识上改为一次4-6粒,一日3次。
关于放射性药品［规格］的标识，２００７年３月１６日，国家食品药品监督管理局药品注册司《关于放射性药品标签减少标注[规格]项事项的批复》（国食药监注[2007]32号）中指出：由于放射性药品的特殊性，放射性药品的说明书和标签可不标注［规格］项。
3、中药饮片不符合炮制规范和医疗机构不按标准配制制剂的
《药品管理法实施条例》第71条规定：“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
《医疗机构制剂注册管理办法》第45条第2款规定：“医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。未按省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
4、关于中药饮片、医疗机构制剂标识问题
《药品管理法实施条例》第45条、第47条分别对中药饮片、医疗机构制剂标识进行了规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号； 医疗机构配制制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》关于药品包装的管理规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。《药品管理法实施条例》第73条规定：药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第86条的规定处罚：“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”
正确分析第86条，对界定违反药品标识的处罚具有十分重要的意义。《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。” 其中，药品标识中规定的药品的通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。这样，药品标准和药品标识的部分内容存在交叉、重复。这是由于药品标识是药品内在质量的外在反映，而药品质量必须符合国家药品标准，因此，药品标准的部分内容必然通过药品标识予以表现。这有利于保障消费者的知情权，并通过药品标识的管理来强化对药品质量的管理。正是由于药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成，因此，对违反第54条规定的，就要按照违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚：（1）对于违反药品标识中有关属于药品标准内容的事项：违反第54条规定，在药品标识上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于第48条按假药论处的药品；违反第54条规定，药品标识上没有标明药品的通用名称、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的，属于第49条规定的按劣药论处的药品。（2）对于违反药品标识中有关不属于药品标准内容的事项，除违反产品批号规定按劣药论处外，其余的就要责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
二、法律责任
生产、销售劣药行为违反了《药品管理法》第49条第1款的规定，药品生产企业、经营企业生产、销售劣药依据《药品管理法》第75条规定处罚；医疗机构销售劣药依据《药品管理法》第75条、《实施条例》第68条规定处罚；中药饮片不符合炮制规范和医疗机构不按标准配制制剂的依据《药品管理法》第75条、《实施条例》第71条规定处罚。
（一）对生产、销售劣药的行政责任
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得；
2、并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；
3、情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准文号、新药证书或进口药品注册证书等药品批准证明文件、吊销违法行为人《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
情节严重是指违法行为人采取欺骗等手段，逃避有关监督管理部门监管或屡教不改的。
（二）对生产、销售劣药的刑事责任
依据《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（同假药），处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。这里所指的劣药，应是《药品管理法》第49条第2款规定的属于劣药的情形，不应包括按劣药论处的情形。
生产、销售劣药者，符合上述犯罪构成的，为生产、销售劣药罪。
生产、销售劣药不足以危害人体健康，但销售金额在5万元以上的，应依据《刑法》第140条规定，以生产销售伪劣商品罪论处。
对行为人同时构成生产、销售劣药罪和生产、销售伪劣商品罪的，属于法条竞合关系，应依照处刑较重的犯罪定罪处刑。
（三）对为生产、销售劣药提供便利条件者的处罚
《药品管理法》第77条规定：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（四）对生产、销售和配制劣药的单位负责人的资格罚
《药品管理法》第76条第1款规定：从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
（五）对用于制售劣药的生产资料的处置的规定
《药品管理法》第76条第2款规定，对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（六）适用《药品管理法实施条例》第81条规定的处罚（具体情形同假药）。
第三节  无证经营药品
药品经营实行许可证管理，是国家对药品经营进行严格管制的一项法律措施。根据药品管理法及其实施条例的规定，开办药品批发企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
无证经营药品是指违反药品管理法及其实施条例和其他有关规定，应当取得而未取得药品经营资格擅自从事药品经营活动或者超出许可范围经营药品的行为。
一、主要类型
（一）未取得《药品经营许可证》经营药品的
《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”
《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。许可证分正本和副本，有效期为5年。
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更许可事项的，应当向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，经验收合格后方可变更，并向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。未经批准，不得变更许可事项。
未取得《药品经营许可证》擅自经营药品的表现形式很多，比如：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如某医疗器械公司经营按药品管理的体外诊断试剂，根据2002年10月1日实施的《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号）规定：将体外生物诊断试剂按药品进行管理，包括血型、组织配型类试剂、微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂、肿瘤标志物类试剂、免疫组化与人体组织细胞类试剂、人类基因检测类试剂、生物芯片类和变态反应诊断类试剂，经营上述品种的体外诊断试剂，应依法取得《药品经营许可证》；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的。
（二）利用伪造、变造、过期、失效（被撤销、注销、吊销，自行失效等）、买卖、出租、出借的许可证经营药品的
经营药品应当取得《药品经营许可证》，药品生产企业凭《药品生产许可证》可经营自产的药品。这里所说的许可证包括《药品经营许可证》和《药品生产许可证》。“伪造”，是指假冒药品监督管理部门的名义，仿制许可证的式样，制造根本不存在的许可证的行为。“变造”，是指对原本真实、合法的许可证采取涂改、擦消、拼接等方法进行加工、改制，以改变其真实内容等手段，使其具备原本没有或已经不具备的证明效力。“过期”是指许可证超过了有效期。“失效”是指许可证失去了应有的证明力。“买卖”，是指一方将自己的许可证擅自转让给另一方，对方支付价金的行为。“出租”，是指一方将许可证出租给另一方，对方支付租金的行为。“出借”，是指一方将许可证出借给另一方的行为。
伪造、变造的许可证不具有法律效力。当前，在药品经营活动中提供的药品经营资格、药品批准证明文件等手续多是复印件，极易被不法分子伪造、变造。伪造、变造许可证的重点是药品批发的许可证，在日常监督管理工作中应注意鉴别。下面，我们介绍几种简单的辨别方法：一看企业名称，药品批发企业一般是××医药有限公司；二看发证机关，批发的许可证由省级药品监管部门颁发，设区的市级药品监管部门无权发放；三看许可证编号，《药品经营许可证》编号有统一规定，如山东省《药品经营许可证》编号为鲁XXXXXXXXX，第1位为A的是药品批发企业，为B的是药品零售连锁企业，为C的是药品零售连锁企业的门店，为D的是药品零售企业；第二位为A的是法人企业，为B的是非法人企业；第三、四位为地区代码；第五、六、七、八、九位为顺序号；四看经营方式，提供许可证复印件的，要特别注意观察复印件中经营方式一栏的字体大小前后是否一致，防止不法分子用复印手段改变经营方式，投机取巧；五看经营范围，注意中药饮片、疫苗等；六看有效期，许可证的生效和终止时间是否被改动，是否在有效期内。发现问题后，进行协查定性。
过期、失效的许可证没有法律效力。《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）和药品监管的法律、法规和行政规章对需要撤销、注销、吊销许可证的情形进行了规定。《行政许可法》第69条第1款、第2款分别规定：“有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。” “被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。”《行政许可法》第70条规定：“有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（一）行政许可有效期届满未延续的；（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；（三）法人或者其他组织依法终止的；（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。”《药品经营许可证管理办法》第26条第1款规定：“有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。《药品管理法》对生产、销售假劣药品和非法经营药品情节严重的，规定了吊销许可证等处罚，在此，不再一一列举。许可证被吊销、撤销、注销后失去了应有的法律效力，若继续使用则构成违法。如安徽太和医药公司因改制原《药品经营许可证》被注销，但个别业务人员仍使用原公司许可证复印件、发票销售药品，构成无证经营药品的违法行为。
利用买卖、出租、出借的许可证经营药品，经营者自身并不具备经营药品的资格。国家对药品经营实行许可证制度，许可证必须依法取得。《药品生产监督管理办法》第22条规定：“任何单位或个人不得出租、出借《药品生产许可证》。” 《药品经营许可证管理办法》第12条规定：“《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得出租、出借。”利用买卖、出租、出借的许可证经营药品的，按无证经营药品论处。例如，某药品生产企业租赁一药店柜台，利用药店的经营许可证销售本企业生产的药品，向该零售药店支付一定的费用；某医疗器械有限公司借用其上级法人企业的《药品经营许可证》，从事药品经营业务；个人租用一生产企业的许可证、发票为生产企业代理销售药品（不是委托关系）。
界定买卖、出租、出借许可证，调查取证比较困难，涉及单位与单位之间、单位与个人之间的买卖、出租、出借关系，特别是单位与个人之间的买卖、出租、出借关系介于合法与非法之间，是委托关系还是租赁关系，委托关系往往是合法的。许可证是可以依法转让的，但不能擅自买卖。界定出租、出借关系一定要有充分的证据，如租赁合同、购销的票据等，一般来说，出租发票是出租、出借许可证的具体表现形式。
（三）药品经营企业分立、合并、跨原管辖地迁移未重新办理《药品经营许可证》的
《药品经营许可证管理办法》第14条规定， 药品经营企业分立、合并、跨原管辖地迁移，应当重新办理《药品经营许可证》。 不属于变更事项，应注销原许可证后，按规定重新申请。“跨原管辖地迁移”指的是药品经营企业超出发证机关的管辖区域经营药品，应按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》，否则，依据《药品管理法》第73条的规定以无证经营给予处罚。注册地址的变更，指的是药品经营企业在发证机关的管辖区域内改变《药品经营许可证》上列明的注册地址，对违反此条规定的可按照《药品管理法实施条例》第七十四条擅自变更许可事项进行处罚。
（四）药品生产、经营企业在核准的地址以外现货销售药品的
国家食品药品监督管理局于2007年1月31日公布，自2007年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》第8条规定：“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。”改变储存场所属于许可证许可事项变更范畴；现货销售药品属于无证经营药品行为。本办法所称药品现货销售，《药品流通监督管理办法》第45条给出了定义，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
《药品流通监督管理办法》第32条规定，药品生产、经营企业在核准的地址以外现货销售药品的，依照《药品管理法》第73条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。药品生产、经营企业在核准的地址以外现货销售药品的应属于无证经营范围，但处罚比无证经营要轻，罚种也少，没有取缔，也没有涉及对情节严重的和构成犯罪的处罚。只是“两没一罚”：没收药品和违法所得并处罚款。
（五）药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的
《药品流通监督管理办法》第15条规定：“药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。”该办法第32条规定，违反上述规定的，依照《药品管理法》第73条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。违反上述规定的应属于无证经营范围，具体处罚情况的分析同上。
（六）药品经营企业擅自改变经营方式或超范围经营药品的
擅自改变经营方式经营药品的。药品经营方式分为批发和零售，药品经营企业必须按照批准的经营方式从事药品经营活动。擅自改变经营方式主要指药品批发企业从事药品零售业务或药品零售单位从事药品批发业务。
《药品流通监督管理办法》第17条规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”《药品经营许可证管理办法》第14条规定，药品经营企业改变经营方式的，应当重新办理《药品经营许可证》。未重新办理许可证而经营药品的，按无证经营药品论处。药品零售连锁企业配送中心对连锁以外的单位或个人配送药品，药品零售连锁经营是药品零售经营方式的一种表述，应按药品零售经营和药品零售企业的有关规定管理。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，配送中心是该连锁企业服务机构，只能向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售，否则，按无证经营药品论处。
《药品流通监督管理办法》第32条规定，药品经营企业超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的，依照《药品管理法》第73条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。药品经营企业超范围经营药品的，属于无证经营药品的范畴。
《疫苗流通和预防接种管理条例》第10条规定：“药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。”疫苗经营资格的取得应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业的人员、设施、运输工具、疫苗储存及管理制度进行审查，批准同意后在其《药品经营许可证》上加注经营疫苗的业务后方可从事疫苗经营活动。
（七）非法收购药品的
《药品流通监督管理办法》第22条规定：“禁止非法收购药品。”该办法第43条规定：“违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。”
（八）药品生产企业销售自产范围以外的药品的
　《药品流通监督管理办法》第9条规定：“药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。”该办法第32条规定，药品生产企业销售自产范围以外的药品的，依照《药品管理法》第73条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。药品生产企业销售自产范围以外的药品的属于无证经营药品的范畴。本企业生产的药品不包括接受委托生产的药品,《药品生产监督管理办法》第26条第1款中规定：“委托方负责委托生产药品的质量和销售。”
药品生产企业销售自产范围以外的药品，应当申请办理《药品经营许可证》，否则按无证经营药品论处。例如，甲药厂的片剂车间未通过GMP认证，经本省药品监督管理部门批准后，将拥有批准文号的“克淋通片”委托乙药厂生产，在委托生产期间又与乙药厂签定了由乙药厂负责销售该药的合同，该销售合同与国家规定相违背，应视为无效合同。乙方销售上述药品的行为应视为无证经营药品的行为。
    （九）擅自经营疫苗的
《疫苗流通和预防接种管理条例》第10条规定：“ 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。”第68条规定：“不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。”
（十）擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
《药品管理法实施条例》第18条规定：“交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。” 该条例第65条规定：“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
（十一）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构使用的药品超出规定范围和品种的。
《药品管理法实施条例》第27条规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。该条例第67条规定：“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
二、法律责任
（一）行政处罚
1、药品生产企业、经营企业、医疗机构和个人无《药品经营许可证》，从事药品经营活动的。违反了《药品管理法》第14条第1款的规定，依据《药品管理法》第73条的规定处罚：
（1）依法予以取缔。取缔不是一种行政处罚措施，不是对违法行为人已得权利或者资格的剥夺，而是违法行为人本身就不具备从事该项活动的权利或者资格，通过取缔将现状恢复到初始状态；
（2）没收违法经营的药品和违法所得；
（3）并处罚款。对上述单位或个人并处违法销售的药品（包括已售出和未售出）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
2、药品经营企业分立、合并、跨原管辖地迁移未重新办理《药品经营许可证》的。违反了《药品经营许可证管理办法》第14条第5款、《药品管理法》第14条第1款的规定，依据《药品管理法》第73条的规定处罚。
3、药品生产、经营企业在核准的地址以外现货销售药品的。违反了《药品流通监督管理办法》第8条规定依据《药品流通监督管理办法》第32条、《药品管理法》第73条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
4、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的。违反了《药品流通监督管理办法》第15条规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条、《药品管理法》第73条规定处罚：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
4、药品经营企业擅自改变经营方式或超范围经营药品的。违反了《药品流通监督管理办法》第17条规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条、《药品管理法》第73条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
5、非法收购药品的。违反了《药品流通监督管理办法》第22条规定，依据《药品流通监督管理办法》第43条、《药品管理法》第73条的规定予以处罚。”
6、药品生产企业销售自产范围以外的药品的。违反了《药品流通监督管理办法》第9条规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条、《药品管理法》第73条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
    7、药品经营企业擅自经营疫苗的。违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》第10条的规定，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第68条、《药品管理法》第73条规定处罚。”
8、擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，违反了《药品管理法实施条例》第18条规定，依据《药品管理法实施条例》第65条、《药品管理法》第73条规定处罚。
9、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构使用的药品超出规定范围和品种的，违反了《药品管理法实施条例》第27条第3款的规定，依据《药品管理法实施条例》第67条、《药品管理法》第73条的规定处罚。
（二）刑事责任
无证经营药品构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据《刑法》第225条规定：未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，构成扰乱市场秩序罪。药品是必须经有关部门批准许可，发给生产、经营许可证方可生产、经营的特殊商品，未经许可生产、经营药品，按照《刑法》的上述规定，给予刑事处罚：处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。
非法经营的追诉标准，《刑法》没有明确规定，2001年4月18日施行的最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》第70条规定，单位非法经营额达50万元以上或违法所得10万元以上的，个人非法经营额5万元以上或违法所得1万元以上的应当追究刑事责任。
    对伪造、变造《药品经营许可证》等批准证明文件构成犯罪的，以伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪论处，依据《刑法》第280条规定处罚：处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑。
第四节  从无证单位购进药品
药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。从无证单位购进药品是指药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》和其他有关规定，从无药品生产、批发资格的单位或者个人购进药品的违法行为。
一、主要类型
（一）从未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（专指批发，下同）的单位或个人购进药品的；
（二）从持伪造、变造、过期、失效、买卖、出租、出借的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人购进药品的；
（三）从应当重新办理而未办理《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的；
（四）购进超出经营企业经营范围或者生产企业自产范围以外的药品的；
（五）从药品生产、经营企业擅自设立的经营场所购进药品的；
（六）从药品零售企业购进药品的；
（七）疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；
（八）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的；
（九）药品经营企业购进和销售医疗机构配制制剂的。
以上列出了合法单位从无证单位购进药品的主要类型，从无证单位购进药品与无证经营药品紧密相连，无证单位销售的药品流到药品生产、经营企业和医疗机构，往往就构成后者从无证单位购进药品的违法行为。关于“无证单位”的类型在无证经营药品中已进行了叙述，鉴于无证经营药品与从无证单位购进药品的关系，不再对从无证单位购进药品的类型展开说明，但有关问题还须强调如下：  
（一）当事人无过错。当事人购进药品时没有违反药品管理法及其实施条例的规定，而且履行了药品管理法及其实施条例规定的义务，仍不能发现供货单位的非法性。如某药品生产企业在异地设立的办事处采用送货的方式擅自从事药品经营活动，而提供给药品经营企业、医疗机构的证照、票据等手续均是厂家的合法手续，供货者无证经营药品的行为成立，而购进者的行为往往是合法的。
（二）《药品管理法》对从无证个人购进药品没有做出具体规定， 2005年5月19日国家食品药品监督管理局《关于适用〈药品管理法〉第八十条的意见》（国食药监法函[2005]59号）进行了明确：“对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等非法渠道购进药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。”
（三）从无证单位购进药品的违法主体是指合法的药品生产、经营企业和医疗机构。
（四）《药品管理法》第34条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 ” 本条所说的“具有药品生产、经营资格的企业”是指依法取得省级药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，并相应取得工商登记注册的单位。
    （五）正确界定中药材和中药饮片。中药饮片的生产、经营必须取得许可证，中药材则不然，但实施批准文号管理的中药材除外。从无证单位购进中药饮片，有的当事人不承认是中药饮片却说是中药材，如何界定两者显得特别重要。中药材和中药饮片虽同属于药品范畴，但两者存在诸多不同之处：第一是加工方式不同，中药材是在产地采收、捕获或开采后，经过简单的产地加工，分开规格档次，包装外销的原药材；中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。第二是用途不同，中药饮片可根据中医处方直接调配而煎汤服用，又可作为中成药的原料生产制剂；中药材只能作为生产中药饮片的原料，不能配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。第三是国家对两者包装标识要求不同，中药材包装上应注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志；中药饮片应选用与药品性质适应的包装材料和容器，必须印有或贴有标签，标签上必须注名品名、规格、产地、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的还必须注明批准文号，中药饮片包装不符合规定不能进行销售。
（六）疾病预防控制机构、接种单位从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条进行处罚。
二、法律责任
（一）药品生产企业、经营企业、医疗机构从无证单位或个人购进药品违反了《药品管理法》第34条的规定，依据《药品管理法》第80条规定责令改正，并给予处罚：没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
从无证单位购进药品的货值金额以购进价格计算，应有购进的票据支持，对没有购进价格的按市场同类产品购进价格计算，医疗机构配制的制剂，以物价部门核准的价格计算，或以本单位实际销售收入为准。
（二）疫苗批发企业从无疫苗经营资格单位或个人购进第二类疫苗的，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第63条规定处罚：没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗经营资格。
（三）医疗机构擅自使用其他医疗机构制剂的，违反了《药品管理法》第34条规定，依据《药品管理法实施条例》第66条、《药品管理法》第80条规定处罚。
（四）药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂。违反了《药品流通监督管理办法》第16条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第37条和《药品管理法》第80条规定予以处罚。　
第五节  向无证单位销售药品
《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》是药品生产、经营企业和医疗机构取得药品生产、经营、使用资格的法定依据，是经过严格审批程序取得的。无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位和个人，无法保证所生产、经营、使用药品的质量，向其销售药品应承担法律责任。
药品管理法及其实施条例没有涉及向无证单位销售药品的问题。向无证单位销售药品是指药品生产企业、药品批发企业违反《药品流通监督管理办法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定，向没有药品生产、经营、使用资格的单位或个人销售药品或者向药品经营、使用单位提供超出其经营、使用范围药品的行为。根据违法主体不同可分为药品生产企业向无证单位销售药品和药品批发企业向无证单位销售药品两种违法行为。
一、主要类型
（一）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人销售药品的；
（二）向持伪造、变造、过期、失效、买卖、出租、出借《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人销售药品的；
（三）向药品生产企业、经营企业在异地擅自设立的经营场所销售药品的；
（四）向药品经营企业销售对方经营范围以外或者向医疗机构销售对方使用范围和品种以外药品的；
（五）向非处方药经营单位销售处方药的；
（六）向无《医疗机构制剂许可证》的医疗机构提供配制制剂所需的原料药的；
（七）疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗的；
以上列出了药品生产、经营企业向无证单位销售药品的主要类型，一般来说，向无证单位销售药品中的“无证单位”既是无证经营药品中的“无证单位”也是药品生产、经营企业及医疗机构从无证单位购进药品中的“无证单位”，无证经营药品是向无证单位销售药品和从无证单位购进药品中的中间环节，三者紧密相连，呈连锁反应。在无证经营药品中对无证的情况进行了详细分析，所以在向无证单位销售药品中也没有必要再对无证情况逐个进行分析。对向无证单位销售药品来说，必须掌握国务院及其药品监管部门对药品生产企业、经营企业销售药品的有关规定：
（一）对药品生产、经营企业销售药品的规定。《药品流通监督管理办法》第13条规定：“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”
（二）关于疫苗生产、批发企业销售疫苗的规定。《疫苗流通和预防接种管理条例》第15条第1款、第2款分别规定：“疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。”“县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。”
二、法律责任
（一）药品生产、经营企业向无证单位销售药品的，违反了《药品流通监督管理办法》第13条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第35条的规定进行处罚：“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。”
（二）疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》第15条规定，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第63条规定处罚： 由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
第二章  其他药品违法行为及法律责任
在药品违法行为主要类型分析及法律责任一章中我们从“假劣药品”和“非法经营”两大方面，对药品生产、经营、使用领域中主要的违法行为进行了归纳、总结。但在日常的药品监督稽查工作中还有一些常见的违法行为，比较分散，规律性差，有的违法情节相对较轻，不再进行祥细分析，列举出来供大家参考。
第一节  药品研制及药品生产其他的药品违法行为及法律责任
一、未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范的
《药品管理法》第三十条规定，药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。
药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范的，根据《药品管理法》第七十九条规定处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
二、申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的
《药品注册管理办法》第二百零一条规定，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
三、申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的
《药品注册管理办法》第二百零二条规定，申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
四、违反《药品生产质量管理规范》的
《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，根据《药品管理法》第七十九条规定处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
五、骗取《药品生产许可证》的
　《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
　　（四）具有保证药品质量的规章制度。
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，根据《药品管理法》第八十三条规定处罚：吊销《药品生产许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
五、伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》的
《药品管理法》第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、未按规定办理变更《药品生产许可证》许可事项的
《药品生产监督管理办法》第十四条规定，《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
药品生产企业变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，根据《药品管理法实施条例》第七十四条规定处罚：由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》无效；仍从事药品生产活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
七、药品标识不符合规定的条例
《药品管理法实施》第七十三条规定，药品生产企业生产的药品，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第二节  药品经营的其他药品违法行为及其法律责任
一、违反《药品经营质量管理规范》的
《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。  
药品的经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，根据《药品管理法》第七十九条规定处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
二、未通过药品GSP认证经营药品的
《药品管理法实施条例》第十三条规定，药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
药品经营企业在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，根据《药品管理法实施条例》第六十三条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。   
三、骗取《药品经营许可证》的
　《药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，依据《药品管理法》第八十三条规定处罚：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
四、伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》的
《药品管理法》第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
五、未按规定办理变更《药品经营许可证》许可事项的
《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
药品经营企业变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，根据《药品管理法实施条例》第七十四条规定处罚：由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
六、购销记录违法的
　　《药品管理法》第十八条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
　　药品经营企业违反本法第十八条规定，购销记录违法的，根据《药品管理法》第八十五条规定处罚：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
七、违法调配处方的
《药品管理法》第十九条规定，药品经营企业调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业违反本法第十九条规定，违法调配处方的，根据《药品管理法》第八十五条规定处罚：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
八、销售中药材不标明产地的
《药品管理法》第十九条规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
药品经营企业违反本法第十九条规定，销售中药材不标明产地的，根据《药品管理法》第八十五条规定处罚：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第三节  医疗机构的其他药品违法行为
　一、擅自进行药物临床试验的
《药品管理法》第二十九条规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
对违反《药品管理法》第二十九条的规定，医疗机构擅自进行临床试验的，根据《药品管理法实施条例》第六十九条规定，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。
二、未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
《药品管理法》第三十条规定，药物的临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范。
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，依据《药品管理法》第七十九条规定处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。
三、伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》的
《药品管理法》第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、未按规定办理变更《制剂许可证》许可事项的
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第十六条规定，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。
医疗机构变更制剂配制许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定处罚：由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事制剂配制活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
五、制剂标识不符合的
《药品管理法实施条例》第七十三条规定，医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
六、违法销售制剂的
《药品管理法》第二十五条第二款规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，依据《药品管理法》第八十四条规定处罚：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第四节  药品流通中的其他违法行为及其法律责任
一、药品生产、经营企业应当对其购销人员不按规定进行培训的
《药品流通监督管理办法》第六条规定：“药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。”
 违反上述规定，依据该办法第三十条进行处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款。
二、药品生产、经营企业在核准的地址以外的场所储存药品的
《药品流通监督管理办法》第八条规定，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。
在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
三、药品生产企业、药品批发企业开具销售凭证不符合规定的
《药品流通监督管理办法》第十一条第一款规定：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。”
药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的，依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
四、药品零售企业开具销售凭证不符合规定的
《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定：“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。”
药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条规定处罚：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
五、药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的
《药品流通监督管理办法》第十二条规定，药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证；药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的，依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
六、药品生产、经营企业出租、出借许可证的
《药品流通监督管理办法》第十四条规定：“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。”
药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，依据《药品流通监督管理办法》第三十六条规定，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
七、药品零售企业不凭处方销售处方药的
《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”
药品零售企业不凭处方销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》办法第三十八条规定处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
八、药品生产、经营企业未按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存药品的
《药品流通监督管理办法》第十九条规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
1、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，依据《药品流通监督管理办法》第三十九条规定处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
　　2、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，依据《药品流通监督管理办法》第三十九条规定，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
九、药品生产、经营企业、医疗机构以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的
《药品流通监督管理办法》第二十条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。”该办法第二十八条规定：“医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”
药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚：责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
十、医疗机构未经诊疗直接向患者提供药品的
《药品流通监督管理办法》第二十七条规定，医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
医疗机构未经诊疗直接向患者提供药品的，依据《药品流通监督管理办法》第四十一条规定处理：责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第五节  特殊管理药品违法行为及其法律责任
一、麻醉药品和精神药品违法行为及其法律责任
（一）麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第八条第一款规定：“麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。”
 麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，违反了该条例第八条第一款的规定，依据该条例第六十六条的规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格。
（二）麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第八条第二款规定：“麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。”
 麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的，违反了该条例第八条第二款的规定，依据该条例第六十六条的规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格。
（三）麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第四十六条规定，麻醉药品药用原植物种植企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
1、安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
2、具有相应的防火设施；
3、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的，违反了该条例第四十六条的规定，依据该条例第六十六条的规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格。
（四）定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第十九条规定：“定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。”
 定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，违反了该条例第十九条规定，依据该条例第六十七条规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。
（五）定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的
定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的违反了《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第十九条规定，依据该条例第六十七条规定处罚。
 （六）定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第四十六条规定，定点生产企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
1、安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
2、具有相应的防火设施；
3、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第四十八条规定，定点生产企业应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的，违反了该条例第四十六条规定，依据该条例第六十七条规定处罚。
定点生产企业未依照规定建立、保存专用账册的，违反了该条例第四十八条规定，依据该条例第六十七条规定处罚。
（七）定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第二十条规定：“定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。”
 定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，违反了该条例第二十条规定，依据该条例第六十七条规定处罚。
（八）定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第六十一条规定，麻醉药品和精神药品的生产单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。
定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，违反了该条例第六十一条规定，依据该条例第六十七条规定处罚。
（九）定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的
《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条第三款规定，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业分为全国性批发企业和区域性批发企业。
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第二十四条规定，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
该条例第二十五条第一款、第二款分别规定，全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品；全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
该条例第二十六条规定，区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
该条例第二十九条规定，第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，依据依据《药品流通监督管理办法》第六十八条规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
（十）定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第二十七条规定，全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，违反了《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第二十七条规定，依据该条例第六十九条规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
（十一）、定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第二十五条第三款规定，国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
该条例第二十六条第二款规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
定点批发企业违反本条例的规定，未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的，依据《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第六十九条规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
（十二）定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第二十八条规定，全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的违反了《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第二十八条规定，依据该条例第六十九条规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
（十三）定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第六十九条规定，定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
（十四）定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第四十八条规定，全国性批发企业和区域性批发企业，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
该条例第四十六条规定，全国性批发企业和区域性批发企业，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
1、安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
2、具有相应的防火设施；
3、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
定点批发企业违反本条例的规定，未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，依据《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第六十九条规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
（十五）定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第六十一条规定，麻醉药品和精神药品经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。
定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的违反了《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第六十一条规定，依据该条例第六十九条规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
（十六）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第二十六条第三款规定，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的，依据《药品流通监督管理办法》第六十九条规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
（十七）第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第三十二条规定，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
该条例第四十九条规定，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
该条例第六十一条规定，麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。
第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，依据《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第七十条规定处罚：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
（十八）定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第七十八条规定，定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
（十九）定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第三十条第二款规定，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，依据《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第七十九条处罚：由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
（二十）致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的
麻醉药品和精神药品生产、经营企业、医疗机构应当依照《麻醉药品和精神药品监督管理条例》的规定，进行生产、经营、使用、储存、运输将麻醉药品和精神药品。
违反本条例规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
二、医疗用毒性药品违法行为及其法律责任（略）
三、放射性药品违法行为及其法律责任（略）