中财网医院供应室管理系统:美国的药品市场独占权介绍 -药品分析技术|制剂技术工艺|药学论文|中药图谱|药品研发注册
来源：百度文库 编辑：中财网 时间：2024/04/25 01:32:38
一、美国实行市场独占权的法律依据
美国政府对于药品的保护，除了专利商标局（PTO）实行的专利保护之外，还有根据FDA法规实行的市场独占权的保护，两者完全独立，市场独占权与专利的状况没有任何关系。即使专利失效，药厂仍可通过市场独占权享有保护。市场独占权所依据的法律主要为1984年制订的药品价格竞争和专利期恢复法案，通常简称为Hatch-Waxman法案，规定了新化学体、补充的新药申请（SupplementalNDAs）和通用名药可享受市场独占权。1983年的孤儿药法案（Orphan DrugAct）规定了孤儿药可获得7年市场独占权，1997年FDA现代化法案（FDAMA）中包含了儿童用药的独占权法规（The PediatricExclusivity Provision），规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。
二、市场独占权的类型
1. 新化学体（NCE）：
（1）可获得5年的市场独占权（从FDA受理的时间算起），适用于含有FDA以前未批准的活性成分的制剂。
（2）5年期间，FDA不会受理根据已出版的资料申请的简明新药申请（ANDA），或含有同类活性成分的ANDA的申请。
2. 对已批准新药申请的补充，包括新适应症、新剂型、新剂量等：
可获得3年的市场独占权，但申请人必须进行新的临床试验。
3. 通用名药
（1） 第一个申请ANDA的通用名药厂家可获得180天的市场独占权，从批准上市的日期算起或裁定相关专利无效的日期算起。
（2） FDA批准ANDA后，不能给予第二个ANDA申请人180天的独占权。
（3）
4. 孤儿药
在美国，孤儿药被定义为治疗病人数少于20万的药品，或者病人数超过20万，但销售额不能收回开发和流通成本的药品。孤儿药法案的鼓励措施包括对临床研究费用免50%的税、协助制定临床试验设计方案等。然而，迄今最有效的鼓励措施是，授予凡是被FDA认定为孤儿药品并批准上市的药品7年市场独占权。
5. 儿童用药
根据FDA现代化法案（FDAMA），给予从事儿童用药研究的厂家6个月的市场独占权作为奖励，期间不允许仿制，其各种用途都得到保护，包括成人使用的用途。
5. 在专利未被侵权或无效的情况下，第一个ANDA的申请人被专利持有人起诉时，FDA必须在起诉后30个月之后才能批准ANDA，即，专利持有人在这种情况下可获得30个月的市场独占权。
三、市场独占权的作用
首先，市场独占权可弥补FDA审批时所损失的时间。
其次，通过实行市场独占权，可平衡创新药厂和通用名药厂之间的利益，一方面延长了创新药在市场上销售的时间，另一方面鼓励通用名药厂尽早进行研发。
此外，实行市场独占权可鼓励创新药厂对研发进行投资，促进制药行业的创新，使美国在国际制药业中保持领先地位。创新药厂只有不断提高研发投入，才能形成完全的、高利润的产品种类。美国一家公司（Origin ofCorporation）进行的调查表明，1995-1999期间，在全球前50的NCEs中，24个是由美国公司开发的。研发费用也4在1986-1995年期间从年增长11.3%上升到14.4%。
另外，实行市场独占权还可刺激对已过期专利的竞争，降低药品平均价格。
最后，此种做法可鼓励制药企业在研究和试验儿童用药和孤儿药方面增加投入。以前，由于高风险、高成本和低回报，厂家不愿开发或试验这类药品。给这种药品奖励市场独占权可为企业带来丰厚的利润，增加了他们对此类药品投资的积极性。
美国政府对于药品的保护，除了专利商标局（PTO）实行的专利保护之外，还有根据FDA法规实行的市场独占权的保护，两者完全独立，市场独占权与专利的状况没有任何关系。即使专利失效，药厂仍可通过市场独占权享有保护。市场独占权所依据的法律主要为1984年制订的药品价格竞争和专利期恢复法案，通常简称为Hatch-Waxman法案，规定了新化学体、补充的新药申请（SupplementalNDAs）和通用名药可享受市场独占权。1983年的孤儿药法案（Orphan DrugAct）规定了孤儿药可获得7年市场独占权，1997年FDA现代化法案（FDAMA）中包含了儿童用药的独占权法规（The PediatricExclusivity Provision），规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。
二、市场独占权的类型
1. 新化学体（NCE）：
（1）可获得5年的市场独占权（从FDA受理的时间算起），适用于含有FDA以前未批准的活性成分的制剂。
（2）5年期间，FDA不会受理根据已出版的资料申请的简明新药申请（ANDA），或含有同类活性成分的ANDA的申请。
2. 对已批准新药申请的补充，包括新适应症、新剂型、新剂量等：
可获得3年的市场独占权，但申请人必须进行新的临床试验。
3. 通用名药
（1） 第一个申请ANDA的通用名药厂家可获得180天的市场独占权，从批准上市的日期算起或裁定相关专利无效的日期算起。
（2） FDA批准ANDA后，不能给予第二个ANDA申请人180天的独占权。
（3）
4. 孤儿药
在美国，孤儿药被定义为治疗病人数少于20万的药品，或者病人数超过20万，但销售额不能收回开发和流通成本的药品。孤儿药法案的鼓励措施包括对临床研究费用免50%的税、协助制定临床试验设计方案等。然而，迄今最有效的鼓励措施是，授予凡是被FDA认定为孤儿药品并批准上市的药品7年市场独占权。
5. 儿童用药
根据FDA现代化法案（FDAMA），给予从事儿童用药研究的厂家6个月的市场独占权作为奖励，期间不允许仿制，其各种用途都得到保护，包括成人使用的用途。
5. 在专利未被侵权或无效的情况下，第一个ANDA的申请人被专利持有人起诉时，FDA必须在起诉后30个月之后才能批准ANDA，即，专利持有人在这种情况下可获得30个月的市场独占权。
三、市场独占权的作用
首先，市场独占权可弥补FDA审批时所损失的时间。
其次，通过实行市场独占权，可平衡创新药厂和通用名药厂之间的利益，一方面延长了创新药在市场上销售的时间，另一方面鼓励通用名药厂尽早进行研发。
此外，实行市场独占权可鼓励创新药厂对研发进行投资，促进制药行业的创新，使美国在国际制药业中保持领先地位。创新药厂只有不断提高研发投入，才能形成完全的、高利润的产品种类。美国一家公司（Origin ofCorporation）进行的调查表明，1995-1999期间，在全球前50的NCEs中，24个是由美国公司开发的。研发费用也4在1986-1995年期间从年增长11.3%上升到14.4%。
另外，实行市场独占权还可刺激对已过期专利的竞争，降低药品平均价格。
最后，此种做法可鼓励制药企业在研究和试验儿童用药和孤儿药方面增加投入。以前，由于高风险、高成本和低回报，厂家不愿开发或试验这类药品。给这种药品奖励市场独占权可为企业带来丰厚的利润，增加了他们对此类药品投资的积极性。
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