光大银行哪个白金卡好:GB 4793.1-2007例行试验解析

GB 4793.1-2007例行试验解析
王丽明  张崴  刘寒春  陈涛  万毅  江苏省医疗器械检验所    (南京 210022)
内容提要： 针对医疗器械生产企业执行GB4793.1中遇到的出厂检验问题，本文就GB4793.1-2007中附录F规定的例
行试验进行了对比分析。
关 键 词：  GB4793.1    例行试验
The Analysis of Routine Test in GB 4793.1-2007
WANG Li-ming  ZHANG Wei  LIU Han-chun  CHEN Tao  WAN Yi  Jiangsu Province Medical Instrument Testing Institue    (Nanjing  210022)
Abstract:  The contrast and analysis of routine test in Appendix F in GB 4793.1-2007 is listed in the article, according to the problems in the
self-test of GB 4793.1-2007 when leaving factory.
Key words:  GB4793.1,   Routine Test
文章编号：1006-6586(2008)11-0039-02    中图分类号：R197.39     文献标识码：B
背景 诊断(IVD)设备。常见的临床分析仪器如血细胞分析仪，
为了保障医用测量、控制和实验室用电气设备的 生化分析仪，尿液分析仪等都属于GB 4793.1适用范畴。
安全有效，国家食品药品监督管理局医疗器械司于 而对于医用体外诊断设备，国家食品药品监督管理局
2006 年 5 月 29 日发布了关于医用测量、控制和实验室 已经发布了行业标准 YY 0648-2008《测量、控制和试
用电气设备产品注册执行 GB 4793.1-1995《测量、控 验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断
制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要 (IVD)医用设备的专用要求》，将于2009年12月1日实施。
求》的通知。现行版本 GB4793.1-2007 于 2007 年 9 月
1日实施，代替GB 4793.1-1995。 2  GB 4793.1中的出厂检验
GB 4793.1-2007( 下文中所称 GB 4793.1 均指 GB  医疗器械生产企业相对熟悉GB 9706.1医用电气设
4793.1-2007) 对许多医疗器械生产企业来说相对比较 备安全通用标准，因此许多企业在制订产品注册标准及
陌生，对标准的理解也参差不齐，因此笔者就许多生 进行产品出厂检验时会不自觉地参考GB 9706.1，想当然
产企业关心的出厂检验进行简单解析，希望能对广大 地认为GB 4793.1出厂检验也是进行保护接地阻抗、漏电
医疗器械生产企业有所帮助。同时认为读者有一定 流和电介质强度俗称“老三项”的测试，其实不然：GB
的GB9706.1知识基础，在文中会对 GB 4793.1与GB  4793.1中4.1试验概述中明确规定了制造厂应当对所生产
9706.1进行简单对比，从而便于对GB 4793.1认识理解。 的、同时具有危险带电零部件和可触及导电零部件的设
当然由于作者水平有限，有些观点也是基于对标准的 备100%的进行附录F的例行试验。附录F中规定了3个
理解，难免会有不到之处，欢迎同行专家进行批评指正。 例行试验：F.1保护接地，F.2电网电源电路，F.3其他电路。
F.1保护接地试验
1  GB 4793.1适用范围 不同于型式试验中进行的保护接地阻抗的测量，F.1
GB 4793.1 在医疗器械行业适用于医用测量、控制 规定的试验是在器具输入插座的接地插销或电源插头
和实验室用电气设备，指用于测量、指示、监视或分 的接地插销或永久性连接式设备的保护导体端子与所
析物质的设备，或者用于制备材料的设备，包括体外 有保护接地的可触及导电零部件之间进行接地连续性
收稿日期：2008-07-29
作者简介：王丽明，助理工程师，江苏省医疗器械检验所电气安全检验员
.
《中国医疗器械信息》2008年第14卷第11期  Vol.14 No.11 39标准检测
法规 Standard and Testing
电流试验，并且对试验电流值不作规定。 规定值，并至少保持 2s。而型式检验中，试验电压则
这样做的好处是既达到了验证保护接地有效可靠 要在 5s 或 5s 内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显
的目的，同时又不至于频繁进行大电流接地测试而破 的跳变，然后保持5s。由此可见，GB 4793.1坚持了出
坏产品的保护接地连接(保护接地阻抗测试的电流通常 厂例行试验比型式试验要求低的原则，大大降低了出
为 25A)。型式试验中进行的保护接地阻抗测试同 GB  厂检验时对产品绝缘的破坏程度，即利于试验的进行，
9706.1，此处不再赘述。 又体现了人性化的质量控制。
F.2电网电源电路 潮湿预处理：进行例行试验时并不需要进行潮
F.2进行的试验其实就是电网电源电路的电介质强度 湿预处理，只是在型式试验的介电强度试验中要按
试验(GB 4793.1中称为“介电强度”)，在一端为连接在 GB 4793.1 规定进行潮湿预处理。值得注意的是，GB
一起的电网电源端子，以及另一端为连接在一起的所有 4793.1真正体现了潮湿预处理的“预”字，也就是只在
可触及导电零部件之间，施加6.8规定的(但不进行潮湿 潮湿预处理后按规定进行介电强度试验，而不进行正常
预处理)对应于基本绝缘的试验电压。或许有的读者已 工作条件下的介电强度试验，这点也与GB 9706.1不同。
经发现这与GB 9706.1中进行的带电部分与已保护接地的 结果判定：不得出现击穿或重复的飞弧，不考虑
所有金属零部件之间进行的电介质强度试验(A-a1)很相 电晕效应和类似现象。
似，那么我们完全可以参考GB 9706.1来理解，只是需要 F.3其他电路
注意的是试验电压值和试验持续时间与GB 9706.1不同。 这里进行的介电强度试验着重考察电路隔离的绝
在 GB 4793.1 中介电强度的试验电压是根据电气 缘，也就是在输入 / 输出电路端子和可触及导电零部件
间隙来确定的，而电气间隙又取决于绝缘类型和电气 之间进行介电强度试验。试验电压值为工作电压的 1.5
间隙的微环境污染等级。微环境污染等级由产品的使 倍。工作电压在 GB 4793.1 中 3.3.3 定义为：当设备以
用环境决定，简单地可以这样理解，户外使用环境条 额定电压供电时，在任何特定的绝缘上能出现的最大
件污染等级 3，普通室内使用环境条件污染等级 2，洁 交流电压有效值或直流电压值。
净室内使用环境条件污染等级 1。可见常用的医用测量、 从定义可知，图1中的工作电压取220V和U值之
控制和实验室用设备微环境污染等级 2，因此采用污染 间大者。当 U<220V 时，工
等级2的电气间隙数值。 作电压为220V；当U>220V
例如某产品额定工作电压 ~220V，50Hz，由GB  时，工作电压为U。
4793.1中表4可知，电气间隙限值取1.5mm，再通过查表 试验持续时间虽然没有
9内插值可得基本绝缘的试验电压为交流电压有效值为： 明确要求，但可以参考 F.2 图1
规定的时间进行。
  V，50/60Hz
需要注意的是，当可触及导电零部件与保护接地
假如试验地点在南京，南京的平均海拔为 50m， 相连时，进行试验时，设备不得进行保护接地连接。
查表 10 可得按试验地点海拔高度规定的试验电压的修 结果判定：不得出现击穿或重复的飞弧，不考虑
正系数为1.12，因此基本绝缘的试验电压为： 电晕效应和类似现象。
1330×1.12 = 1550V，50/60Hz
双重绝缘或加强绝缘的试验值为基本绝缘试验值 3  结束语
的1.6倍，也就是： 总之，GB 4793.1 对出厂进行的例行试验规定明确，
1550×1.6 = 2480V，50/60Hz 操作简便，不失为企业进行自检验证的好方法。
介电强度试验时间：不同于 GB 9706.1 中的 1min 以上是作者对 GB 4793.1 中附录 F 例行检验的认
持续时间，GB 4793.1 规定试验电压应当在 2s 内升至 识和理解，如有不妥之处，请读者们批评指正。    ■