小彩旗一条缝是假的:GB/T19001-2000标准的理解要点

第一章
第一章           GB/T19001-2000标准的理解要点
第一节              概述
国家标准GB/T19001-2000标准等同采用ISO9001：2000《质量管理体系  要求》。标准由引言、正文及附录三部分组成。
一、   引言部分
引言部分包括了四个条款，即0.1总则、0.2过程方法、0.3与GB/T19004的关系和0.4与其他管理体系的相容性。引言部分的大部分内容在本教程的第一、二、三章中已有描述，本节特别指出的是：
1、采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，组织的最高管理者应给予充分的理解和重视。应该认识到，GB/T19001-2000标准规定的要求是通用的，希望组织能根据各自的需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构设计和实施组织的质量管理体系，每个组织的质量管理体系应该具有自身的特点，还应该认识到，质量管理体系应当适当地文件化，但是，GB/T19001-2000标准的目的不在于统一质量管理体系的结构或文件。
2、GB/T19001-2000标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。GB/T19001-2000标准所规定的要求除了产品质量保证之外，还在于增强顾客满意。
3、GB/T19001-2000标准可用于对组织满足顾客、法律法规和组织自身要求能力的内部和外部评价。也就是说，GB/T19001-2000标准可作为第一方审核、第二方审核和第三方审核的依据。
4、GB/T19001-2000标准鼓动组织采用过程方法，建立、实施质量管理体系，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
组织在采用过程方法时，需要系统识别所应用的过程，需要识别这些过程和过程之间的相互作用，并对其进行管理。过程方法的优点是对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
（1）理解和满足要求；
（2）从增值角度考虑需要的过程；
（3）获得过程业绩和有效性的结果；
（4）基于客观的测量，持续改进过程。
5、PDCA模式适用于所有的过程，也可以说PDCA模式租用于任何一项工作。
P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供的结果建立必要的目标和过程；
D——实施：实施过程；
C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A——改进：采取措施，以持续改进过程业绩。
二、   正文部分
GB/T19001-2000标准分为八章：1.范围；2.引用标准；3.术语和定义；4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.产品实现；8.测量、分析和改进。
这部分内容将在下面的章节中详细说明。
三、   附录部分
附录分为附录A及附录B两部分，附录A与附录B均是提示性的附录，供参考用。
附录A的两个表列出了GB/T19001-2000与GB/T24001-1996之间的对照；附录B的两个表列出了GB/T19001-2000与GB/T19001-1994之间的对照。
第二节              标准的应用范围、
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)        需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b)        通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅用于预期提供的顾客或顾客所要求的产品。
理解要点
GB/T19001-2000标准规定了质量管理体系的要求，组织在有下列任一需求时可以按标准的要求，结合组织自身的特点和产品的特点建立、实施和改进质量管理体系。
1、组织需要证实自己具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。
2、组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管理体系的持续改进所需的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。
需要注意的是：
1、GB/T19001-2000标准所规定的要求对需要采用标准的组织而言，是最基本的要求。组织所建立的质量管理体系可以超过标准的要求，但不能低于标准的要求。必要时，可考虑删减（详见标准1.2的理解要点）。
2、某些组织在准备采用GB/T19001-2000标准之前，或已经生产了多年（应该说，这些组织在过去的多年中已经存在一个质量管理体系），或已按照GB/T19001-1994标准建立了质量管理体系。当这些组织准备采用GB/T19001-2000标准时，组织需要做的工作是，按照GB/T19001-2000标准的要求对已有的体系进行补充、完善和改进，使其符合GB/T19001-2000标准的要求（需补充、完善和改进的程度取决于原有体系的水平），而不是完全放弃原有的质量管理体系。
2、              GB/T19001-2000标准中所述的“产品”，仅指组织预期提供给顾客的产品或指组织的顾客所要求的产品，不包括产品实现过程中可能会产生和一些非预期的产品，如对环境的污染或不希望的结果。
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点
1、标准的要求是通用的，可以租用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。但是达到标准要求的方法、途径和措施会因组织的背景、产品的类型和复杂程度而不同。也就是说，组织质量管理体系的设计和实施除了满足标准的要求外，还应符合组织的实际情况。
2、标准的要求可以用作第一方审核和第二方审核的依据。当标准用作第一、二方审核的依据时，可以根据组织最高管理者和顾客的需要，删减由于组织及其产品的特点而不适用的标准的任何要求。但是，当删减的内容超出了规定的前提时，不能声称符合标准。当标准用途第三方审核的依据时，组织的质量管理体系应该满足标准的要求，因此，删减也应该满足规定的前提，并且在认证证书上要明确删减的范围。
3、删减的规定的前提指：
（1）删减仅限于标准第7章“产品实现”中所列出的要求；
（2）删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；
（3）删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任；
（4）组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述。
组织不能删减标准第5章、第6章和第8章中列出的任何要求。对于第7章的要求，组织可以删减其中的某一条的所有要求（如7.3“设计和开发”），也可以删减某一条中的某一款的要求（如7.5.4“顾客财产”）。
4、当需要声称符合标准要求时，删减应特别注意：
（1）当组织将任何影响产品符合性的过程交由外部组织（外包）完成时，组织应对这些外包过程实施控制，并应承担相关的责任。因此，此类外包过程不能从组织的质量管理体系中删减（对这类过程的控制还应在组织的质量手册中加以说明）。
例如：CHD建设公司负责楼房的设计、开发和建筑，但公司没有设计能力，由项目经理将设计分包给TPL工程公司。CHD公司按照7.4.2“采购信息”的要求控制分包的设计活动，项目经理参加设计评审、设计验证和设计确认等活动，并须确保TPL公司的设计活动能按7.3“设计和开发”的要求进行。在这种情况下，CHD公司应对设计和开发负有责任，不能将“设计和开发”的活动删减，并应在有关的文件中证实其质量管理体系中包括了对分包设计活动的管理。
（2）虽然法律法规对组织的设计和开发没有要求，但是访贪赃才开发过程对组织提供满足顾客 适用法律法规要求的产品的能力和责任有影响，此时，如果组织需要声称符合标准要求，从满足顾客需求的角度出发，组织不能将7.3“设计和开发”的要求从质量管理体系中删减。
例如：ABC电子公司按照产品的法规设计和生产家电产品，因为法规没有要求质量管理体系包括设计和开发，其质量管理体系已经获得GB/T19002-1994标准认证证书。GB/T19001标准在2000年转版时，法规制定部门并未考虑修改其法规要求。然而，由于该家电公司的设计活动确实影响满足顾客需求的能力，而且该公司也确实开展了设计和开发活动，如果该公司希望能声称符合GB/T19001-2000标准要求，则不能删减7.3“设计和开发”的要求。
（3）当组织对已定型的产品有更改权时，或当组织虽然对原设计不负责任，但有权修改设计时，组织对“设计和开发”也应负有责任。因此，7.3“设计和开发”的要求不能全部从组织的质量管理体系中删减，至少应保留7.3.3“设计和开发理发的控制”和相关的要求。
（4）当组织虽然不直接从事第7章“产品实现”中的某些过程的活动，但与这些活动还有一定的联系时，组织对这些活动也应负有相关的责任。因此，组织也不能将这些活动从质量管理体系中删除。
例如：DEF公司的采购由母公司统一负责。但该公司认识到，尽管DEF公司不直接负责采购，但为母公司对供方的评定提供了重要信息，并提供了采购产品的要求，因此，DEF公司没有删减7.4“采购”。
5、允许删减的例子
（1）某律师事务所在其质量管理体系中删除了7.6“监视和测量装置控制”的要求，因为事务所在业务活动中没有使用任何监视和测量设备。
（2）某快餐分店在其质量管理体系中删减了7.3“设计和开发”的要求，因为该快餐分店的设计和更改完全受其总部的控制。
第三节              引用标准、术语和定义、
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000-2000质量管理体系  基础和术语（idt ISO9000：2000）
术语和定义
本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方→组织→顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
理解要点
1、第2章明确了标准的引用标准是GB/T1900-2000《质量管理体系 基础和术语》。
2、供应链的内涵是组织为了满足顾客的需求、实现产品和获得资源，将其产品实现活动前伸后延，在组织、供方与顾客之间，以产品为中心，形成的一种供求关系。标准第3章列出了GB/T19001-2000标准供应链中组织的关系。
3、在GB/T19000-2000标准中，“组织”定义为“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施”（见术语3.3.1）。这个定义只适用于质量管理体系标准。“顾客”的定义为“接受产品的组织或个人”（见术语3.3.5）。“供方”的定义为“提供产品的组织或个人”（见术语3.3.6）。
从定义可看出“供方”和“顾客”是一个组织在不同情况下的称呼。一个组织，在接受产品的情况下，就是“顾客”；在提供产品的情况下，就是“供方”。当一个组织采用GB/T19001-2000标准时，这个组织就是标准供应链中的“组织”，向它提供产品的组织或个人就是供应链中的“供方”；接受它的产品的组织或个人就是供应链中的“顾客”。
4、由于服务产品的特殊性，标准的第3章明确指出：GB/T19001-2000标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
第四节              质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a)         识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b)        确定这些过程的顺序和相互作用；
c)        确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d)        确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e)         监视、测量和分析这些过程；
f)         实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
理解要点
1、本条款给出了建立质量管理体系，形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的思路和要求。
2、标准中4.1a~f条款是过程方法、管理的系统方法及PDCA控制的具体体现。组织建立质量管理体系时应考虑这些方法的应用。一个组织的质量管理体系是由众多与质量有关的过程所构成，而建立质量管理体系就是系统地识别这些相互关联和相互作用的过程，并用文件的方式予以描述。具体来说，为实现4.1总要求，组织应做到：
（1）     首先，组织要识别建立质量管理体系所涉及的全部过程及过程之间的相互作用。这些过程中可能 有的对产品质量影响大，有的影响小；有的是简单过程，有的是复杂过程。组织可采用各种方法（如采用流程图的方法）识别这些众多的关联的过程，识别这些过程所需要的输入内容和输出内容，并考虑为使这些过程能实现将输入转化为输出所需要开展的活动和要投入的资源情况。任何与质量管理体系有关的过程都不能被遗漏（当然组织可以通过对过程的重组等方法从而改变过程的数量和顺序）。当有些过程由于组织及其产品的特点而不适用时，可以删减，但删减应符合标准1.2条的要求。
（2）     通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。为使过程能够有效运行，除了对过程进行识别之外，还应确定过程之间的内在联系和相互作用，并确定过程的排列顺序。过程的顺序常用流程图来表达，但不是唯一的。
（3）     为使过程能够受控并达到预期的目标或结果，应给出过程有效运行和对过程进行控制所需的准则和方法，即对过程的运行控制程序和要求等。组织应对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源作出明确的规定。
（4）     为确保这些过程达到预期的结果，组织必须能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等。而信息可包括顾客满意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等。
（5）     对过程的监视、测量及分析的方法应给予规定，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。根据分析的结果对过程采取必要的措施，以实现过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织只有对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用系统地予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。质量管理体系中的主要过程包括：管理活动、资源提供、产品实现和与测量有关的过程。
3、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制（如总承包商将设计外包给设计院的过程）。4.1条款提到“外包过程”通常主要涉及与组织提供给顾客的产品有关的产品实现的直接过程中的一部分，有时也会涉及管理性的支持过程。4.1条款主要侧重对这些过程的识别，而对这些外包过程的控制要求则可按7.4条款的要求进行（详见标准7.4条款）。由于这些过程对组织提供产品的相关过程（如设计和开发）有影响，故组织也可考虑按本标准的其他相关条款进行控制，如对房地产公司的设计外包，除考虑用标准7.4条款的要求对其外包实施控制外，同时也需考虑按7.3条款的要求对该设计外包活动加以控制。
符合要求的相关证据
1、质量管理体系建立、实施和改进方面的相应结果。
2、对外包过程的识别和控制结果。
思考提示点
1、组织怎样识别影响其产品符合要求的过程及外包过程？
2、组织如何确保这些过程受控？
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
a)       形成文件的质量方针和质量目标；
b)      质量手册；
c)      本标准所要求的形成文件的程序；
d)      组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e)       本标准所要求的记录（见4.2.2）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于
a)        组织的规模和活动的类型；
b)       过程及其相互作用的复杂程度；
c)        人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
理解要点
1、   质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。
2、   文件是指信息及其承载媒体，而媒体的形式可以是纸张、计算机磁光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式。这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时，就是文件。
3、   一个组织的质量管理体系文件应包括：
（1）     形成文件的质量方针和质量目标，该类文件可包含在手册或其他文件中。
（2）     质量手册。
（3）     ISO9001：2000规定的应制定形成文件的程序（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措预防措施等六项）。
（4）     组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件。如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的质量计划；为进行某项活动或过程所规定的途径的程序（包括作业指导书、操作规程等）。此外，标准中所用的规定、安排、方法、准则、方式等也可能会以文件的形式出现。
2000版GB/T19001—ISO9001标准的文件要求使组织有了很大的灵活性，组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，也使提供四大类产品的具有不同规模的组织均可灵活地使用新版标准。另外，组织还可能存在其他类型的文件，如过程图（process maps）、流程图、组织结构图、生产计划等，这类文件并未在标准中规定，但也可能是组织需要的文件。
（5）     本标准所要求的记录。记录是指对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
对这五类文件，某些小型企业可能都在质量手册中表述，而大型企业则可分别描述。
4、   适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。组织中所存在的不同类型的文件之间存在着密切的关系，它们在质量管理体系中起着不同的作用，并从不同的侧面和层次上描述了质量管理体系。
5、   质量管理体系文件的多少与详略程度根据下列因素决定：
（1）     组织的规模，如人数多少；
（2）     组织的类型，如制造业、服务业等；
（3）     过程及过程之间的相互作用的复杂程度；
（4）     人员的能力，如人员接受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。
符合要求的相关证据
覆盖标准及质量管理体系要求的全部质量管理体系文件。
思考提示点
1、    组织是否具备标准所要求的这五种类型的文件？
2、    每一种类型的文件的内容、范围是否符合本标准的规定？
3、    数量和详略程度是否适宜？
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)       质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b)      为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)      质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
理解要点
1、规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。
2、质量手册的结构、详略程度和编排格式与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度有关。
3、所有决定采用本标准的组织均应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括：
（1） 清楚地阐述质量管理体系的范围，即组织的质量管理体系涉及的产品、区域和过程。如果存在删减则需说明已被删减的标准要求和这种删减的合理性。
（2） 质量手册应包括本标准要求的形成文件的程序，如文件控制、质量记录等与六项活动有关的文件，也应包括或引用组织的质量管理体系所要求的形成文件的程序，如管理评审、设计和开发、采购过程控制文件等。质量手册也可以直接引用这些文件的目录。
（3） 对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。这一点也是4.1总要求的一种具体体现。对于相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用的描述的详略程度，应该由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。过程之间的相互作用可表现为一个过程的输出就是另一个过程的输入及过程之间的相互影响和关联。
4、由于质量手册本身就是一种文件，因此组织应按4.2.3文件控制条款的要求对质量手册进行控制。
符合要求的相关证据
1、  组织应提交形成文件的、内容和范围符合要求的质量手册。
2、  对质量手册实施批准及控制的证据。
思考提示点
1、  质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求？
2、  对标准要求进行删减的合理性是否可接受？
3、  对下一级文件的引用是否适当？
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)       文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)      必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)      确保文件的更改和现行修订状态得到识别。
理解要点
1、  文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。目的是确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。
2、  记录是一种特殊的文件。其特殊性表现在记录的表格是文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴，不允许进行更改或更新。记录应按4.2.4的要求予以控制。
3、  一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制。用于文件控制的形成文件的程序应对如下内容作出规定：
（1）     发布前应能得到批准，以确保其适宜性（即文件的内容适合于组织及产品的情况）和充分性（即文件所阐述的要点没有漏项）。
（2）     文件在实施中可能会因组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生改变而变化，这时有必要对原文件进行评审；组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新。文件若发生修改则需经再次批准。
（3）     组织应能识别所有文件的修订状态，如采用控制清单、修订一览表及标识等方式。
（4）     组织应确保在使用场所能得到有关文件的适用版本。一般来说，文件的新版本出现后，旧的版本就作废，但有时也不完全如此。如：由于产品的不断更新，其型号也不断更新，而仍有顾客在使用老型号的产品。由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品。在这种情况下，不能说由于该配件已有最新版规范，就认为旧版规范是作废版本，因为这时两种版本都是适用的。
（5）     文件应易于识别，清晰可辨，比如可采用对文件进行编号的方式，可实现对文件的快速查找，文件的字迹应清晰。
（6）     组织应能识别与产品有关的全部外来文件，包括与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进行管理；要控制外来文件分发并使其受控状态，即对外来文件进行跟踪识别，以确保使用有关版本的适用的外来文件。
（7）     组织应防止作废文件的非预期使用。如有可能，应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回。若由于法律或其他原因而保留作废文件，应对这些文件进行适当的标识。
符合要求的相关证据
组织能提供文件控制的书面程序和全部与质量管理体系要求有关的文件的控制记录。
思考提示点
1、  对质量管理体系所要求的全部文件（包括4.2.1确定的五个方面的文件、与产品有关的法律法规所需的其他外部文件等）的控制是否符合4.2.3a~g的全部要求？
2、  有无文件的批准记录？
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
理解要点
1、记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据，具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。
2、记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性及证明质量管理体系是否已得到有效运行作用的记录，都属本条款要控制的记录范畴。
3、ISO9001标准有21处（包括适用时的情况）明确提出了对记录的要求，其他过程是否需要记录则由组织根据需要决定。除此之外，记录还可为保持和改进质量管理体系提供信息。
4、组织应制定形成文件的程序，以确保对记录进行有效控制。
（1）对记录的要求是：应保持清晰，字迹清楚，记录应编号，易于识别和检索。
（2）记录的控制要求是：
a)       地记录进行标识，可采用颜色、编号等方式；
b)      贮存，安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失；
c)      保护，包括对记录的防护和保管、借阅的要求；
d)      检索，应易于查找，包括对编目、归档和查阅的要求；
e)       保存期限，应根据产品特点、法律法规要求及合同要求决定保存期；
f)       处置，包括记录最终如何销毁的要求。
符合要求的相关证据
组织应能提供用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果。
思考提示点
1、  是否制定了关于记录控制的形成文件的程序？
2、  该程序的内容是否覆盖了标准对记录控制的要求？实施如何？
3、  记录的种类、范围及内容是否符合要求？
第五节              管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进共有效性的承诺提供证据：
a)       向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b)      制定质量方针；
c)      确保质量目标的制定
d)      进行管理评审；
e)       确保资源的获得。
理解要点
1、   最高管理者是指在最高管理层指挥和控制组织的一个人或一线人。本条款阐述了组织最高管理者应作出的管理承诺，即：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。
2、   最高管理者应通过以下方面的活动对上述承诺提供证据：
（1） 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织成功的至关重要性，而且，组织应意识到顾客要求和与产品质量有关的法律法规要求，必须同时予以满足。这种传达不能仪在会议传达、张贴标语和一般宣传上，而应通过“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发的输入”、“顾客满意”等条款予以具体落实。
（2） 质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针，并确保在此基础上建立质量目标并分解到组织的相关部门和层次上（质量方针和质量目标详见5.3和5.4条款）。
（3） 最高管理者通过对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审 ，可评估持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实（管理评审详见5.6条款）。
（4） 建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，必须涉及组织内、外部资源的投入，最高管理者应能确保这些资源的获得。
符合要求的相关证据
通过本标准与5.1相关的各条款的相应证据加以证实。
思考提示点
1、组织是否已从五个方面提供了管理承诺的证据？
3、  最高管理者以何种方式体现满足顾客和法律法规要求的重要性？
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）
理解要点
1、    组织的生存和发展依存于顾客，所以组织应满足顾客要求并不断提高顾客满意程度，最高管理者应将此作为组织的追求。
2、    顾客的要求不仅涉及对产品的要求、法律法规要求和组织附加要求，也可能涉及对组织质量管理体系、过程、设备能力等方面的要求。组织应识别这些要求，识别的方法可多种多样，如采用质量功能展开（QFD）、市场调研等。
3、    组织应将所获得的顾客要求在组织内加以确定，如通过标准7.2.2、7.3.2、7.3.3条款规定的活动将其转化为产品、过程的特性或规范，并通过体系的运行满足顾客的要求。
4、    顾客满意是指顾客对其要求已被满足的感受的程度。即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并行于满足，也不一定确保顾很满意。因上，最高管理者应从顾客满意的信息反馈中不断了角顾客的满意程度，改进工作，确保组织相关部门通过与顾客的有效沟通、数据测量 分析，判定组织是否满足了顾客要求，并达到了增强顾客满意的目的。
符合要求的相关证据
通过其他各有关条款的相应证据加以证实。
思考提示点
1、组织编制的各类文件及规定是否能遵循“以顾客为关注焦点”的原则？
2、部门设置、职责规定、业务或工作流程的规定等能否反映“以顾客为关注焦点“的原则？
3、组织如何不断地关注顾客的需求，并将其转化为组织明确的要求或规范？
4、  最高管理者如何关注顾客的满意并使其实现？
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针
a)       与组织的宗旨相适应；
b)      包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)      提供制定和评审质量目标的框架；
d)      在组织内得到沟通和理解；
e)       在持续适宜性方面得到评审。
理解要点
1、  方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的动力。
2、  质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。质量方针应由最高管理者制定，且最高管理者应对质量方针的实现负责。
3、  质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。针对产品和组织的特点，一个组织的关注点可以不同。如组织希望调动全员积极性，在质量管理体系的建设中以人为本，则质量方针的内容中可特别强调“全员参与”，如某些总承包的组织，其产品很大程度上领带于供方所提供产品的质量，则该组织的质量方针的内容中可特别强调“与供方互利的关系”。
4、  质量方针应：
（1）    与组织的宗旨相适应
组织的宗旨队质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面，组织的质量方针应与这一宗旨相适应。不同的组织由于其产品的类型不同，规模各异，质量方针也会各不相同，但无论如何应能反映通过提供顾客要求的产品，而增强顾客的满意程度。
（2）    对满足要求作出承诺
满足要求是指满足顾客的要求和租适用的法律法规的要求。顾客要求和适用法律法规要求的识别和确定见7.2.1。
（3）    对持续改进质量管理体系有效性作出承诺
质量管理体系有效性指组织完成质量管理体系策幕后活动和达到质量管理体系目标的程度。组织应在质量方针中体现对质量管理体系有效性持续改进的内容。组织通常会在管理评审中对质量管理体系的有效性作系统的评价，而有效性的最直接的体现是组织提出的方针、目标、职责是否实现，所以质量方针应能反映对这些目标的持续改进的内容。
如某物业管理公司制订的质量方针是：“以顾客为中心，法规为准强；持续改进，增强顾客满意；以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全、温馨的居住环境”。
“以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全、温馨的居住环境”体现了与组织的宗旨相适应。因为作为物业管理公司，应确保所管理的物业小区的住户的安全、生活方便等，其宗旨就是要为业主提供优质的物业管理服务。
“以顾客为中心，法规为准强”体现了满足要求的承诺。由于物业小区居住的人员繁多，人员素质高低不同，所提出的要求也不尽相同，有的要求可能超出了物业管理范畴或法规的要求，组织在满足有关物业管理法规标准的同时，也应满足顾客要求。
“持续改进，增强顾客满意”体现了持续改进的承诺。由于内、外部环境的变化，顾客要求也不断变化，只有持续改进工作，不断提高服务质量，才能不断增强顾客满意。
（4）    质量方针是组织建立质量目标的框架和基础
质量方针是评价质量管理体系有效性的基础，也是组织建立和评审质量目标的框架。这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体体现，而质量方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来完成，因此质量方针不能空洞或不切实际。如前例质量方针中提出的持续改进的承诺，从框架关系出发，质量目标的制定应考虑在维修、安全、清洁等方面的持续改进的情况。
（5）    质量方针应在组织内进行沟通，使各级人员能够理解。质量方针的沟通理解不能只停留在机械的记忆上，而应能使各级人员意识到自己所从事的活动的重要性和为实现本岗位的质量目标所做的贡献。对质量方针的沟通可通过最高管理者的传达（见5.1a）和内部沟通（见5.5.3）等过程实现，对质量方针的理解可通过培训（见6.2.4d）实现。
（6）    组织的内外部条件和环境会不断变化，这些变化可能会导致组织的宗旨和方向、顾客群体或顾客要求发生变化，因此组织应对质量方针进行适宜性方面的评审和修订。质量方针的评审可定期进行，可与管理评审同时进行，也可根据具体情况不定期地进行，以确保质量方针能适应组织宗旨、满足顾客要求，并使质量管理体系有效性得到持续改进。
（7）    组织应对质量方针的制定、批准、评审、修订和改进进行全面的控制。
符合要求的相关证据
1、  组织需提供形成文件的、内容满足要求的质量方针；
2、  质量方针持续适宜性方面的评审记录。
3、  质量方针的批准与控制证据。
思考提示点
1、  质量方针的内容是否符合要求？
2、  质量方针与质量目标有无框架关系？
3、  组织如何沟通和理解质量方针？
4、  质量方针内容的持续适宜性怎样评审和保证？
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
理解要点
1、  质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量目标建立在质量方针的基础上，是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的判定指标。最高管理者对质量目标的制定与实施负有责任。
2、  质量目标应包括：
（1） 质量目标应在质量方针给定的框架内展开。如某物业管理公司的方针提出服务的及时性，组织应在相关职能或层次（如清洁、维修的各班组等）制订质量目标。如可规定服务的及时率为90%，也可在质量目标中考虑满足产品（服务）要求所需的内容，如可将维修的时间给予规定和量化为：一般故障（如换灯泡，水管管道蔬通等）在30分钟内解决，投诉电话铃响不超过三声必须接听等。这时，质量目标从内容上就与质量方针中提出的服务及时性的框架相吻合。而从质量方针在提供评审质量目标的框架关系上，则要求以上诸质量目标只有在具备可测量的情况下，才能判定质量方针提出的框架是否得到落实。质量目标的内容尤其是对满足要求和质量管理体系有效性的持续改进的承诺方面，应与质量方针保持一致。
（2） 质量目标应包括满足产品要求（即预期产品的质量目标和要求）所需的内容（如7.1a所涉及的产品的赋予特性和固有特性）。如音响生产企业，承诺为顾客提供高保真的音响，其目标应考虑到音响频率响应及信噪比等的功能特性。若一个组织提出的质量目标不涉及满足预期产品要求的内容，则本标准提出的通过“满足顾客要求、增强顾客满意”的目标就不能实现。
（3） 最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如管理层、作业层等）等到建立，即将目标分解在不同职能和层次中。如物业管理企业，规定了物业管理服务的住户满意率，同时还会分解到职能和作业层次上，如规定出对保安、清洁、绿化、维修等服务的满意率，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性。质量目标建立在哪些职能部门，由其与质量方针的框架关系决定，如上述的满意率在保安、清洁、绿化和维修等方面的分解；而质量目标建立在哪一层次上，则视具体情况而定，关键是能确保质量目标的落实和实现。如有的组织落实到班组，而同一类型的另一组织则落实到个人。方式由组织决定，只要能实现就行。
（4） 质量目标应是可测量的。质量目标包括定性的（如服务业中要求服务人员面带微笑）和定量的（如餐饮业中要求点菜后应在15分钟内上菜等）两种，但在可能的范围内，质量目标应该尽可能定量。
符合要求的相关证据
组织需要提供在相关职能和层次上形成文件的，内容符合要求的质量目标。
思考提示点
1、  组织怎样决定其质量目标的多少？与质量方针的框架关系如何体现？
2、  每一质量目标在多少相关的职能（部门）展开？
3、  每一部门的质量目标在内部是怎样落实的，到哪一层次？
4、  质量目标的内容在总体上是否符合要求，是否可测量？
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a)       对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；
b)      在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
理解要点
1、  质量策划是质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。本标准不但对质量方针和目标提出了具体的要求，也通过质量管理体系策划对质量目标的实现及达到标准4.1中对质量管理体系所需过程的策划结果提供了保证。组织的最高管理者对质量管理体系策划负有责任。
2、  质量管理体系策划对一个组织来讲属于战略决策式的策划，最高管理者应确保对组织的质量管理体系进行策划，以实现：
（1）     组织已制定的全部质量目标；
（2）     标准4.1中已识别的与质量管理体系有关的过程的策划结果。
组织应考虑如何在质量方面指挥和控制组织的与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。组织的质量管理体系文件就是质量管理体系策划的输出。标准5.4条款的策划与7.1条款不同，后者是产品实现的策划，是操作性的策划，是质量管理体系策划的一部分。
3、  一个组织的产品由于顾客和市场等原因，其功能和性能在不断改进；同样，一个组织的质量管理体系也会由于各种原因而导致更改，如组织机构变化、质量目标的更改等。组织的内部和外部发生重大变化时，组织应预选进行更改策划，以确保质量管理体系的完整性，防止质量管理体系的局部失效。如某些获证企业在即将接受认证机构的例行监督之前 ，要求认证机构推迟监督的日期，理由是企业已进行了重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，原来的体系文件在某些部门或区域已不能适用等等。组织应采取相应措施，使组织不会出现质量管理体系不完整的情况。
符合要求的相关证据
质量管理体系策划所输出的结果（如质量手册、程序等）、质量目标或过程结果实现的记录。如有质量管理体系的更改，确保其完整性的变通规定及相应记录。
思考提示点
1、  质量管理体系是如何针对实现全部质量目标及4.1所确定的过程结果而进行策划的？其实现的手段和方法是什么（不要求逐个对应）？
2、  在有质量管理体系更改的情况时，策划是如何进行的？
3、  如何在实施时保持质量管理体系的完整性？
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
理解要点
1、  职责和权限的规定和沟通，对指挥、控制和协调组织的质量有关活动及实现组织的目标至关重要。最高管理者对本条款负有责任。
2、  最高管理者应确保：
（1）     组织内的职责、权限得到规定——即要求明确组织内各部门和岗位的设置，并明确各部门和岗位的职责和权限，规定可以采用多种形式，但要确保有效性；
（2）     确保组织内的职责、权限得到沟通——即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了角有关职责和权限。通过沟通，使各自的职责和权限规定合理，通过沟通使组织的质量管理活动开展得更有效。
符合要求的相关证据
组织应提供有关职责和权限的规定及各职能和层次间有关职责方面的沟通情况。
思考提示点
1、  组织内各职能部门、各层次人员的职责如何规定？权限是否适当？
2、  关于职责的沟通是怎样进行的？方式是什么？
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)       确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)      向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)      确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
理解要点
1、  管理者代表受最高管理者委托，对质量管理体系的建立、实施和保持负责。本条款规定了管理者代表的职责。
2、  最高管理者应在管理者（指组织可以向最高管理者报告工作的一层人）中指定一名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。
3、  管理者代表的职责和权限应包括：
（1）     确保质量管理体系所需的过程（标准4.1条款中所涉及的过程）按策划的要求行到建立、实施和保持；
（2）     定期或不定期地向最高管理者报告质量管理体系的业绩（如顾客满意度、质量目标的实现情况等）和任何改进的需求；
（3）     对组织内的全体员工，通过各种方式（如培训、鼓励、交流等）不断加深他们对满足顾客要求重要性的认识程度。这条职责实际上是标准5.1a条款的进一步落实；
管理者代表还可以负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通和联络，如与顾客和认证机构等的沟通和联络。
符合要求的相关证据
管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实情况。
思考提示点
1、  管理者代表是否为组织管理层中的一员？
2、  职责是否得到规定？
3、  职责是采取怎样的方式而得到落实的？
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
理解要点
1、  沟通可促进组织内各职能和层次间的信息交流，从而增进理解和提高质量管理体系的有效性。本条款的责任者是组织的最高管理者。
2、  最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程。沟通过程的建立涉及沟通的方式、时机、内容、部门等，沟通方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、联网等。
3、  最高管理者应确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通过程和采用的沟通方式是否适当，主要看是否能确保质量管理体系的有效性。如果由于内部沟通不畅影响了质量管理体系的有效性，组织就应改进有关的沟通方式和过程。
符合要求的相关证据
组织应能说明所建立的沟通过程的适宜性，并说明沟通可促进质量管理体系有效性的相应证据。
思考提示点
1、  组织内的什么事项（或活动）需要沟通？
2、  沟通过程是如何建立的？方式是什么？
3、  这种沟通是否涉及确保质量管理体系的有效性？
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录。
理解要点
1、  管理评审是最高管理者的职责之一，管理评审的对象是组织的质量管理体系，该项活动应由最高管理者亲自主持。
2、  管理评审的目的是通过按策划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，进而确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
3、  本标准对组织开展管理评审活动的要求是：
（1）     确保质量管理体系的持续的适宜性
组织所处的外部环境是不断变化的，包括：
a)       质量概念或质量管理体系要求的变化（如不合格和缺陷的概念产生变化、ISO9000族标准改版等）；
b)      顾的要求或期望的变化；
c)      市场情况的变化（如受到反倾销调查）；
d)      先进技术的出现（如网络技术等）；
e)       法律法规或产品标准的变化等。
另一方面，组织的内部环境也可能牌不断变化之中包括：
a)       主要管理人员的变动（如总经理、管理者代表的变动）；
b)      组织机构及职责的变化；
c)      组织规模的变化（如人员增加）；
d)      产品的变化（如原生产电视机的企业现在增加手机、空调等多种产品的生产）；
e)       组织运行机制的变化（如国有企业改制为股份制上市公司等）；
f)       新技术或新工艺的采用；
g)      新设备、新的生产线的采用引起的资源等基础设施的变化。
由于组织所处的内外部环境的不断变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化。这种变化有可能导致质量方针、质量目标的变更，在这种情况下，组织应及时地调整或改进原有的质量管理体系，以达到组织的质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。
（2）     确保质量管理体系持续的充分性
a)       评价质量管理体系时，对每一个过程的评价会涉及到：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？我们知道，质量管理体系是由众多相互关联的过程所构成，如果某一过程特别是对质量管理体系有重要影响的过程没有被识别，或尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定，或对过程控制和管理的职责未给予规定，过程就会因不能得到有效控制，使质量管理体系变得不充分。
b)      由于各种各样的原因，组织总会发现各种持续改进的需求。从步骤上讲，持续改进活动将涉及体系现状的评价和分析、确定改进的目标、提出改进的方法或识别新的过程（也可能是对现有过程的重组）等。在实现各种持续改进时，可能会发现原有的质量管理体系存在诸多未考虑的活动，也就是原有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性，并使之得到改进。
（3）     确保质量管理体系持续的有效性
a)       有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和职责的程度的度量。
b)      为判定组织质量管理体系的有效性，应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：
——顾客的反馈，包括顾客满意程度的测量结果、顾客抱怨等。
——过程的业绩，即过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度。如：通过对员工质量意识的培养和提高，使顾客对员工服务态度的满意程度提高；又如：电子产品的直通率，焊缝探伤合格率等。
——产品符合性，包括对产品的质量目标和要求的符合性。
——审核结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不合格。
4、  评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需。
在为确定质量管理体系是否达到组织规定的目标的适宜性、充分性和有效性评审的过程中，组织将会发现各种改进（包括产品=过程和体系）的机会和由于改进及其他原因而导致的对质量管理体系可能的变更需求。
（1）     由于内外部环境变更，可能会发现体系的不适宜；
（2）     由于持续改进的需要、过程未识别或已识别过程的未充分巨型而发现原质量管理体系或某些过程的不充分，或通过与同行的水平对比而发现组织现存体系中的不充分情况；
（3）     由于质量方针和质量目标未能实现而未达到质量管理体系的有效性（当然也可能是由于该方针和目标的不切实际所造成的，这时应对质量方针和质量目标进行变更）。
5、  组织应对以上管理评审的输入和输出结果予以记录，并按质量记录控制程序的要求加以控制。
符合要求的相关证据
组织应提供符合管理评审内容要求的评审记录。
思考提示点
1、  管理评审的时间间隔和评审的内容是否符合要求？
2、  适宜性、充分性和有效性是如何评价的？
3、  组织如何发现质量管理体系改进的机会和变更的需求？
4、  是否保存评审的记录？
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a)       审核结果；
b)      顾客反馈；
c)      过程的业绩和产品的符合性；
d)      预防和纠正措施的状况；
e)       以往管理评审的跟踪措施；
f)       可能影响质量管理体系的变更；
g)      改进的建议。
理解要点
1、  评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件，包括：
（1）       审核的结果（包括内部审核、第二方审核和第三方审核）；
（2）       顾客反馈（包括对顾客满意或不满意程度的测量结果、顾客抱怨等）；
（3）       过程的业绩，即过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度（如通过对某一产品不合格情况的数据收集和分析，提出并实施纠正措施，使产品的合格率提高，增强了顾客满意，那么对这个纠正措施的过程而言，实现了双职工的结果，而产品的合格率越高，说明这个纠正措施过程的有效性就越好）；
（4）       产品符合性，即产品符合与该产品有关的要求（与产品有关的要求详见本章对7.2.1条款的说明）；
（5）       预防和纠正措施的状况（详见本章对8.5.2及8.5.3条款的说明）/
（6）       以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性；
（7）       可能影响质量管理体系的各种变更（包括内、外部环境的变化而引起的体系的变更，详见本章对5.6.1条款的说明）；
（8）       由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。
2、  以上各种输入应从当前的业绩上找出与预期目标的差距。同时，考虑各种可能的改进机会。除以上必需的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。
符合要求的相关证据
组织已经获得了上述方面所要求的住处的相应证据。
思考提示点
管理评审的输入信息是否完整和充实？
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a)       质量管理体系及其过程有效性的改进；
b)      与顾客要求有关的产品的改进；
c)      资源需求。
理解要点
1、  评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对组织的质量体系乃至经营宗旨作出战略性决策的重要基础。
2、  管理评审的输出应包括：
（1）  对组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，质量管理体系变更的需要、改进的机会，质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明。
（2）  质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施。
组织的管理层人员结合评审输入中七个方面的信息，通过开展评审8活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。其输出半导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求（如对质量方针和目标实现方面的改进，对组织结构、职责、权限、质量管理体系、文件及具体的产品实现过程的改进），组织可提出有关上述方面的有效性改进的任何决定和措施。
（3）  与顾客要求有关的产品的改进决定和措施，这种改进包括针对顾客规定的明示和未明示的要求及法律法规的要求对整机或零部件的特性的改进（有关顾客的要求详见本章对7.2.1条款的说明）。
（4）  有关资源需求的决定和措施。
符合要求的相关证据
组织应能提供包括以上方面的管理评审的输出结论。
思考提示点
1、  管理评审输出的结果中包括了哪些决和措施？
2、  对5.6.3a、b、c的决定和措施是什么？这种决定和措施是否符合要求？
第六节              资源管理
6.1资源管理
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a)       实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b)      通过满足顾客要求，增强顾客满意。
理解要点
1、  资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件，包括人力资源、基础设施和工作环境。
2、  组织必须根据自身的特点（如多大规模、从事什么行业）确定所需资源，有的可以借用外部资源，如建筑公司请专业公司安装消防设备等。
3、  组织确定并提供资源的主要目的是：
（1）  实现和保持现有的质量管理体系和持续改进其质量管理体系的有效性。由于外界环境的不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多相互关联和相互作用的质量管理体系过程的有效性予以持续改进，而过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的。资源需求也来自上而下地组织自身的发展需要。
（2）  由于顾客的要求在变化，组织为了持续达到并增进顾客满意，需要及时调整自身的资源。如银行储户希望辩认假钞，银行可以在储蓄大厅添置验钞机。
符合要求的相关证据
组织确定资源需求情况及组织已提供了资源的主持。
思考提示点
1、  组织对所需资源怎样确定？
2、  组织是否已具备了相应的资源？
3、  资源的提供是否围绕6.1a和b考虑？
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
理解要点
1、  所谓员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择能够胜任的人员从事该项工作。
2、  组织可从员工的受教育程度、接受的培训、工作技能和工作经验等方面评定从事某一岗位工作的员工的能力。
符合要求的相关证据
组织所提供的从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据。
思考提示点
如何证明组织中从事影响产品质量工作的人员是能够用胜任的？其能力是如何评价的？
6.2.2能力、意识和培训
组织应
a)       确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b)      提供培训或采取其他措施以满足这些要求；
c)      评价所采取措施的有效性；
d)      确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e)       保持教育、培训、技能和经验的适当的记录。（见4.2.4）
理解要点
1、  组织应通过培训和其他方法提高员工的能力，增强员工的质量意识和顾客意识，满足质量工作要求。
2、  针对从事影响产品质量工作的人员，组织应：
（1） 确定其必需的能力要求；
（2） 对人员进行培训或采取其他方式使其满足岗位能力要求；
（3） 对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价（可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训或其他措施的效果，是否达到了培训计划或其他措施所策划的目标）；
（4） 应加强质量意识的教育，使每一名员工都意识到自己的工作对质量管理体系的重要性，以及如何为实现自己工作的质量目标做贡献；
（5） 应保留每位员工的教育、培训、岗位（或工种）资格认可和经验的适当的记录，如学历证明、培训记录、职称证书、工作经历等。
符合要求的相关证据
1、  是否明确了各岗位人员的能力要求；
2、  培训记录；
3、  培训有颜色性的评价方法及考核记录；
4、  学历、职称、培训及相应资格的证据；
5、  员工意识到了自身工作的重要性的证实情况。
思考提示点
1、  组织如何确定各工作岗位的能力需求？
2、  各工作岗位人员已满足了这些需求的证据如何？
3、  培训的效果和为满足岗位的能力需求所采取措施的效果如何评价？
4、  各岗位员工是否认识到本岗位工作的重要性和与本岗位有关的质量目标的实现情况？
5、  组织是否保存了有关的教育、培训、技能和经验的适当的记录？
6.3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：
a)       建筑物、工作场所和相关的设施；
b)      过程设备（硬件和软件）；
c)      支持性服务（如运输或通讯）。
理解要点
1、  基础设施是组织实现产品符合性的物质保证。
2、  组织应确定为使产品能满足产品要求所需要的基础设施并在提供这些基础设施的同时对这些基础设施给予维修和保养。根据组织对资源的垂要求，这些基础设施可包括：
（1）     建筑物、工作场所（如办公和生产场所等）和相关的设施（如水、汽、电供应的设施）；
（2）     过程设备（如机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以及各种工具、辅具等）；
（3）     支持性服务（如交付后活动的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）。
符合要求的相关证据
组织已具备了必要的基础设施的证据。
思考提示点
1、    组织如何确定所需的基础设施？
2、    资源提供是否及时？
3、    基础设施维护情况如何？
6.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
理解要点
1、  工作环境是指工作时所处的一组条件。必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。
2、  组织应对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。
3、  工作条件可包括：
（1）     物理的、社会的、心理的（如创造一种良好的工作氛围，从而更好地发挥组织内人员的潜能）；
（2）     环境的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）。
符合要求的相关证据
与组织产品的符合性有关的工作环境中的各项因素已得到控制的相应证据。
思考提示点
组织是否识别了与产品符合要求有关的全部的工作环境中的各种条件？
对这些条件是怎样管理的？是否受控？
第七节              产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划就与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a)       产品的质量目标和要求；
b)      针对产品确定过程，文件和资源的需求；
c)      产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d)      为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
理解要点
1、  组织的产品类型可以是硬件（如机器、汽车、服装等），可以是流程性材料（如燃料、化工原料等），可以是软件（如计算机程序、电子辞典等）可以是服务（如商贸零售批发、金融保险、房地产开发、物业管理服务等）。但一个组织的产品也可能既包含了硬件成分又包含了软件成分，如许多自动化生产设备，既有硬件设备，又有控制软件，提供家用电器，往往必须有维修服务，而作为服务业的商贸零售，其商品大多是硬件。不同的产品由于其类型和复杂程度不同，其实现过程会有非常大的差异，所以2000版BG/T19001标准允许在第7章中实施删减。
2、  对产品实现过程的策划和开发是保证产品达到质量目标和要求的重要手段。
3、  产品实现过程涉及产品、项目/订单或合同的策划、执行所有的有关过程。而产品实现的策划也涉及对质量管理所有过程的策划。通常将组织的过程分为两类：支持过程（方针/目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管审核、数据分析、纠正预防措施等，即标准第4、5、6、8章中所涉及的过程）和直接过程（包括标准第7章所涉及的与顾客有关过程、设计和开、采购、产品的生产和服务的提供、检验等）。
4、  组织无论提供哪类产品，都要对该类产品的实现所需的过程（如与顾客有关的过程，如采购过程、生产和服务提供过程等）进行策划，而组织针对某一种特定的产品项目、合同或过程的策划，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，就是针对该种产品项目、合同或过程的质量计划。通常，质量计划中的通用部分可直接引用手册=程序文件或作业指导书。
5、  对产品实现的某一过程进行策划时，应与本标准4.1条款对同一过程的管理要求相一致。如标准8.2.4中的监视和测量，是依据7.1的策划安排进行的，而标准4.1对“产品的监视和测量”这一质量管理体系所需的过程，也同样规定了监视和测量要求，这时标准7.1条款及4.1条款对同一过程的要求应一致。
6、  对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
（1） 确定要实现产品的质量目标和要求。该目标属标准5.4.1质量目标的一部分，可包括产品质量我的目标值；该要求包括应满足顾客、法律法规及组织自身的要求。
（2） 针对要实现的产品的质量目标和要求，确定应建立的过程及文件和所需 的资源、设施以确保产品的实现，确定需编制哪些文件（如程序和作业指导书），以确保过程的有效策划、运行和受控。
（3） 确定为实现该产品所需开展的各项活动，如设计的验证、评审和确认、过程的确认、产品的检验和试验、产品或过程的监视和测量（如标准8.2.3、8.2.4）以及各阶段产品实现过程和这些实现过程的结果（即中间产品）及最终产品符合要求所需的记录。
7、  策划的输出形式可因组织的规模、产品的特点而异，可以是口头的形式，可以是文件的形式，也可以是实物的形式。质量计划是一种常见的输出形式。
8、  标准7.3的要求是对产品的设计和开发的要求，但组织也可将7.3条款的要求应用于对产品实现过程的开发。
符合要求的相关证据
有关产品的实现过程的策划或开发的结果。
思考提示点
1、  组织是否对产品实现过程进行策划？
2、  策划的内容是否适当？策划的输出方式是否适宜？
3、  组织如何考虑和进行对产品实现过程的开发？结果如何？
7.1与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a)       产品的质量目标和要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b)      顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c)      与产品有关的法律法规要求；
d)      组织确定的任何附加要求。
理解要点
1、  组织只有充分了解与产品有关的全部要求后，才能做到通过满足要求而达到顾客满意。
2、  需确定的与产品有关的要求包括：
（1）       顾客明确规定的要求，包括对产品固有特性的要求（如使用性能、可靠性、电视机的分辨率等），对产品交付要求（如交货期、包状等），对产品支持方面的要求（如售后服务等）。这些要求通常是在招标书、合同、订单等文件中明确规定，或以口头订单的方式得到规定。
（2）       顾客虽然没有明确规定，但规定的用途或已知预期的用途所必然要包含的要求。如宇航员使用的太空笔的制造，也许在合同中顾客并未明确规定此产品将在失重环境中使用而只是说明产品将在空间站使用，则其已知特定的使用环境或已知的预期用途要求，要求组织必须考虑在失重状态下如何实现顾客要求。
显然，相对于与产品有关的其他三方面的要求而言，顾客未明确规定的要求是最难全面识别的。可能需要通过市场调研、顾客满意度测评（含对产品的改进建议、顾客投诉及处理等过程产生的数据、竞争对手分析）等方式和渠道来获取相应的信息。
（3）       与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求（如餐饮业中的冷食的制作中要遵循的食品卫生法）。
由于法律法规有动态性、地域性等特征，因此组织应重视随时掌握法律法规的变更信息，以及当小路新产品或在新的地区、行业开展业务时应识别相应的特定法律法规要求。
（4）       组织确定的任何附加要求，如与赋予特性有关的要求。
符合要求的相关证据
投标书、合同、订单、市场调研报告、产品或业务开发报告、产品的标准或来源于顾客的相关信息及与本组织产品有关的法律、法规的相应资料。
思考提示点
1、  组织如何确定与产品有关的要求？
2、  组织如何识别和收集与产品有关的法律法规？是否全面？如何证明？
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同可订单的更改），并应确保：
a)       产品要求等到规定；
b)      与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c)      组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.2）.
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
理解要点
1、  评审的目的是通过评审可保证组织已正确理解了与产品有关的要求并确保组织有能力实现这些要求。
2、  组织应评审与产品有关的要求，以确保：
（1）       组织准确理解了7.2.1中的四项要求，并以适当的形式（如投标书 、合同、订单、需求识别单、样机、样板、设计任务书等）予以规定。这种规定包括对与产品有关的四个方面的要求之间可能存在的模糊的情况的澄清，如顾客规定的要求可能会与相关法律法规的要求产生矛盾的情况。
（2）       当合同要求与以前产品订单或投标书的要求不一致时，组织应确保有能力满足那些不一致而带来的对组织的新的要求。如：合同中规定产品的交付工期较订单或标书中提前两个月，这时组织应在完全有能力较投标书提前两个月交工的情况下，才能与顾客签订该合同。
（3）       组织有能力满足标准7.2.2规定的包括对质量、数量和交付期等相关的全部要求。
3、  评审的时机应当在组织向顾客做出提供产品的承诺之前。如在投标、接受合同或订单之前及在合同或订单的更改之前，组织应确定有能力完成顾客在招标书中对工程项目的价格、施工要求的规定后，再做出这一承诺。
4、  有时顾客可能以口头的方式提出要求，这时组织应考虑用适宜的方式进行评审，以达到对顾客要求的确认。
5、  评审的结果和在评审中提出的跟踪措施应予以记录。
6、  产品要求发生变更时，组织应将变更的信息及时传达到有关职能部门，以确保相关文件得到更改，相关人员获悉已变更的要求。
7、  特殊情况：有时可能无法对产品的每一个订单以正式评审的方式进行产品要求的评审。如网上销售，组织可对“产品目录或广告”实施评审，确保在网页目录上的产品（商品）的规格、型号等信息均是正确无误的，商场都有能力供货（或者对缺货的商品进行标识，这需要组织及时地评审供货情况以识别存货的状态）。
符合要求的相关证据
1、  产品要求的文件或数据；
2、  组织有能力满足产品要求方面的证据；
3、  产品要求的评审和评审所引起的措施的记录；
4、  证实由于产品要求的变更而引起的相关文件得到更改和相关人员知晓的证据。
思考提示点
1、  组织是否以适当的形式将7.2.1的四项要求予以规定？
2、  组织在作出提供产品承诺前是否有能力满足顾客的产品要求（包括变更的要求）？怎样证明组织有这些能力？
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a)       产品信息；
b)      问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c)        顾客反馈，包括顾客抱怨。
理解要点
1、  组织与顾客沟通的内容涉及：
（1）     产品信息方面，如产品广告、目录、宣传册等。组织应确保与产品有关的信息的真实性，不能误导顾客，也不能提出没有能力的承诺。
（2）     顾客的问询、合同或订单的处理（主要指在产品实现过程中对合同的处理），对合同或订单进行修改时与顾客的沟通。
（3）     顾客关于产品方面的反馈信息，包括满意和抱怨的沟通。
2、  组织应针对以上三脸皮方面的内容，确定一种适宜且有效的方式（或安排），使这种安排实施后，组织能准确地了解顾客要求（标准7.2.1）及顾客的满意程度（标准8.2.1），并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性（标准8.4）。
符合要求的相关证据
与顾客沟通方面的规定及相应证据。
思考提示点
1、  与顾客沟通的内容是否全面？
2、  沟通的安排是否有效？实施如何？
7. 3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a)       设计和开发阶段；
b)      适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c)        设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
理解要点
1、  设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的特性或规范。而设计和开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段，它将决定产品的特性（功能的、性能的、物理的和感官的特性等）或规范（产品规范、服务提供规范、材料规范、图样等）。
2、  当组织存在如下图所示的活动时，则该组织就具备设计的职能。
要求
特性或规范
转化为
转化为
（产品、过程或体系）
（通常为设计和开发的输入）
需求和期望
如一家地铁公司要开辟一条新线路，该组织要根据线路的特点，调查乘客对站点设置、停车时发车频次、休息厅与其他服务方面的需求，再将其转化为开发意向书，最后开发出全套的地铁服务规范。
3、  如果一个组织不涉及上述活动，但该组织对设计和开发负有责任或对其修改负有责任（如总承包商将设计外包给设计院的情况），这时该组织不能在质量管理体系中删减7.3条款。
4、  在设计和开发策划中，组织应：
（1）       根据产品特点和复杂程度、组织的特点和经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段。不同产品，可能有不同的开发设计阶段。例如：软件产品分为需求规格说明、概要设计、详细设计、编程、测试和验收等阶段；而某些硬件产品的设计包括了方案确认=初步设计、详细设计、工艺设计、样机试制、设计定型（验证）、生产定型（确认）、小批量生产等阶段。对于一些简单的或有以往经验可借鉴的产品，其中某些阶段可以省略，但应在设计和开发策划时予以规定。与之相反，对于大型的、复杂的、难度高的产品等，以上阶段则需更进一步细化。
（2）       明确规定在每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与的人员及活动的方式。
（3）       规定各有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。
（4）       对参与设计与开发活动的不同组织（外部组织、部门、小组、顾客）、人员之间的接口关系进行规定并加以管理（如会审、协调、督促、检查等），确保既各司其责，又能保持工作有效衔接，信息得到及时、准确的交流。例如：某大型项目涉及到多家设计院，为确保设计质量和进度，在设计策划阶段经过周密论证、协调沟通，制定也一套包括各组织之间的接口计划一览表，开明联络代表、职责、沟通时间、地点、方式、记录要求、检查要求等。这种接口计划应该是动态和受控的。
5、  策划的输出可能是形成文件的设计和开发计划，也可以是其他形式。随着设计和开发的进行，诸如产品目标、资源等可能发生变化，组织应在适当时修改或更新策划的输出。
符合要求的相关证据
适当的设计和开发策划的输出文件或其他形式的输出结果。
思考提示点
1、  组织是否对产品（也可能是过程）的设计和开发进行了策划和控制？
2、  策划所划分的阶段是否适宜？
3、  是否在适宜的阶段考虑了设计和开发的评审、验证和确认活动？
4、  各阶段的职责有无规定？接口如何管理？
5、  如何保证策划的输出在适当时予以更新？
7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
a)       功能和性能要求；
b)      适用的法律、法规要求；
c)      适用时，以前类似设计提供的信息；
d)       设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
理解要点
1、  产品的设计和开发输入是设计和开发的依据，组织必须予以重视。
2、  组织应确定与产品要求（标准7.2.1中的全部四项要求）有关的输入（通常是设计和开发任务书的形式）并保持这些输入的记录。设计和开发的输入应包括：
（1）     产品的功能和性能要求。产品的功能和性能要求主要来自于顾客对产品的需求，如设计一款新车，可能需确定其是否具备长途越野功能、耗油量、安全保护功能等，并确定与功能对应的性能指标（如百公里耗油量等）。
（2）     适用的法律法规要求，如健康、安全和环境等方面的要求。例如生产汽车的组织，必须考虑到该汽车所使用国家或地区环境法规和环境质量标准中关于汽车尾气排放的要求；
（3）     适用时，提供以前与该类产品相类似的产品的证明是有效的和必要的。既考虑以往设计的优点，也要考虑其不足。有时这也可起到对合同中顾客未明示的要求进行必要补充的作用。
（4）     所必需的其他要求，如产品在某一方面（如贮存或搬运方面）的特定要求或组织对某项目的特定的要求等。
3、  组织必须评审所有与产品要求有关的输入。评审应确保设计和开发的输入要求是充分的，既完全反映了全部的产品要求，而且也适合于组织的情况。
符合要求的相关证据
与设计和开发的输入相关的记录（如设计和开发任务书等）及对设计和开发输入评审的信息。
思考提示点
1、  组织是否有设计和开发的输入？
2、  该输入是否反映了7.3.2a-b的全部要求？每项要求是否完整和充分？
3、  设计和开发的输入是如何评审的？
7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前行到批准。
设计和开发的输出应：
a)        满足设计和开发输入的要求；
b)      给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)      包含或引用产品接收准则；
d)      规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
理解要点
1、  设计和开发的输出提供产品和过程的特性或规范，该输出必须符合输入的要求。
2、  不同产品的设计和开发的输出方式可以因产品特点的不同而不同（如文件、样机、图样、规范、配方等），但该方式应能与设计和开发输入进行对照验证，且能满足设计和开发输入的要求，即具有可验证性。如对某零部件进行力学计算后，将结果与设计输入的要求进行对比而加以验证等。
3、  设计和开发输出提供对后续的产品实现过程的指导性文件、图纸或规范，因此在发放前应按规定由授权部门的责任人批准，以确保其满足设计和开发输入的要求。
4、  设计和开发输出应给出采购、生产和服务提供方面的适当信息，如提供产品所需的原材料的采购规范、产品规范和产品实现过程的规范（如化工类工艺规程等）、产品的使用说明书、安装维修手册、用户培训教材等，以保证组织能够得到符合要求的产品。设计和开发的输出也应包括判定产品是否合格的接收准则，并确定哪些是产品正常使用和安全性方面必不可少的特性（如家用电器中的绝缘要求），以便于后续的控制。
符合要求的相关证据
设计和开发的输出结果及相应的批准证据。
思考提示点
1、  设计和开发的输出形式是否能对照设计和七发的输入进行验证？
2、  设计和开发的输出是否给出了足够的信息（如有关采购、生产和服务提供、产品验收、安全和正常使用方面的信息）？
3、  设计和开发的输出是否得到授权人批准？
7.3.4设计和开发的评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a)        评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)       识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括2与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
理解要点
1、  设计和开发的评审是指为了确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动。设计和开发评审的目的在于评价设计和开发各阶段的结果满足要求的能力，识别存在的问题，在早期避免产品的各种不合格的缺陷。
2、  组织应按设计和开发策划的安排在适当阶段对设计和开发的结果进行系统的（指评审的项目和内容要全面和完整）评审（如对一个软件设计项目可分别在概要设计、详细设计等的输出阶段对其结果进行评审）。设计和开发评审的阶段、内容、方式因产品和组织承担的设计和开发的责任不同而不同。评审的方式可以采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等。在有关设计和开发评审活动的文件中应规定评审之前做什么（如评审项目需要的文档和评审人员的分工等），评审后必须产生什么记录（如会议记录=结论、问题、措施等）。
3、  评审的目的是：
（1）     评价设计和开发的结果满足要求（质量、法律法规、顾客的要求及组织附加的要求）的能力。
（2）     识别各设计阶段中存在的问题，并提出必要的措施加以解决。
4、  与所评审阶段有关的职能的代表应参加评审。必要时，组织应与顾客合作召开设计评审会，或请产品供应商参与评审。
5、  组织应保存评审结果和评审所采取的任何必要的措施的记录。
符合要求的相关证据
设计和开发评审及所采取的措施的记录。
思考提示点
1、  设计和开发评审的阶段划分是否适宜？
2、  如何确保对设计和开发结果进行系统的评审？
3、  评审结果的记录及所引发的任何必要的措施的记录是否保存？
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
理解要点
1、  “验证”是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。这里的规定要求就是设计和开发的输入。而这里的提供客观证据可以是：
（1）     变换方法进行计算，如机械行业中机床主轴强度计算，可采用查表法，也可采用力学计算方法；
（2）     试验证实；
（3）     与已证实的类似设计的比较结果；
（4）     设计输出结果的评审，如对产品装配图、产品零件图、黑定额表的评审等。
2、  组织应根据产品的具体情况对验证点的设置和验证方式做出规定，如在设计和开发的输入中，使用与过去已证实的设计输入进行对比的方式，在零件图=装配图阶段采用计算的方法，在样机阶段采用试验证实的方式等。
3、  验证结果和由验证结果所引发的任何必要措施的记录应予以保存，如通过力学计算后发现机床主轴的刚度不符合要求，从而对主轴结构进行更改的措施的记录等。
符合要求的有关证据
设计和开发的验证结果及采取的措施的记录。
思考提示点
1、  组织如何对设计和开发的输出加以验证？方法如何？
2、  是否保存了验证结果和有关措施的记录？
7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
理解要点
1、  “确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
2、  这里的客观证据包括：
（1）     可通过对设计和开发的产品进行确认获得，即在产品实际使用状态下进行确认如对产品的试用，经试用后请顾客参加的评审等。
（2）     通过使用各种技术手段模拟使用情况进行确认所获得的证据，如通过计算机模拟使用情况进行确认。
3、  这里提到特定的预期用途或应用要求是指某产品在某一特定的使用或应用的场合时的要求。如本教程7.2.1提及的对太空笔的设计和开发的确认，就是指应该将该太空笔放在失重情况下的特定使用的场合，确认其顾客已知的预期用途要求是否能得到满足。
4、  只要可行，设计和开发确认应在产品正式生产或服务正式提供之前进行。例如，超起波清洗器验证合格后，由生产部门到客房部对机器设备进行安装，安装完成后，由使用人员对机器进行试用，确认此机器是否符合当初的技术协议要求和产品的特定使用要求。如果产品的某些特性无法在产品交付前通过使用加以确认，则组织应采用模拟或其他方式完成。如对建筑物的搞地震特性，可通过计算机模拟真实的使用条件或对比已经过同一级地震而未倒塌的楼房的图纸来完成对比式的确认。
5、  确认结果和采取的任何必要措施的记录应予保存。
6、  设计评审、设计验证、设计确认的比较：
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力、识别问题
证实设计输出满足设计输入的要求
证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足
对象
阶段的设计结果
设计输出文件、图纸、样本等
通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，尖在产品交付或生产和服务实施之前
对象方式
会议/传阅方式
试验、计算、对比、文件发布前评审
试用、模拟
设计评审
产品要求
设计过程
产  品
设计输出
设计输入
设计验证
设计确认
设计评审、设计验证、设计确认的关系图
符合要求的相关证据
设计和开发的确认结果及采取的措施的记录。
思考提示点
1、  组织如何识别应确认的产品特性？确认的方法是什么？
2、  对在产品交会前无法确认的已知特性或预期有使用要求，组织如何处置？
7.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
理解要点
1、  设计和开发更改的范围通常指对已输出的设计产品，如已交会使用的建筑工程图纸，也包括阶段输出的设计任务书和设计方案进行更改。
2、  组织应识别在哪些情况下要进行设计和开发的更改，并且要对这种更改予以标识。引起更改的原因可能多种多样，如在后一阶段的设计中发现已评审的前一阶段的设计结果有问题，在进行加工、测量、包装、安装、高度等过程中发现图纸有问题，顾客投诉=标准变更=产品改进等。
3、  对任何设计和开发的更改，组织都要根据更改的具体情况决定是否需要对该更改进行评审、验证、确认，并在正式实施前得到授权人的批准。评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分和已经交付的产品（包括正在生产的产品）的各种可能的影响。如对车床主轴直径的更改，将会导致主轴孔径的相应更改，这将会影响轴的力学性能等；对车床传动箱某一齿轮的更乞讨，将会影响已销售的同一型号车床对这一齿轮互换性的影响等。
4、  更改的评审结果和由此产生的任何必要措施的记录应予保存。
符合要求的相关证据
更改的识别、评审、验证、确认和批准及其相应采取的必要措施方面的记录
思考提示点
1、  组织如何识别对设计和开发的更改？
2、  有无规定怎样的更改需重新做设计和开发的评审、验证和确认？
3、  组织是如何评估和控制设计和开发更改对相关联零部件和已交付产品的影响的？
7.4采购
7.4.1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现及最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
理解要点
1、  组织所采购的产品的质量直接影响本组织最终产品的质量，因此采购过程必须予以控制。
2、  对组织要控制的采购产品的范围及对所采购的产品的提供该产品的供方的控制类型和程度，完全由所采购的产品对组织的产品实现过程及组织所提供的最终产品的影响大小而定。
（1）     就范围而言，例如对一个电视机生产厂，该厂采购的餐巾纸就不属于需控制的采购产品的范围，而对于餐馆类的组织，就必须将其列入要控制的采购产品的范围，因为它对组织的餐饮服务产品有影响。又如酒店客房服务所需控制的采购产品应包括卫生用品、清洁工具等，而办公用品等与客房服务无直接关系，故可排除在外。
（2）     需根据所采购产品对产品实现过程及最终产品的影响大小来决定对其控制的程度。以建筑业为例，组织可将钢筋、水泥列为A类原材料，而对砖、木材等列为B类原材料，对不同类别的原材料可采用不同程度的控制方法。即组织可根据采购产品的重要性，将供方及采购品分为A、B、C三类。对不同类型的供方的选择，评价和重新评价的准则是不同的，对A类要求的程度要高，如不仅提出质量保证能力、顾客满意、售后服务的要求，还提出对财务状况的要求等。同样对A类供方提供的产品要采用较严的方式控制。此外，旅行社业务中的车队分包、总承包商的设计分包等“外包过程”，也可以按本条款的控制要求加以控制。当然来料检验的方式也与供方体系的稳定情况有关。
3、  组织应根据提供采购产品的供方按本组织要求提供采购产品的能力评价和选择供方。
（1）     组织应规定选择、评价和重新评价供方的准则。对影响、作用不同的采购产品可采取不同的评价准则，这类准则通常应形成文件。
（2）     这种提供采购产品的能力，一般指所提供采购产品的质量保证能力、交付的珠服务和组织认为必要的其他方面（如价格等）的能力。
4、  制定选择、评价和重新评价供方的准则时，可主要考虑对以下方面的评价：
（1）     供方产品质量、价格、交货情况、后续服务、安装、支持能力、相关经验和历史业绩；
（2）     供方质量管理体系的捏保证能力，供方遵守法律法规的情况；
（3）     供方提供该类产品方面的顾客满意程度；
（4）     与履约能力有关的财务状况等。
5、  组织应保留评价结果以及由评价可能产生的任何针对所采购的产品和供方的必要措施的记录，包括与供方沟通和供方的供货业绩的记录。例如某一供方的产品已出现不稳定的情况，组织对其评价意见为“限一个月内采取纠正措施，并验证效果”，那么，组织尖对供方的纠正措施及效果予以记录并保持。
符合要求的相关证据
1、  对提供采购产品的供方的选择、评价和重新评价的准则。
2、  对供方的评价结果和相应采取的必要措施方面的记录。
思考提示点
1、  组织如何确定所采购产品的范围？
2、  对采购产品的控制类型和程度是什么？
3、  选择、评价和重新评价供方的准则是否适当？
4、  是否保存了与采购有关的记录？
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a)         产品、程序、过程和设备的批准要求；
b)        人员资格的要求；
c)        质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
理解要点
1、  为保证采购产品的质量，必须明确规定采购要求。
2、  组织应在采购信息（如采购订单或采购合同）中根据要采购产品的具体情况对采购要求作出如下适当的规定：
（1）     产品批准要求，即关于采购产品的验收依据、准则或标准；
（2）     程序批准要求，即涉及采购双方应遵守的程序或协议；
（3）     过程是指对所采购产品的过程方面的要求，如：对采购产品涉及的焊接等特殊过程的要求；
（4）     设备的批准要求，如与制造该产品或提供服务所需的特定设备（例如旅行社可要求为其提供交通分包服务的车队，配备特定型号的豪华大巴等）；
（5）     与采购产品有关的供方人员资格方面的要求（例如当委托检测、讲师服务时对供方人中贩资格要求、对焊接人员的资格要求等）
（6）     对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求（如要求供方通过质量管理体系认证或第二主审核）。
3、  在将上述要求向供方进行沟通或说明前，组织应确保有关的采购要求是适宜的（即适合组织的产品需要）和充分的（即所提出的采购要求是全面的）。
符合要求的相关证据
表述采购要求的适宜信息或文件。
思考提示点
1、  组织的采购要求如何确定？
2、  采购要求是否充分？
7.4.3采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
理解要点
1、  对采购的产品实施检验、验证或其他必要的活动，可确保采购产品满足规定的采购要求。
2、  对采购产品的检验或其他必要的活动可能有多种方式。如在组织内部进行的来料检验、试验、测量、查验供方提供的合格文件等，也可以在供方货源处进行检验和验证。组织应根据供方的质量保证能力和产品的重要性、检验成本等具体情况，规定对其实施验证等活动的方式和内容。例如建筑企业要对采购的钢材进行严格的抽检，送化验室检验；而简单的外观检查、数量核对、查验合格等方法对餐馆所采购的餐具来讲则是足够的。
3、  当组织或组织的顾客提出拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息（如采购合同）中规定验证的方式和采购产品的放行方法。例如，对民用航空飞机进行加油服务的某组织，其航空煤油是在某石化总厂采购后，通过货轮运送到该组织。出于运输成本和环境方面的考虑，该组织采取了派其代表到该化工总厂对航空煤油进行验证的方式。这时，采购合同中应规定验证的方法和在什么情况下货轮上的煤油才能被放行。
符合要求的相关证据
对采购产品验证的规定（包括在供方现场进行验证的安排和产品的放行方法）和相应的证据。
思考提示点
1、  组织如何确定所需的采购产品验证的活动？
2、  组织对到供方现场的验证是如何规定的？
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)         获得表述产品特性的信息；
b)        必要时，获得作业指导书；
c)        使用适宜的设备；
d)        获得和使用监视和测量装置；
e)         实施监视和测量；
f)         放行、交付和交付后活动的实施。
理解要点
1、  生产和服务提供过程直接影响组织向顾客提供的产品或服务的符合性质量，因此组织应对生产和服务提供过程进行预先的策划，对工艺参数、人员、设备、材料、加工、监视和测量方法、环境等影响生产和服务提供过程质量的所有因素加以控制，使其始终处于受控条件下。
2、  组织可根据产品或服务的类型及产品或服务提供过程的特点，在适用时考虑如下受控条件：
（1）     生产和服务提供部门，应得到来自设计和开发、工程、销售等部门的关于产品特性有关的信息，如产品规范图样、工艺规程、样件、包装要求、服务规范等，以指导员工按规范进行生产加工或服务提供。如铝型材行业中型材截面图样、氧化膜厚、经顾客确认的型材颜色样板，以及与膜厚相关的槽液浓度、电流、通电时间等工艺要求应提供给生产部门。而餐饮业中销售部应把宴会的时间、迎宾指引牌要求、宴会人数、每席人数、席位布置、菜式清单、上菜顺序、酒水安排等要求传达至礼宾部、厨部等部门。
（2）     必要时，应能得到指导生产和服务提供的作业指导书。作业指导书的形式可以是工艺过程卡、操作规范、检验和试验指导书等形式。并非所有作业活动都需要作业指导书或规范。应在确保过程有效策划、运作、控制的前提下，根据操作人员的能力及接受培训的情况、作业活动的复杂程度等确定特定作业活动是否需要编制作业指导书，即按本标准4.2.1d项的要求判定。对于已编写的作业指导书，操作人员在需要时应易于得到。
（3）     除生产设备外，还可包括各种工装、卡具、模具、辅具等在内的生产手段，要求组织使用适合于生产和服务提供所需要的适当设备，并有计划地维护这些设备，以保持所需的过程能力，即持续稳定地生产合格产品的能力。
（4）     应配置并使用合适的监视和测量装置，以便在产品和服务提供过程中进行产品特性及过程特性的测量和监视，使这些特性控制在规定或允许的范围内。例如在铝型材氧化工序中，需要采用化学分析仪器及电流表监视氧化槽液浓度及阳极氧化电流的过程特性，而采用测膜仪对产品特性——氧化膜厚度进行测量。组织应根据预先策划的监视、测量点的安排配备相关监视和测量装置，并实施监视和测量。
（5）     产品和服务提供的控制范围，不仅指对生产过程的控制，也包括对产品放行（包括内部各工序的放行）、交付（指交付给顾客）、交付后活动（包括售后服务等）的控制，在这些活动中按组织的规定开展活动。如交付后的服务中的零配件的供应、培训上门服务、输掉的维护和升级等。
符合要求的相关证据
1、  有关产品特性的文件或信息。
2、  产品或服务的作业指导书及规范。
3、  设备及监视和测量装置的提供及维护方面的证据。
4、  对生产和服务提供活动的监视和测量方面的证据。
5、  放行、交付和交付后活动的规定及相应的实施证据。
思考提示点
1、  组织是如何策划生产和服务提供过程的？
2、  针对组织提供的产品，组织是如何确定受控条件的？
3、  组织如何确定所需的产品特性的信息及作业指导书？
4、  是否获得了适宜的生产和服务提供设备及监视和测量装置？
5、  组织如何控制产品的放行、交付和交付后的活动？
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a)     为过程的评审和批准所规定的准则；
b)    设备的认可和人员资格的鉴定；
c)    使用特定的方法和程序；
d)    记录的要求（见4.2.4）；
e)     再确认。
理解要点
1、  有一些生产和服务提供的过程所形成的产品或服务，不能由后续的测量、监视来验证是否达到了规定要求，或问题在产品使用或服务已交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。例如金属铸件中内腔的沙眼不能在生产过程中完全检出，而在使用中会因为压力、磨损、腐蚀等原因造成穿孔。
2、  为确保这些过程的输出能够持续满足要求，必须采用过程确认的手段。而过程确认的方法或安排是否选择得当，应以过程的能力是否能被确认，并使该过程能达到预期要实现的结果为准。组织可根据这些过程的特点规定如下适宜的确认安排，从而使这样的过程得以控制：
（1）    规定用于这些过程评审和批准的准则（如对制造业，某些过程经过指定人员批准后方可运行，或对焊接过程经过组织规定的工艺评定后才可运行等）；
（2）    对这些过程所使用的设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可，过程能力可通过统计方法计算过程能力指数CP值来判定，操作人员资格可通过理论考试、实际操作评审（如试焊）等方法来鉴定；
（3）    使用针对这类过程的特写方法和程序（如焊接的特写的操作方法和焊接作业指导书）；
（4）    考虑确认记录，如能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；
（5）    必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认。
符合要求的相关证据
需要确认的过程的识别、确认的安排及确认的结果。
思考提示点
1、  组织如何识别和确定是否有这些过程存在？
2、  过程确认的安排是否得当？能否达到对这些过程的控制？
3、  在什么情况下考虑再确认的安排？
7.5.3标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
理解要点
1、  为防止在产品实现过程中产品或其状态的混淆和误用，以及达到必要的对产品和服务的追溯的目的，组织应使用适宜的方法在产品实现的全过程中，识别产品及其监视和测量状态。
2、  产品的标识是接线员识别产品特定特性或状态的标志或标记。具体可分为产品标识和产品状态标识。
（1）    产品标识可以用色标、标签、标牌（如停车场出、入口）、指向标识（如道路指示）等。标识的内容主要反映产品的名称、型号、规格、数量或者是地点、方向位置等。
（2）    产品状态标识是指产品在实现过程中所显示的状态，如检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定）、加工状态（如正在加工、待加工）、服务状态（如正在清洗车、车位已满）。产品状态标识可以用如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格率、不合格率）、区域（如红区、绿区、黄区）、标牌（如车位已满）、各种记录（如工序流程卡）等。
3、  产品可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所能力。如对硬件产品可涉及到原材料和零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。当有合同要求、法律法规要求、质量控制要求或出于组织对管理方面的考虑时，应对产品或服务提出可追溯性的要求。这时组织应采用唯一性标识来识别产品，并做好相应的记录。在有些行业，如工程设计院，图纸本身就是产品，那么不同版本或更改的特殊标记可表明其技术状态。这就是对产品进行标识和可追溯性的一种方法。
在制造业，如机身号苛作为所生产机器的唯一性标识，用来追溯该台机器的生产日期、班组、操作工、管理者、所用原材料状况、各项技术指标达到的情况以及维修状况，反映了从生产任务单下达（给出机身号）开始至售出到顾客的全过程追溯。
符合要求的相关证据
1、  产品标识的规定。
2、  产品的监视和测量状态的识别。
3、  在有可追溯性要求时，产品唯一性标识的规定。
思考提示点
1、  组织采用何种方法识别产品？
2、  组织如何识别产品的监视和测量状态？
3、  组织如何控制和记录产品的唯一性标识？
7.5.4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）
注：顾客财产可包括知识产权。
理解要点
1、  顾客财产是指处于组织的控制下或使用中的顾客所拥有的产品、设施、财产、信息和数据等。如在制造业包括：顾客提供的用于产品的物料或组件、包装材料、样品、生产和测试设备等；在服务业包括：住店顾客的行李物品、委托维修的电器、停车场的业主汽车等。顾客的财产还可包括顾客的知识产权，也包括顾客提供的规范、图样及代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运送到第三方的情况（如传送的邮件、空运、海运、陆运的货物等）。
2、  组织应爱护顾客财产，应对其做出专门的标识，如医院化验的血液、干活店干活的衣物的标识。接收顾客财产时应进行验证。对顾客财产的质量状况给予保护和维护，如委托运输的邮件和货物，使用顾客的生产设备时定期对其维护和保养，对测试设备的定期校验等。
不同的顾客财产，其控制的方式有差异。如物业管理行业中对业主汽车的保管是属于组织控制之下的顾客财产，应侧重于保护它使之不受损害；而顾客提供的原材料属组织使用中的顾客财产，应侧重于对其实施验证控制。
3、  当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应及时向顾客报告并加以记录。报告的内容有时应包括对剩余物料的处理。
符合要求的相关证据
1、  顾客财产已经识别、验证、保护和维护的证据。
2、  发生丢失、损坏或不适用时，向顾客报告和记录的相关信息。
思考提示点
组织如何管理受其控制或使用的顾客财产？
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
理解要点
1、  组织只有做好产品防护，才能将已经合格的产品交付给顾客。
2、  在组织内部和交付到顾客指定的地点期间，组织应针对已合格的产品采取防护措施，包括如下具体的活动：
（1）    标识：应建立并保护好关于防护的标识，如：防碰撞、防雨淋等。
（2）    搬运：在生产和交付产品的不同阶段，应根据产品当时的特点，在搬运过程中选用适当的搬运设备及搬运方法防止在产品的生产、交付及提供相关服务的过程中受损，例如：
a.       防止产品被腐蚀、污染、磕碰、划伤或丢失。有些精密的、特殊的产品还要防止振动和受到外界环境温、湿度的影响；
b.       对易烯、易爆、有毒、有害（腐蚀性、放射性）或对人身、环境安全有影响的产品，应有严格的控制程序并符合相关法规和技术规范的要求；
c.       搬运人员应经过培训，使其掌握必需的作业规程和要求。
（3）    包装：应根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，重点是防止产品受损。例如：产品应在包装箱内相对固定，防止碰撞；包装材料不应对所包装的产品质量造成不良影响。
（4）    贮存：各种原材料、在制品、成品均应贮存在适宜的场所，贮存场所条件应与产品要求相适应，如必要的通风、防潮、控温、洁净、防雷、防火、防鼠、防虫等条件，以防止产品在交付到顾客之前受损，并做到：
a.       产品入库、验收、保管和发放应有相应的管理程序，标识、状态清楚，贮存记录准确、完整、及时；
b.       对贮存产品进行监控，定期查验并做好记录。根据产品的特点，需要时（如对水泥产品）可采用先进先出的原则。
符合要求的相关证据
组织在内部及产品交付过程中对产品的防护措施及控制证据。
思考提示点
1、  组织是否识别了针对产品符合性所需的防护内容（标识、搬运、包装、贮存和保护）？
2、  组织是否制订了防护规范？
3、  组织是如何做好这些防护工作的？
7.6监视和测量装置的控制
组织确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a)       对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b)      进行调整或必要时再调整；
c)      得到识别，以确定其校准状态；
d)      防止可能使测量结果失效的调整；
e)       在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行。必要时再确认。
注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2
理解要点
1、  监视和测量装置直接影响产品或过程的测量和监视结果的正确性和有效性。组织应确定在整修产品实现过程中，需对产品进行监视和测量活动，以及在上述监视和测量活动中要使用的监视和测量装置，以提供产品符合7.2.1所确定的要求的证据。
2、  组织应建立过程，该过程要达到的结果是：确定所需的监视和测量的项目和装置，并使这些装置的精度与被测对象的测量要求相匹配，从而使监视和测量活动可行。
3、  当测量设备用于对产品符合性测量、过程参数的测量及特殊过程的测量时，必须确保该测量设备、测量结果的有效性。组织应做到：
（1）       对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，定期或在使用前对测量设备进行校准（指未经政府授权的用标准器进行的测量）或检定（指政府授权的计量测试部门所进行的测量）；当不存在上述标准时，应规定校准或验证的依据，并形成文件。组织应根据测量设备使用的频次和场合，合理规定测量设备的校准、检定或验证周期。
（2）       必要时，组织可对测量设备进行调整或再调整，但应防止可能使测量结果失效的调整。组织应采取措施防止可能使测量结果失效的调整，如采取封铅等防错措施，由有资格的操作人员进行调整等。
（3）       应对经校准合格的测量装置给予状态标识，以免误用。如粘贴校准合格标识等。
（4）       在搬运、维护和贮存期间防止测量设备的损坏或失效。如采取有效防护措施，提供适宜的贮存条件等。
4、  如果发现经校准或检定的测量设备偏离校准状态或不符合要求，组织应对以往测量结果的有效性进行评价，并采取必要的措施，对该测量设备及已测产品进行适当的处理。
5、  应保持对测量设备的校准、检定或验证的记录。
6、  用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应对该监视和测量软件是否具备满足预期用途的能力进行确认。
符合要求的相关证据
1、  组织对所需的监视和测量及所使用的监视和测量装置的确定、对测量设备的校准和控制的相应证据。
2、  偏离校准状态时，对测量结果的评价情况和纠正措施记录。
3、  对用于监视和测量的计算机软件的确认证据。
思考提示点
1、  组织如何确定为证明产品符合要求所需的监视和测量及所使用的监视和测量装置？
2、  组织如何保证监视和测量活动可行？
3、  组织如何控制需校准或检定的测量设备？
4、  计算机软件用于监视和测量时，组织如何对其进行确认？
第八节              测量、分析和改进
8.1总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a)       证实产品的符合性；
b)      确保质量管理体系的符合性；
c)      持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
理解要点
1、  组织应策划针对产品、过程和体系的符合性和持续改进体系的有效性方面的监视、测量、分析和改进过程，并确定这些活动的项目（如监视和测量产品的符合性的数据）、方法（如何监视、测量和分析）、频次和必要的记录等适当内容。策划的输出形式应适用于组织的运作。
2、  组织应按策划的输出，实施对产品、过程和体系的符合性及持续改进体系的有效性的监视、测量、分析和改进过程，如对产品及过程进行监视和测量，对体系通过内部审核的方式进行监视和测量等。
3、  本条款提及的监视、测量、分析和改进过程也包括对组织所需的适用的统计技术在内的方法（如SPC统计过程控制、抽样检验等）及应用程度（在质量管理体系有关的各区域、各过程中识别所需的统计技术）的确定。
符合要求的相关证据
对组织所需的监视、测量、分析和改进过程进行策划和实施的相应规定和证据。
思考提示点
1、  组织是如何对监视、测量、分析和改进进行策划的？策划的实施如何？
2、  组织如何识别所需的统计技术？
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
理解要点
1、  顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。其要求被满足得愈完全，则一般来说顾客越满意。但组织也应注意，有时即使满足了顾客的要求，顾客也不不定期定满意，所以八项原则中提出了超越顾客期望的思想。
2、  组织按本标准建立=实施和持续改进质量管理体系，其中一个重要目标就是使顾客满意，所以组织应将顾客满意程度作为测量质量管理体系业绩的指标之一，以此来衡量所建立的质量管理体系的有效性。
3、  组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感受方面的信息，并确定获取和利用顾客满意或不满意信息的方法，包括信息的来源、收集的频次和对数据的分析评审。
4、  获取的渠道和方式可多种多样，可能来自组织外部，也可能来自组织内部的不同部门；可能是书面的，也可能是口头的。可包括：
（1）       顾客抱怨（应注意：顾客没有抱怨并不能说明就是顾客满意）；
（2）       与顾客的直接沟通；
（3）       问卷与调查；
（4）       委托收集和分析数据；
（5）       专门团体、消费者组织的报告；
（6）       各种媒体的报告；
（7）       待业研究的结果。
5、  监视、获取和利用信息的方法应能真实地反映出与产品有关的要求的符合性、顾客对组织是否满足其要求的感受以及产品价格和交付方面的情况。
6、  组织应对收集到的信息进行分析或统计分析，得出顾客满意的定性或宣的结果，找出差距作为改进的依据。
符合要求的相关证据
监视、获取和利用顾客满意和（或）不满意信息的方法及相应结果。
思考提示点
组织如何获取和利用顾客关于组织是否满足其要求的感受方面的信息？
8.2.2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a)       符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b)      得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的善和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证结果的报告（见8.5.2）。
注：作为指南，参见GB/T19021.1和GB/T19021.2及GB/T19021.3。
理解要点
1、  通过开展内部审核，发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。
2、  审核方案是指针对特写时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。组织应制定内审的方案，通常每年至少进行一次完整的内审。内审可集中在一段时间进行也可滚动进行。一般在体系建立运行初期审核次数应多些。当质量管理体系有重大变化或发生重大不合格时，要增加频次。
3、  组织应按规定的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
（1）       符合对产品实现的策划的安排；
（2）       符合本标准的要求；
（3）       符合按组织所设定的目标而建立的质量管理体系的要求；
（4）       得到有效的实施和保持。
4、  组织应制定内部审核的形成文件的程序，并规定如下内容：
（1）       对审核方案进行策划，并规定审核的准则、范围（涉及的产品、部门、活动的区域及本标准条款删减的合理性）、频次、目的和方法等；
（2）       审核的职责，包括审核人员的职责和资格，审核人员应经过培训和资格认可，并与受审核对象无直接责任和管理关系，从而确保审核过程的公正性和客观性；
（3）       审核的实施过程：审核前应做好准备，包括组成审核组、制定检查表、记录审核结果；对审核中发现的不合格应形成书面的报告，并提交受审核区域的管理者，以确保采取纠正措施。
（4）       纠正措施的实施和验证过程：相关的责任人应针对不合格项及时进行原因分析，本着举一反三的原则采取相应的纠正措施，避免此类问题重复发生。内审人员应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施。
（5）       记录验证的结果，并向管理者报告。
5、  审核方案的策划应根据组织中拟审核的过程和区域的状况和重要性及以往审核结果，安排审核的频次、时间、进度和审核的范围。如果拟审核的过程复杂、区域面积广、重要程度高、对质量管理体系的有效性和符合性影响大，则应加大对这些区域和活动的审核力度，或增加审核频次，或延长审核时间，确保通过内审后，可提高质量管理体系的有效性和符合性。
6、  内部审核主要指内部质量管理体系审核。
7、  内部审核与管理评审的对比表：
内部审核
管理评审
目的
确定满足审核准则的程度
确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性
对象
组织的质量管理体系
组织的质量管理体系（包括质量方针和质量目标）
评价的依据
审核准则（包括GB/T19001：2000）
顾客的期望和需求
实施者
审核员
最高管理者和管理层人员
方法
系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现的结论检查过程
以广泛的输入信息为事实依据，就质量方针、目标及顾客需求，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。可以会议的方式进行。
对输出结果要求
应对质量管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，并形成记录
应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性，体系的变更、过程和产品的改进，资源的需求，包括质量方针和目标作出评价，并形成记录
符合要求的相关证据
1、  内部审核的形成文件的程序。
2、  审核方案的策划及审核计划的编制。
3、  对审核中发现的总是制订的纠正措施及实施和验证的记录。
思考提示点
1、  组织如何策划内部审核？审核员的资格如何？是否独立、客观和公正？
2、  审核准备和实施情况如何？不合格报告、纠正措施和验证情况是否符合要求？
8.2.3过程的监视和测量
组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
理解要点
1、  质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。质量管理体系的每一过程都直接或间接地影响到产品的质量，因此必须采用适当的方法对这些过程进行监视和测量，评价过程的业绩，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
2、  在进行质量管理体系策划时，对每一过程都明确了其输入、输出、活动及相关的资源，并要求过程的输出能够满足其预定的目标。要对影响过程能力的因此进行监视和测量，也可以根据输出结果和对达到预定目标的情况的监视和测量，对每一个过程是否具备持续稳定的能力作出评价。但一般来说，对所有的质量管理体系过程都能进行监视，而只有部分过程能被测量。
3、  质量管理体系所需的过程很多。每一组织的过程不同，要达到所策划结果的过程能力也不尽相同，所以应根据不同的过程情况，采用不同的监视或测量方法，如可以采用调查、评审、统计技术等方法。无论是采取哪种方法对过程进行监视或测量，确定这种“方法”是否适宜的原则是：该方法能够对过程可否达到所策划结果的能力进行测量或监视。对这种监视和测量方法的规定可能是以程序、指导书、图表、规范的形式存在。
4、  在服务行业，由于产品体现在各个过程之中，对产品的监视和测量也就体现为对服务提供的各个过程的监视和测量，所以服务行业中此条款与本标准8.2.4“产品的监视和测量”密不可分。
5、  如果在对过程的监视或测量中发现过程未能达到所策划的结果（或过程不具备达到所策划的结果的能力），组织应对该过程采取适当的纠正（这时对产品可能就是纠正措施）和纠正措施（纠正过程不合格的原因）以确保过程的结果（产品）的符合性。
符合要求的相关证据
有关过程监视和测量方法的规定及相应的监视和测量结果（包括过程运行情况、过程输出和过程能力）。
思考提示点
1、  组织如何考虑对质量管理体系所需的过程进行监视？
2、  组织对哪些过程进行测量，方法及效果如何？
8.2.4产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
理解要点
1、  产品的特性只有通过监视和测量才能知道是否满足要求，因此组织必须对这一活动实施控制。
2、  组织应对过程的结果（产品），包括各阶段产品、最终产品的特性依据产品实现所策划的安排，在产品实现过程的各适当阶段进行监视和测量。应保存产品检验合格的证据。该证据应有授权放行产品人员的认可记录。只有按7.1产品实现策划中的安排，经监视和测量合格的产品才能放行或交付服务。如果由于某些原因，在产品未圆满完成前要放行产品时，应经有关授权人员（可能是组织内也可能是组织外）批准。有些行业则不允许这们做，如建筑业中对水泥、钢筋的放行等。对某些产品或工序（如建筑业中的某些装饰工序等）也可由顾客批准后放行（但不能违反法律法规要求）。
符合要求的相关证据
1、  产品的监视和测量规范及相应的监视和测量记录。
2、  对未经监视和测量而放行产品的规定及对这些产品的标识和记录情况。
思考提示点
1、  产品的监视和测量是如何策划的？
2、  各阶段的划分是否合理？
3、  对放行未经监视和测量的产品规定如何？授权人或顾客批准的条件是什么？
8.3不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a)       采取措施，消除已发现的不合格；
b)      经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c)      采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的训诫相适应的措施。
理解要点
1、  为防止对不合格产品的非预期使用或交付，组织应确保对不符合产品要求的产品加以识别和控制。
2、  组织应制定关于不合格品的形成文件的程序，并规定对不合格品处置的职责、权限和控制要求。对不合格品的处置可分为：
（1）       采取措施，消除发现的不合格，如制造业中采取的返工、服务业中采取的致歉等。
（2）       对不合格品采取让步使用或放行。所谓让步是指对使用或放行不符合规定要求的产品的许可，如硬件产品的一等品降为二等品的情况。但这需经有关的授权人员批准，有些情况下也可经顾客批准，但法律不允许的除外。
（3）       采取措施，防止不合格品的非预期使或应用，如可采取对不合格品的标识和隔离的措施等。
3、  对于在产品交付给顾客及产品投入使用时才发现不合格产品的情况，组织负有责任根据不合格的影响程度而采取适当的解决措施，如调换、修理或其他处理。
4、  应记录不合格品的性质（如尺寸类不合格、形状类不合格等）及对不合格品所采取的任何措施，包括经批准的让步记录。
5、  应对纠正后的产品再次进行验证，以证实其符合要求。
符合要求的相关证据
1、  形成文件的程序和不合格品识别、控制及再次验证的证据。
2、  有关的让步申请报告。
3、  不合格的性质和所采取的措施记录。
思考提示点
1、  组织是否制定了对不合格品控制的形成文件的程序？
2、  组织如何识别和控制不合格品？
3、  对不合格品是如何处置的？纠正后是否再次验证？
4、  组织如何处理已售出产品的不合格？采取了哪些措施？
5、  是否保存关于不合格品性质、让步及关于不合格品的任何措施方面的记录？
8.4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a)       顾客满意（见8.2.1）；
b)      与产品要求的符合性（见7.2.1）；
c)      过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d)      供方。
理解要点
1、  为判定组织建立的质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别持续改进质量管理体系有效性的机会和区域，组织应确定要收集的与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对它们进行监视和测量的结果方面的数据。
2、  对上述数据进行分析，通常可以使用统计技术或其他方法进行分析，以得到以下方面的信息，并作为持续改进的依据。
（1）    顾客对组织提供产品或服务的满意程度，应特别关注不满意的情况；
（2）    组织提供的产品与7.2.1中所确定的全部产品要求的符合性情况；
（3）    质量管理体系的过程及产品的特性和变化趋势情况，这种变化趋势方面的数据，可为组织提供采取预防措施的机会，从而避免不良趋势的进一步发展；
（4）    涉及与供方提供的产品及外包过程有关的信息，通过这些信息可对供方实施有效的控制。
符合要求的相关证据
1、  组织所确定和收集的数据的范围和类型。
2、  组织对上述信息的分析方法和结果。
思考提示点
1、  组织采用什么方法对这些数据进行分析？可信度如何？
2、  经数据分析而得到8.4a-d的信息是否有说服力？
8.5改进
8.5.1持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
理解要点
1、  持续改进是一个组织永恒的主题，由于组织要以顾客为关注焦点，而顾客的要求是不断变化的，所以一个组织要想提高顾客满意的程度，就必须开展持续改进活动。
2、  持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。持续改进质量管理体系的有效性，要求组织要不断寻求对质量管理体系过程进行改进的机会，以实现质量管理体系所庙宇目标（质量方针、质量目标）。改进措施可以是日常渐进的改进活动，也可以是重大的改进活动。
3、  为促进质量管理体系有效性的持续改进，组织应考虑下列活动：
（1）       通过质量方针和质量目标的建立，营造一个激励改进的氛围与环境；
（2）       通过数据分析找出顾客的不满意=产品未满足要求、过程不稳定等事项；
（3）       利用内部审核的结果不断发现质量管理体系的薄弱环节；
（4）       利用纠正措施尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生；
（5）       通过在管理评审活动中对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现对质量管理体系有效性的持续改进的机会。
符合要求的相关证据
对质量管理体系有效性的持续改进的证据。
思考提示点
1、  组织怎样识别各种持续改进的机会？
2、  组织怎样实施对质量管理体系有效性（包括产品和过程）的持续改进？
8.5.2纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)       评审不合格（包括顾客抱怨）；
b)      确定不合格的原因；
c)      评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)      确定和实施所需的措施；
e)       记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
f)       评审所采取的纠正措施。
理解要点
1、  纠正、纠正措施有着不同的含义。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，通常以对不合格进行处置的方式实现（如返工、返修）等。纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。纠正是针对不合格对象（产品、过程或体系）的不合格事实本身所采取的措施，通过该措施的实施可达到对该不合格的纠正，但该类不合格今后可能还会再发生。而纠正措施则是为消除造成不合格事实的真正原因所采取的措施，通过该措施的实施，可达到防止同类不合格的再次发生。
2、  纠正措施的制定（包括对组织的质量管理体系和过程的不合格所制定的纠正措施）要视该不合格对组织的综合的影响程度而定，包括考虑组织宗旨、市场形象、信誉、成本、经济效益等。要处理好风险、利益和成本之间的关系。
3、  组织应编制纠正措施的形成文件的程序，以消除不合格的原因，防止其再发生。纠正措施的实施应采取以下步骤：
（1）       评审不合格，包括体系和产品质量方面的不合格，特别应注意由于不合格所引发的顾客抱怨。
（2）       通过调查分析确定不合格的原因。
（3）       评价确保不合格不再发生的措施的需求。我们知道，组织中存在的有一些不合格是不必采取纠正措施的，如组织已最大限度地利用了现有的资源，将产品的成品率提高到99.7%，如果再想提高，即消除0.3%的不合格的原因，则可能需要用很大的投资来改善设备、工艺等。对这类不合格的纠正措施是否需要制定及怎样制定，应通过综合考虑其对组织的影响程度后再作出决定。
（4）       确定并实施所需要的纠正措施。
（5）       跟踪并记录纠正措施的结果。
（6）       评审所采取的纠正措施的有效性。对于取得预期效果的纠正措施，应在质量管理体系的有关文件或规定中将构成不合格原因的内容予以修改。如某工厂发现其玻璃管产品有连接不牢的不合格，经过原因分析后发现是由于炉温过低造成。后来该厂将炉温提高了50℃使该不合格的原因得以消除。这时就需要对原工艺文件进行变更，具体按标准4.2.3条款执行。
4、  纠正和纠正措施在组织中的实施情况是不同的。如某复印机生产厂在一段时间内经常收到顾客的抱怨：发运到该顾客（批发商）的复印机，平均有10%的产品有机械损坏。该复印机生产厂一开始采取的解决办法是“纠正”不合格，即到批发商处对损坏的复印机进行修理，经修理后有些可以成为合格产品，有些则只能按退货处理。组织所采取的这种“纠正”的方法所导致的结果是，该类不合格在相当长的一段时间内重复出现。后来该厂实施了GB/T19001标准，对造成这一不合格的原因进行了全过程的调查，从成品仓的摆放，到装车、发运、卸货等各个环节进行跟踪，最后终于发现是由于卸货工人的野蛮操作造成了居高不下的复印机损伤率（10%）。该厂按“纠正措施”的要求，对卸货的服务供方进行重新评价，并提出了卸货作业规范，同时加强了对该供方的业绩考核和控制要求。此后由于针对消除不合格的原因采取了措施，该复印机生产厂再也没有发生此类不合格。
符合要求的相关证据
1、  纠正措施的形成文件和程序。
2、  纠正措施的实施结果及其验证记录。
思考提示点
1、  组织怎样确定何时需制订纠正措施？
2、  纠正措施的实施情况怎样？效果如何？
8.5.3预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件和程序，以规定以下方面的要求：
a)       确定潜在不合格及其原因；
b)      评价防止不合格发生的措施的需求；
c)      确定和实施所需的措施；
d)      记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
e)       评审所采取的预防措施。
理解要点
1、  预防措施是指为消除潜在不合格的原因所采取的措施。与纠正措施不同，预防措施是针对消除潜在不合格的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生。
2、  类似于纠正措施需求的考虑，预防措施的制定也要考虑潜在问题对组织的影响程度，并处理好风险、利益和成本之间的关系。
3、  组织应编制预防措施的形成文件的程序，针对体系中存在的潜在不合格，采取适当措施，以防止不合格的发生。预防措施的实施应采取以下步骤：
（1）    确定潜在的不合格并分析其原因，如通过8.4数据分析发现组织的过程、产品及供方的产品质量的变化趋势，当出现不稳定的趋势时，可考虑采取预防措施；
（2）    确定防止不合格发生的预防措施的需求，可从该潜在不合格对组织的影响程度考虑；
（3）    确定并实施所需的预防措施；
（4）    跟踪并记录所采取的预防措施的效果；
（5）    评价预防措施的有效性，如果达到了预期的效果，应应在文件中予以体现。
4、  组织应尽可能识别预防措施在组织中的应用。如某使用无芯磨床生产轴类零件的工厂，由于每分钟可磨削7件产品，故该厂通过使用SPC（统计过程控制）统计技术对该磨削过程实施控制的方式而达到对产品的控制。根据SPC技术，当均值偏差图有连续7点已显现向上趋势时，这时虽然全部平均值和平均偏差点都落在控制上下限之内，而且产品的直径也都在公差所允许的范围内，但该SPC技术已清楚地告诉我们，该磨削加工过程已经出现不稳定，但对这时的轴类产品来说还尚未出现不合格。如果这时针对过程不合格而采取措施（如补偿由于砂轮磨损而造成的产品尺寸逐渐变大的趋势），则这一措施对该尚未出现不合格的轴类产品而言，就是采取了预防措施。
符合要求的相关证据
1、  预防措施的形成文件的程序。
2、  预防措施实施结果及其验证记录。
思考提示点
1、  组织如何发现和确定所采取的预防措施？
2、  组织所采取的预防措施的实施情况如何？效果怎样？
第一节              概述
国家标准GB/T19001-2000标准等同采用ISO9001：2000《质量管理体系  要求》。标准由引言、正文及附录三部分组成。
一、   引言部分
引言部分包括了四个条款，即0.1总则、0.2过程方法、0.3与GB/T19004的关系和0.4与其他管理体系的相容性。引言部分的大部分内容在本教程的第一、二、三章中已有描述，本节特别指出的是：
1、采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，组织的最高管理者应给予充分的理解和重视。应该认识到，GB/T19001-2000标准规定的要求是通用的，希望组织能根据各自的需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构设计和实施组织的质量管理体系，每个组织的质量管理体系应该具有自身的特点，还应该认识到，质量管理体系应当适当地文件化，但是，GB/T19001-2000标准的目的不在于统一质量管理体系的结构或文件。
2、GB/T19001-2000标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。GB/T19001-2000标准所规定的要求除了产品质量保证之外，还在于增强顾客满意。
3、GB/T19001-2000标准可用于对组织满足顾客、法律法规和组织自身要求能力的内部和外部评价。也就是说，GB/T19001-2000标准可作为第一方审核、第二方审核和第三方审核的依据。
4、GB/T19001-2000标准鼓动组织采用过程方法，建立、实施质量管理体系，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
组织在采用过程方法时，需要系统识别所应用的过程，需要识别这些过程和过程之间的相互作用，并对其进行管理。过程方法的优点是对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
（1）理解和满足要求；
（2）从增值角度考虑需要的过程；
（3）获得过程业绩和有效性的结果；
（4）基于客观的测量，持续改进过程。
5、PDCA模式适用于所有的过程，也可以说PDCA模式租用于任何一项工作。
P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供的结果建立必要的目标和过程；
D——实施：实施过程；
C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A——改进：采取措施，以持续改进过程业绩。
二、   正文部分
GB/T19001-2000标准分为八章：1.范围；2.引用标准；3.术语和定义；4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.产品实现；8.测量、分析和改进。
这部分内容将在下面的章节中详细说明。
三、   附录部分
附录分为附录A及附录B两部分，附录A与附录B均是提示性的附录，供参考用。
附录A的两个表列出了GB/T19001-2000与GB/T24001-1996之间的对照；附录B的两个表列出了GB/T19001-2000与GB/T19001-1994之间的对照。
第二节              标准的应用范围、
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)        需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b)        通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅用于预期提供的顾客或顾客所要求的产品。
理解要点
GB/T19001-2000标准规定了质量管理体系的要求，组织在有下列任一需求时可以按标准的要求，结合组织自身的特点和产品的特点建立、实施和改进质量管理体系。
1、组织需要证实自己具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。
2、组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管理体系的持续改进所需的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。
需要注意的是：
1、GB/T19001-2000标准所规定的要求对需要采用标准的组织而言，是最基本的要求。组织所建立的质量管理体系可以超过标准的要求，但不能低于标准的要求。必要时，可考虑删减（详见标准1.2的理解要点）。
2、某些组织在准备采用GB/T19001-2000标准之前，或已经生产了多年（应该说，这些组织在过去的多年中已经存在一个质量管理体系），或已按照GB/T19001-1994标准建立了质量管理体系。当这些组织准备采用GB/T19001-2000标准时，组织需要做的工作是，按照GB/T19001-2000标准的要求对已有的体系进行补充、完善和改进，使其符合GB/T19001-2000标准的要求（需补充、完善和改进的程度取决于原有体系的水平），而不是完全放弃原有的质量管理体系。
2、              GB/T19001-2000标准中所述的“产品”，仅指组织预期提供给顾客的产品或指组织的顾客所要求的产品，不包括产品实现过程中可能会产生和一些非预期的产品，如对环境的污染或不希望的结果。
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点
1、标准的要求是通用的，可以租用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。但是达到标准要求的方法、途径和措施会因组织的背景、产品的类型和复杂程度而不同。也就是说，组织质量管理体系的设计和实施除了满足标准的要求外，还应符合组织的实际情况。
2、标准的要求可以用作第一方审核和第二方审核的依据。当标准用作第一、二方审核的依据时，可以根据组织最高管理者和顾客的需要，删减由于组织及其产品的特点而不适用的标准的任何要求。但是，当删减的内容超出了规定的前提时，不能声称符合标准。当标准用途第三方审核的依据时，组织的质量管理体系应该满足标准的要求，因此，删减也应该满足规定的前提，并且在认证证书上要明确删减的范围。
3、删减的规定的前提指：
（1）删减仅限于标准第7章“产品实现”中所列出的要求；
（2）删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；
（3）删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任；
（4）组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述。
组织不能删减标准第5章、第6章和第8章中列出的任何要求。对于第7章的要求，组织可以删减其中的某一条的所有要求（如7.3“设计和开发”），也可以删减某一条中的某一款的要求（如7.5.4“顾客财产”）。
4、当需要声称符合标准要求时，删减应特别注意：
（1）当组织将任何影响产品符合性的过程交由外部组织（外包）完成时，组织应对这些外包过程实施控制，并应承担相关的责任。因此，此类外包过程不能从组织的质量管理体系中删减（对这类过程的控制还应在组织的质量手册中加以说明）。
例如：CHD建设公司负责楼房的设计、开发和建筑，但公司没有设计能力，由项目经理将设计分包给TPL工程公司。CHD公司按照7.4.2“采购信息”的要求控制分包的设计活动，项目经理参加设计评审、设计验证和设计确认等活动，并须确保TPL公司的设计活动能按7.3“设计和开发”的要求进行。在这种情况下，CHD公司应对设计和开发负有责任，不能将“设计和开发”的活动删减，并应在有关的文件中证实其质量管理体系中包括了对分包设计活动的管理。
（2）虽然法律法规对组织的设计和开发没有要求，但是访贪赃才开发过程对组织提供满足顾客 适用法律法规要求的产品的能力和责任有影响，此时，如果组织需要声称符合标准要求，从满足顾客需求的角度出发，组织不能将7.3“设计和开发”的要求从质量管理体系中删减。
例如：ABC电子公司按照产品的法规设计和生产家电产品，因为法规没有要求质量管理体系包括设计和开发，其质量管理体系已经获得GB/T19002-1994标准认证证书。GB/T19001标准在2000年转版时，法规制定部门并未考虑修改其法规要求。然而，由于该家电公司的设计活动确实影响满足顾客需求的能力，而且该公司也确实开展了设计和开发活动，如果该公司希望能声称符合GB/T19001-2000标准要求，则不能删减7.3“设计和开发”的要求。
（3）当组织对已定型的产品有更改权时，或当组织虽然对原设计不负责任，但有权修改设计时，组织对“设计和开发”也应负有责任。因此，7.3“设计和开发”的要求不能全部从组织的质量管理体系中删减，至少应保留7.3.3“设计和开发理发的控制”和相关的要求。
（4）当组织虽然不直接从事第7章“产品实现”中的某些过程的活动，但与这些活动还有一定的联系时，组织对这些活动也应负有相关的责任。因此，组织也不能将这些活动从质量管理体系中删除。
例如：DEF公司的采购由母公司统一负责。但该公司认识到，尽管DEF公司不直接负责采购，但为母公司对供方的评定提供了重要信息，并提供了采购产品的要求，因此，DEF公司没有删减7.4“采购”。
5、允许删减的例子
（1）某律师事务所在其质量管理体系中删除了7.6“监视和测量装置控制”的要求，因为事务所在业务活动中没有使用任何监视和测量设备。
（2）某快餐分店在其质量管理体系中删减了7.3“设计和开发”的要求，因为该快餐分店的设计和更改完全受其总部的控制。
第三节              引用标准、术语和定义、
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000-2000质量管理体系  基础和术语（idt ISO9000：2000）
术语和定义
本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方→组织→顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
理解要点
1、第2章明确了标准的引用标准是GB/T1900-2000《质量管理体系 基础和术语》。
2、供应链的内涵是组织为了满足顾客的需求、实现产品和获得资源，将其产品实现活动前伸后延，在组织、供方与顾客之间，以产品为中心，形成的一种供求关系。标准第3章列出了GB/T19001-2000标准供应链中组织的关系。
3、在GB/T19000-2000标准中，“组织”定义为“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施”（见术语3.3.1）。这个定义只适用于质量管理体系标准。“顾客”的定义为“接受产品的组织或个人”（见术语3.3.5）。“供方”的定义为“提供产品的组织或个人”（见术语3.3.6）。
从定义可看出“供方”和“顾客”是一个组织在不同情况下的称呼。一个组织，在接受产品的情况下，就是“顾客”；在提供产品的情况下，就是“供方”。当一个组织采用GB/T19001-2000标准时，这个组织就是标准供应链中的“组织”，向它提供产品的组织或个人就是供应链中的“供方”；接受它的产品的组织或个人就是供应链中的“顾客”。
4、由于服务产品的特殊性，标准的第3章明确指出：GB/T19001-2000标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
第四节              质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a)         识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b)        确定这些过程的顺序和相互作用；
c)        确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d)        确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e)         监视、测量和分析这些过程；
f)         实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
理解要点
1、本条款给出了建立质量管理体系，形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的思路和要求。
2、标准中4.1a~f条款是过程方法、管理的系统方法及PDCA控制的具体体现。组织建立质量管理体系时应考虑这些方法的应用。一个组织的质量管理体系是由众多与质量有关的过程所构成，而建立质量管理体系就是系统地识别这些相互关联和相互作用的过程，并用文件的方式予以描述。具体来说，为实现4.1总要求，组织应做到：
（1）     首先，组织要识别建立质量管理体系所涉及的全部过程及过程之间的相互作用。这些过程中可能 有的对产品质量影响大，有的影响小；有的是简单过程，有的是复杂过程。组织可采用各种方法（如采用流程图的方法）识别这些众多的关联的过程，识别这些过程所需要的输入内容和输出内容，并考虑为使这些过程能实现将输入转化为输出所需要开展的活动和要投入的资源情况。任何与质量管理体系有关的过程都不能被遗漏（当然组织可以通过对过程的重组等方法从而改变过程的数量和顺序）。当有些过程由于组织及其产品的特点而不适用时，可以删减，但删减应符合标准1.2条的要求。
（2）     通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。为使过程能够有效运行，除了对过程进行识别之外，还应确定过程之间的内在联系和相互作用，并确定过程的排列顺序。过程的顺序常用流程图来表达，但不是唯一的。
（3）     为使过程能够受控并达到预期的目标或结果，应给出过程有效运行和对过程进行控制所需的准则和方法，即对过程的运行控制程序和要求等。组织应对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源作出明确的规定。
（4）     为确保这些过程达到预期的结果，组织必须能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等。而信息可包括顾客满意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等。
（5）     对过程的监视、测量及分析的方法应给予规定，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。根据分析的结果对过程采取必要的措施，以实现过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织只有对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用系统地予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。质量管理体系中的主要过程包括：管理活动、资源提供、产品实现和与测量有关的过程。
3、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制（如总承包商将设计外包给设计院的过程）。4.1条款提到“外包过程”通常主要涉及与组织提供给顾客的产品有关的产品实现的直接过程中的一部分，有时也会涉及管理性的支持过程。4.1条款主要侧重对这些过程的识别，而对这些外包过程的控制要求则可按7.4条款的要求进行（详见标准7.4条款）。由于这些过程对组织提供产品的相关过程（如设计和开发）有影响，故组织也可考虑按本标准的其他相关条款进行控制，如对房地产公司的设计外包，除考虑用标准7.4条款的要求对其外包实施控制外，同时也需考虑按7.3条款的要求对该设计外包活动加以控制。
符合要求的相关证据
1、质量管理体系建立、实施和改进方面的相应结果。
2、对外包过程的识别和控制结果。
思考提示点
1、组织怎样识别影响其产品符合要求的过程及外包过程？
2、组织如何确保这些过程受控？
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
a)       形成文件的质量方针和质量目标；
b)      质量手册；
c)      本标准所要求的形成文件的程序；
d)      组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e)       本标准所要求的记录（见4.2.2）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于
a)        组织的规模和活动的类型；
b)       过程及其相互作用的复杂程度；
c)        人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
理解要点
1、   质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。
2、   文件是指信息及其承载媒体，而媒体的形式可以是纸张、计算机磁光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式。这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时，就是文件。
3、   一个组织的质量管理体系文件应包括：
（1）     形成文件的质量方针和质量目标，该类文件可包含在手册或其他文件中。
（2）     质量手册。
（3）     ISO9001：2000规定的应制定形成文件的程序（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措预防措施等六项）。
（4）     组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件。如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的质量计划；为进行某项活动或过程所规定的途径的程序（包括作业指导书、操作规程等）。此外，标准中所用的规定、安排、方法、准则、方式等也可能会以文件的形式出现。
2000版GB/T19001—ISO9001标准的文件要求使组织有了很大的灵活性，组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，也使提供四大类产品的具有不同规模的组织均可灵活地使用新版标准。另外，组织还可能存在其他类型的文件，如过程图（process maps）、流程图、组织结构图、生产计划等，这类文件并未在标准中规定，但也可能是组织需要的文件。
（5）     本标准所要求的记录。记录是指对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
对这五类文件，某些小型企业可能都在质量手册中表述，而大型企业则可分别描述。
4、   适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。组织中所存在的不同类型的文件之间存在着密切的关系，它们在质量管理体系中起着不同的作用，并从不同的侧面和层次上描述了质量管理体系。
5、   质量管理体系文件的多少与详略程度根据下列因素决定：
（1）     组织的规模，如人数多少；
（2）     组织的类型，如制造业、服务业等；
（3）     过程及过程之间的相互作用的复杂程度；
（4）     人员的能力，如人员接受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。
符合要求的相关证据
覆盖标准及质量管理体系要求的全部质量管理体系文件。
思考提示点
1、    组织是否具备标准所要求的这五种类型的文件？
2、    每一种类型的文件的内容、范围是否符合本标准的规定？
3、    数量和详略程度是否适宜？
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)       质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b)      为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)      质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
理解要点
1、规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。
2、质量手册的结构、详略程度和编排格式与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度有关。
3、所有决定采用本标准的组织均应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括：
（1） 清楚地阐述质量管理体系的范围，即组织的质量管理体系涉及的产品、区域和过程。如果存在删减则需说明已被删减的标准要求和这种删减的合理性。
（2） 质量手册应包括本标准要求的形成文件的程序，如文件控制、质量记录等与六项活动有关的文件，也应包括或引用组织的质量管理体系所要求的形成文件的程序，如管理评审、设计和开发、采购过程控制文件等。质量手册也可以直接引用这些文件的目录。
（3） 对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。这一点也是4.1总要求的一种具体体现。对于相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用的描述的详略程度，应该由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。过程之间的相互作用可表现为一个过程的输出就是另一个过程的输入及过程之间的相互影响和关联。
4、由于质量手册本身就是一种文件，因此组织应按4.2.3文件控制条款的要求对质量手册进行控制。
符合要求的相关证据
1、  组织应提交形成文件的、内容和范围符合要求的质量手册。
2、  对质量手册实施批准及控制的证据。
思考提示点
1、  质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求？
2、  对标准要求进行删减的合理性是否可接受？
3、  对下一级文件的引用是否适当？
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)       文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)      必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)      确保文件的更改和现行修订状态得到识别。
理解要点
1、  文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。目的是确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。
2、  记录是一种特殊的文件。其特殊性表现在记录的表格是文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴，不允许进行更改或更新。记录应按4.2.4的要求予以控制。
3、  一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制。用于文件控制的形成文件的程序应对如下内容作出规定：
（1）     发布前应能得到批准，以确保其适宜性（即文件的内容适合于组织及产品的情况）和充分性（即文件所阐述的要点没有漏项）。
（2）     文件在实施中可能会因组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生改变而变化，这时有必要对原文件进行评审；组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新。文件若发生修改则需经再次批准。
（3）     组织应能识别所有文件的修订状态，如采用控制清单、修订一览表及标识等方式。
（4）     组织应确保在使用场所能得到有关文件的适用版本。一般来说，文件的新版本出现后，旧的版本就作废，但有时也不完全如此。如：由于产品的不断更新，其型号也不断更新，而仍有顾客在使用老型号的产品。由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品。在这种情况下，不能说由于该配件已有最新版规范，就认为旧版规范是作废版本，因为这时两种版本都是适用的。
（5）     文件应易于识别，清晰可辨，比如可采用对文件进行编号的方式，可实现对文件的快速查找，文件的字迹应清晰。
（6）     组织应能识别与产品有关的全部外来文件，包括与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进行管理；要控制外来文件分发并使其受控状态，即对外来文件进行跟踪识别，以确保使用有关版本的适用的外来文件。
（7）     组织应防止作废文件的非预期使用。如有可能，应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回。若由于法律或其他原因而保留作废文件，应对这些文件进行适当的标识。
符合要求的相关证据
组织能提供文件控制的书面程序和全部与质量管理体系要求有关的文件的控制记录。
思考提示点
1、  对质量管理体系所要求的全部文件（包括4.2.1确定的五个方面的文件、与产品有关的法律法规所需的其他外部文件等）的控制是否符合4.2.3a~g的全部要求？
2、  有无文件的批准记录？
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
理解要点
1、记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据，具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。
2、记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性及证明质量管理体系是否已得到有效运行作用的记录，都属本条款要控制的记录范畴。
3、ISO9001标准有21处（包括适用时的情况）明确提出了对记录的要求，其他过程是否需要记录则由组织根据需要决定。除此之外，记录还可为保持和改进质量管理体系提供信息。
4、组织应制定形成文件的程序，以确保对记录进行有效控制。
（1）对记录的要求是：应保持清晰，字迹清楚，记录应编号，易于识别和检索。
（2）记录的控制要求是：
a)       地记录进行标识，可采用颜色、编号等方式；
b)      贮存，安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失；
c)      保护，包括对记录的防护和保管、借阅的要求；
d)      检索，应易于查找，包括对编目、归档和查阅的要求；
e)       保存期限，应根据产品特点、法律法规要求及合同要求决定保存期；
f)       处置，包括记录最终如何销毁的要求。
符合要求的相关证据
组织应能提供用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果。
思考提示点
1、  是否制定了关于记录控制的形成文件的程序？
2、  该程序的内容是否覆盖了标准对记录控制的要求？实施如何？
3、  记录的种类、范围及内容是否符合要求？
第五节              管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进共有效性的承诺提供证据：
a)       向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b)      制定质量方针；
c)      确保质量目标的制定
d)      进行管理评审；
e)       确保资源的获得。
理解要点
1、   最高管理者是指在最高管理层指挥和控制组织的一个人或一线人。本条款阐述了组织最高管理者应作出的管理承诺，即：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。
2、   最高管理者应通过以下方面的活动对上述承诺提供证据：
（1） 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织成功的至关重要性，而且，组织应意识到顾客要求和与产品质量有关的法律法规要求，必须同时予以满足。这种传达不能仪在会议传达、张贴标语和一般宣传上，而应通过“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发的输入”、“顾客满意”等条款予以具体落实。
（2） 质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针，并确保在此基础上建立质量目标并分解到组织的相关部门和层次上（质量方针和质量目标详见5.3和5.4条款）。
（3） 最高管理者通过对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审 ，可评估持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实（管理评审详见5.6条款）。
（4） 建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，必须涉及组织内、外部资源的投入，最高管理者应能确保这些资源的获得。
符合要求的相关证据
通过本标准与5.1相关的各条款的相应证据加以证实。
思考提示点
1、组织是否已从五个方面提供了管理承诺的证据？
3、  最高管理者以何种方式体现满足顾客和法律法规要求的重要性？
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）
理解要点
1、    组织的生存和发展依存于顾客，所以组织应满足顾客要求并不断提高顾客满意程度，最高管理者应将此作为组织的追求。
2、    顾客的要求不仅涉及对产品的要求、法律法规要求和组织附加要求，也可能涉及对组织质量管理体系、过程、设备能力等方面的要求。组织应识别这些要求，识别的方法可多种多样，如采用质量功能展开（QFD）、市场调研等。
3、    组织应将所获得的顾客要求在组织内加以确定，如通过标准7.2.2、7.3.2、7.3.3条款规定的活动将其转化为产品、过程的特性或规范，并通过体系的运行满足顾客的要求。
4、    顾客满意是指顾客对其要求已被满足的感受的程度。即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并行于满足，也不一定确保顾很满意。因上，最高管理者应从顾客满意的信息反馈中不断了角顾客的满意程度，改进工作，确保组织相关部门通过与顾客的有效沟通、数据测量 分析，判定组织是否满足了顾客要求，并达到了增强顾客满意的目的。
符合要求的相关证据
通过其他各有关条款的相应证据加以证实。
思考提示点
1、组织编制的各类文件及规定是否能遵循“以顾客为关注焦点”的原则？
2、部门设置、职责规定、业务或工作流程的规定等能否反映“以顾客为关注焦点“的原则？
3、组织如何不断地关注顾客的需求，并将其转化为组织明确的要求或规范？
4、  最高管理者如何关注顾客的满意并使其实现？
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针
a)       与组织的宗旨相适应；
b)      包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)      提供制定和评审质量目标的框架；
d)      在组织内得到沟通和理解；
e)       在持续适宜性方面得到评审。
理解要点
1、  方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的动力。
2、  质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。质量方针应由最高管理者制定，且最高管理者应对质量方针的实现负责。
3、  质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。针对产品和组织的特点，一个组织的关注点可以不同。如组织希望调动全员积极性，在质量管理体系的建设中以人为本，则质量方针的内容中可特别强调“全员参与”，如某些总承包的组织，其产品很大程度上领带于供方所提供产品的质量，则该组织的质量方针的内容中可特别强调“与供方互利的关系”。
4、  质量方针应：
（1）    与组织的宗旨相适应
组织的宗旨队质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面，组织的质量方针应与这一宗旨相适应。不同的组织由于其产品的类型不同，规模各异，质量方针也会各不相同，但无论如何应能反映通过提供顾客要求的产品，而增强顾客的满意程度。
（2）    对满足要求作出承诺
满足要求是指满足顾客的要求和租适用的法律法规的要求。顾客要求和适用法律法规要求的识别和确定见7.2.1。
（3）    对持续改进质量管理体系有效性作出承诺
质量管理体系有效性指组织完成质量管理体系策幕后活动和达到质量管理体系目标的程度。组织应在质量方针中体现对质量管理体系有效性持续改进的内容。组织通常会在管理评审中对质量管理体系的有效性作系统的评价，而有效性的最直接的体现是组织提出的方针、目标、职责是否实现，所以质量方针应能反映对这些目标的持续改进的内容。
如某物业管理公司制订的质量方针是：“以顾客为中心，法规为准强；持续改进，增强顾客满意；以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全、温馨的居住环境”。
“以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全、温馨的居住环境”体现了与组织的宗旨相适应。因为作为物业管理公司，应确保所管理的物业小区的住户的安全、生活方便等，其宗旨就是要为业主提供优质的物业管理服务。
“以顾客为中心，法规为准强”体现了满足要求的承诺。由于物业小区居住的人员繁多，人员素质高低不同，所提出的要求也不尽相同，有的要求可能超出了物业管理范畴或法规的要求，组织在满足有关物业管理法规标准的同时，也应满足顾客要求。
“持续改进，增强顾客满意”体现了持续改进的承诺。由于内、外部环境的变化，顾客要求也不断变化，只有持续改进工作，不断提高服务质量，才能不断增强顾客满意。
（4）    质量方针是组织建立质量目标的框架和基础
质量方针是评价质量管理体系有效性的基础，也是组织建立和评审质量目标的框架。这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体体现，而质量方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来完成，因此质量方针不能空洞或不切实际。如前例质量方针中提出的持续改进的承诺，从框架关系出发，质量目标的制定应考虑在维修、安全、清洁等方面的持续改进的情况。
（5）    质量方针应在组织内进行沟通，使各级人员能够理解。质量方针的沟通理解不能只停留在机械的记忆上，而应能使各级人员意识到自己所从事的活动的重要性和为实现本岗位的质量目标所做的贡献。对质量方针的沟通可通过最高管理者的传达（见5.1a）和内部沟通（见5.5.3）等过程实现，对质量方针的理解可通过培训（见6.2.4d）实现。
（6）    组织的内外部条件和环境会不断变化，这些变化可能会导致组织的宗旨和方向、顾客群体或顾客要求发生变化，因此组织应对质量方针进行适宜性方面的评审和修订。质量方针的评审可定期进行，可与管理评审同时进行，也可根据具体情况不定期地进行，以确保质量方针能适应组织宗旨、满足顾客要求，并使质量管理体系有效性得到持续改进。
（7）    组织应对质量方针的制定、批准、评审、修订和改进进行全面的控制。
符合要求的相关证据
1、  组织需提供形成文件的、内容满足要求的质量方针；
2、  质量方针持续适宜性方面的评审记录。
3、  质量方针的批准与控制证据。
思考提示点
1、  质量方针的内容是否符合要求？
2、  质量方针与质量目标有无框架关系？
3、  组织如何沟通和理解质量方针？
4、  质量方针内容的持续适宜性怎样评审和保证？
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
理解要点
1、  质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量目标建立在质量方针的基础上，是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的判定指标。最高管理者对质量目标的制定与实施负有责任。
2、  质量目标应包括：
（1） 质量目标应在质量方针给定的框架内展开。如某物业管理公司的方针提出服务的及时性，组织应在相关职能或层次（如清洁、维修的各班组等）制订质量目标。如可规定服务的及时率为90%，也可在质量目标中考虑满足产品（服务）要求所需的内容，如可将维修的时间给予规定和量化为：一般故障（如换灯泡，水管管道蔬通等）在30分钟内解决，投诉电话铃响不超过三声必须接听等。这时，质量目标从内容上就与质量方针中提出的服务及时性的框架相吻合。而从质量方针在提供评审质量目标的框架关系上，则要求以上诸质量目标只有在具备可测量的情况下，才能判定质量方针提出的框架是否得到落实。质量目标的内容尤其是对满足要求和质量管理体系有效性的持续改进的承诺方面，应与质量方针保持一致。
（2） 质量目标应包括满足产品要求（即预期产品的质量目标和要求）所需的内容（如7.1a所涉及的产品的赋予特性和固有特性）。如音响生产企业，承诺为顾客提供高保真的音响，其目标应考虑到音响频率响应及信噪比等的功能特性。若一个组织提出的质量目标不涉及满足预期产品要求的内容，则本标准提出的通过“满足顾客要求、增强顾客满意”的目标就不能实现。
（3） 最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如管理层、作业层等）等到建立，即将目标分解在不同职能和层次中。如物业管理企业，规定了物业管理服务的住户满意率，同时还会分解到职能和作业层次上，如规定出对保安、清洁、绿化、维修等服务的满意率，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性。质量目标建立在哪些职能部门，由其与质量方针的框架关系决定，如上述的满意率在保安、清洁、绿化和维修等方面的分解；而质量目标建立在哪一层次上，则视具体情况而定，关键是能确保质量目标的落实和实现。如有的组织落实到班组，而同一类型的另一组织则落实到个人。方式由组织决定，只要能实现就行。
（4） 质量目标应是可测量的。质量目标包括定性的（如服务业中要求服务人员面带微笑）和定量的（如餐饮业中要求点菜后应在15分钟内上菜等）两种，但在可能的范围内，质量目标应该尽可能定量。
符合要求的相关证据
组织需要提供在相关职能和层次上形成文件的，内容符合要求的质量目标。
思考提示点
1、  组织怎样决定其质量目标的多少？与质量方针的框架关系如何体现？
2、  每一质量目标在多少相关的职能（部门）展开？
3、  每一部门的质量目标在内部是怎样落实的，到哪一层次？
4、  质量目标的内容在总体上是否符合要求，是否可测量？
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a)       对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；
b)      在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
理解要点
1、  质量策划是质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。本标准不但对质量方针和目标提出了具体的要求，也通过质量管理体系策划对质量目标的实现及达到标准4.1中对质量管理体系所需过程的策划结果提供了保证。组织的最高管理者对质量管理体系策划负有责任。
2、  质量管理体系策划对一个组织来讲属于战略决策式的策划，最高管理者应确保对组织的质量管理体系进行策划，以实现：
（1）     组织已制定的全部质量目标；
（2）     标准4.1中已识别的与质量管理体系有关的过程的策划结果。
组织应考虑如何在质量方面指挥和控制组织的与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。组织的质量管理体系文件就是质量管理体系策划的输出。标准5.4条款的策划与7.1条款不同，后者是产品实现的策划，是操作性的策划，是质量管理体系策划的一部分。
3、  一个组织的产品由于顾客和市场等原因，其功能和性能在不断改进；同样，一个组织的质量管理体系也会由于各种原因而导致更改，如组织机构变化、质量目标的更改等。组织的内部和外部发生重大变化时，组织应预选进行更改策划，以确保质量管理体系的完整性，防止质量管理体系的局部失效。如某些获证企业在即将接受认证机构的例行监督之前 ，要求认证机构推迟监督的日期，理由是企业已进行了重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，原来的体系文件在某些部门或区域已不能适用等等。组织应采取相应措施，使组织不会出现质量管理体系不完整的情况。
符合要求的相关证据
质量管理体系策划所输出的结果（如质量手册、程序等）、质量目标或过程结果实现的记录。如有质量管理体系的更改，确保其完整性的变通规定及相应记录。
思考提示点
1、  质量管理体系是如何针对实现全部质量目标及4.1所确定的过程结果而进行策划的？其实现的手段和方法是什么（不要求逐个对应）？
2、  在有质量管理体系更改的情况时，策划是如何进行的？
3、  如何在实施时保持质量管理体系的完整性？
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
理解要点
1、  职责和权限的规定和沟通，对指挥、控制和协调组织的质量有关活动及实现组织的目标至关重要。最高管理者对本条款负有责任。
2、  最高管理者应确保：
（1）     组织内的职责、权限得到规定——即要求明确组织内各部门和岗位的设置，并明确各部门和岗位的职责和权限，规定可以采用多种形式，但要确保有效性；
（2）     确保组织内的职责、权限得到沟通——即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了角有关职责和权限。通过沟通，使各自的职责和权限规定合理，通过沟通使组织的质量管理活动开展得更有效。
符合要求的相关证据
组织应提供有关职责和权限的规定及各职能和层次间有关职责方面的沟通情况。
思考提示点
1、  组织内各职能部门、各层次人员的职责如何规定？权限是否适当？
2、  关于职责的沟通是怎样进行的？方式是什么？
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)       确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)      向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)      确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
理解要点
1、  管理者代表受最高管理者委托，对质量管理体系的建立、实施和保持负责。本条款规定了管理者代表的职责。
2、  最高管理者应在管理者（指组织可以向最高管理者报告工作的一层人）中指定一名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。
3、  管理者代表的职责和权限应包括：
（1）     确保质量管理体系所需的过程（标准4.1条款中所涉及的过程）按策划的要求行到建立、实施和保持；
（2）     定期或不定期地向最高管理者报告质量管理体系的业绩（如顾客满意度、质量目标的实现情况等）和任何改进的需求；
（3）     对组织内的全体员工，通过各种方式（如培训、鼓励、交流等）不断加深他们对满足顾客要求重要性的认识程度。这条职责实际上是标准5.1a条款的进一步落实；
管理者代表还可以负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通和联络，如与顾客和认证机构等的沟通和联络。
符合要求的相关证据
管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实情况。
思考提示点
1、  管理者代表是否为组织管理层中的一员？
2、  职责是否得到规定？
3、  职责是采取怎样的方式而得到落实的？
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
理解要点
1、  沟通可促进组织内各职能和层次间的信息交流，从而增进理解和提高质量管理体系的有效性。本条款的责任者是组织的最高管理者。
2、  最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程。沟通过程的建立涉及沟通的方式、时机、内容、部门等，沟通方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、联网等。
3、  最高管理者应确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通过程和采用的沟通方式是否适当，主要看是否能确保质量管理体系的有效性。如果由于内部沟通不畅影响了质量管理体系的有效性，组织就应改进有关的沟通方式和过程。
符合要求的相关证据
组织应能说明所建立的沟通过程的适宜性，并说明沟通可促进质量管理体系有效性的相应证据。
思考提示点
1、  组织内的什么事项（或活动）需要沟通？
2、  沟通过程是如何建立的？方式是什么？
3、  这种沟通是否涉及确保质量管理体系的有效性？
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录。
理解要点
1、  管理评审是最高管理者的职责之一，管理评审的对象是组织的质量管理体系，该项活动应由最高管理者亲自主持。
2、  管理评审的目的是通过按策划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，进而确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
3、  本标准对组织开展管理评审活动的要求是：
（1）     确保质量管理体系的持续的适宜性
组织所处的外部环境是不断变化的，包括：
a)       质量概念或质量管理体系要求的变化（如不合格和缺陷的概念产生变化、ISO9000族标准改版等）；
b)      顾的要求或期望的变化；
c)      市场情况的变化（如受到反倾销调查）；
d)      先进技术的出现（如网络技术等）；
e)       法律法规或产品标准的变化等。
另一方面，组织的内部环境也可能牌不断变化之中包括：
a)       主要管理人员的变动（如总经理、管理者代表的变动）；
b)      组织机构及职责的变化；
c)      组织规模的变化（如人员增加）；
d)      产品的变化（如原生产电视机的企业现在增加手机、空调等多种产品的生产）；
e)       组织运行机制的变化（如国有企业改制为股份制上市公司等）；
f)       新技术或新工艺的采用；
g)      新设备、新的生产线的采用引起的资源等基础设施的变化。
由于组织所处的内外部环境的不断变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化。这种变化有可能导致质量方针、质量目标的变更，在这种情况下，组织应及时地调整或改进原有的质量管理体系，以达到组织的质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。
（2）     确保质量管理体系持续的充分性
a)       评价质量管理体系时，对每一个过程的评价会涉及到：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？我们知道，质量管理体系是由众多相互关联的过程所构成，如果某一过程特别是对质量管理体系有重要影响的过程没有被识别，或尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定，或对过程控制和管理的职责未给予规定，过程就会因不能得到有效控制，使质量管理体系变得不充分。
b)      由于各种各样的原因，组织总会发现各种持续改进的需求。从步骤上讲，持续改进活动将涉及体系现状的评价和分析、确定改进的目标、提出改进的方法或识别新的过程（也可能是对现有过程的重组）等。在实现各种持续改进时，可能会发现原有的质量管理体系存在诸多未考虑的活动，也就是原有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性，并使之得到改进。
（3）     确保质量管理体系持续的有效性
a)       有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和职责的程度的度量。
b)      为判定组织质量管理体系的有效性，应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：
——顾客的反馈，包括顾客满意程度的测量结果、顾客抱怨等。
——过程的业绩，即过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度。如：通过对员工质量意识的培养和提高，使顾客对员工服务态度的满意程度提高；又如：电子产品的直通率，焊缝探伤合格率等。
——产品符合性，包括对产品的质量目标和要求的符合性。
——审核结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不合格。
4、  评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需。
在为确定质量管理体系是否达到组织规定的目标的适宜性、充分性和有效性评审的过程中，组织将会发现各种改进（包括产品=过程和体系）的机会和由于改进及其他原因而导致的对质量管理体系可能的变更需求。
（1）     由于内外部环境变更，可能会发现体系的不适宜；
（2）     由于持续改进的需要、过程未识别或已识别过程的未充分巨型而发现原质量管理体系或某些过程的不充分，或通过与同行的水平对比而发现组织现存体系中的不充分情况；
（3）     由于质量方针和质量目标未能实现而未达到质量管理体系的有效性（当然也可能是由于该方针和目标的不切实际所造成的，这时应对质量方针和质量目标进行变更）。
5、  组织应对以上管理评审的输入和输出结果予以记录，并按质量记录控制程序的要求加以控制。
符合要求的相关证据
组织应提供符合管理评审内容要求的评审记录。
思考提示点
1、  管理评审的时间间隔和评审的内容是否符合要求？
2、  适宜性、充分性和有效性是如何评价的？
3、  组织如何发现质量管理体系改进的机会和变更的需求？
4、  是否保存评审的记录？
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a)       审核结果；
b)      顾客反馈；
c)      过程的业绩和产品的符合性；
d)      预防和纠正措施的状况；
e)       以往管理评审的跟踪措施；
f)       可能影响质量管理体系的变更；
g)      改进的建议。
理解要点
1、  评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件，包括：
（1）       审核的结果（包括内部审核、第二方审核和第三方审核）；
（2）       顾客反馈（包括对顾客满意或不满意程度的测量结果、顾客抱怨等）；
（3）       过程的业绩，即过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度（如通过对某一产品不合格情况的数据收集和分析，提出并实施纠正措施，使产品的合格率提高，增强了顾客满意，那么对这个纠正措施的过程而言，实现了双职工的结果，而产品的合格率越高，说明这个纠正措施过程的有效性就越好）；
（4）       产品符合性，即产品符合与该产品有关的要求（与产品有关的要求详见本章对7.2.1条款的说明）；
（5）       预防和纠正措施的状况（详见本章对8.5.2及8.5.3条款的说明）/
（6）       以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性；
（7）       可能影响质量管理体系的各种变更（包括内、外部环境的变化而引起的体系的变更，详见本章对5.6.1条款的说明）；
（8）       由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。
2、  以上各种输入应从当前的业绩上找出与预期目标的差距。同时，考虑各种可能的改进机会。除以上必需的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。
符合要求的相关证据
组织已经获得了上述方面所要求的住处的相应证据。
思考提示点
管理评审的输入信息是否完整和充实？
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a)       质量管理体系及其过程有效性的改进；
b)      与顾客要求有关的产品的改进；
c)      资源需求。
理解要点
1、  评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对组织的质量体系乃至经营宗旨作出战略性决策的重要基础。
2、  管理评审的输出应包括：
（1）  对组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，质量管理体系变更的需要、改进的机会，质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明。
（2）  质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施。
组织的管理层人员结合评审输入中七个方面的信息，通过开展评审8活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。其输出半导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求（如对质量方针和目标实现方面的改进，对组织结构、职责、权限、质量管理体系、文件及具体的产品实现过程的改进），组织可提出有关上述方面的有效性改进的任何决定和措施。
（3）  与顾客要求有关的产品的改进决定和措施，这种改进包括针对顾客规定的明示和未明示的要求及法律法规的要求对整机或零部件的特性的改进（有关顾客的要求详见本章对7.2.1条款的说明）。
（4）  有关资源需求的决定和措施。
符合要求的相关证据
组织应能提供包括以上方面的管理评审的输出结论。
思考提示点
1、  管理评审输出的结果中包括了哪些决和措施？
2、  对5.6.3a、b、c的决定和措施是什么？这种决定和措施是否符合要求？
第六节              资源管理
6.1资源管理
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a)       实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b)      通过满足顾客要求，增强顾客满意。
理解要点
1、  资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件，包括人力资源、基础设施和工作环境。
2、  组织必须根据自身的特点（如多大规模、从事什么行业）确定所需资源，有的可以借用外部资源，如建筑公司请专业公司安装消防设备等。
3、  组织确定并提供资源的主要目的是：
（1）  实现和保持现有的质量管理体系和持续改进其质量管理体系的有效性。由于外界环境的不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多相互关联和相互作用的质量管理体系过程的有效性予以持续改进，而过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的。资源需求也来自上而下地组织自身的发展需要。
（2）  由于顾客的要求在变化，组织为了持续达到并增进顾客满意，需要及时调整自身的资源。如银行储户希望辩认假钞，银行可以在储蓄大厅添置验钞机。
符合要求的相关证据
组织确定资源需求情况及组织已提供了资源的主持。
思考提示点
1、  组织对所需资源怎样确定？
2、  组织是否已具备了相应的资源？
3、  资源的提供是否围绕6.1a和b考虑？
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
理解要点
1、  所谓员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择能够胜任的人员从事该项工作。
2、  组织可从员工的受教育程度、接受的培训、工作技能和工作经验等方面评定从事某一岗位工作的员工的能力。
符合要求的相关证据
组织所提供的从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据。
思考提示点
如何证明组织中从事影响产品质量工作的人员是能够用胜任的？其能力是如何评价的？
6.2.2能力、意识和培训
组织应
a)       确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b)      提供培训或采取其他措施以满足这些要求；
c)      评价所采取措施的有效性；
d)      确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e)       保持教育、培训、技能和经验的适当的记录。（见4.2.4）
理解要点
1、  组织应通过培训和其他方法提高员工的能力，增强员工的质量意识和顾客意识，满足质量工作要求。
2、  针对从事影响产品质量工作的人员，组织应：
（1） 确定其必需的能力要求；
（2） 对人员进行培训或采取其他方式使其满足岗位能力要求；
（3） 对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价（可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训或其他措施的效果，是否达到了培训计划或其他措施所策划的目标）；
（4） 应加强质量意识的教育，使每一名员工都意识到自己的工作对质量管理体系的重要性，以及如何为实现自己工作的质量目标做贡献；
（5） 应保留每位员工的教育、培训、岗位（或工种）资格认可和经验的适当的记录，如学历证明、培训记录、职称证书、工作经历等。
符合要求的相关证据
1、  是否明确了各岗位人员的能力要求；
2、  培训记录；
3、  培训有颜色性的评价方法及考核记录；
4、  学历、职称、培训及相应资格的证据；
5、  员工意识到了自身工作的重要性的证实情况。
思考提示点
1、  组织如何确定各工作岗位的能力需求？
2、  各工作岗位人员已满足了这些需求的证据如何？
3、  培训的效果和为满足岗位的能力需求所采取措施的效果如何评价？
4、  各岗位员工是否认识到本岗位工作的重要性和与本岗位有关的质量目标的实现情况？
5、  组织是否保存了有关的教育、培训、技能和经验的适当的记录？
6.3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：
a)       建筑物、工作场所和相关的设施；
b)      过程设备（硬件和软件）；
c)      支持性服务（如运输或通讯）。
理解要点
1、  基础设施是组织实现产品符合性的物质保证。
2、  组织应确定为使产品能满足产品要求所需要的基础设施并在提供这些基础设施的同时对这些基础设施给予维修和保养。根据组织对资源的垂要求，这些基础设施可包括：
（1）     建筑物、工作场所（如办公和生产场所等）和相关的设施（如水、汽、电供应的设施）；
（2）     过程设备（如机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以及各种工具、辅具等）；
（3）     支持性服务（如交付后活动的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）。
符合要求的相关证据
组织已具备了必要的基础设施的证据。
思考提示点
1、    组织如何确定所需的基础设施？
2、    资源提供是否及时？
3、    基础设施维护情况如何？
6.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
理解要点
1、  工作环境是指工作时所处的一组条件。必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。
2、  组织应对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。
3、  工作条件可包括：
（1）     物理的、社会的、心理的（如创造一种良好的工作氛围，从而更好地发挥组织内人员的潜能）；
（2）     环境的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）。
符合要求的相关证据
与组织产品的符合性有关的工作环境中的各项因素已得到控制的相应证据。
思考提示点
组织是否识别了与产品符合要求有关的全部的工作环境中的各种条件？
对这些条件是怎样管理的？是否受控？
第七节              产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划就与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a)       产品的质量目标和要求；
b)      针对产品确定过程，文件和资源的需求；
c)      产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d)      为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
理解要点
1、  组织的产品类型可以是硬件（如机器、汽车、服装等），可以是流程性材料（如燃料、化工原料等），可以是软件（如计算机程序、电子辞典等）可以是服务（如商贸零售批发、金融保险、房地产开发、物业管理服务等）。但一个组织的产品也可能既包含了硬件成分又包含了软件成分，如许多自动化生产设备，既有硬件设备，又有控制软件，提供家用电器，往往必须有维修服务，而作为服务业的商贸零售，其商品大多是硬件。不同的产品由于其类型和复杂程度不同，其实现过程会有非常大的差异，所以2000版BG/T19001标准允许在第7章中实施删减。
2、  对产品实现过程的策划和开发是保证产品达到质量目标和要求的重要手段。
3、  产品实现过程涉及产品、项目/订单或合同的策划、执行所有的有关过程。而产品实现的策划也涉及对质量管理所有过程的策划。通常将组织的过程分为两类：支持过程（方针/目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管审核、数据分析、纠正预防措施等，即标准第4、5、6、8章中所涉及的过程）和直接过程（包括标准第7章所涉及的与顾客有关过程、设计和开、采购、产品的生产和服务的提供、检验等）。
4、  组织无论提供哪类产品，都要对该类产品的实现所需的过程（如与顾客有关的过程，如采购过程、生产和服务提供过程等）进行策划，而组织针对某一种特定的产品项目、合同或过程的策划，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，就是针对该种产品项目、合同或过程的质量计划。通常，质量计划中的通用部分可直接引用手册=程序文件或作业指导书。
5、  对产品实现的某一过程进行策划时，应与本标准4.1条款对同一过程的管理要求相一致。如标准8.2.4中的监视和测量，是依据7.1的策划安排进行的，而标准4.1对“产品的监视和测量”这一质量管理体系所需的过程，也同样规定了监视和测量要求，这时标准7.1条款及4.1条款对同一过程的要求应一致。
6、  对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
（1） 确定要实现产品的质量目标和要求。该目标属标准5.4.1质量目标的一部分，可包括产品质量我的目标值；该要求包括应满足顾客、法律法规及组织自身的要求。
（2） 针对要实现的产品的质量目标和要求，确定应建立的过程及文件和所需 的资源、设施以确保产品的实现，确定需编制哪些文件（如程序和作业指导书），以确保过程的有效策划、运行和受控。
（3） 确定为实现该产品所需开展的各项活动，如设计的验证、评审和确认、过程的确认、产品的检验和试验、产品或过程的监视和测量（如标准8.2.3、8.2.4）以及各阶段产品实现过程和这些实现过程的结果（即中间产品）及最终产品符合要求所需的记录。
7、  策划的输出形式可因组织的规模、产品的特点而异，可以是口头的形式，可以是文件的形式，也可以是实物的形式。质量计划是一种常见的输出形式。
8、  标准7.3的要求是对产品的设计和开发的要求，但组织也可将7.3条款的要求应用于对产品实现过程的开发。
符合要求的相关证据
有关产品的实现过程的策划或开发的结果。
思考提示点
1、  组织是否对产品实现过程进行策划？
2、  策划的内容是否适当？策划的输出方式是否适宜？
3、  组织如何考虑和进行对产品实现过程的开发？结果如何？
7.1与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a)       产品的质量目标和要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b)      顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c)      与产品有关的法律法规要求；
d)      组织确定的任何附加要求。
理解要点
1、  组织只有充分了解与产品有关的全部要求后，才能做到通过满足要求而达到顾客满意。
2、  需确定的与产品有关的要求包括：
（1）       顾客明确规定的要求，包括对产品固有特性的要求（如使用性能、可靠性、电视机的分辨率等），对产品交付要求（如交货期、包状等），对产品支持方面的要求（如售后服务等）。这些要求通常是在招标书、合同、订单等文件中明确规定，或以口头订单的方式得到规定。
（2）       顾客虽然没有明确规定，但规定的用途或已知预期的用途所必然要包含的要求。如宇航员使用的太空笔的制造，也许在合同中顾客并未明确规定此产品将在失重环境中使用而只是说明产品将在空间站使用，则其已知特定的使用环境或已知的预期用途要求，要求组织必须考虑在失重状态下如何实现顾客要求。
显然，相对于与产品有关的其他三方面的要求而言，顾客未明确规定的要求是最难全面识别的。可能需要通过市场调研、顾客满意度测评（含对产品的改进建议、顾客投诉及处理等过程产生的数据、竞争对手分析）等方式和渠道来获取相应的信息。
（3）       与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求（如餐饮业中的冷食的制作中要遵循的食品卫生法）。
由于法律法规有动态性、地域性等特征，因此组织应重视随时掌握法律法规的变更信息，以及当小路新产品或在新的地区、行业开展业务时应识别相应的特定法律法规要求。
（4）       组织确定的任何附加要求，如与赋予特性有关的要求。
符合要求的相关证据
投标书、合同、订单、市场调研报告、产品或业务开发报告、产品的标准或来源于顾客的相关信息及与本组织产品有关的法律、法规的相应资料。
思考提示点
1、  组织如何确定与产品有关的要求？
2、  组织如何识别和收集与产品有关的法律法规？是否全面？如何证明？
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同可订单的更改），并应确保：
a)       产品要求等到规定；
b)      与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c)      组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.2）.
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
理解要点
1、  评审的目的是通过评审可保证组织已正确理解了与产品有关的要求并确保组织有能力实现这些要求。
2、  组织应评审与产品有关的要求，以确保：
（1）       组织准确理解了7.2.1中的四项要求，并以适当的形式（如投标书 、合同、订单、需求识别单、样机、样板、设计任务书等）予以规定。这种规定包括对与产品有关的四个方面的要求之间可能存在的模糊的情况的澄清，如顾客规定的要求可能会与相关法律法规的要求产生矛盾的情况。
（2）       当合同要求与以前产品订单或投标书的要求不一致时，组织应确保有能力满足那些不一致而带来的对组织的新的要求。如：合同中规定产品的交付工期较订单或标书中提前两个月，这时组织应在完全有能力较投标书提前两个月交工的情况下，才能与顾客签订该合同。
（3）       组织有能力满足标准7.2.2规定的包括对质量、数量和交付期等相关的全部要求。
3、  评审的时机应当在组织向顾客做出提供产品的承诺之前。如在投标、接受合同或订单之前及在合同或订单的更改之前，组织应确定有能力完成顾客在招标书中对工程项目的价格、施工要求的规定后，再做出这一承诺。
4、  有时顾客可能以口头的方式提出要求，这时组织应考虑用适宜的方式进行评审，以达到对顾客要求的确认。
5、  评审的结果和在评审中提出的跟踪措施应予以记录。
6、  产品要求发生变更时，组织应将变更的信息及时传达到有关职能部门，以确保相关文件得到更改，相关人员获悉已变更的要求。
7、  特殊情况：有时可能无法对产品的每一个订单以正式评审的方式进行产品要求的评审。如网上销售，组织可对“产品目录或广告”实施评审，确保在网页目录上的产品（商品）的规格、型号等信息均是正确无误的，商场都有能力供货（或者对缺货的商品进行标识，这需要组织及时地评审供货情况以识别存货的状态）。
符合要求的相关证据
1、  产品要求的文件或数据；
2、  组织有能力满足产品要求方面的证据；
3、  产品要求的评审和评审所引起的措施的记录；
4、  证实由于产品要求的变更而引起的相关文件得到更改和相关人员知晓的证据。
思考提示点
1、  组织是否以适当的形式将7.2.1的四项要求予以规定？
2、  组织在作出提供产品承诺前是否有能力满足顾客的产品要求（包括变更的要求）？怎样证明组织有这些能力？
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a)       产品信息；
b)      问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c)        顾客反馈，包括顾客抱怨。
理解要点
1、  组织与顾客沟通的内容涉及：
（1）     产品信息方面，如产品广告、目录、宣传册等。组织应确保与产品有关的信息的真实性，不能误导顾客，也不能提出没有能力的承诺。
（2）     顾客的问询、合同或订单的处理（主要指在产品实现过程中对合同的处理），对合同或订单进行修改时与顾客的沟通。
（3）     顾客关于产品方面的反馈信息，包括满意和抱怨的沟通。
2、  组织应针对以上三脸皮方面的内容，确定一种适宜且有效的方式（或安排），使这种安排实施后，组织能准确地了解顾客要求（标准7.2.1）及顾客的满意程度（标准8.2.1），并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性（标准8.4）。
符合要求的相关证据
与顾客沟通方面的规定及相应证据。
思考提示点
1、  与顾客沟通的内容是否全面？
2、  沟通的安排是否有效？实施如何？
7. 3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a)       设计和开发阶段；
b)      适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c)        设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
理解要点
1、  设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的特性或规范。而设计和开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段，它将决定产品的特性（功能的、性能的、物理的和感官的特性等）或规范（产品规范、服务提供规范、材料规范、图样等）。
2、  当组织存在如下图所示的活动时，则该组织就具备设计的职能。
要求
特性或规范
转化为
转化为
（产品、过程或体系）
（通常为设计和开发的输入）
需求和期望
如一家地铁公司要开辟一条新线路，该组织要根据线路的特点，调查乘客对站点设置、停车时发车频次、休息厅与其他服务方面的需求，再将其转化为开发意向书，最后开发出全套的地铁服务规范。
3、  如果一个组织不涉及上述活动，但该组织对设计和开发负有责任或对其修改负有责任（如总承包商将设计外包给设计院的情况），这时该组织不能在质量管理体系中删减7.3条款。
4、  在设计和开发策划中，组织应：
（1）       根据产品特点和复杂程度、组织的特点和经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段。不同产品，可能有不同的开发设计阶段。例如：软件产品分为需求规格说明、概要设计、详细设计、编程、测试和验收等阶段；而某些硬件产品的设计包括了方案确认=初步设计、详细设计、工艺设计、样机试制、设计定型（验证）、生产定型（确认）、小批量生产等阶段。对于一些简单的或有以往经验可借鉴的产品，其中某些阶段可以省略，但应在设计和开发策划时予以规定。与之相反，对于大型的、复杂的、难度高的产品等，以上阶段则需更进一步细化。
（2）       明确规定在每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与的人员及活动的方式。
（3）       规定各有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。
（4）       对参与设计与开发活动的不同组织（外部组织、部门、小组、顾客）、人员之间的接口关系进行规定并加以管理（如会审、协调、督促、检查等），确保既各司其责，又能保持工作有效衔接，信息得到及时、准确的交流。例如：某大型项目涉及到多家设计院，为确保设计质量和进度，在设计策划阶段经过周密论证、协调沟通，制定也一套包括各组织之间的接口计划一览表，开明联络代表、职责、沟通时间、地点、方式、记录要求、检查要求等。这种接口计划应该是动态和受控的。
5、  策划的输出可能是形成文件的设计和开发计划，也可以是其他形式。随着设计和开发的进行，诸如产品目标、资源等可能发生变化，组织应在适当时修改或更新策划的输出。
符合要求的相关证据
适当的设计和开发策划的输出文件或其他形式的输出结果。
思考提示点
1、  组织是否对产品（也可能是过程）的设计和开发进行了策划和控制？
2、  策划所划分的阶段是否适宜？
3、  是否在适宜的阶段考虑了设计和开发的评审、验证和确认活动？
4、  各阶段的职责有无规定？接口如何管理？
5、  如何保证策划的输出在适当时予以更新？
7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
a)       功能和性能要求；
b)      适用的法律、法规要求；
c)      适用时，以前类似设计提供的信息；
d)       设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
理解要点
1、  产品的设计和开发输入是设计和开发的依据，组织必须予以重视。
2、  组织应确定与产品要求（标准7.2.1中的全部四项要求）有关的输入（通常是设计和开发任务书的形式）并保持这些输入的记录。设计和开发的输入应包括：
（1）     产品的功能和性能要求。产品的功能和性能要求主要来自于顾客对产品的需求，如设计一款新车，可能需确定其是否具备长途越野功能、耗油量、安全保护功能等，并确定与功能对应的性能指标（如百公里耗油量等）。
（2）     适用的法律法规要求，如健康、安全和环境等方面的要求。例如生产汽车的组织，必须考虑到该汽车所使用国家或地区环境法规和环境质量标准中关于汽车尾气排放的要求；
（3）     适用时，提供以前与该类产品相类似的产品的证明是有效的和必要的。既考虑以往设计的优点，也要考虑其不足。有时这也可起到对合同中顾客未明示的要求进行必要补充的作用。
（4）     所必需的其他要求，如产品在某一方面（如贮存或搬运方面）的特定要求或组织对某项目的特定的要求等。
3、  组织必须评审所有与产品要求有关的输入。评审应确保设计和开发的输入要求是充分的，既完全反映了全部的产品要求，而且也适合于组织的情况。
符合要求的相关证据
与设计和开发的输入相关的记录（如设计和开发任务书等）及对设计和开发输入评审的信息。
思考提示点
1、  组织是否有设计和开发的输入？
2、  该输入是否反映了7.3.2a-b的全部要求？每项要求是否完整和充分？
3、  设计和开发的输入是如何评审的？
7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前行到批准。
设计和开发的输出应：
a)        满足设计和开发输入的要求；
b)      给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)      包含或引用产品接收准则；
d)      规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
理解要点
1、  设计和开发的输出提供产品和过程的特性或规范，该输出必须符合输入的要求。
2、  不同产品的设计和开发的输出方式可以因产品特点的不同而不同（如文件、样机、图样、规范、配方等），但该方式应能与设计和开发输入进行对照验证，且能满足设计和开发输入的要求，即具有可验证性。如对某零部件进行力学计算后，将结果与设计输入的要求进行对比而加以验证等。
3、  设计和开发输出提供对后续的产品实现过程的指导性文件、图纸或规范，因此在发放前应按规定由授权部门的责任人批准，以确保其满足设计和开发输入的要求。
4、  设计和开发输出应给出采购、生产和服务提供方面的适当信息，如提供产品所需的原材料的采购规范、产品规范和产品实现过程的规范（如化工类工艺规程等）、产品的使用说明书、安装维修手册、用户培训教材等，以保证组织能够得到符合要求的产品。设计和开发的输出也应包括判定产品是否合格的接收准则，并确定哪些是产品正常使用和安全性方面必不可少的特性（如家用电器中的绝缘要求），以便于后续的控制。
符合要求的相关证据
设计和开发的输出结果及相应的批准证据。
思考提示点
1、  设计和开发的输出形式是否能对照设计和七发的输入进行验证？
2、  设计和开发的输出是否给出了足够的信息（如有关采购、生产和服务提供、产品验收、安全和正常使用方面的信息）？
3、  设计和开发的输出是否得到授权人批准？
7.3.4设计和开发的评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a)        评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)       识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括2与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
理解要点
1、  设计和开发的评审是指为了确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动。设计和开发评审的目的在于评价设计和开发各阶段的结果满足要求的能力，识别存在的问题，在早期避免产品的各种不合格的缺陷。
2、  组织应按设计和开发策划的安排在适当阶段对设计和开发的结果进行系统的（指评审的项目和内容要全面和完整）评审（如对一个软件设计项目可分别在概要设计、详细设计等的输出阶段对其结果进行评审）。设计和开发评审的阶段、内容、方式因产品和组织承担的设计和开发的责任不同而不同。评审的方式可以采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等。在有关设计和开发评审活动的文件中应规定评审之前做什么（如评审项目需要的文档和评审人员的分工等），评审后必须产生什么记录（如会议记录=结论、问题、措施等）。
3、  评审的目的是：
（1）     评价设计和开发的结果满足要求（质量、法律法规、顾客的要求及组织附加的要求）的能力。
（2）     识别各设计阶段中存在的问题，并提出必要的措施加以解决。
4、  与所评审阶段有关的职能的代表应参加评审。必要时，组织应与顾客合作召开设计评审会，或请产品供应商参与评审。
5、  组织应保存评审结果和评审所采取的任何必要的措施的记录。
符合要求的相关证据
设计和开发评审及所采取的措施的记录。
思考提示点
1、  设计和开发评审的阶段划分是否适宜？
2、  如何确保对设计和开发结果进行系统的评审？
3、  评审结果的记录及所引发的任何必要的措施的记录是否保存？
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
理解要点
1、  “验证”是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。这里的规定要求就是设计和开发的输入。而这里的提供客观证据可以是：
（1）     变换方法进行计算，如机械行业中机床主轴强度计算，可采用查表法，也可采用力学计算方法；
（2）     试验证实；
（3）     与已证实的类似设计的比较结果；
（4）     设计输出结果的评审，如对产品装配图、产品零件图、黑定额表的评审等。
2、  组织应根据产品的具体情况对验证点的设置和验证方式做出规定，如在设计和开发的输入中，使用与过去已证实的设计输入进行对比的方式，在零件图=装配图阶段采用计算的方法，在样机阶段采用试验证实的方式等。
3、  验证结果和由验证结果所引发的任何必要措施的记录应予以保存，如通过力学计算后发现机床主轴的刚度不符合要求，从而对主轴结构进行更改的措施的记录等。
符合要求的有关证据
设计和开发的验证结果及采取的措施的记录。
思考提示点
1、  组织如何对设计和开发的输出加以验证？方法如何？
2、  是否保存了验证结果和有关措施的记录？
7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
理解要点
1、  “确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
2、  这里的客观证据包括：
（1）     可通过对设计和开发的产品进行确认获得，即在产品实际使用状态下进行确认如对产品的试用，经试用后请顾客参加的评审等。
（2）     通过使用各种技术手段模拟使用情况进行确认所获得的证据，如通过计算机模拟使用情况进行确认。
3、  这里提到特定的预期用途或应用要求是指某产品在某一特定的使用或应用的场合时的要求。如本教程7.2.1提及的对太空笔的设计和开发的确认，就是指应该将该太空笔放在失重情况下的特定使用的场合，确认其顾客已知的预期用途要求是否能得到满足。
4、  只要可行，设计和开发确认应在产品正式生产或服务正式提供之前进行。例如，超起波清洗器验证合格后，由生产部门到客房部对机器设备进行安装，安装完成后，由使用人员对机器进行试用，确认此机器是否符合当初的技术协议要求和产品的特定使用要求。如果产品的某些特性无法在产品交付前通过使用加以确认，则组织应采用模拟或其他方式完成。如对建筑物的搞地震特性，可通过计算机模拟真实的使用条件或对比已经过同一级地震而未倒塌的楼房的图纸来完成对比式的确认。
5、  确认结果和采取的任何必要措施的记录应予保存。
6、  设计评审、设计验证、设计确认的比较：
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力、识别问题
证实设计输出满足设计输入的要求
证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足
对象
阶段的设计结果
设计输出文件、图纸、样本等
通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，尖在产品交付或生产和服务实施之前
对象方式
会议/传阅方式
试验、计算、对比、文件发布前评审
试用、模拟
设计评审
产品要求
设计过程
产  品
设计输出
设计输入
设计验证
设计确认
设计评审、设计验证、设计确认的关系图
符合要求的相关证据
设计和开发的确认结果及采取的措施的记录。
思考提示点
1、  组织如何识别应确认的产品特性？确认的方法是什么？
2、  对在产品交会前无法确认的已知特性或预期有使用要求，组织如何处置？
7.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
理解要点
1、  设计和开发更改的范围通常指对已输出的设计产品，如已交会使用的建筑工程图纸，也包括阶段输出的设计任务书和设计方案进行更改。
2、  组织应识别在哪些情况下要进行设计和开发的更改，并且要对这种更改予以标识。引起更改的原因可能多种多样，如在后一阶段的设计中发现已评审的前一阶段的设计结果有问题，在进行加工、测量、包装、安装、高度等过程中发现图纸有问题，顾客投诉=标准变更=产品改进等。
3、  对任何设计和开发的更改，组织都要根据更改的具体情况决定是否需要对该更改进行评审、验证、确认，并在正式实施前得到授权人的批准。评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分和已经交付的产品（包括正在生产的产品）的各种可能的影响。如对车床主轴直径的更改，将会导致主轴孔径的相应更改，这将会影响轴的力学性能等；对车床传动箱某一齿轮的更乞讨，将会影响已销售的同一型号车床对这一齿轮互换性的影响等。
4、  更改的评审结果和由此产生的任何必要措施的记录应予保存。
符合要求的相关证据
更改的识别、评审、验证、确认和批准及其相应采取的必要措施方面的记录
思考提示点
1、  组织如何识别对设计和开发的更改？
2、  有无规定怎样的更改需重新做设计和开发的评审、验证和确认？
3、  组织是如何评估和控制设计和开发更改对相关联零部件和已交付产品的影响的？
7.4采购
7.4.1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现及最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
理解要点
1、  组织所采购的产品的质量直接影响本组织最终产品的质量，因此采购过程必须予以控制。
2、  对组织要控制的采购产品的范围及对所采购的产品的提供该产品的供方的控制类型和程度，完全由所采购的产品对组织的产品实现过程及组织所提供的最终产品的影响大小而定。
（1）     就范围而言，例如对一个电视机生产厂，该厂采购的餐巾纸就不属于需控制的采购产品的范围，而对于餐馆类的组织，就必须将其列入要控制的采购产品的范围，因为它对组织的餐饮服务产品有影响。又如酒店客房服务所需控制的采购产品应包括卫生用品、清洁工具等，而办公用品等与客房服务无直接关系，故可排除在外。
（2）     需根据所采购产品对产品实现过程及最终产品的影响大小来决定对其控制的程度。以建筑业为例，组织可将钢筋、水泥列为A类原材料，而对砖、木材等列为B类原材料，对不同类别的原材料可采用不同程度的控制方法。即组织可根据采购产品的重要性，将供方及采购品分为A、B、C三类。对不同类型的供方的选择，评价和重新评价的准则是不同的，对A类要求的程度要高，如不仅提出质量保证能力、顾客满意、售后服务的要求，还提出对财务状况的要求等。同样对A类供方提供的产品要采用较严的方式控制。此外，旅行社业务中的车队分包、总承包商的设计分包等“外包过程”，也可以按本条款的控制要求加以控制。当然来料检验的方式也与供方体系的稳定情况有关。
3、  组织应根据提供采购产品的供方按本组织要求提供采购产品的能力评价和选择供方。
（1）     组织应规定选择、评价和重新评价供方的准则。对影响、作用不同的采购产品可采取不同的评价准则，这类准则通常应形成文件。
（2）     这种提供采购产品的能力，一般指所提供采购产品的质量保证能力、交付的珠服务和组织认为必要的其他方面（如价格等）的能力。
4、  制定选择、评价和重新评价供方的准则时，可主要考虑对以下方面的评价：
（1）     供方产品质量、价格、交货情况、后续服务、安装、支持能力、相关经验和历史业绩；
（2）     供方质量管理体系的捏保证能力，供方遵守法律法规的情况；
（3）     供方提供该类产品方面的顾客满意程度；
（4）     与履约能力有关的财务状况等。
5、  组织应保留评价结果以及由评价可能产生的任何针对所采购的产品和供方的必要措施的记录，包括与供方沟通和供方的供货业绩的记录。例如某一供方的产品已出现不稳定的情况，组织对其评价意见为“限一个月内采取纠正措施，并验证效果”，那么，组织尖对供方的纠正措施及效果予以记录并保持。
符合要求的相关证据
1、  对提供采购产品的供方的选择、评价和重新评价的准则。
2、  对供方的评价结果和相应采取的必要措施方面的记录。
思考提示点
1、  组织如何确定所采购产品的范围？
2、  对采购产品的控制类型和程度是什么？
3、  选择、评价和重新评价供方的准则是否适当？
4、  是否保存了与采购有关的记录？
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a)         产品、程序、过程和设备的批准要求；
b)        人员资格的要求；
c)        质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
理解要点
1、  为保证采购产品的质量，必须明确规定采购要求。
2、  组织应在采购信息（如采购订单或采购合同）中根据要采购产品的具体情况对采购要求作出如下适当的规定：
（1）     产品批准要求，即关于采购产品的验收依据、准则或标准；
（2）     程序批准要求，即涉及采购双方应遵守的程序或协议；
（3）     过程是指对所采购产品的过程方面的要求，如：对采购产品涉及的焊接等特殊过程的要求；
（4）     设备的批准要求，如与制造该产品或提供服务所需的特定设备（例如旅行社可要求为其提供交通分包服务的车队，配备特定型号的豪华大巴等）；
（5）     与采购产品有关的供方人员资格方面的要求（例如当委托检测、讲师服务时对供方人中贩资格要求、对焊接人员的资格要求等）
（6）     对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求（如要求供方通过质量管理体系认证或第二主审核）。
3、  在将上述要求向供方进行沟通或说明前，组织应确保有关的采购要求是适宜的（即适合组织的产品需要）和充分的（即所提出的采购要求是全面的）。
符合要求的相关证据
表述采购要求的适宜信息或文件。
思考提示点
1、  组织的采购要求如何确定？
2、  采购要求是否充分？
7.4.3采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
理解要点
1、  对采购的产品实施检验、验证或其他必要的活动，可确保采购产品满足规定的采购要求。
2、  对采购产品的检验或其他必要的活动可能有多种方式。如在组织内部进行的来料检验、试验、测量、查验供方提供的合格文件等，也可以在供方货源处进行检验和验证。组织应根据供方的质量保证能力和产品的重要性、检验成本等具体情况，规定对其实施验证等活动的方式和内容。例如建筑企业要对采购的钢材进行严格的抽检，送化验室检验；而简单的外观检查、数量核对、查验合格等方法对餐馆所采购的餐具来讲则是足够的。
3、  当组织或组织的顾客提出拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息（如采购合同）中规定验证的方式和采购产品的放行方法。例如，对民用航空飞机进行加油服务的某组织，其航空煤油是在某石化总厂采购后，通过货轮运送到该组织。出于运输成本和环境方面的考虑，该组织采取了派其代表到该化工总厂对航空煤油进行验证的方式。这时，采购合同中应规定验证的方法和在什么情况下货轮上的煤油才能被放行。
符合要求的相关证据
对采购产品验证的规定（包括在供方现场进行验证的安排和产品的放行方法）和相应的证据。
思考提示点
1、  组织如何确定所需的采购产品验证的活动？
2、  组织对到供方现场的验证是如何规定的？
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)         获得表述产品特性的信息；
b)        必要时，获得作业指导书；
c)        使用适宜的设备；
d)        获得和使用监视和测量装置；
e)         实施监视和测量；
f)         放行、交付和交付后活动的实施。
理解要点
1、  生产和服务提供过程直接影响组织向顾客提供的产品或服务的符合性质量，因此组织应对生产和服务提供过程进行预先的策划，对工艺参数、人员、设备、材料、加工、监视和测量方法、环境等影响生产和服务提供过程质量的所有因素加以控制，使其始终处于受控条件下。
2、  组织可根据产品或服务的类型及产品或服务提供过程的特点，在适用时考虑如下受控条件：
（1）     生产和服务提供部门，应得到来自设计和开发、工程、销售等部门的关于产品特性有关的信息，如产品规范图样、工艺规程、样件、包装要求、服务规范等，以指导员工按规范进行生产加工或服务提供。如铝型材行业中型材截面图样、氧化膜厚、经顾客确认的型材颜色样板，以及与膜厚相关的槽液浓度、电流、通电时间等工艺要求应提供给生产部门。而餐饮业中销售部应把宴会的时间、迎宾指引牌要求、宴会人数、每席人数、席位布置、菜式清单、上菜顺序、酒水安排等要求传达至礼宾部、厨部等部门。
（2）     必要时，应能得到指导生产和服务提供的作业指导书。作业指导书的形式可以是工艺过程卡、操作规范、检验和试验指导书等形式。并非所有作业活动都需要作业指导书或规范。应在确保过程有效策划、运作、控制的前提下，根据操作人员的能力及接受培训的情况、作业活动的复杂程度等确定特定作业活动是否需要编制作业指导书，即按本标准4.2.1d项的要求判定。对于已编写的作业指导书，操作人员在需要时应易于得到。
（3）     除生产设备外，还可包括各种工装、卡具、模具、辅具等在内的生产手段，要求组织使用适合于生产和服务提供所需要的适当设备，并有计划地维护这些设备，以保持所需的过程能力，即持续稳定地生产合格产品的能力。
（4）     应配置并使用合适的监视和测量装置，以便在产品和服务提供过程中进行产品特性及过程特性的测量和监视，使这些特性控制在规定或允许的范围内。例如在铝型材氧化工序中，需要采用化学分析仪器及电流表监视氧化槽液浓度及阳极氧化电流的过程特性，而采用测膜仪对产品特性——氧化膜厚度进行测量。组织应根据预先策划的监视、测量点的安排配备相关监视和测量装置，并实施监视和测量。
（5）     产品和服务提供的控制范围，不仅指对生产过程的控制，也包括对产品放行（包括内部各工序的放行）、交付（指交付给顾客）、交付后活动（包括售后服务等）的控制，在这些活动中按组织的规定开展活动。如交付后的服务中的零配件的供应、培训上门服务、输掉的维护和升级等。
符合要求的相关证据
1、  有关产品特性的文件或信息。
2、  产品或服务的作业指导书及规范。
3、  设备及监视和测量装置的提供及维护方面的证据。
4、  对生产和服务提供活动的监视和测量方面的证据。
5、  放行、交付和交付后活动的规定及相应的实施证据。
思考提示点
1、  组织是如何策划生产和服务提供过程的？
2、  针对组织提供的产品，组织是如何确定受控条件的？
3、  组织如何确定所需的产品特性的信息及作业指导书？
4、  是否获得了适宜的生产和服务提供设备及监视和测量装置？
5、  组织如何控制产品的放行、交付和交付后的活动？
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a)     为过程的评审和批准所规定的准则；
b)    设备的认可和人员资格的鉴定；
c)    使用特定的方法和程序；
d)    记录的要求（见4.2.4）；
e)     再确认。
理解要点
1、  有一些生产和服务提供的过程所形成的产品或服务，不能由后续的测量、监视来验证是否达到了规定要求，或问题在产品使用或服务已交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。例如金属铸件中内腔的沙眼不能在生产过程中完全检出，而在使用中会因为压力、磨损、腐蚀等原因造成穿孔。
2、  为确保这些过程的输出能够持续满足要求，必须采用过程确认的手段。而过程确认的方法或安排是否选择得当，应以过程的能力是否能被确认，并使该过程能达到预期要实现的结果为准。组织可根据这些过程的特点规定如下适宜的确认安排，从而使这样的过程得以控制：
（1）    规定用于这些过程评审和批准的准则（如对制造业，某些过程经过指定人员批准后方可运行，或对焊接过程经过组织规定的工艺评定后才可运行等）；
（2）    对这些过程所使用的设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可，过程能力可通过统计方法计算过程能力指数CP值来判定，操作人员资格可通过理论考试、实际操作评审（如试焊）等方法来鉴定；
（3）    使用针对这类过程的特写方法和程序（如焊接的特写的操作方法和焊接作业指导书）；
（4）    考虑确认记录，如能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；
（5）    必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认。
符合要求的相关证据
需要确认的过程的识别、确认的安排及确认的结果。
思考提示点
1、  组织如何识别和确定是否有这些过程存在？
2、  过程确认的安排是否得当？能否达到对这些过程的控制？
3、  在什么情况下考虑再确认的安排？
7.5.3标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
理解要点
1、  为防止在产品实现过程中产品或其状态的混淆和误用，以及达到必要的对产品和服务的追溯的目的，组织应使用适宜的方法在产品实现的全过程中，识别产品及其监视和测量状态。
2、  产品的标识是接线员识别产品特定特性或状态的标志或标记。具体可分为产品标识和产品状态标识。
（1）    产品标识可以用色标、标签、标牌（如停车场出、入口）、指向标识（如道路指示）等。标识的内容主要反映产品的名称、型号、规格、数量或者是地点、方向位置等。
（2）    产品状态标识是指产品在实现过程中所显示的状态，如检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定）、加工状态（如正在加工、待加工）、服务状态（如正在清洗车、车位已满）。产品状态标识可以用如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格率、不合格率）、区域（如红区、绿区、黄区）、标牌（如车位已满）、各种记录（如工序流程卡）等。
3、  产品可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所能力。如对硬件产品可涉及到原材料和零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。当有合同要求、法律法规要求、质量控制要求或出于组织对管理方面的考虑时，应对产品或服务提出可追溯性的要求。这时组织应采用唯一性标识来识别产品，并做好相应的记录。在有些行业，如工程设计院，图纸本身就是产品，那么不同版本或更改的特殊标记可表明其技术状态。这就是对产品进行标识和可追溯性的一种方法。
在制造业，如机身号苛作为所生产机器的唯一性标识，用来追溯该台机器的生产日期、班组、操作工、管理者、所用原材料状况、各项技术指标达到的情况以及维修状况，反映了从生产任务单下达（给出机身号）开始至售出到顾客的全过程追溯。
符合要求的相关证据
1、  产品标识的规定。
2、  产品的监视和测量状态的识别。
3、  在有可追溯性要求时，产品唯一性标识的规定。
思考提示点
1、  组织采用何种方法识别产品？
2、  组织如何识别产品的监视和测量状态？
3、  组织如何控制和记录产品的唯一性标识？
7.5.4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）
注：顾客财产可包括知识产权。
理解要点
1、  顾客财产是指处于组织的控制下或使用中的顾客所拥有的产品、设施、财产、信息和数据等。如在制造业包括：顾客提供的用于产品的物料或组件、包装材料、样品、生产和测试设备等；在服务业包括：住店顾客的行李物品、委托维修的电器、停车场的业主汽车等。顾客的财产还可包括顾客的知识产权，也包括顾客提供的规范、图样及代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运送到第三方的情况（如传送的邮件、空运、海运、陆运的货物等）。
2、  组织应爱护顾客财产，应对其做出专门的标识，如医院化验的血液、干活店干活的衣物的标识。接收顾客财产时应进行验证。对顾客财产的质量状况给予保护和维护，如委托运输的邮件和货物，使用顾客的生产设备时定期对其维护和保养，对测试设备的定期校验等。
不同的顾客财产，其控制的方式有差异。如物业管理行业中对业主汽车的保管是属于组织控制之下的顾客财产，应侧重于保护它使之不受损害；而顾客提供的原材料属组织使用中的顾客财产，应侧重于对其实施验证控制。
3、  当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应及时向顾客报告并加以记录。报告的内容有时应包括对剩余物料的处理。
符合要求的相关证据
1、  顾客财产已经识别、验证、保护和维护的证据。
2、  发生丢失、损坏或不适用时，向顾客报告和记录的相关信息。
思考提示点
组织如何管理受其控制或使用的顾客财产？
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
理解要点
1、  组织只有做好产品防护，才能将已经合格的产品交付给顾客。
2、  在组织内部和交付到顾客指定的地点期间，组织应针对已合格的产品采取防护措施，包括如下具体的活动：
（1）    标识：应建立并保护好关于防护的标识，如：防碰撞、防雨淋等。
（2）    搬运：在生产和交付产品的不同阶段，应根据产品当时的特点，在搬运过程中选用适当的搬运设备及搬运方法防止在产品的生产、交付及提供相关服务的过程中受损，例如：
a.       防止产品被腐蚀、污染、磕碰、划伤或丢失。有些精密的、特殊的产品还要防止振动和受到外界环境温、湿度的影响；
b.       对易烯、易爆、有毒、有害（腐蚀性、放射性）或对人身、环境安全有影响的产品，应有严格的控制程序并符合相关法规和技术规范的要求；
c.       搬运人员应经过培训，使其掌握必需的作业规程和要求。
（3）    包装：应根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，重点是防止产品受损。例如：产品应在包装箱内相对固定，防止碰撞；包装材料不应对所包装的产品质量造成不良影响。
（4）    贮存：各种原材料、在制品、成品均应贮存在适宜的场所，贮存场所条件应与产品要求相适应，如必要的通风、防潮、控温、洁净、防雷、防火、防鼠、防虫等条件，以防止产品在交付到顾客之前受损，并做到：
a.       产品入库、验收、保管和发放应有相应的管理程序，标识、状态清楚，贮存记录准确、完整、及时；
b.       对贮存产品进行监控，定期查验并做好记录。根据产品的特点，需要时（如对水泥产品）可采用先进先出的原则。
符合要求的相关证据
组织在内部及产品交付过程中对产品的防护措施及控制证据。
思考提示点
1、  组织是否识别了针对产品符合性所需的防护内容（标识、搬运、包装、贮存和保护）？
2、  组织是否制订了防护规范？
3、  组织是如何做好这些防护工作的？
7.6监视和测量装置的控制
组织确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a)       对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b)      进行调整或必要时再调整；
c)      得到识别，以确定其校准状态；
d)      防止可能使测量结果失效的调整；
e)       在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行。必要时再确认。
注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2
理解要点
1、  监视和测量装置直接影响产品或过程的测量和监视结果的正确性和有效性。组织应确定在整修产品实现过程中，需对产品进行监视和测量活动，以及在上述监视和测量活动中要使用的监视和测量装置，以提供产品符合7.2.1所确定的要求的证据。
2、  组织应建立过程，该过程要达到的结果是：确定所需的监视和测量的项目和装置，并使这些装置的精度与被测对象的测量要求相匹配，从而使监视和测量活动可行。
3、  当测量设备用于对产品符合性测量、过程参数的测量及特殊过程的测量时，必须确保该测量设备、测量结果的有效性。组织应做到：
（1）       对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，定期或在使用前对测量设备进行校准（指未经政府授权的用标准器进行的测量）或检定（指政府授权的计量测试部门所进行的测量）；当不存在上述标准时，应规定校准或验证的依据，并形成文件。组织应根据测量设备使用的频次和场合，合理规定测量设备的校准、检定或验证周期。
（2）       必要时，组织可对测量设备进行调整或再调整，但应防止可能使测量结果失效的调整。组织应采取措施防止可能使测量结果失效的调整，如采取封铅等防错措施，由有资格的操作人员进行调整等。
（3）       应对经校准合格的测量装置给予状态标识，以免误用。如粘贴校准合格标识等。
（4）       在搬运、维护和贮存期间防止测量设备的损坏或失效。如采取有效防护措施，提供适宜的贮存条件等。
4、  如果发现经校准或检定的测量设备偏离校准状态或不符合要求，组织应对以往测量结果的有效性进行评价，并采取必要的措施，对该测量设备及已测产品进行适当的处理。
5、  应保持对测量设备的校准、检定或验证的记录。
6、  用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应对该监视和测量软件是否具备满足预期用途的能力进行确认。
符合要求的相关证据
1、  组织对所需的监视和测量及所使用的监视和测量装置的确定、对测量设备的校准和控制的相应证据。
2、  偏离校准状态时，对测量结果的评价情况和纠正措施记录。
3、  对用于监视和测量的计算机软件的确认证据。
思考提示点
1、  组织如何确定为证明产品符合要求所需的监视和测量及所使用的监视和测量装置？
2、  组织如何保证监视和测量活动可行？
3、  组织如何控制需校准或检定的测量设备？
4、  计算机软件用于监视和测量时，组织如何对其进行确认？
第八节              测量、分析和改进
8.1总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a)       证实产品的符合性；
b)      确保质量管理体系的符合性；
c)      持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
理解要点
1、  组织应策划针对产品、过程和体系的符合性和持续改进体系的有效性方面的监视、测量、分析和改进过程，并确定这些活动的项目（如监视和测量产品的符合性的数据）、方法（如何监视、测量和分析）、频次和必要的记录等适当内容。策划的输出形式应适用于组织的运作。
2、  组织应按策划的输出，实施对产品、过程和体系的符合性及持续改进体系的有效性的监视、测量、分析和改进过程，如对产品及过程进行监视和测量，对体系通过内部审核的方式进行监视和测量等。
3、  本条款提及的监视、测量、分析和改进过程也包括对组织所需的适用的统计技术在内的方法（如SPC统计过程控制、抽样检验等）及应用程度（在质量管理体系有关的各区域、各过程中识别所需的统计技术）的确定。
符合要求的相关证据
对组织所需的监视、测量、分析和改进过程进行策划和实施的相应规定和证据。
思考提示点
1、  组织是如何对监视、测量、分析和改进进行策划的？策划的实施如何？
2、  组织如何识别所需的统计技术？
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
理解要点
1、  顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。其要求被满足得愈完全，则一般来说顾客越满意。但组织也应注意，有时即使满足了顾客的要求，顾客也不不定期定满意，所以八项原则中提出了超越顾客期望的思想。
2、  组织按本标准建立=实施和持续改进质量管理体系，其中一个重要目标就是使顾客满意，所以组织应将顾客满意程度作为测量质量管理体系业绩的指标之一，以此来衡量所建立的质量管理体系的有效性。
3、  组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感受方面的信息，并确定获取和利用顾客满意或不满意信息的方法，包括信息的来源、收集的频次和对数据的分析评审。
4、  获取的渠道和方式可多种多样，可能来自组织外部，也可能来自组织内部的不同部门；可能是书面的，也可能是口头的。可包括：
（1）       顾客抱怨（应注意：顾客没有抱怨并不能说明就是顾客满意）；
（2）       与顾客的直接沟通；
（3）       问卷与调查；
（4）       委托收集和分析数据；
（5）       专门团体、消费者组织的报告；
（6）       各种媒体的报告；
（7）       待业研究的结果。
5、  监视、获取和利用信息的方法应能真实地反映出与产品有关的要求的符合性、顾客对组织是否满足其要求的感受以及产品价格和交付方面的情况。
6、  组织应对收集到的信息进行分析或统计分析，得出顾客满意的定性或宣的结果，找出差距作为改进的依据。
符合要求的相关证据
监视、获取和利用顾客满意和（或）不满意信息的方法及相应结果。
思考提示点
组织如何获取和利用顾客关于组织是否满足其要求的感受方面的信息？
8.2.2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a)       符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b)      得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的善和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证结果的报告（见8.5.2）。
注：作为指南，参见GB/T19021.1和GB/T19021.2及GB/T19021.3。
理解要点
1、  通过开展内部审核，发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。
2、  审核方案是指针对特写时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。组织应制定内审的方案，通常每年至少进行一次完整的内审。内审可集中在一段时间进行也可滚动进行。一般在体系建立运行初期审核次数应多些。当质量管理体系有重大变化或发生重大不合格时，要增加频次。
3、  组织应按规定的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
（1）       符合对产品实现的策划的安排；
（2）       符合本标准的要求；
（3）       符合按组织所设定的目标而建立的质量管理体系的要求；
（4）       得到有效的实施和保持。
4、  组织应制定内部审核的形成文件的程序，并规定如下内容：
（1）       对审核方案进行策划，并规定审核的准则、范围（涉及的产品、部门、活动的区域及本标准条款删减的合理性）、频次、目的和方法等；
（2）       审核的职责，包括审核人员的职责和资格，审核人员应经过培训和资格认可，并与受审核对象无直接责任和管理关系，从而确保审核过程的公正性和客观性；
（3）       审核的实施过程：审核前应做好准备，包括组成审核组、制定检查表、记录审核结果；对审核中发现的不合格应形成书面的报告，并提交受审核区域的管理者，以确保采取纠正措施。
（4）       纠正措施的实施和验证过程：相关的责任人应针对不合格项及时进行原因分析，本着举一反三的原则采取相应的纠正措施，避免此类问题重复发生。内审人员应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施。
（5）       记录验证的结果，并向管理者报告。
5、  审核方案的策划应根据组织中拟审核的过程和区域的状况和重要性及以往审核结果，安排审核的频次、时间、进度和审核的范围。如果拟审核的过程复杂、区域面积广、重要程度高、对质量管理体系的有效性和符合性影响大，则应加大对这些区域和活动的审核力度，或增加审核频次，或延长审核时间，确保通过内审后，可提高质量管理体系的有效性和符合性。
6、  内部审核主要指内部质量管理体系审核。
7、  内部审核与管理评审的对比表：
内部审核
管理评审
目的
确定满足审核准则的程度
确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性
对象
组织的质量管理体系
组织的质量管理体系（包括质量方针和质量目标）
评价的依据
审核准则（包括GB/T19001：2000）
顾客的期望和需求
实施者
审核员
最高管理者和管理层人员
方法
系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现的结论检查过程
以广泛的输入信息为事实依据，就质量方针、目标及顾客需求，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。可以会议的方式进行。
对输出结果要求
应对质量管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，并形成记录
应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性，体系的变更、过程和产品的改进，资源的需求，包括质量方针和目标作出评价，并形成记录
符合要求的相关证据
1、  内部审核的形成文件的程序。
2、  审核方案的策划及审核计划的编制。
3、  对审核中发现的总是制订的纠正措施及实施和验证的记录。
思考提示点
1、  组织如何策划内部审核？审核员的资格如何？是否独立、客观和公正？
2、  审核准备和实施情况如何？不合格报告、纠正措施和验证情况是否符合要求？
8.2.3过程的监视和测量
组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
理解要点
1、  质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。质量管理体系的每一过程都直接或间接地影响到产品的质量，因此必须采用适当的方法对这些过程进行监视和测量，评价过程的业绩，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
2、  在进行质量管理体系策划时，对每一过程都明确了其输入、输出、活动及相关的资源，并要求过程的输出能够满足其预定的目标。要对影响过程能力的因此进行监视和测量，也可以根据输出结果和对达到预定目标的情况的监视和测量，对每一个过程是否具备持续稳定的能力作出评价。但一般来说，对所有的质量管理体系过程都能进行监视，而只有部分过程能被测量。
3、  质量管理体系所需的过程很多。每一组织的过程不同，要达到所策划结果的过程能力也不尽相同，所以应根据不同的过程情况，采用不同的监视或测量方法，如可以采用调查、评审、统计技术等方法。无论是采取哪种方法对过程进行监视或测量，确定这种“方法”是否适宜的原则是：该方法能够对过程可否达到所策划结果的能力进行测量或监视。对这种监视和测量方法的规定可能是以程序、指导书、图表、规范的形式存在。
4、  在服务行业，由于产品体现在各个过程之中，对产品的监视和测量也就体现为对服务提供的各个过程的监视和测量，所以服务行业中此条款与本标准8.2.4“产品的监视和测量”密不可分。
5、  如果在对过程的监视或测量中发现过程未能达到所策划的结果（或过程不具备达到所策划的结果的能力），组织应对该过程采取适当的纠正（这时对产品可能就是纠正措施）和纠正措施（纠正过程不合格的原因）以确保过程的结果（产品）的符合性。
符合要求的相关证据
有关过程监视和测量方法的规定及相应的监视和测量结果（包括过程运行情况、过程输出和过程能力）。
思考提示点
1、  组织如何考虑对质量管理体系所需的过程进行监视？
2、  组织对哪些过程进行测量，方法及效果如何？
8.2.4产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
理解要点
1、  产品的特性只有通过监视和测量才能知道是否满足要求，因此组织必须对这一活动实施控制。
2、  组织应对过程的结果（产品），包括各阶段产品、最终产品的特性依据产品实现所策划的安排，在产品实现过程的各适当阶段进行监视和测量。应保存产品检验合格的证据。该证据应有授权放行产品人员的认可记录。只有按7.1产品实现策划中的安排，经监视和测量合格的产品才能放行或交付服务。如果由于某些原因，在产品未圆满完成前要放行产品时，应经有关授权人员（可能是组织内也可能是组织外）批准。有些行业则不允许这们做，如建筑业中对水泥、钢筋的放行等。对某些产品或工序（如建筑业中的某些装饰工序等）也可由顾客批准后放行（但不能违反法律法规要求）。
符合要求的相关证据
1、  产品的监视和测量规范及相应的监视和测量记录。
2、  对未经监视和测量而放行产品的规定及对这些产品的标识和记录情况。
思考提示点
1、  产品的监视和测量是如何策划的？
2、  各阶段的划分是否合理？
3、  对放行未经监视和测量的产品规定如何？授权人或顾客批准的条件是什么？
8.3不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a)       采取措施，消除已发现的不合格；
b)      经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c)      采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的训诫相适应的措施。
理解要点
1、  为防止对不合格产品的非预期使用或交付，组织应确保对不符合产品要求的产品加以识别和控制。
2、  组织应制定关于不合格品的形成文件的程序，并规定对不合格品处置的职责、权限和控制要求。对不合格品的处置可分为：
（1）       采取措施，消除发现的不合格，如制造业中采取的返工、服务业中采取的致歉等。
（2）       对不合格品采取让步使用或放行。所谓让步是指对使用或放行不符合规定要求的产品的许可，如硬件产品的一等品降为二等品的情况。但这需经有关的授权人员批准，有些情况下也可经顾客批准，但法律不允许的除外。
（3）       采取措施，防止不合格品的非预期使或应用，如可采取对不合格品的标识和隔离的措施等。
3、  对于在产品交付给顾客及产品投入使用时才发现不合格产品的情况，组织负有责任根据不合格的影响程度而采取适当的解决措施，如调换、修理或其他处理。
4、  应记录不合格品的性质（如尺寸类不合格、形状类不合格等）及对不合格品所采取的任何措施，包括经批准的让步记录。
5、  应对纠正后的产品再次进行验证，以证实其符合要求。
符合要求的相关证据
1、  形成文件的程序和不合格品识别、控制及再次验证的证据。
2、  有关的让步申请报告。
3、  不合格的性质和所采取的措施记录。
思考提示点
1、  组织是否制定了对不合格品控制的形成文件的程序？
2、  组织如何识别和控制不合格品？
3、  对不合格品是如何处置的？纠正后是否再次验证？
4、  组织如何处理已售出产品的不合格？采取了哪些措施？
5、  是否保存关于不合格品性质、让步及关于不合格品的任何措施方面的记录？
8.4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a)       顾客满意（见8.2.1）；
b)      与产品要求的符合性（见7.2.1）；
c)      过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d)      供方。
理解要点
1、  为判定组织建立的质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别持续改进质量管理体系有效性的机会和区域，组织应确定要收集的与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对它们进行监视和测量的结果方面的数据。
2、  对上述数据进行分析，通常可以使用统计技术或其他方法进行分析，以得到以下方面的信息，并作为持续改进的依据。
（1）    顾客对组织提供产品或服务的满意程度，应特别关注不满意的情况；
（2）    组织提供的产品与7.2.1中所确定的全部产品要求的符合性情况；
（3）    质量管理体系的过程及产品的特性和变化趋势情况，这种变化趋势方面的数据，可为组织提供采取预防措施的机会，从而避免不良趋势的进一步发展；
（4）    涉及与供方提供的产品及外包过程有关的信息，通过这些信息可对供方实施有效的控制。
符合要求的相关证据
1、  组织所确定和收集的数据的范围和类型。
2、  组织对上述信息的分析方法和结果。
思考提示点
1、  组织采用什么方法对这些数据进行分析？可信度如何？
2、  经数据分析而得到8.4a-d的信息是否有说服力？
8.5改进
8.5.1持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
理解要点
1、  持续改进是一个组织永恒的主题，由于组织要以顾客为关注焦点，而顾客的要求是不断变化的，所以一个组织要想提高顾客满意的程度，就必须开展持续改进活动。
2、  持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。持续改进质量管理体系的有效性，要求组织要不断寻求对质量管理体系过程进行改进的机会，以实现质量管理体系所庙宇目标（质量方针、质量目标）。改进措施可以是日常渐进的改进活动，也可以是重大的改进活动。
3、  为促进质量管理体系有效性的持续改进，组织应考虑下列活动：
（1）       通过质量方针和质量目标的建立，营造一个激励改进的氛围与环境；
（2）       通过数据分析找出顾客的不满意=产品未满足要求、过程不稳定等事项；
（3）       利用内部审核的结果不断发现质量管理体系的薄弱环节；
（4）       利用纠正措施尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生；
（5）       通过在管理评审活动中对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现对质量管理体系有效性的持续改进的机会。
符合要求的相关证据
对质量管理体系有效性的持续改进的证据。
思考提示点
1、  组织怎样识别各种持续改进的机会？
2、  组织怎样实施对质量管理体系有效性（包括产品和过程）的持续改进？
8.5.2纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)       评审不合格（包括顾客抱怨）；
b)      确定不合格的原因；
c)      评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)      确定和实施所需的措施；
e)       记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
f)       评审所采取的纠正措施。
理解要点
1、  纠正、纠正措施有着不同的含义。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，通常以对不合格进行处置的方式实现（如返工、返修）等。纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。纠正是针对不合格对象（产品、过程或体系）的不合格事实本身所采取的措施，通过该措施的实施可达到对该不合格的纠正，但该类不合格今后可能还会再发生。而纠正措施则是为消除造成不合格事实的真正原因所采取的措施，通过该措施的实施，可达到防止同类不合格的再次发生。
2、  纠正措施的制定（包括对组织的质量管理体系和过程的不合格所制定的纠正措施）要视该不合格对组织的综合的影响程度而定，包括考虑组织宗旨、市场形象、信誉、成本、经济效益等。要处理好风险、利益和成本之间的关系。
3、  组织应编制纠正措施的形成文件的程序，以消除不合格的原因，防止其再发生。纠正措施的实施应采取以下步骤：
（1）       评审不合格，包括体系和产品质量方面的不合格，特别应注意由于不合格所引发的顾客抱怨。
（2）       通过调查分析确定不合格的原因。
（3）       评价确保不合格不再发生的措施的需求。我们知道，组织中存在的有一些不合格是不必采取纠正措施的，如组织已最大限度地利用了现有的资源，将产品的成品率提高到99.7%，如果再想提高，即消除0.3%的不合格的原因，则可能需要用很大的投资来改善设备、工艺等。对这类不合格的纠正措施是否需要制定及怎样制定，应通过综合考虑其对组织的影响程度后再作出决定。
（4）       确定并实施所需要的纠正措施。
（5）       跟踪并记录纠正措施的结果。
（6）       评审所采取的纠正措施的有效性。对于取得预期效果的纠正措施，应在质量管理体系的有关文件或规定中将构成不合格原因的内容予以修改。如某工厂发现其玻璃管产品有连接不牢的不合格，经过原因分析后发现是由于炉温过低造成。后来该厂将炉温提高了50℃使该不合格的原因得以消除。这时就需要对原工艺文件进行变更，具体按标准4.2.3条款执行。
4、  纠正和纠正措施在组织中的实施情况是不同的。如某复印机生产厂在一段时间内经常收到顾客的抱怨：发运到该顾客（批发商）的复印机，平均有10%的产品有机械损坏。该复印机生产厂一开始采取的解决办法是“纠正”不合格，即到批发商处对损坏的复印机进行修理，经修理后有些可以成为合格产品，有些则只能按退货处理。组织所采取的这种“纠正”的方法所导致的结果是，该类不合格在相当长的一段时间内重复出现。后来该厂实施了GB/T19001标准，对造成这一不合格的原因进行了全过程的调查，从成品仓的摆放，到装车、发运、卸货等各个环节进行跟踪，最后终于发现是由于卸货工人的野蛮操作造成了居高不下的复印机损伤率（10%）。该厂按“纠正措施”的要求，对卸货的服务供方进行重新评价，并提出了卸货作业规范，同时加强了对该供方的业绩考核和控制要求。此后由于针对消除不合格的原因采取了措施，该复印机生产厂再也没有发生此类不合格。
符合要求的相关证据
1、  纠正措施的形成文件和程序。
2、  纠正措施的实施结果及其验证记录。
思考提示点
1、  组织怎样确定何时需制订纠正措施？
2、  纠正措施的实施情况怎样？效果如何？
8.5.3预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件和程序，以规定以下方面的要求：
a)       确定潜在不合格及其原因；
b)      评价防止不合格发生的措施的需求；
c)      确定和实施所需的措施；
d)      记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
e)       评审所采取的预防措施。
理解要点
1、  预防措施是指为消除潜在不合格的原因所采取的措施。与纠正措施不同，预防措施是针对消除潜在不合格的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生。
2、  类似于纠正措施需求的考虑，预防措施的制定也要考虑潜在问题对组织的影响程度，并处理好风险、利益和成本之间的关系。
3、  组织应编制预防措施的形成文件的程序，针对体系中存在的潜在不合格，采取适当措施，以防止不合格的发生。预防措施的实施应采取以下步骤：
（1）    确定潜在的不合格并分析其原因，如通过8.4数据分析发现组织的过程、产品及供方的产品质量的变化趋势，当出现不稳定的趋势时，可考虑采取预防措施；
（2）    确定防止不合格发生的预防措施的需求，可从该潜在不合格对组织的影响程度考虑；
（3）    确定并实施所需的预防措施；
（4）    跟踪并记录所采取的预防措施的效果；
（5）    评价预防措施的有效性，如果达到了预期的效果，应应在文件中予以体现。
4、  组织应尽可能识别预防措施在组织中的应用。如某使用无芯磨床生产轴类零件的工厂，由于每分钟可磨削7件产品，故该厂通过使用SPC（统计过程控制）统计技术对该磨削过程实施控制的方式而达到对产品的控制。根据SPC技术，当均值偏差图有连续7点已显现向上趋势时，这时虽然全部平均值和平均偏差点都落在控制上下限之内，而且产品的直径也都在公差所允许的范围内，但该SPC技术已清楚地告诉我们，该磨削加工过程已经出现不稳定，但对这时的轴类产品来说还尚未出现不合格。如果这时针对过程不合格而采取措施（如补偿由于砂轮磨损而造成的产品尺寸逐渐变大的趋势），则这一措施对该尚未出现不合格的轴类产品而言，就是采取了预防措施。
符合要求的相关证据
1、  预防措施的形成文件的程序。
2、  预防措施实施结果及其验证记录。
思考提示点
1、  组织如何发现和确定所采取的预防措施？
2、  组织所采取的预防措施的实施情况如何？效果怎样？