孕妇胃溃疡疼怎么缓解:医药行业系列之生物制品行业政策跟踪

医药行业系列之生物制品行业政策跟踪

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    一、《疫苗供应体系建设规划》
    1、国务院常务会议讨论通过《疫苗供应体系建设规划》
    国务院总理温家宝26 日主持召开国务院常务会议，讨论通过《疫苗供应体系建设规划》。会议指出，接种疫苗是防控传染病发生和流行最经济、最有效的措施之一。我国现有疫苗可以基本满足常规防疫需求，但还存在研发能力相对落后、规模化生产和应急保障能力不足、疫苗实际接种率仍需提高等问题。《规划》要求：到2015 年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，实现常态必保，应急能力大幅提升；到2020 年，疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。为此，要建立完善疫情监测网络，加强重大和新发传染病疫苗研发，提高疫苗生产产能和质量，合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群，提高人兽共患病防控能力，健全储备体系，增强应急保障能力。
    会议确定了疫苗供应体系建设的重点项目。一、是培育重要急需新产品。尽快完成手足口病疫苗等6 种新疫苗的研制及产业化，加快研制和研发一批新的疫苗品种。二、是建设关键研发设施，重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设。三、是扩增急需产能和实物储备。四、是提高疫苗行业装备水平。五、是建立疫苗质量检验体系。中央财政对扩大国家免疫规划所需疫苗等给予支持。重点项目安排投资规模约94 亿元。
    《疫苗供应体系建设规划》两个方面值得关注：1、培育重要急需新产品、加快研制和研发一批新的疫苗品种。我们在9月22日的报告《疫苗行业深度报告（行业卷）：研发与创新，疫苗行业永恒的生命》中认为：部分疫苗潜在进入者较多，未来2-3 年或有大量产品获批，改变现在竞争格局，价格战或不可避免。要想在竞争中占据优势除了产品质量、工艺、价格有竞争力外，我们认为布局新型疫苗开发、建立高端技术平台是最主要的手段。开发特色或新型疫苗将是未来重点方向，处于金字塔中部以上的创新型企业将在未来的竞争格局中胜出。2、疫苗实际接种率仍需提高、合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。将带来疫苗行业的扩容。1 类疫苗属于国家免疫计划范围（免费）主要包括：乙肝、乙脑、麻腮风、流脑、百白破、甲肝、卡介、脊灰、出血热、炭疽、钩端螺旋体等；2类疫苗属于自费疫苗主要包括：流感、狂犬、肺炎球菌、Hib结合、水痘、流脑等。卫生部2010年提供的数据显示：卡介苗(BCG)、百白破(DPT)、骨髓灰质炎疫苗(OPV)、麻疹疫苗(MV)儿童接种率均超过99%，08年开始全国加强麻疹免疫计划，我们认为：1类疫苗接种未来将是”查漏补缺”的过程，同时国家未来将提高应对突发和重大疫情的实力，扩增急需产能和实物储备、加强重点地区重点人群的免疫接种（2011年9月新疆出现脊髓灰质炎致死病例，在中国消灭十余年的脊灰死灰复燃）。2类疫苗中的肺炎球菌（肺炎球菌感染是在世界范围内引起死亡的重要原因之一，且是肺炎、脑膜炎、中耳炎的主要病因）疫苗、水痘疫苗等在发达国家早已列入免疫计划，未来中国有可能仿效。
    投资规模为94亿的重点项目建设，包括五个方面，分别是研发（涉及上市公司天坛生物、华兰生物、沃森生物、智飞生物，都在研发手足口病疫苗）、关键研发设施（天坛生物，投资参与建设国家新型疫苗工程研究中心）、扩产（上述四家疫苗企业都有涉及，如天坛生物投资20多亿在亦庄建设新基地，沃森生物建设玉溪三期工程等）、提高行业装备水平（东富龙冻干设备等）、疫苗质控（中检所与地方省药检所的力量还要加强，推测有可能涉及批签发制度的改革）。同时提出要加强监管，支持扩大国际合作与交流。
《规划》重点支持一类疫苗。《规划》利好的实施对整个疫苗行业来说是利好的，但是《规划》中提到“合
理扩大免疫规划品种”有可能涉及到呼声最高的A+C流脑结合疫苗与Hib结合疫苗，如果这两个疫苗由二类疫苗变身为一类疫苗，对沃森生物与智飞生物不利。总体而言，《规划》重点支持完善一类疫苗的供应体系建设，对一类疫苗龙头中国生物技术集团公司是重大利好，旗下唯一的A股上市公司天坛生物受益匪浅。
    提高疫苗行业装备水平、建立疫苗质量检验体系。2010 年颁布的《中国药典》三部大幅提高疫苗的抗生素,、外源病毒、防腐剂标准，部分标准超过国外要求，对疫苗生产企业的技术水平要求更高，2011年3月1日正式实施《2010 版GMP》，作为要求第一阶段达标（2013年12 月31日前）的血液制品、疫苗等无菌药品生产企业。《疫苗供应体系建设规划》从国家政策层面进一步推动中国疫苗行业整体水平提升。
    以下几点驱动中国疫苗市场发展：
    a、中国疫苗市场增速高于全球整体水平，销售占药品比不到1%，远低于全球2.7%，有较大的增长潜力。
    b、传染病发病率悄然抬头（例如2011 年9 月新疆出现脊髓灰质炎致死病例，在中国消灭十余年的脊灰死灰复燃）、“治未病”写入医改。
    c、人口结构变化（老龄化）导致潜在的需求巨大。据中国老龄办预测，2001-2020 年中国处于快速老龄化阶段，2020年老龄化率将达到17.2%，而2050年将达到30%以上。
    d、城镇居民人均医疗保健支出稳定增长。
    e、政策扶持、卫生服务均等化、重大疾病防控打开疫苗上升空间。
    2、疫苗行业整体扩容
    疫苗行业政策扶植力度较大，目国内疫苗主要包括Ⅰ类疫苗和Ⅱ类疫苗。I 类与II 类疫苗市场分别保持15%与20%左右的增速,至2014年将分别达到100 亿与230 亿左右的市场规模。Ⅰ类疫苗为计划免疫，由政府财政支付，包括脊灰疫苗、乙肝疫苗、卡介苗、麻疹、风疹、腮腺炎疫苗、流脑疫苗等；集中采购，下游需求稳定，利润相对较低，竞争不很激烈，主要由：中生集团六大生物制品所、天坛生物垄断。企业业绩不会受经济周期波动影响。市场的推动力：为国家免疫计划范围扩大，包括免疫地区及疫苗种类的扩容。Ⅱ类疫苗为非计划免疫，为市场定价，消费者自费，价格远比Ⅰ类疫苗高，利润空间大，主要包括流感疫苗、肺炎疫苗、Hib 疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗、霍乱疫苗等。市场的推动力：新型疫苗推出、渠道优势的体现。II 类疫苗民营
企业市场份额加大：从批签发量看，I 类占80%，II 类占20%，而从金额占比来看，I 类疫苗近年批签发金额约60 亿（约占35%），5 成以上份额都为国有企业，四成民营企业。II 类约110 亿（约占65%），国有企业三成，民营企业四成，外资三成。且有民营企业占比加大、国有企业占比减小的趋势。  
    3、总体判断：对行业利好，关注后续细则
    规划主要内容包括：重点支持培育新疫苗，加大对研发投入；对扩大免疫规划的疫苗给予支持；加快基础设施建设；提高行业的装备水平；重点项目投资规模达94 亿元。我们认为规划可促进行业规范，有利于质量好、研发强的公司胜出，加大对新型疫苗的支持、缩短新型疫苗申报与研发及批签发进度，对行业利好。建议投资者关注后续细则。
    4、关注新型疫苗研发的相关上市公司
    ①重点关注新型疫苗研发相关上市公司：除手足口病疫苗外，我们认为国家重点支持的新型疫苗可能还包括：人乳头状瘤病毒疫苗、肺炎链球菌多糖蛋白结合疫苗、轮状病毒疫苗、脊髓灰质炎病毒灭活疫苗等，相关公司包括天坛生物及沃森生物。②其他可关注扩大免疫规划涉及的公司（智飞生物、华兰生物、沃森生物）及疫苗装备类上市公司（东富龙）。
    5、风险提示
    政策执行不达预期；纳入免疫规划的疫苗有较大的降价压力；疫苗质量安全性事件对行业冲击。
    重点公司业绩预测与估值
    简称             EPS             PE              PEG
              11E    12E    13E     11E  12E  13E
    天坛生物 0.50   0.53   0.62     34   32   27     5.33
    华兰生物 0.81   0.96   1.18     28   24   19     1.30
    智飞生物 0.59   0.89   1.03     47   31   27     0.61
    沃森生物 1.35   1.75   2.17     40   30   24     1.01

    二、《规划》主要旨在加强公共卫生安全体系建设
    1、传染病抬头，加快保障体系建设
    近年来SARS、C群脑膜炎、禽流感、甲型H1N1流感等流行性疾病频发，手足口病、艾滋病等新传染病持续威胁，狂犬病重新抬头，促使国家对防治传染病重视程度提高，加快对保障和完善国家公共卫生安全体系，应对突发疫情能力的建设。
    2、疫苗的经济学效应：疫苗接种与治疗费用之比疫苗是疾病治疗最有效，最经济的方式之一。比较1美元接种费与治疗费的比例：
    表：疫苗接种与治疗费用之比
    疫苗种类          1美元疫苗接种支出节约的治疗费用
    百白破疫苗         27 美元
    麻腮风三联         26 美元
    乙肝疫苗           14.7 美元
    水痘疫苗            5.4 美元
    灭活脊灰疫苗        5.45 美元
    3、行业不足：研发能力薄弱，应急保障能力不足，实际接种率仍需提高跟国外相比，从行业推动来看，国外疫苗市场主要靠新产品，新技术推动，产品高端替代推动行业规模扩大；国内疫苗市场主要依赖政府政策对市场扩容以及丰富产品线，填补市场缺口。
    研发投入差距较大，国外疫苗企业研发费用占比一般在15%左右，某些公司甚至在20%以上，而我国疫苗企业普遍研发费用在5-6%左右。
    从研发方向看，国外疫苗企业主要方向为多联疫苗，预防性新型细菌疫苗，病毒疫苗，高效流感疫苗以及新型佐剂疫苗等，而国内疫苗主要研发方向仍为国外的现有疫苗。

    三、总体判断：对行业利好，关注后续细则
    国家在昨天通过了《疫苗行业供应体系建设规划》，总体判断对行业利好、但需关注后续具体细则。《规划》注重研发，质量及应急能力，涉及新产品研发，检验，监控，产能，装备等方面，重点项目安排投资规模约94亿元。
    重视研发，促进行业更加规范，有利于质量好，研发强的一批公司胜出。加大对新型疫苗研发及产业化支持，加快新型疫苗的申报与研发进度。支持未来进入免疫规划的疫苗。

    四、重点关注新型疫苗研发的相关上市公司
    1、尽快完成手足口病等6种新疫苗的研制及产业化，加快培育新型疫苗。
    除手足口病疫苗外，我们认为新疫苗可能包括：人乳头状瘤病毒疫苗，戊肝疫苗，轮状病毒疫苗，脊髓灰质炎病毒灭活疫苗，肺炎链球菌多糖蛋白结合疫苗，轮状病毒疫苗等。
    比较上市公司的研发梯队，在新型疫苗研发进展上，天坛生物的手足口病疫苗即将进入临床II期，沃森生物的肺炎结合疫苗进入临床申报阶段，多联疫苗中，无细胞百白破-Hib多联疫苗已经进入临床申报阶段，智飞生物的AC-Hib三联疫苗已经进入试生产申报阶段。
    表：相关上市公司新型疫苗研发进展
    沃森生物   9价肺炎结合疫苗      申报临床批件
               无细胞百白破-Hib     申报临床批件
               13价肺炎结合疫苗     临床前研究
               重组HPV 疫苗         临床前研究
               伤寒结合疫苗         临床前研究
    智飞生物   AC-Hib 三联疫苗      试生产申报
               戊肝疫苗             临床前研究
               治疗性乙肝疫苗       临床前研究
               重组HPV 疫苗         临床前研究
               加强型结核疫苗       临床前研究
    华兰生物   手足口病疫苗         临床前研究
               百白破-乙肝-Hib 疫苗 临床前研究
               肺炎疫苗             临床前研究
               通用流感疫苗         临床前研究
    天坛生物   手足口病（北京微谷） 即将进入II 期临床
               麻腮风水痘四联疫苗   临床前研究
    岳阳兴长   幽门螺旋杆菌疫苗     即将上市
    重庆啤酒   治疗性乙肝疫苗       临床II 期
    华丽家族   治疗性乙肝疫苗       临床III 期
    2、建设及完善研发设施，质量检验体系及监管体系，扩增急需产能和食物储备，提高行业装备水平：
    促进疫苗质量提高，利于疫苗出口，也可以保证疫苗的安全，提高民众的接种意识；相关研发及产业化设备生产厂家，如东富龙等或将受益。
    3、支持扩大免疫规划所需的疫苗。
    过去我国经历三次扩免。跟美国相比，我国尚未纳入免疫规划的疫苗包括轮状病毒疫苗，水痘疫苗，ACWY135四价流脑疫苗，人乳头状瘤病毒疫苗，Hib疫苗，流感疫苗，肺炎结合疫苗等。结合国外进入免疫规划的疫苗，分析国内企业已经生产的二类疫苗，近几年有可能进入免疫规划的疫苗包括AC多糖结合疫苗，Hib结合疫苗以及ACWY135四价流脑疫苗，流感疫苗等。将来重点支持研发的品种包括人乳头状瘤病毒疫苗，新型轮状病毒疫苗，肺炎结合疫苗等。
    表：未来有望纳入免疫规划疫苗生产上市公司
                      已上市                 在研
    AC 多糖结合疫苗   沃森生物               华兰生物，智飞生物
    CWY135 多糖疫苗   华兰生物，智飞生物     沃森生物（明年上市）
    Hib 结合疫苗      沃森生物               智飞生物（明年上市）
    流感疫苗          华兰生物，天坛生物     沃森生物
    表：过去疫苗行业相关政策：
    扩大国家免疫规划实施方案：计划免疫品种从原“6 苗防7 病”增加到“14 苗防15 病”
    国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006- 2020年）：生物行业是规划发展领域，未来将持续得到支持发展，把生物技术列为8 大前沿技术的首位。
    生物医药产业“十二五”规划：主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种
    中共中央国院关于深化医药卫生体制改革的意见：“坚持以预防为主”，从2009 年起，逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制等基本公共卫生服务，建立健全疾病预防控制体系。
    促进生物产业加快发展的若干政策：重点强调将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业
    中国生物产业发展战略：发展能有效保障我国公共卫生安全的新型疫苗列为生物医药领域的头号工程。
    表：主要疫苗相关上市公司情况
公司名称 疫苗收入  疫苗收
        （百万元） 入占比   主要疫苗品种及其规模         主要在研品种
华兰生物   512      41%     流感，甲流，四价流脑，乙肝   AC结合，无细胞百破，狂犬疫苗
智飞生物   700      95%     自主：四价流脑；代理：Hib，  AC多糖，Hib，AC-Hib三联疫苗
                            甲肝，麻腮风三联，23 价肺
                            炎多糖疫苗
沃森生物   359     100%     Hib,AC 多糖结合              重组乙肝，9价肺炎结合，23价肺炎多
                                                         糖，无细胞百白破-Hib
天坛生物   711      59%     一类疫苗，水痘，流感         水痘联合疫苗
    A股市场上主要有华兰生物、天坛生物、辽宁成大、沃森生物、智飞生物、重庆啤酒、长春高新等。按收益的顺序排列以及对公司的影响为：天坛生物、智飞生物、沃森生物、华兰生物。

    五、天坛生物(600161)
    《规划》涵盖内容丰富，从多个方面出发完善疫苗供应体系。从产业链的角度出发，就是疫苗生产、疫苗流通、疫苗接种或储备三个环节。从行业特点出发又包括疫情监测、疫苗研发、疫苗制备、疫苗质控、疫苗监管等多个方面都有涉及。总的目的是2015年建立完善的一类疫苗供应体系（常态必保）与疫情应急接种体系（应急能力大幅提升）。2020 年具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。
    为实现以上目标，明确了投资规模为94 亿的重点项目建设，包括五个方面，分别是研发（涉及上市公司天坛生物、华兰生物、沃森生物、智飞生物，都在研发手足口病疫苗）、关键研发设施（天坛生物，投资参与建设国家新型疫苗工程研究中心）、扩产（上述四家疫苗企业都有涉及，如天坛生物投资20 多亿在亦庄建设新基地，沃森生物建设玉溪三期工程等）、提高行业装备水平（东富龙冻干设备等）、疫苗质控（中检所与地方省药检所的力量还要加强，推测有可能涉及批签发制度的改革）。同时提出要加强监管，支持扩大国际合作与交流。
    《规划》的实施对整个疫苗行业来说是利好的，但是合理扩大免疫规划品种有可能涉及到呼声最高的A+C 流脑结合疫苗与Hib 结合疫苗，如果这两个疫苗由二类疫苗变身为一类疫苗，对沃森生物与智飞生物不利。总体而言，《规划》重点支持完善一类疫苗的供应体系建设，对一类疫苗龙头中国生物技术集团公司是重大利好，旗下唯一的A 股上市公司天坛生物受益匪浅。主要表现在如下几个方面：
    其一，天坛生物本部生产的一类疫苗品种全面受益，如麻疹系列（包括麻疹、麻风、麻腮风）、乙肝、脊灰、黄热、百白破等。随着《规划》的实施，这些品种的采购和储备量会增加。
    其二，天坛生物参与的国家疫苗工程研究中心的逐步完善，其研发的新疫苗品种未来产业化时，天坛生物将可能是首选的生产方。
    其三，中国生物技术集团公司与盖兹〃梅琳达基金会的合作非常顺利，成都所乙脑活疫苗已经通过PATH 组织采购供应印度。我们在天坛生物网站中可以了解到，比尔盖兹已经两次到访天坛生物，洽谈进一步通过PATH 组织采购脊灰活疫苗的事宜，这将是未来天坛生物的新的增长点之一。
    其四，天坛生物管理层变化后，基本面已经逐步向好，新的管理层主观上对天坛的业绩要求更高，干劲十足。最后，我们也要提到，天坛收购蓉生后，血液制品带来的良好的现金流，以及血液制品高景气度，为天坛的业绩贡献不容忽视。