甲基异噻唑啉酮孕妇:ISO9001-2008工程变更控制程序

1．目的
    制定本程序，规范工程变更申请、核准及执行活动。
    2．适用范围
    公司产品物料、设计、工艺等变更活动控制。
    3．定义：
    3．1 ECR(ENGINEERING CHANGE REQUEST)：工程变更申请
    3．2 ECN(ENGINEERING CHANGE NOTICE)：工程变更通知
    3．3 ECO(ENGINEERING CHANGE ORDER)：工程变更命令
    4．职责
    4．1市场部负责客户变更申请提案及联络协调。
    4．2各部门经理负责审核部门ECR并转相关部门评估。  
    4．3开发部／工程部负责ECR评估及变更方案、试作确认及变更通知的发行。
4．4生产、品管等部门负责试作信息的收集与反馈。
5．流程图
  6．作业程序
  6．1工程变更时机／类别
  6．1．1在以下情况下，公司应考虑实施工程变更。
  ①产品设计确认未获客户批准时；
  ②市场部接到客户品质改善要求时；
  ③品管部因检验技术或品质统计分析过程中发现须变更时；
  ④生产部因设备或制程能力无法满足或安全判定须变更时；
  ⑤因生产能力提升或成本考量有必要变更时；
  ⑥原物料采购有难度时。   
  6．1．2工程变更因其性质可分微小变更及重大变更，微小变更包括：
  ①不增加原产品的生产成本；
  ②不改变最后完成品的型式；
  ③不影响产品功能，仍能符合客户或本公司的产品规范；
  ④不造成生产中成品、半成品、原物料及生产设备报废整修；
  ⑤更正图纸绘制错误(图纸增修)；
  ⑥发布新的产品料号，更新现有产品料号的序号。
  6．1．3非6．1．2所述类别的更改均为重大更改。
  6．2工程变更申请
  6．2．1客户要求变更时，由市场部根据变更内容准备ECR转开发部或工程部。公司要求变更时，由提案人填写ECR，经部门经理审核转开发部或工程部。
    6．2．2开发部、工程部将各部门ECR建档编号后评估其可行性。对于客户OEM产品而变更非客户提出时，市场部应将ECR转客户评估。
    6．3 ECR评估
    6．3．1开发部、工程部或客户评估ECR不可行时，应书面通知申请人提供详细资料或放弃申请。如ECR可行时，开发部、工程部经理根据变更内容指定责任工程师制定更改方案，并将ECR保留存档。
    6．3．2如需进行设计变更时，变更申请部门应与原设计人员充分沟通并考虑以下因素，以防止变更对产品其它部分产生负面影响。
    ①各生产工序作业协调性的影响；
    ②原物料、零部件相互配合的影响；
    ③产品功能、寿命及检测、使用的影响；
    ④所有设计更改必须重新进行设计评审和设计验证。
    6．3．3无论客户还是公司要求变更，都必须充分考虑更改后在制品及物料的处理方式。如确定原产品已不可生产时，则通知PMC及采购部大致变更日期及变更项目，以防止生产旧产品及控制物料订购数量。
    6．3．4工程部经理根据工程变更内容及性质，决定是否需进行试产，如需试产则依《试产控制程序》处理。
  6．4工程变更通知
  6．4．1决定执行工程变更时，责任工程师根据变更内容准备工程变更通知，并经相应人员批准后发行。
    ①任何工程变更通知未经开发部经理同意时，不能发行及执行更改。
    ②微小变更应经开发、工程、品管经理会签后执行；重大变更或变更涉及多部门时，应经总经理核准后执行。必要时，工程变更通知应经客户认可。
    6．4．2工程变更通知依其内容不同分为如下类别：
    ①产品硬件(物料)更改由开发部向相关部门发行ECN；
    ②产品技术指标更改由开发部向相关部门发行ECO；
    ③模具更改由工程部向相关部门发行改模报告。
    6．4．3生产紧急或其它原因来不及分发ECN／ECO时，经开发、工程经理批准后，责任工程师可依更改内容签发临时样板交相关部门作业，但ECN／ECO最迟不能超过24小时发出。
    6．4．4开发部、工程部跟进工程变更结果，如变更结果不理想时，应停止变更或重新提出变更；如变更达到预期目的时，相关部门进行变更后续处理工作。   
  6．5相关资料更改
    6．5．1工程变更涉及文件、资料修订依《文件控制程序》处理。
    6．5．2工程变更后的图纸更改必须重新批准并有版次更新的标识，具体依《工程图纸管理程序》处理。
    7．相关文件
    7．1《试产控制程序》    7．2《文件控制程序》
    7．3《工程图纸管理程序》
    8．记录表单
    8．1 ECR 8．2 ECN    8．3 ECO    8．4改模报告