增城市中医院官网:标准化的基本概念和原理

标准是标准化活动的成果，也是标准化系统的最基本要素和标准化学科中最基本的概念，必须首先弄清它及依据不同分类方法而产生的各类标准的涵义。
一、标准
什么是标准？近百年来，各国标准工作者一直力图作出科学，正确的回答，其中有代表性的定义有以下四个定义。
1、盖拉德定义：
J·盖拉德在1934年著的《工业标准化—原理与应用》一书中，把标准定义为：“是对计量单位或基准，物体，动作，程序、方式、常用方法、能力、职能、办法、设置、状态、义务、权限、责任、行为、态度、概念和构思的某些特性给出定义，作出规定和详细说明，它是为了在某一时期内运用，而用语言，文件，图样等方式或模型，样本及其他表现方法所做出的统一规定。”
显然，这个定义比较全面而明确地概括了三十年代时，标准化对象与活动领域内产生的标准化成果在标准化历史上起到重要的引导作用。
2、桑德斯定义：
桑德斯在1972年发表的《标准化的目的与原理》一书中给出标准第一为“是经公认的权威机构批准的一个个标准化工作成果，它可以采用以下形式：
（1）文件形式，内容是记述一系列必须达成的要求；
（2）规定基本单位或物理常数，如安培、米、绝对零度等”。
这个定义强调标准是标准化工作的成果，要经权威机构批准，由于该书由ISO出版，因此，也被广泛流传，具有较大的影响。
3、中国标准定义：
1983年，我国在GB 39。5.1《标准技术基本术语》中对标准定义如下：
　　标准是重复性事物或概念所做的统一规定，它以科学，技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
该定义具体地说明下列四个方面含义：
（1）制订标准的对象是重复性事物或概念。
虽然制订标准的对象，早已从生产，技术领域延伸到经济工作和社会活动的各个领域，但并不是所有事物或概念，而是比较稳定的重复性事物或概念。
（2）标准产生的客观基础是“科学、技术和实践经验的综合成果”。
这就是说一是科学技术成果，二是实践经验的总结，并且这些成果与经验都要经过分析，比较和选择，综合，反映其客观规律性的“成果”。
（3）标准在产生过程中要“经有关方面协商一致”。
这就是说标准不能凭少数人的主观意志，而应该发扬民主、与各有关方面协商一致，“三稿定标”。如产品标准不能仅由生产，制造部门来决定，这样，制订出来的标准才能考虑各方面尤其是使用方大利益，才更具有权威性，科学性和使用性，实施起来也较容易。
（4）标准的本质特征是统一。
这就是说标准“由标准主管机构批准以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据”的统一规定。
不同级别的标准是在不同适用范围内进行统一，不同类型的标准是从不同侧面进行统一，此外，标准的编写格式也应该是统一的，各种各类标准都有自己统一的，“特定形式”有统一的编写顺序和方法，“标准”的这种编写顺序，方法，印刷，幅面格式和编号方法的统一，既可保证标准的编写质量，又便于标准的使用和管理，同时也体现出“标准”的严肃性和权威性。
4、国际标准定义：
国际标准化组织（ISO）的标准化原理委员会（STACO）一直致力于标准化基本概念的研究，先后以“指南”的形式给“标准”的定义作出统一规定，1991年，ISO与IEC联合发布第2号指南《标准化与相关活动的基本术语及其定（1991年第六版）》，该指南给“标准”定义如下：
“标准是由一个公认的机构制定和批准的文件，它对活动或活动的结果规定了规则，导则或特性值，供共同和反复使用，以实现在预定结果领域内最佳秩序的效益”。
注：标准应建立在科学技术和实践经验的综合成果基础上，并以促进最佳社会效益为目的。
该定义明确告诉我们，制定标准的目的，基础，对象，本质和作用。又于它具有国际权威性和科学性，无疑应该是世界各国，尤其是ISO和IEC成员应该遵循的。

二、标准的分类及其定义
为了不同的目的，可以从各种不同的角度，对标准进行不同的分类方法。目前，人们常用的分类方法有以下三种：
1、层级分类法：
按照标准化层级标准作用和有效的范围，可以将标准划分为不同层次和级别的标准，如结构标准、区域标准。国家标准、行业标准、地方标准和企业（公司）标准。
（1）国际标准：
由国际标准化或标准组织制定，并公开发布的标准是国际标准（ISO/IEC第2号指南）。
因此，ISO，IEC批准，发布的标准是目前主要的国际标准，ISO认可即列入《国际标准题内关键词索引》的一些国际组织如国际计量局（BIPM），食品法典委员会（CAC），世界卫生组织（WHO）等组织制订，发布的标准也是国际标准。
（2）区域标准：
区域标准是“由某一区域标准或标准组织制定，并公布开发布的标准”（ISO/IEC）第2号指南。
如欧洲标准化委员会（CEN）发布的欧洲标准（EN）就是区域标准。
（3）国家标准：
国家标准是“由国家标准团体制定并公开发布的标准”（ISO/IEC第2号指南）。
如GB、ANSI、BS、NF、DIN、JIS等是中、美、英、法、德、日等国国家标准的代号。
（4）行业标准：
由行业标准化团体或机构改革标准，发布在某行业的范围内统一实施的标准是行业标准。又称为团体标准。如美国的材料与试验协会（ASTM）、石油学会标准（API）、机械工程师协会标准（ASME）、英国的劳氏船级社标准（LR），都是国际上有权威性的团体标准，在各自的行业内享有很高的信誉。
我国的行业标准是“对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准”如JB、QB、FJ、TB等就是机械、轻工、纺织、铁路运输行业的标准代号。
（5）地方标准：
地方标准是“由一个国家的地方部门制定并公开发布的标准”（ISO/IEC第2号指南）。
我国的地方标准是“对没有国家标准和行业而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的产品安全，卫生要求，环境保护、食品卫生、节能等有关要求”所制定的标准，它由省级标准化行政主管部门统一组织制订、审批、编号和发布。
（6）企业标准：
企业标准，有些国家又称公司标准，是由企事业单位自行自定，发布的标准，也是“对企业范围内需要协调，统一的技术要求，管理要求和工作要求”所制定的标准。
美国波音飞机公司、德国西门子电器公司、新日本钢铁公司等企业发布的企业标准都是国际上有影响的先进标准。
2、对象分类法：
按照标准对象的名称归属分类，可以将标准划分为产品标准，工程建设标准，方法标准，工艺标准，环境保护标准，过程标准，数据标准等等。
为保证产品的使用性，对一个或一组产品应达到的技术要求作出规定的标准产品标准（ISO/IEC第2号指南）。产品技术要求中除了适用性方面的技术要求外，可以直接包括引用，如术语、抽样、试验方法，包装和标签方面的规定。有时，还可包括工艺方面的要求。
对基本建设中各类工程的勘察，规划，设计施工，安装，验收等需要协调同意的事项所制订的标准为工程建设标准。
以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等各种方法为对象制订的标准就是方法标准。
以保护人和物的安全为目的而制订的标准是安全标准。
为保护人的健康，对食品，医药及其方面的卫生要求制订的标准是卫生标准。
为保护环境和有利于生态平衡，对大气、水、土壤、噪声、振动等环境质量，污染源等检测方法以及其它事项制订的标准是环境保护标准。
为某项服务工作要达到的要求所制订的标准是服务标准，又称服务规范，它们一般在交通运输，饭店宾馆、邮电、银行等服务部门中制订和使用。
为保障物品在贮藏，运输和销售中的安全和科学管理的需要，以包装的有关事项为对象所制订的标准是包装标准。
包含有特性值和数据表的标准叫数据标准。它对产品，过程或服务的特性值或其它数据作出了规定。（ISOI/IEC第2号指南）
对一个过程应满足的要求作出规定，以实现其适用性的标准四过程标准。（ISO/IEC第2号指南）
此外，还有文件格式标准，接口标准等，都是以对象分类的标准。就不一一叙述了。
3、性质分类法：
按照标准的属性分类，可以把标准划分为基础标准、技术标准、管理标准和工作标准等等。
在一定范围内作为其他标准的基础并普遍使用，具有广泛指导意义的标准是基础标准。例如术语标准、符号、代号、代码标准、量与单位标准等都是目前广泛使用的综合性基础标准。
对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制订的标准称之为技术标准。
对标准化领域中需协调统一的管理事项所制订的标准称之为管理标准。显然，对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项（如技术、生产、质量、能源、计量、工艺、设备、安全、卫生、环保、物资等与实施技术标准有关的重复性事项）所制订的标准是企业管理标准。（GB/T 1307）
对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项（即在执行相应技术标准和管理标准时，与工作岗位的工作范围、责任、权限、方法、质量与考核等以及工作程序有关的事项）所制订的标准是企业工作标准（GB/T 13017）。在操作岗位的工作标准又称作出标准。

　　上述三种分类法是从三种不同的角度对同一个标准集合所进行的划分，当然它们之间存在着相互交叉的关系，这就是说，一个标准可以同时按这三种分类方法进行分类。如GB 4029《防震手表》是国家标准、产品标准、也是技术标准。

除了以上三种主要分类法，还可用其他分类方法对标准进行分类。
如根据标准实施的强制程度，可以把标准分为强制标准，暂行标准和推荐性标准。
根据法律或法规规定，应强制实施的标准称为强制性标准。
暂行标准由一个标准化团体暂时制定并公开发布的文件，以使其作为一个标准，在应用中获得必要的经验（ISO/IEC第2号指南）。暂行标准一般应规定一个试行期限，试行期内达不到的某些要求和指标，可呈报有关部门酌情放宽执行。
推荐采用，自愿执行标准是推荐性标准，推荐性标准的对象一般是具有指导意义，但又不宜强制执行的技术和管理要求。

三、标准文件和技术法规
1、标准文件：
标准文件是“为活动或其结果提供规则，导则或特性值的文件”（ISO/IEC第2号指南）。
标准文件是一个通用术语，它包括如标准，技术规范，操作规程和法规等文件。
技术规范是规定产品，过程或服务应满足技术要求的文件。它可以是一项标准（即技术标准）、一项标准的一个部分或一项标准的独立部分。
在我国，对设计、施工、制造、检验等技术事项所作的统一规定称为规范，规范是标准文件的一种形式。

　　操作规程，又称作业规程，它是，“为设备、构件或产品的设计，制造，安装，维修，或使用介绍规程或程序的文件。（ISO/IEC第2号指南），它也可以四一项标准，一项标准的一部分或一项标准中的独立部分。
在我国，对工艺、操作、安装等具体技术要求和实施程序所作的统一规定称规程。这些规程也是标准文件的一种形式。
对一定时间，一定条件下，生产某种产品或进行某种工作消耗人力、物力、财力所规定的限额叫定额，定额也是标准文件的一种形式。
对工作的原则，方法或概念等提出指导性或推荐性要求的文件是指南或导则，国际标准化组织把它作为一类标准文件。
2、法规和技术法规：
法规是由权力机构制定的具有法律效力的文件（ISO/IEC第2号指南）。
提出技术要求的法规是技术法规，它可以直接是一个标准、规范或规程，也可以引用或包含一项标准，规范是规程的内容（ISO/IEC第2号指南）。
实际上。技术规范可以简述为符合法规要求所采取技术措施的导则，如安全防护，环境保护，健康卫生等方面技术规定。
依据我国《标准化法》规定，强制性标准就是技术法规。