矮化、弱化食品药品监管机构不利于
保障公众的饮食用药安全

——对第三次食品药品监管机构改革的刍议

敏 言

2008年11月10日，国务院办公厅下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》（国办发[2008]123号，以下简称《通知》）。《通知》要求：将现行食品药品监督管理机构省以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务上接受上级主管部门和同级卫生部门的指导与监督；省级食品药品监督管理机构作为省政府的工作机构，由同级卫生部门管理。在实际操作中，又将省级食品药品监管机构降格为副厅级。对此，食药监系统的广大干部职工和社会各界反映强烈，通过各种渠道呼吁国务院纠正这一做法，由此引起高层关注，中央有关领导作出重要批示：有关部门要充分听取意见，确保在体制改革中食品药品监管工作得到切实加强，人民群众的用药安全受到有效保障。
作为一个见证并直接参与了前两次食品药品监管机构改革的基层干部，我认为《通知》对食品药品监管机构进行矮化、弱化的做法既有悖于十一届全国人大第一次会议通过的《国务院机构改革方案》精神和党中央、国务院一再强调必须加强食品药品监管工作的要求，更不利于保障公众饮食用药安全，同时也不符合中国的国情，说的严重点，这是强势部门“绑架”政府政策导向的结果。为此，笔者就这一问题谈谈自己的看法。
一、实践证明，国家设立食品药品安全专门监管机构的决策是完全正确的
食品药品不仅具有一般商品的属性，而且还有其特殊性，它直接关系到公众的健康安全，影响着社会的稳定和谐。随着经济的快速发展和社会的进步，人民群众对食品药品安全性的期望不断增强，为改变食品药品生产、经营的混乱状况，借鉴国外经验，国家先后于1998年、2003年对食品药品监管体制进行了重大改革。1998年，卫生部的药政管理局从卫生部分离出来，与原国家医药管理局合并，成立了国家药品监督管理局，并赋予其对药品、医疗器械的研发、生产、流通、使用环节监督管理的职能；2003年，在国家药品监督管理局的基础上，组建了国家食品药品监督管理局，同时增加了综合监督协调食品安全、组织查处食品安全重大事故和保健食品审批等职能。经过10年的努力，全国食品药品监管体系逐步建立和完善，并取得了瞩目的成绩。
一是整合了监管资源，初步构建了药品集中统一监管和食品综合监管的基本框架及工作格局。1998年以前，药品监管分散于卫生行政、医药行业管理、质监、工商等部门，药品标准“五花八门”，药品生产、经营的行政审批“政出多门”，食品监管更是花样百出。由于监管主体分散且权责不清，常常发生重复、多头检查处罚的现象，企业叫苦不迭。更为严重的是，受利益的驱动，一些部门有利就乱作为，无利则不作为，“三乱”（乱检查、乱罚款、乱摊派）现象屡禁不止，游医药贩充斥乡村巷道，假劣食品药品危害群众健康安全的事件时有发生。食品药品监管机构组建后，将分散于各部门的药品监管职能集中了起来，超脱于部门利益之上，形成了纵向到底、横向到边的行政、技术监督体系，对药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用等环节实行了全过程监管。在食品安全监管上、初步形成了“地方政府负总责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局以及在食品药品监管部门综合协调下的“分段监管为主，品种监管为辅”的工作机制，经过不断磨合，食品药品安全的监管体制、机制日趋顺畅和有效运行。
二是初步建立了药品监管的法律法规体系，促进了药品、医疗器械市场的有序快速发展。为实现“依法治药”的目标，国家药监局组建后就立即着手协助修订了《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规。截至目前，已形成了以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为龙头的药品监管法律法规体系，以《中国药典》为核心的药品标准体系，以GMP、GSP等主要内容的药品质量监管制度，使药品监管结束了“无法可依，无规可循”的历史。在完善法律法规的基础上，全国药监系统于上世纪末和本世纪初集中力量开展了工程浩大的整顿和统一药品文号以及药品生产企业的GMP认证工作，严格药品准入和药品生产准入制度，着力解决药品文号混乱无序和药品生产低水平重复建设问题。据统计，全国共撤销了3590个地方药品标准，完成了3196个药品地方标准转升国家标准，彻底改变了药品标准“诸侯割据”的局面；GMP认证工作推动了药品生产企业的技术改造升级，对2400个达不到GMP要求的企业实行了坚决的关停并转，生产要素得到优化，资本、技术的集中度显著提高。时间可以证明一切，现在回过头看，整顿药品文号，实施GMP认证工程在我国药品监管史上具有里程碑意义，它为提高药品质量、为药品产业做大做强并走向世界奠定了坚实的基础。据统计，2007年药品的抽验合格率比1998年提高了12.1百分点，医药工业产值由1998年的1371亿元人民币增加到2007年的6679亿元人民币，增长了4.87倍；医药贸易出口额由1998年的34亿美元增加到2007年的246亿美元，增长7.23倍。
三是初步构建了较为完备的药品监管技术支撑体系，药品安全事件的应急能力显著提高。为实现药品质量的有效和科学监管，10年来，全国食药监系统一手抓市场整顿，一手抓技术体系建设。到目前为止，国家层面已建立了药品生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、药品认证中心、中药品种保护审评中心、药品评价中心、药品不良反应监测中心、医疗器械技术审评中心以及进口药品口岸检验机构。这些机构大多延伸到了省、设区市一级，有的延伸到了县一级，电子动态监控系统覆盖了相当一部分药品生产、经营企业。特别是近年来，在国家财力的支持下，药品检测、检验投入巨额资金进行大范围的技术升级和设备更新，检验能力不断提高，为打击制售假劣药品的违法行为，保障公众用药安全发挥了重要的技术支撑作用。此外，由于药品、医疗器械不良反应事件监测网络的广泛覆盖，极大的提高了事件处置的时效性和有效性，最大限度的减少了药害事件的发生和扩展，社会反响良好。
四是初步建立了一支训练有素的专业化食品药品监管队伍，依法行政的能力不断增强。通过1998年、2003年两次机构改革，全国食品药品监管系统基本形成了中央政府统一领导，省以下垂直管理的机构设置模式，行政监督机构覆盖了所有省、设区市、县，技术监督机构覆盖了所有省、设区市以及相当一部分县，共有行政执法和检验人员6.7万多人。此外，还在农村聘请了食品药品安全协管员4.7万名、信息员51.4万名，建立农村药品监管网点57.8万个。10年来，广大食品药品监管人员牢记宗旨，不辱使命，在各级党委、政府的领导下，坚持不懈的开展食品药品安全专项整治工作，打假治劣，规范市场，建章立制，及时有效地处置了“齐二药”、“欣弗”、“佰易”、“甲氨蝶呤”等重大药品安全事件，与有关部门共同有效处置了安徽阜阳劣质奶粉、三鹿三聚氰胺奶粉等重大食品安全事件。在抗击“非典”、抗冰救灾和抗震救灾以及奥运会期间，广大食品药品监管人员在应对灾难和维护祖国的荣誉上，表现出了强大的凝聚力和战斗力，忠于职守、无私奉献，确保了救灾和奥运会的食品药品安全，从而赢得了世人的称赞。
二、食品药品监管工作存在诸多弊端的深层原因在于制度安排的缺失和改革不到位
回顾10年风雨历程，食品药品监管部门虽然做了大量富有成效的工作，但毋庸置疑的是，食品药品监管工作无论在宏观决策、微观指导以及行政权力运行上都存在许多弊端和问题，有的还相当严重。突出表现在：由于监管的缺失，加上信息传输及检验技术的发展，使食品药品安全事故有“频发”的感觉；郑筱萸腐败案等一批腐败案件的发生，使人民群众的生命财产安全蒙受重大损失；“齐二药”、“三鹿奶粉”等事件凸显了企业道德信用体系的脆弱，使人们对食品药品行业产生了消费信任的危机，并对政府公信力提出了严峻的挑战。由此，人们对食品药品监管体制的改革产生了质疑，甚至归咎于改革。笔者认为，上述弊端的存在，究其深层原因还在于制度安排的缺失和改革的不到位，而不是改革本身。
1、食品药品监管体制“先天不足”，责权不相匹配。由于种种原因。1998年组建的国家药品监管局和2003年组建的国家食品药品监管局至今仍为副部级机构，但却赋予其主管全国药品、医疗器械研制、生产、流通、使用的监督管理和综合协调食品安全、组织查处重大食品安全事故等职责。一个副部级机构与高于自己级别的其他中央部委进行沟通、协调，本身就存在“身份”障碍，何况是在中国这个“官本位”意识较浓的国度。特别是食品安全综合监管，要编没编、要钱没钱，而且依法无据，所谓的综合协调经常处于非常尴尬的境地，尽管各级食药监部门不遗余力，但终因体制不顺而事倍功半。此外，药品监管部门在职能上被设计为药品质量监管部门，而在责任上却被当成药品综合监管部门，诸如药品价格虚高，医疗机构滥用药品，违法食品药品广告等问题均是相关部门的监管职责，但人们都认为是食药监部门的责任而受到诟病。
2、食品药品监管的法律缺位，职能交叉和监管盲区并存。在药品、医疗器械监管领域，法律赋予药监部门对医疗机构药械的使用更多的是监督责任而无处罚权，如医院在疫苗使用以及药物不良反应监测等方面的违法行为等，处罚主体是卫生行政部门。我国80％以上的药品（其中95％以上的处方药）、95％以上的医疗器械都是通过医院消费的，但由于医疗体制改革滞后，卫生主管部门与医院存在直接隶属关系，因而在医院这个药品、医疗器械最重要的消费终端，药监部门往往力不从心，可以说基本处于失控的状态，而这种失控不是药监部门不作为，而是药监部门在利益博弈之下对强势部门的无奈。在食品综合监管领域，至今未出台《食品安全法》，而现有的《食品卫生法》，其执法主体是卫生部门，食品在生产、流通领域也分属有关部门监管，食品药品监管部门实际上处于“综合协调无依据，综合监督无手段，查处案件无处罚权”的状况。
3、食品药品行政行为权力监督失范，为少数人寻租腐败提供了空间。过去几年食品药品监管部门相继发生的腐败个案、窝案，不仅严重损害了这个系统的形象，而且给人民的生命财产造成了不可挽回的损失。从主观上讲，是由于这些人缺乏理想信念、宗旨意识淡薄、贪欲膨胀的结果。但我们冷静的分析，不难看出，行政权力的监督缺失才是最主要的原因。与其他部门一样，以往的药品、医疗器械行政审批权大多集中在中央机关或“一把手”身上，这些手握审批权的人都是理性的经济人，一旦失去监督，必然导致腐败。纵观这几年披露的大量官员腐败案件，我认为不能仅从个人身上找原因，而要反思整个权力运行制衡机制的设置是否合理。
三、矮化、弱化食品药品监管机构不利于保障公众的饮食用药安全
十一届全国人大第一次会议通过的《国务院机构改革方案》,确定将直属于国务院管理的国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并将其综合性、宏观性的监管职能划给卫生部，同时把卫生部的食品卫生具体执法监督职能划转给国家食品药品监督管理局，这种职能的调整是比较科学的，实现了决策权、执行权的“两权”分离，在中央政府层面进一步理顺了食品药品监管职责。但不可理解的是，在实际操作中，却采取“一刀切”的做法，取消省以下垂管体制，省级食品药品监管部门予以降格。如果说，在国家层面要促使决策权与执行权的分离，那么省级及以下则不涉及制定基本政策法规的宏观职能，改革的主要任务是促使执行权之间的相互制衡与协调。因此，采取矮化、弱化食品药品监管机构的做法，是对食品药品监管工作的削弱，极不利于保障公众的饮食用药安全。
1、与食品药品安全监管的繁重任务不相适应。民以食为天，食以安为先。食品药品安全是最大的民生工程之一，也是其它民生工程的基础，加强食品药品监管历来为党中央、国务院所重视，也是世界各国政府关注的民生重点。中国是一个发展中国家，也是一个食品药品生产、消费大国，由于经济发展的不平衡性，致使食品药品产业集中度不高，产业化程度低，企业“散、乱、小”的局面没有根本改变，社会诚信体系建设滞后。目前，食品药品安全事件仍处于高发阶段，监管任务十分繁重，监管力量亟待加强。特别是食品消费环节、保健食品、化妆品的监管职能划转食药监部门后，强化监管职能成为当务之急。据统计，全国共有餐饮经营单位480多万家，已发放卫生许可证190万家；全国化妆品涉及20多类3万多个品种，生产企业达3000多家；全国保健食品注册企业1000多家，注册品种达9000多个。可以设想，按照《通知》所设计的食品药品监管体制的改革思路，是难以适应如此繁重的监管任务的，甚至要付出沉重的代价。
2、与食品药品监管工作的特殊性、专业性要求不相适应。食品药品安全监督是行政监督和技术监督的统一体，他对技术检验检测手段具有很强的依赖性，由于受到资金、技术的局限，技术检验检测水平又有层次性，需要上下分工协作。此外，食品药品的生产、经营和消费行为在时空上是连续不断的，涉及所有人群，一旦发生质量安全问题，则需迅速作出处置决策，并要在一个区域乃至更大范围内采取联合行动，才能把危害控制在最小范围。基于这种特殊性和专业性，客观上要求有一个在政府领导下具有权威、高效、集中统一的监管体系。食药监部门组建10年来，垂管的优势逐步显现，并形成了一套有效的运行机制，其作用在处置“齐二药”、“欣弗”等重大事件中已得到充分印证。有人说，实行垂管体制不利于地方政府对食品药品安全负总责。笔者认为，作为一级政府，理应对辖区内的所有社会事务特别是民生问题负总责，至于其工作部门是否条管，要视具体情况而定，但无论“条管”还是“块管”，都是当地政府的一个工作部门，并为当地经济、社会发展服务。那种“条管”不利于地方政府负总责一说是片面的。如果这种说法成立的话，那么地税、国税、海关等部门不都应该取消垂管吗？
3、与实现食品药品监管“公平”、“公正”的要求不相适应。省及以下食品药品监管部门与国家层面不同，他不是法规和宏观政策的制定者，而是具体的行政执法部门，其与医疗机构的关系是监督与被监督、裁判员和运动员的关系。由于医疗体制改革的严重滞后，卫生行政部门既办医院又管医院，是一种隶属和依附关系，而且有着千丝万缕的利益关系。如果食药监机构“降格”并划归卫生行政部门管理，实际上又回到了10年前卫生部门既办医办药又管医管药的老路。那么，食药监部门对医院违法行为的查处就得处处看“主子”的脸色行事，所谓“公平”、“公正”的执法就将成为一句空话，最终受到危害的还是老百姓。
4、与加强食品药品监管队伍建设不相适应。食品药品监管部门组建以来，广大干部职工面对种种困难和郑筱萸等人的腐败案给整个系统带来的负面影响，振作精神，在条件艰苦、压力巨大的情况下，忠于职守，勤奋工作，为保障公正的饮食用药安全作出了历史性的贡献。为提高队伍的执法能力，加强廉政建设，各级食药监部门坚持不懈地开展专业培训、岗位练兵，定期进行岗位交流，同时在市场监管、机关效能、干部培养等方面行成了一整套规范、有效的运行机制和规章。取消垂管后，干部培训的针对性、执法队伍的专业化都将受到影响，已经形成的工作机制也要重建，特别是大量异地交流的干部在工作和生活上都将遇到许多麻烦与不便，从而影响整个队伍的情绪和工作的积极性。
四、保障食品药品安全有赖于建立科学、权威、高效的监管体系
政府机构的改革不能惟改革而改革，满足于撤撤并并、分分合合，特别是涉及重大民生问题的食品药品监管体制改革，更应广泛征求意见、慎重行事。如何巩固发展食品药品监管机构的改革成果，笔者认为，根本和底线只有一条，那就是要有利于确保公众的饮食用药安全，建立科学、权威、高效的监管体系。
1、在法律层面：一是尽快颁布《食品安全法》，明确各级政府在食品安全监管中的责任，界定各部门在食品安全中的职责，减少监管环节，改变一事一品“多头监管”的局面，加大违法处罚的力度，增加违法失信成本；二是完善相关药品管理法律法规，对现行药品管理法律、法规进行更加科学、系统修订完善，解决法制分散、重复和利益碰撞等问题，尤其是要进一步明确对医疗机构药品监管的法律责任和监管责任，避免行政法规的“政出多门”，解决医疗机构药品监管失控的问题。为规范用语，建议今后对医疗机构药品、医疗器械的“使用”一词一律改为“经营”，与药品、医疗器械在流通环节的用语统一起来；三是加快医疗器械监管的立法。目前，我国对医疗器械的监管只有行政法规和规章，且不够完整和严密，因此，要抓紧起草制定医疗器械监管的法律。
2、在体制层面：强化食品药品监管是人类进步的必然要求。美国食品药品监督管理局（FDA）对食品药品监管的权威、科学和高效为国际社会所公认，它实行中央垂直管理的模式已成为各国食品药品监管效仿的“蓝本”。为此，建议中央政府层面设立FDA总局（国家食品药品监督管理总局），直接隶属国务院，负责全国药品、医疗器械研发、生产、流通和使用全过程的质量监管，并赋予其对药械违法广告、药械价格的直接监管职能。在食品安全监管上，参照发达国家的做法，除种植、养殖环节及农业投入品由农业部门负责外，食品的加工、流通、消费环节均由FDA负责监管。省、市、县食品药品监管系统继续实行垂管体制，并赋予上述相应职能。此外，为真正实现决策权、执行权和监督权的相分离，建议设立独立于FDA和其他部门的国家药典委员会、食品标准委员会，专司食品药品标准的制定，确保监督执法的公正性和有效性。
3、在技术层面：建立和完善国家、省、市、县四级食品药品安全风险评价与检验、监测体系。一是整合检测资源。建议在省、市、县三级组建食品（保健品、化妆品）、药品（医疗器械）质量检测中心，并合理划分职能：省级负责食品药品质量安全技术标准、技术规范制定，对食品药品安全风险进行评估、科研及仲裁；市、县级负责辖区内食品药品生产过程的质量控制和安全监测，负责对食品风险管理以及流通环节的安全监测等。二是加强食品药品应急反应能力。建议政府加大投入，加强药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的监测以及药品、医疗器械技术审评、检验等机构的建设，提高检测检验能力。三是构建信息共享的监测网络平台。利用现代通讯、计算机等先进技术，建立覆盖食品药品生产企业的质量动态监管系统，同时整合各部门的食品药品安全监管相关信息，以便对食品药品安全事件做出准确的预警预报和及时有效的反应。