中财网闪之轨迹仙道珠:刑法第一百四十一条修改对药品监管工作的影响|新闻焦点 - 食品藥品安全信息網 - Powe...
来源：百度文库 编辑：中财网 时间：2024/04/28 22:44:54
浅谈修改刑法第一百四十一条对药品监管工作的影响
——河北省食品药品监督管理局杨占新
2月25日，第十一届全国人大常委会第十九次会议通过了《中华人民共和国刑法修正案（八）》，从5月1日起施行，充分彰显了我国政府对打击生产销售假药犯罪活动的决心，其中对刑法第一百四十一条的修改，必将对下一步药品监管工作，产生积极而深远的影响，震慑制售假药违法犯罪分子，使药品市场得到进一步净化。但该条款的修改也会给下一步药品监管职责和行政执法范围带来一些变化，甚至会影响到药品监管行政执法机构的设置。由此引发一些思考，与各位同仁共勉。
一、《刑法》第一百四十一条的主要变化
《刑法修正案（八）》将《刑法》第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”该条与原有条款相比，主要做了以下几个方面修改：
（一）取消了“足以严重危害人体健康”的构成要件。修改前的《刑法》规定（以下简称“原规定”）：“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的”才能达到生产销售假药罪的最低量刑标准，为此，最高人民检察院、最高人民法院曾经两次发布对“足以严重危害人体健康”的司法解释。由于可操作性差等问题，“足以严重危害人体健康”的限定，在一定程度上削弱了对生产销售假药犯罪活动的打击力度。《刑法修正案（八）》对《刑法》第一百四十一条修改后的规定（以下称“新规定”）取消了这一先限制，生产销售假药罪由状态犯变为行为犯，只要有生产、销售假药的行为即可能被追究刑事责任，不需要足以严重危害人体健康、较大金额等条件。“新规定”降低了入罪门槛，增强了可操作性，使对生产销售假药犯罪活动的打击力度空前加大。
（二）取消了单处罚金及具体法金数额的规定。按照“原规定”，即便构成该罪，仍然可以单处罚金，不进行人身自由罚。“原规定”的罚金数额为“销售金额百分之五十以上二倍以下”，该数额甚至远远低于《药品管理法》规定的“货值金额二倍以上五倍以下罚款”的规定。“新规定”不但取消了单处罚金的规定，而且取消了“二倍以下”的限定。
（三）增加了“有其他严重情节”重罚的规定。“原规定”中，“对人体健康造成严重危害的”，才能处三年以上十年以下有期徒刑，在实践中往往难以认定假药与“严重危害”之间的必然联系，“新规定”同时增加了与“对人体健康造成严重危害的”并列的“或有其他严重情节”的规定，从而加大了刑罚力度，增加了可操作性。
（四）将“对人体健康造成特别严重危害的”改成“其他特别严重情节”。“原规定”规定“”致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑......”，“新规定”将“对人体健康造成特别严重危害的”改成“其他特别严重情节”，进一步扩大了入罪重罚范围。
二、实践中需要把握的问题
本次对刑法第一百四十一条的修改，肯定会对基层的实际执法实践带来一定影响，笔者认为应主要把握好以下三点。
（一）入罪假药的范围没有变。“新规定”对一百四十一条的修改只修改了第一款，第二款的规定没有变化，仍然是：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”
（二）主观故意的构成要件没有变。生产、销售假药罪属于危险犯，并不要求必须造成实际危害后果才构成本罪。生产、销售假药罪又是故意犯罪，即要求犯罪人有主观故意。这种“故意”包括直接故意和间接故意，刑法对此的表述是：明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生。本次刑法对第十四至第十六条并没有修改，所以在执法实践中要注意把握是否具有“故意”的构成要件。
（三）要注意把握实施时间。“新规定”自今年5月1日起实施，对于5月1日前发生的行为，应本着“从旧兼从轻”的原则处理。由于“新规定”是对生产销售假药罪进行了“从重”规定，原则上对于5月1日前发生的犯罪，仍然按照“原规定”执行，而不能以是否立案或结案、是否已经起诉或宣判作为判定标准。
三、有待进一步明确的问题
由于“新规定”刚刚发布，在具体实践中，还有一些尚需明确的问题。主要有以下几个方面：
一是没有规定罚金具体数额及标准。“新规定”只规定了“并处罚金”，但对于罚金的幅度、基数都没有作出规定，有待于下一步最高人民检察院和最高人民法院作出进一步明确，否则在具体司法实践中会出现可操作性问题。建议参照《国务院关于加强食品等产品监督管理的特别规定》规定的“货值金额10倍以上20倍以下的标准”作出规定。
二是对使用假药是否按销售假药定罪没有作出规定。建议秉承“两高司法解释”的思路，对医疗机构、计划生育服务机构等使用单位故意使用假药行为按照销售假药进行定罪。
三是未明确“对人体健康造成危害”的鉴定部门、标准及论证规则。亟需对此作出进一步明确，否则会继续出现对于假药的使用是否是致人体健康严重危害后果的直接原因难以判定问题。
四是未明确行政执法与刑事司法的衔接程序。“新规定”实施后，《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条需要修改，进一步明确公安机关管辖的刑事案件追诉标准。尽管《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国务院310号令）和《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》（高检会〔2006〕2号）对移送涉嫌犯罪案件的程序做出了具体规定，但在“新规定”出台后，迫切需要建立行政执法机关与公安机关的打击生产销售假药犯罪联合侦办机制，进一步明确案件侦办和移送程序。
五是对“严重情节”和“特别严重情节”仍需进一步作出解释。“新规定”不可能直接对此作出具体规定，迫切需要出台更加明确的裁量标准。
四、下一步行政执法工作面临的主要问题
“新规定”扩大了入罪范围，加大了对生产销售假药犯罪打击力度同时，也给药品监管行政执法提出了更高要求，在实践中主要面临以下问题：
（一）对行政执法职责范围带来一定影响。随着“新规定”对入罪范围的扩大，原来作为行政案件处罚的生产销售假药违法案件，大部分都要移送给公安机关侦办，以作为犯罪追究刑事责任。这势必造成行政执法案件数量的下降和移送案件数量的骤增，迫切需要行政执法顺应这种变化，认真做好案件移送的各项准备。
（二）对下一步假药概念修订带来一定影响。由于我国《药品管理法》假药定义范围较广泛，还没有和WHO接轨，这种假药定义的宽泛性也形成了生产销售假药入罪范围扩大的问题。《药品管理法》修订工作已经列入2012全国人大立法计划，WHO也提出要统一各国假药范围，如果将来假药范围缩小，必将面临生产销售假药罪入罪范围还会缩小问题。
（三）对假药的定性提出了更高要求。由于作为刑事司法的证据标准要求一般要高于行政处罚的证据标准，实践中往往公安机关要求药监部门出具假药证明，是否需要出具证明，哪个级别的机构来出具假药证明，根据什么标准出具证明，应作出具体规定。而且多年以来行政执法中对《药品管理法》四十八条具体条款理解问题仍然还有很多具体争议问题，甚至对究竟哪些产品应该按照药品管理都缺乏明确认定机构和认定标准。“新规定”的实施势必对假药的具体定性标准提出更高要求，迫切需要对假药的规定作出标准化解释，否则“新规定”在具体执行中会面临诸多难题。
（四）如何与公安机关进行司法衔接面临一些难题。一是按照“新规定”，凡是主观故意生产销售假药都要追究刑事责任，但目前的实际情况，往往是公安机关缺乏对“假药”的判定能力，也往往难于掌握案件线索，主要靠药品监管部门移送案件线索。仅通过药品行政执法部门的努力，难以满足案件移送条件，对违法行为缺乏刑事追究力度。如果仍保持现有机构模式，仍然会普遍出现行政执法机关缺乏手段难于取证问题，或出现移送过程中犯罪嫌疑人已经逃离并毁灭证据问题，使犯罪难以得到追究。二是对于受到刑罚的案件，是否继续进行行政处罚、行政处罚的是否要等待刑事责任确定后作出，或刑法后如何继续进行吊销许可证等问题缺乏明确规定，在执法程序对接上存在争议。三是在移交涉嫌刑事犯罪案件前行政执法机关能否做出对主观故意构成要件的初步判定、按照什么标准判定仍然缺乏明确规定，将会称为追究刑事责任的焦点问题。如果逐案会商，多数案件都会出现错过最有利侦办时机问题。为此，建议借鉴海关缉私的做法，组建一支由公安机关和药品执法人员共同组成的打假队伍，接受公安和药监双重领导，彻底打击生产销售假药犯罪活动，否则既难以切实执行“新规定”，也会造成行政执法人员被追究徇私舞弊不移交刑事案件责任问题。
（五）基层药品监管部门亟需做好的工作。一方面要及时做好对刑法修正案（八）的宣传贯彻，不但要使全体执法人员明白对打击生产销售假药工作的新规定，而且要向辖区内的管理相对人宣传贯彻，营造良好的舆论氛围，切实起到对犯罪的震慑作用。另一方面，积极做好与当地司法机关的沟通，进一步明确涉嫌犯罪案件移送标准，认真研讨行政执法与刑事司法的衔接机制，理清案件移送程序，避免因规定不明确受到责任追究。
——河北省食品药品监督管理局杨占新
2月25日，第十一届全国人大常委会第十九次会议通过了《中华人民共和国刑法修正案（八）》，从5月1日起施行，充分彰显了我国政府对打击生产销售假药犯罪活动的决心，其中对刑法第一百四十一条的修改，必将对下一步药品监管工作，产生积极而深远的影响，震慑制售假药违法犯罪分子，使药品市场得到进一步净化。但该条款的修改也会给下一步药品监管职责和行政执法范围带来一些变化，甚至会影响到药品监管行政执法机构的设置。由此引发一些思考，与各位同仁共勉。
一、《刑法》第一百四十一条的主要变化
《刑法修正案（八）》将《刑法》第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”该条与原有条款相比，主要做了以下几个方面修改：
（一）取消了“足以严重危害人体健康”的构成要件。修改前的《刑法》规定（以下简称“原规定”）：“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的”才能达到生产销售假药罪的最低量刑标准，为此，最高人民检察院、最高人民法院曾经两次发布对“足以严重危害人体健康”的司法解释。由于可操作性差等问题，“足以严重危害人体健康”的限定，在一定程度上削弱了对生产销售假药犯罪活动的打击力度。《刑法修正案（八）》对《刑法》第一百四十一条修改后的规定（以下称“新规定”）取消了这一先限制，生产销售假药罪由状态犯变为行为犯，只要有生产、销售假药的行为即可能被追究刑事责任，不需要足以严重危害人体健康、较大金额等条件。“新规定”降低了入罪门槛，增强了可操作性，使对生产销售假药犯罪活动的打击力度空前加大。
（二）取消了单处罚金及具体法金数额的规定。按照“原规定”，即便构成该罪，仍然可以单处罚金，不进行人身自由罚。“原规定”的罚金数额为“销售金额百分之五十以上二倍以下”，该数额甚至远远低于《药品管理法》规定的“货值金额二倍以上五倍以下罚款”的规定。“新规定”不但取消了单处罚金的规定，而且取消了“二倍以下”的限定。
（三）增加了“有其他严重情节”重罚的规定。“原规定”中，“对人体健康造成严重危害的”，才能处三年以上十年以下有期徒刑，在实践中往往难以认定假药与“严重危害”之间的必然联系，“新规定”同时增加了与“对人体健康造成严重危害的”并列的“或有其他严重情节”的规定，从而加大了刑罚力度，增加了可操作性。
（四）将“对人体健康造成特别严重危害的”改成“其他特别严重情节”。“原规定”规定“”致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑......”，“新规定”将“对人体健康造成特别严重危害的”改成“其他特别严重情节”，进一步扩大了入罪重罚范围。
二、实践中需要把握的问题
本次对刑法第一百四十一条的修改，肯定会对基层的实际执法实践带来一定影响，笔者认为应主要把握好以下三点。
（一）入罪假药的范围没有变。“新规定”对一百四十一条的修改只修改了第一款，第二款的规定没有变化，仍然是：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”
（二）主观故意的构成要件没有变。生产、销售假药罪属于危险犯，并不要求必须造成实际危害后果才构成本罪。生产、销售假药罪又是故意犯罪，即要求犯罪人有主观故意。这种“故意”包括直接故意和间接故意，刑法对此的表述是：明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生。本次刑法对第十四至第十六条并没有修改，所以在执法实践中要注意把握是否具有“故意”的构成要件。
（三）要注意把握实施时间。“新规定”自今年5月1日起实施，对于5月1日前发生的行为，应本着“从旧兼从轻”的原则处理。由于“新规定”是对生产销售假药罪进行了“从重”规定，原则上对于5月1日前发生的犯罪，仍然按照“原规定”执行，而不能以是否立案或结案、是否已经起诉或宣判作为判定标准。
三、有待进一步明确的问题
由于“新规定”刚刚发布，在具体实践中，还有一些尚需明确的问题。主要有以下几个方面：
一是没有规定罚金具体数额及标准。“新规定”只规定了“并处罚金”，但对于罚金的幅度、基数都没有作出规定，有待于下一步最高人民检察院和最高人民法院作出进一步明确，否则在具体司法实践中会出现可操作性问题。建议参照《国务院关于加强食品等产品监督管理的特别规定》规定的“货值金额10倍以上20倍以下的标准”作出规定。
二是对使用假药是否按销售假药定罪没有作出规定。建议秉承“两高司法解释”的思路，对医疗机构、计划生育服务机构等使用单位故意使用假药行为按照销售假药进行定罪。
三是未明确“对人体健康造成危害”的鉴定部门、标准及论证规则。亟需对此作出进一步明确，否则会继续出现对于假药的使用是否是致人体健康严重危害后果的直接原因难以判定问题。
四是未明确行政执法与刑事司法的衔接程序。“新规定”实施后，《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条需要修改，进一步明确公安机关管辖的刑事案件追诉标准。尽管《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国务院310号令）和《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》（高检会〔2006〕2号）对移送涉嫌犯罪案件的程序做出了具体规定，但在“新规定”出台后，迫切需要建立行政执法机关与公安机关的打击生产销售假药犯罪联合侦办机制，进一步明确案件侦办和移送程序。
五是对“严重情节”和“特别严重情节”仍需进一步作出解释。“新规定”不可能直接对此作出具体规定，迫切需要出台更加明确的裁量标准。
四、下一步行政执法工作面临的主要问题
“新规定”扩大了入罪范围，加大了对生产销售假药犯罪打击力度同时，也给药品监管行政执法提出了更高要求，在实践中主要面临以下问题：
（一）对行政执法职责范围带来一定影响。随着“新规定”对入罪范围的扩大，原来作为行政案件处罚的生产销售假药违法案件，大部分都要移送给公安机关侦办，以作为犯罪追究刑事责任。这势必造成行政执法案件数量的下降和移送案件数量的骤增，迫切需要行政执法顺应这种变化，认真做好案件移送的各项准备。
（二）对下一步假药概念修订带来一定影响。由于我国《药品管理法》假药定义范围较广泛，还没有和WHO接轨，这种假药定义的宽泛性也形成了生产销售假药入罪范围扩大的问题。《药品管理法》修订工作已经列入2012全国人大立法计划，WHO也提出要统一各国假药范围，如果将来假药范围缩小，必将面临生产销售假药罪入罪范围还会缩小问题。
（三）对假药的定性提出了更高要求。由于作为刑事司法的证据标准要求一般要高于行政处罚的证据标准，实践中往往公安机关要求药监部门出具假药证明，是否需要出具证明，哪个级别的机构来出具假药证明，根据什么标准出具证明，应作出具体规定。而且多年以来行政执法中对《药品管理法》四十八条具体条款理解问题仍然还有很多具体争议问题，甚至对究竟哪些产品应该按照药品管理都缺乏明确认定机构和认定标准。“新规定”的实施势必对假药的具体定性标准提出更高要求，迫切需要对假药的规定作出标准化解释，否则“新规定”在具体执行中会面临诸多难题。
（四）如何与公安机关进行司法衔接面临一些难题。一是按照“新规定”，凡是主观故意生产销售假药都要追究刑事责任，但目前的实际情况，往往是公安机关缺乏对“假药”的判定能力，也往往难于掌握案件线索，主要靠药品监管部门移送案件线索。仅通过药品行政执法部门的努力，难以满足案件移送条件，对违法行为缺乏刑事追究力度。如果仍保持现有机构模式，仍然会普遍出现行政执法机关缺乏手段难于取证问题，或出现移送过程中犯罪嫌疑人已经逃离并毁灭证据问题，使犯罪难以得到追究。二是对于受到刑罚的案件，是否继续进行行政处罚、行政处罚的是否要等待刑事责任确定后作出，或刑法后如何继续进行吊销许可证等问题缺乏明确规定，在执法程序对接上存在争议。三是在移交涉嫌刑事犯罪案件前行政执法机关能否做出对主观故意构成要件的初步判定、按照什么标准判定仍然缺乏明确规定，将会称为追究刑事责任的焦点问题。如果逐案会商，多数案件都会出现错过最有利侦办时机问题。为此，建议借鉴海关缉私的做法，组建一支由公安机关和药品执法人员共同组成的打假队伍，接受公安和药监双重领导，彻底打击生产销售假药犯罪活动，否则既难以切实执行“新规定”，也会造成行政执法人员被追究徇私舞弊不移交刑事案件责任问题。
（五）基层药品监管部门亟需做好的工作。一方面要及时做好对刑法修正案（八）的宣传贯彻，不但要使全体执法人员明白对打击生产销售假药工作的新规定，而且要向辖区内的管理相对人宣传贯彻，营造良好的舆论氛围，切实起到对犯罪的震慑作用。另一方面，积极做好与当地司法机关的沟通，进一步明确涉嫌犯罪案件移送标准，认真研讨行政执法与刑事司法的衔接机制，理清案件移送程序，避免因规定不明确受到责任追究。
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