死磕到底电影:药品流通监督管理办法相关知识问答

药品流通监督管理办法相关知识问答

1、《药品流通监督管理办法》何时通过，何时施行？

答：《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年5月1日起施行。

2、《药品流通监督管理办法》立法目的是什么？

答：加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量。

3、《药品流通监督管理办法》立法依据是什么？

答：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和有关法律、法规规定。

4、《药品流通监督管理办法》调整范围是什么？

答：《药品流通监督管理办法》第二条规定“在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或个人，应当遵守本办法。”

5、药品质量责任主体有哪些？

答：《药品流通监督管理办法》中规定药品质量责任主体包括：

药品生产企业 、药品经营企业和药品使用单位（医疗机构）

6、药品流通发展改革与创新主体有哪些？

答：《药品流通监督管理办法》中规定发展改革与创新主体是药品生产企业、经营企业。

7、药品监管部门对监督的原则是什么？

答：鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。

8、药品生产企业、药品经营企业承担法律责任的购销行为类别有哪些？

答：《药品流通监督管理办法》中规定药品生产企业、药品经营企业承担法律责任的购销行为类别有：

（1）药品生产企业、经营企业直接购销药品；

（2）企业的销售人员以本企业名义购销药品；

（3）设立的办事机构以本企业名义购销药品。

9、药品生产企业、药品经营企业不承担法律责任的购销行为类别有哪些？

答：药品生产企业、药品经营企业不承担法律责任的购销行为类别有：

（1）企业销售人员以自己的名义购销药品；

（2）企业办事机构以本机构的名义购销药品；

    （3）企业的销售人员以本企业名义购销药品但超出企业的授权范围；

    （4）企业的办事机构以本企业名义从事购销药品行为，但超出企业的授权范围。

10、药品购销人员是否要经过培训？

答：药品购销人员是否要经过培训。《药品流通监督管理办法》第六条中规定：“药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。”

11、药品生产、经营企业是否可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品？

答：《药品流通监督管理办法》第八条规定不可以。

12、如果药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品，应如何处罚？

答：分三种情况：

（1）储存药品----- 属于应办理变更登记手续而未办理变更登记手续行为，应按《药品流通监督管理办法》第33条、《药品管理法实施条例》第74条进行处罚；                 

（2）现货销售药品-----按无证经营药品依照《药品流通监督管理办法》第32条、《药品管理法》第73条进行处罚；

（3）储存并现货销售药品-----按无证经营药品依照《药品流通监督管理办法》第32条、《药品管理法》第73条进行处罚。

13、药品生产企业是否能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，为什么？

答：不能，药品生产企业不是药品经营企业，没有法定权利以外的药品经营权，此种情况应比照无证经营药品定性，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条，《药品管理法》第七十三条进行处罚。

14、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料？

答：根据《药品流通监督管理办法》应提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； 

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； 

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

15、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除提供“（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。”外，还应提供哪些资料？

答：还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

16、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具销售凭证应当标明哪些内容？

答：应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。

17、药品零售企业销售药品时，开具销售凭证应当标明哪些内容？

答：应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的。

18、药品生产、经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存多长时间？

答：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

19、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品，应如何进行处罚？

答：依据《药品流通监督管理办法》第三十五条规定药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

20、药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的，应如何处罚？

答：依据《药品流通监督管理办法》第三十六条规定药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

（《药品管理法》第八十二条　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）

21、 什么是现货销售药品？

答： 药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

22、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，应如何处罚？

答：药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定，药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

23、药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂，应如何处罚？

答：按照从非法渠道购进药品行为论，违反《药品流通监督管理办法》第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。（办法第三十七条）

《药品管理法》第八十条规定：药品的生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 

24、药品经营企业擅自改变经营方式，没有按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，应如何处罚？

答：药品经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十七条规定药品经营企业擅自改变经营方式，没有按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的 ，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

25、药品零售企业没有按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药的，应如何处罚？

答：药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定没有按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，未凭处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

26、药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，应如何处罚？

答：违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

27、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的行为，应如何处罚？

答：药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 

28、药品生产、经营企业采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的行为，应如何处罚？

答：药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第二十一条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

29、对于无证者采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药应如何处罚？

答：对于无证者来说，无论其采取何种途径销售，也无论其销售的是处方药还是非处方药，都按《药品管理法》第七十三条规定的未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

30、对非法收购药品的行为，应如何处罚？

答：属于无证经营药品行为，依据《药品流通监督管理办法》第四十三条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条规定的未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

31、对非法收购药品的行为，应不包括哪几种情形？

答：（1）企业根据不良反应等情况收回、回收药品，如企业在发生药害事件后主动或者按要求收回药品；

（2）根据GMP、GSP规定，企业与交易方之间因为药品质量发生问题或怀疑发生问题而按照一定的程序处理药品；

（3）企业、社区等出于公益目的回收药品；

（4）出于环保等其他没有危害目的回收药品。

32、《药品流通监督管理办法》对医疗机构设置药房有哪些要求？

答：《药品流通监督管理办法》第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。 

33、医疗机构购进药品时，应进行哪几项工作？

答：应当按照《药品流通监督管理办法》第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

34、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。购进记录必须注明哪些内容？

答：《药品流通监督管理办法》第二十五条规定医疗机构药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

35、医疗机构药品购进记录保存期限是多长时间？

答：《药品流通监督管理办法》第二十五条规定医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

36、《药品流通监督管理办法》对医疗机构储存药品有哪些要求？

答：《药品流通监督管理办法》第二十六条第一款规定应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

37、医疗机构药品存放有哪些要求？

答：《药品流通监督管理办法》第二十六条第二款应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

38、医疗机构和计划生育技术服务机构可不可以未经诊疗直接向患者提供药品？

答：《药品流通监督管理办法》第二十七条规定医疗机构和计划生育技术服务机构不可以未经诊疗直接向患者提供药品。

39、医疗机构可不可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 

答：《药品流通监督管理办法》第二十八条规定医疗机构不可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

40、医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守哪些规定？

答：《药品流通监督管理办法》第二十九条规定医疗机构以集中招标方式采购药品的应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品流通监督管理办法》的有关规定。